乳がん患者における術前補助化学療法前の腫瘍辺縁皮膚タトゥー (TUMS)
乳がん患者における術前化学療法前の腫瘍辺縁皮膚タトゥー法：前向きコホート研究
研究の説明
この前向きコホート研究は、生検で確認されたT2-T3乳癌および腋窩リンパ節転移を有する患者において、皮膚タトゥー（放射線不透過性クリップの有無を問わず）を用いた術前ネオアジュバント腫瘍位置標識の実現可能性と有効性を評価します。適格患者は、仰臥位で患側腕を90°外転させて腫瘍位置標識を受けます。触知可能な腫瘍辺縁は無菌タトゥーインクでマークされ、深在性または可動性腫瘍には超音波ガイド下放射線不透過性クリップによる追加の位置標識が行われます。位置標識後、患者は標準的なネオアジュバント化学療法を受けます。腫瘍反応は臨床的および放射線学的にモニタリングされます。治療後、タトゥーマーキングおよび／またはクリップは乳房温存手術を導きます。主要アウトカムは、乳房温存の実現可能性、陰性断端（R0切除）の達成、および乳房切除術の回避を含み、術中の技術的課題も記録されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mithilesh K Sinha, MS
- 電話番号：+919438884252
- メール：surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Banothu Raju, MBBS
- 電話番号：+917993575975
- メール：banothu905@gmail.com
研究場所
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- 募集
- AIIMS Bhubaneswar
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コンタクト：
- Mithilesh K Sinha, MS
- 電話番号：+919438884252
- メール：surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
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コンタクト：
- Banothu Raju, MBBS
- 電話番号：+917993575975
- メール：banothu905@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から75歳の女性患者
生検により組織学的に確認された乳がん
術前化学療法を計画しているT2またはT3の乳がん腫瘍を有する患者
局所化に適した臨床的に触知可能な原発性乳がん腫瘍の存在
術前療法後に乳房温存手術の適応となる患者
文書によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準：
腫瘍局所化に使用されるタトゥー材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
術前化学療法を必要としない早期乳がん
炎症性乳がんの診断
乳房サイズが小さい患者におけるT3腫瘍またはT4乳がん
乳房温存手術を受ける意思のない患者
マンモグラフィーで認められる乳房実質のびまん性微小石灰化
非浸潤性乳管がん
男性乳がん
多中心性または多巣性乳がん
乳房温存手術を妨げる腫瘍の位置
再発性乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳癌患者における術前化学療法前の腫瘍縁皮膚タトゥー
乳房がんおよび腋窩リンパ節転移を有し、T1またはT2期の病変を呈する患者は、腕を直角に外転させた仰臥位で皮膚タトゥー法を用いて原発腫瘍部位の位置確認を行います。深部に位置する腫瘍や可動性の高い腫瘍の場合、超音波ガイド下に不透過性クリップを留置することで追加の位置確認を行います。 腫瘍の位置確認後、患者は術前化学療法を受け、治療反応を体系的にモニタリングします。このコホートにおける乳房温存手術の実現可能性を評価し、手技中に遭遇した技術的課題を記録します。主要評価項目には、陰性手術断端の達成と乳房切除術の回避が含まれます。 |
生検で確認された乳がんと腋窩リンパ節転移を有し、臨床的T1-T2病変を呈する適格患者は、術前化学療法開始前に原発腫瘍の位置決めを行います。
この手技は、患者を仰臥位とし、同側の腕を90°外転させ、手術体位を模して実施されます。
臨床的に触知可能な腫瘍辺縁を特定し、滅菌済みの永久タトゥーインクを用いて上層の皮膚に印を付け、治療前の腫瘍境界を明示します。
深部にある、触知しにくい、または可動性の腫瘍を有する患者では、超音波ガイド下に腫瘍内に放射線不透過性クリップを留置することで、追加の位置決めを行います。
位置決め後、患者は施設のプロトコールに従って標準的な術前化学療法を受けます。
治療反応は臨床的および放射線学的にモニタリングされ、タトゥー印および／またはクリップは乳房温存手術のための手術計画の指針となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性の病理組織学的断端を伴う乳房腫瘍の完全切除（R0切除）
時間枠：腫瘍辺縁は術中に凍結切片生検で評価され、その後、手術から2週間後の最終病理組織学的検査で確認されます。
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腫瘍辺縁は術中に凍結切片生検で評価され、その後、手術から2週間後の最終病理組織学的検査で確認されます。
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乳がん腫瘍の完全病理学的切除（R0切除）
時間枠：本研究は24か月間（2025年11月～2027年10月）実施されます。患者は創傷関連の合併症について2週間追跡調査され、創傷治癒と患者満足度を評価するために1か月後と3か月後に追加のフォローアップが行われます。
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本研究は、一般外科にて24ヶ月間（2025年11月〜2027年10月）実施されます。
乳がんに対する乳房温存手術を受ける適格患者を登録します。 切除標本は、手術断端を評価するために病理組織学的検査を受けます。 主要評価項目は陰性断端の達成です。 陰性断端が得られた場合、手術は成功とみなされます；陽性断端の場合は再切除が必要となり、一次手技の失敗として記録されます。 患者は創傷関連合併症について2週間追跡され、創傷治癒と患者満足度を評価するために1ヶ月後および3ヶ月後に追加のフォローアップが行われます。 データ収集は研究期間内に行われます。 データ分析と論文作成はその後に行われます。 |
本研究は24か月間（2025年11月～2027年10月）実施されます。患者は創傷関連の合併症について2週間追跡調査され、創傷治癒と患者満足度を評価するために1か月後と3か月後に追加のフォローアップが行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (その他の識別子：AIIMS Bhubaneswar)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。