Tatuaggio del Margine Tumorale della Pelle Prima della Chemioterapia Neo-adiuvante nei Pazienti con Cancro al Seno (TUMS)
Tatuaggio dei Margini del Tumore Prima della Chemioterapia Neo-adiuvante nei Pazienti con Carcinoma della Mammella: Uno Studio di Coorte Prospettico
Descrizione dello Studio
Questo studio prospettico di coorte valuta la fattibilità e l'efficacia della localizzazione tumorale pre-neoadiuvante mediante tatuaggio cutaneo, con o senza clip radiopache, in pazienti con carcinoma mammario T2-T3 confermato da biopsia e metastasi linfonodali ascellari. I pazienti idonei saranno sottoposti a localizzazione tumorale in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto a 90°. I margini tumorali palpabili saranno segnati con inchiostro sterile per tatuaggi, mentre i tumori profondi o mobili riceveranno un'ulteriore localizzazione mediante clip radiopache guidate da ecografia. Dopo la localizzazione, i pazienti riceveranno la chemioterapia neoadiuvante standard. La risposta tumorale sarà monitorata clinicamente e radiologicamente. Post-terapia, i segni del tatuaggio e/o le clip guideranno la chirurgia conservativa della mammella. Gli esiti primari includono la fattibilità della conservazione mammaria, il raggiungimento di margini negativi (resezione R0) e l'evitamento della mastectomia, mentre le difficoltà tecniche intraoperatorie saranno anch'esse documentate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mithilesh K Sinha, MS
- Numero di telefono: +919438884252
- Email: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Banothu Raju, MBBS
- Numero di telefono: +917993575975
- Email: banothu905@gmail.com
Luoghi di studio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Reclutamento
- AIIMS Bhubaneswar
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Contatto:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Numero di telefono: +919438884252
- Email: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Contatto:
- Banothu Raju, MBBS
- Numero di telefono: +917993575975
- Email: banothu905@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
Carcinoma mammario confermato istologicamente su biopsia
Pazienti con tumori mammari T2 o T3 pianificati per chemioterapia neoadiuvante
Presenza di un tumore mammario primario clinicamente palpabile adatto per la localizzazione
Pazienti che sono candidati per la chirurgia conservativa della mammella dopo terapia neoadiuvante
Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Allergia nota o ipersensibilità ai materiali per tatuaggio utilizzati per la localizzazione del tumore
Carcinoma mammario in stadio iniziale che non richiede chemioterapia neoadiuvante
Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
Tumori T3 in pazienti con piccole dimensioni del seno o carcinoma mammario T4
Pazienti non disposti a sottoporsi a chirurgia conservativa della mammella
Microcalcificazioni diffuse del parenchima mammario alla mammografia
Carcinoma duttale in situ
Carcinoma mammario maschile
Carcinomi mammari multicentrici o multifocali
Localizzazione del tumore che preclude la chirurgia conservativa della mammella
Carcinoma mammario recidivante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tatuaggio cutaneo del margine tumorale prima della chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario
I pazienti con carcinoma mammario e metastasi linfonodali ascellari che presentano una malattia in stadio T1 o T2 saranno sottoposti alla localizzazione del sito del tumore primario mediante tatuaggio cutaneo eseguito in posizione supina con le braccia abdotte ad angolo retto. In caso di tumori profondi o altamente mobili, si otterrà un'ulteriore localizzazione mediante il posizionamento di clip radiopache sotto guida ecografica. Dopo la localizzazione del tumore, i pazienti riceveranno chemioterapia neoadiuvante e la risposta al trattamento sarà monitorata sistematicamente. Sarà valutata la fattibilità della chirurgia conservativa della mammella in questa coorte e saranno documentate eventuali difficoltà tecniche incontrate durante la procedura. Le misure di esito primarie includeranno il raggiungimento di margini chirurgici negativi e l'evitamento della mastectomia. |
I pazienti eleggibili con carcinoma mammario confermato da biopsia e metastasi linfonodali ascellari che presentano una malattia clinica T1-T2 saranno sottoposti a localizzazione del tumore primario prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
La procedura sarà eseguita con il paziente in posizione supina e il braccio ipsilaterale abdotto a 90°, simulando la posizione chirurgica.
I margini del tumore clinicamente palpabili saranno identificati e segnati sulla cute sovrastante utilizzando inchiostro sterile per tatuaggi permanenti per delineare i confini del tumore pre-trattamento.
Nei pazienti con tumori profondi, scarsamente palpabili o mobili, verrà ottenuta un'ulteriore localizzazione mediante il posizionamento di clip radiopache all'interno del tumore sotto guida ecografica.
Dopo la localizzazione, i pazienti riceveranno la chemioterapia neoadiuvante standard secondo i protocolli istituzionali.
La risposta al trattamento sarà monitorata clinicamente e radiologicamente, e le marcature dei tatuaggi e/o le clip guideranno la pianificazione chirurgica per la chirurgia conservativa della mammella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escissione completa del tumore mammario con margini istopatologici negativi (Resezione R0)
Lasso di tempo: I margini tumorali saranno valutati intraoperatoriamente mediante biopsia su sezione congelata e successivamente confermati dall'esame istopatologico definitivo due settimane dopo la procedura.
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I margini tumorali saranno valutati intraoperatoriamente mediante biopsia su sezione congelata e successivamente confermati dall'esame istopatologico definitivo due settimane dopo la procedura.
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Escissione Patologica Completa del Tumore Mammario (Resezione R0)
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto per 24 mesi (novembre 2025-ottobre 2027). I pazienti saranno seguiti per complicanze legate alla ferita per due settimane, con ulteriori controlli a uno e tre mesi per valutare la guarigione della ferita e la soddisfazione del paziente.
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Lo studio sarà condotto per 24 mesi (novembre 2025-ottobre 2027) presso il Dipartimento di Chirurgia Generale.
I pazienti idonei sottoposti a chirurgia conservativa della mammella per carcinoma mammario saranno arruolati.
I campioni asportati saranno sottoposti a esame istopatologico per valutare i margini chirurgici.
L'esito primario è il raggiungimento di margini negativi.
Se si ottengono margini negativi, l'intervento sarà considerato riuscito; i margini positivi richiederanno un intervento di revisione (ri-escissione) e saranno registrati come fallimento della procedura primaria.
I pazienti saranno seguiti per complicanze legate alla ferita per due settimane, con ulteriori controlli a uno e tre mesi per valutare la guarigione della ferita e la soddisfazione del paziente.
La raccolta dei dati avverrà durante il periodo dello studio.
L'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto saranno effettuate successivamente.
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Lo studio sarà condotto per 24 mesi (novembre 2025-ottobre 2027). I pazienti saranno seguiti per complicanze legate alla ferita per due settimane, con ulteriori controlli a uno e tre mesi per valutare la guarigione della ferita e la soddisfazione del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Altro identificatore: AIIMS Bhubaneswar)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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