Tatovering av hud ved tumorrand før neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft (TUMS)
Hudtatovering av tumormargin før neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft: En prospektiv kohortstudie
Studiebeskrivelse
Denne prospektive kohortstudien evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av pre-neoadjuvant tumorlokalisering ved hjelp av hudtatoveringer, med eller uten radiopake klemmer, hos pasienter med biopsibekreftet T2-T3 brystkreft og metastaser i aksillære lymfeknuter. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå tumorlokalisering i liggende stilling med den ipsilaterale armen abdubert til 90°. Palperbare tumormarginer vil bli markert med steril tatoveringsblekk, og dype eller bevegelige tumorer vil få tilleggslokalisering med ultralydveiledede radiopake klemmer. Etter lokalisering vil pasientene motta standard neoadjuvant kjemoterapi. Tumorsvar vil bli overvåket klinisk og radiologisk. Etter behandlingen vil tatoveringsmerkene og/eller klemmer veilede brystbevarende kirurgi. Primære utfall inkluderer gjennomførbarhet av brystbevaring, oppnåelse av negative marginer (R0-reseksjon) og unngåelse av mastektomi, mens intraoperative tekniske utfordringer også vil bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonnummer: +919438884252
- E-post: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Banothu Raju, MBBS
- Telefonnummer: +917993575975
- E-post: banothu905@gmail.com
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Rekruttering
- AIIMS Bhubaneswar
-
Ta kontakt med:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonnummer: +919438884252
- E-post: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Ta kontakt med:
- Banothu Raju, MBBS
- Telefonnummer: +917993575975
- E-post: banothu905@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 18–75 år
Histologisk bekreftet brystkreft ved biopsi
Pasienter med T2- eller T3-brystsvulster planlagt for neoadjuvant kjemoterapi
Tilstedeværelse av en klinisk palpabel primær brystsvulst egnet for lokalisering
Pasienter som er kandidater for brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant behandling
Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller overfølsomhet for tatoveringsmaterialer brukt til svulstlokalisering
Tidligstadiet brystkreft som ikke krever neoadjuvant kjemoterapi
Diagnose med inflammatorisk brystkreft
T3-svulster hos pasienter med liten bryststørrelse eller T4-brystkreft
Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå brystbevarende kirurgi
Diffuse mikrokalsifikasjoner i brystparenkymet på mammografi
Duktalt carcinoma in situ
Mannlig brystkreft
Multisentriske eller multifokale brystkreftformer
Svulstlokalisering som utelukker brystbevarende kirurgi
Tilbakevendende brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hudtatovering av tumorkant før neoadjuvant cellegift hos pasienter med brystkreft
Pasienter med brystkreft og metastaser i lymfeknuter i armhulen med T1 eller T2-stadium vil gjennomgå lokalisering av det primære tumorstedet ved hjelp av hudtatoveringer utført i liggende stilling med armene abducert i rett vinkel. Ved dyp eller svært bevegelige tumorer vil ytterligere lokalisering oppnås ved plassering av radiopake klipp under ultralydveiledning. Etter tumorlokalisering vil pasientene få neoadjuvant cellegift, og behandlingsresponsen vil bli systematisk overvåket. Gjennomførbarheten av brystbevarende kirurgi i denne kohorten vil bli evaluert, og eventuelle tekniske utfordringer under prosedyren vil bli dokumentert. De primære resultatmålene vil inkludere oppnåelse av negative kirurgiske marginer og unngåelse av mastektomi. |
Kvalifiserte pasienter med biopsibekreftet brystkreft og metastaser i aksillære lymfeknuter med klinisk T1-T2 sykdom vil gjennomgå lokalisering av primærtumor før start av neoadjuvant kjemoterapi.
Prosedyren vil utføres med pasienten i liggende stilling og den ipsilaterale armen abduksjon 90°, som simulerer den kirurgiske stillingen.
Klinisk palpabel tumorgrenser vil bli identifisert og markert på overliggende hud ved bruk av steril permanent tatoveringsblekk for å avgrense pre-behandlingstumorgrensene.
Hos pasienter med dype, dårlig palpable eller mobile tumorer vil ytterligere lokalisering oppnås ved plassering av radiopake klemmer innenfor tumor under ultralydveiledning.
Etter lokalisering vil pasientene motta standard neoadjuvant kjemoterapi i henhold til institusjonelle protokoller.
Behandlingsrespons vil overvåkes klinisk og radiologisk, og tatoveringsmerkene og/eller klemmer vil veilede kirurgisk planlegging for brystbevarende kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig eksisjon av brystsvulst med negative histopatologiske marginer (R0-reseksjon)
Tidsramme: Tumorkantene vil bli vurdert intraoperativt ved frysesnitbiopsi og deretter bekreftet av den endelige histopatologiske undersøkelsen to uker etter inngrepet.
|
Tumorkantene vil bli vurdert intraoperativt ved frysesnitbiopsi og deretter bekreftet av den endelige histopatologiske undersøkelsen to uker etter inngrepet.
|
|
|
Fullstendig patologisk eksisjon av brystsvulsten (R0-reseksjon)
Tidsramme: Studien vil bli gjennomført over 24 måneder (november 2025–oktober 2027). Pasientene vil bli fulgt opp for sårrelaterte komplikasjoner i to uker, med ytterligere oppfølging etter en og tre måneder for å vurdere sårheling og pasienttilfredshet.
|
Studien vil bli gjennomført over 24 måneder (november 2025–oktober 2027) ved Institutt for generell kirurgi.
Pasienter som er kvalifisert og gjennomgår brystbevarende kirurgi for brystkreft vil bli inkludert.
Eksiserte prøver vil bli undersøkt ved hjelp av histopatologisk undersøkelse for å vurdere kirurgiske marginer.
Det primære utfallet er oppnåelse av negative marginer.
Hvis negative marginer oppnås, vil kirurgien bli ansett som vellykket; positive marginer vil kreve revideringskirurgi (re-eksisjon) og vil bli registrert som mislykket primærprosedyre.
Pasientene vil bli fulgt opp for sårrelaterte komplikasjoner i to uker, med ytterligere oppfølging etter én og tre måneder for å vurdere sårheling og pasienttilfredshet.
Datainnsamling vil finne sted i studieperioden.
Dataanalyse og manuskriptforberedelse vil bli utført deretter.
|
Studien vil bli gjennomført over 24 måneder (november 2025–oktober 2027). Pasientene vil bli fulgt opp for sårrelaterte komplikasjoner i to uker, med ytterligere oppfølging etter en og tre måneder for å vurdere sårheling og pasienttilfredshet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Annen identifikator: AIIMS Bhubaneswar)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .