Tetování okrajů nádoru před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu (TUMS)
Tetování okrajů nádoru před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu: Prospektivní kohortová studie
Popis studie
Tato prospektivní kohortová studie hodnotí proveditelnost a účinnost lokalizace nádoru před neoadjuvantní léčbou pomocí tetování na kůži, s nebo bez radiopakních klipů, u pacientů s biopsií potvrzeným karcinomem prsu T2-T3 a metastázami v axilárních lymfatických uzlinách. Vhodní pacienti podstoupí lokalizaci nádoru v poloze na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou do 90°. Hmatné okraje nádoru budou označeny sterilním tetovacím inkoustem a hluboké nebo mobilní nádory budou dodatečně lokalizovány pomocí ultrasonograficky navigovaných radiopakních klipů. Po lokalizaci pacienti obdrží standardní neoadjuvantní chemoterapii. Odezva nádoru bude monitorována klinicky a radiologicky. Po terapii budou tetovací značky a/nebo klipy sloužit jako vodítko pro operaci s uchováním prsu. Primární výsledky zahrnují proveditelnost operace s uchováním prsu, dosažení negativních okrajů (R0 resekce) a vyhnutí se mastektomii, přičemž budou také zaznamenány technické výzvy během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonní číslo: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Banothu Raju, MBBS
- Telefonní číslo: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Nábor
- AIIMS Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonní číslo: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Kontakt:
- Banothu Raju, MBBS
- Telefonní číslo: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18–75 let
Histologicky potvrzený karcinom prsu na biopsii
Pacientky s nádory prsu T2 nebo T3 plánované na neoadjuvantní chemoterapii
Přítomnost klinicky hmatného primárního nádoru prsu vhodného pro lokalizaci
Pacientky, které jsou po neoadjuvantní terapii kandidátkami na operaci prsu s jeho zachováním
Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály pro tetování používané k lokalizaci nádoru
Rakovina prsu v časném stadiu nevyžadující neoadjuvantní chemoterapii
Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu
Nádory T3 u pacientek s malou velikostí prsou nebo karcinom prsu T4
Pacientky neochotné podstoupit operaci prsu s jeho zachováním
Difuzní mikrokalcifikace parenchymu prsu na mamografii
Duktální karcinom in situ
Mužský karcinom prsu
Multicentrické nebo multifokální karcinomy prsu
Lokalizace nádoru vylučující operaci prsu s jeho zachováním
Recidivující karcinom prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tetování okrajů nádoru před neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu
Pacientky s rakovinou prsu a metastázami v axilárních lymfatických uzlinách s onemocněním ve stadiu T1 nebo T2 podstoupí lokalizaci primárního nádoru pomocí tetování kůže provedeného v poloze na zádech s pažemi abdukovanými v pravém úhlu. V případě hluboko uložených nebo vysoce pohyblivých nádorů bude dosaženo další lokalizace umístěním rentgenkontrastních klipů pod ultrazvukovou kontrolou. Po lokalizaci nádoru pacientky obdrží neoadjuvantní chemoterapii a reakce na léčbu bude systematicky sledována. U této kohorty bude vyhodnocena proveditelnost prsu šetřící operace a budou zdokumentovány případné technické obtíže během zákroku. Primární výstupní míry budou zahrnovat dosažení negativních chirurgických okrajů a vyhnutí se mastektomii. |
Kvalifikovaní pacienti s biopsií potvrzeným karcinomem prsu a metastázami v axilárních lymfatických uzlinách s klinickým onemocněním T1-T2 podstoupí lokalizaci primárního nádoru před zahájením neoadjuvantní chemoterapie.
Výkon bude proveden s pacientem v poloze na zádech a ipsilaterální paží abdukovanou na 90°, což simuluje chirurgickou polohu.
Klinicky hmatatelné okraje nádoru budou identifikovány a označeny na nadložní kůži pomocí sterilního permanentního tetovacího inkoustu, aby se vymezily hranice nádoru před léčbou.
U pacientů s hlubokými, špatně hmatatelnými nebo pohyblivými nádory bude dosaženo další lokalizace umístěním radiopakních klipů do nádoru pod ultrazvukovou kontrolou.
Po lokalizaci budou pacienti dostávat standardní neoadjuvantní chemoterapii podle institucionálních protokolů.
Odezva na léčbu bude sledována klinicky a radiologicky a tetovací značky a/nebo klipy budou sloužit jako vodítko pro chirurgické plánování operace se zachováním prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní excize nádoru prsu s negativními histopatologickými okraji (R0 resekce)
Časové okno: Tumorové okraje budou vyhodnoceny intraoperačně pomocí biopsie zamraženého řezu a následně potvrzeny konečným histopatologickým vyšetřením dva týdny po zákroku.
|
Tumorové okraje budou vyhodnoceny intraoperačně pomocí biopsie zamraženého řezu a následně potvrzeny konečným histopatologickým vyšetřením dva týdny po zákroku.
|
|
|
Kompletní patologická excize nádoru prsu (R0 resekce)
Časové okno: Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců (listopad 2025–říjen 2027). Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím spojeným s ranami po dobu dvou týdnů, s dalším sledováním v jednom a třech měsících, aby bylo možné vyhodnotit hojení ran a spokojenost pacientů.
|
Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců (listopad 2025–říjen 2027) na oddělení všeobecné chirurgie.
Budou zařazeni způsobilí pacienti podstupující operaci prsu s uchováním prsu pro karcinom prsu.
Excizované vzorky podstoupí histopatologické vyšetření k posouzení chirurgických okrajů.
Primárním výsledkem je dosažení negativních okrajů.
Pokud budou získány negativní okraje, operace bude považována za úspěšnou; pozitivní okraje budou vyžadovat revizní operaci (re-excizi) a budou zaznamenány jako neúspěch primárního výkonu.
Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím souvisejícím s ránou po dobu dvou týdnů, s další kontrolou po jednom a třech měsících k posouzení hojení rány a spokojenosti pacienta.
Sběr dat proběhne v rámci studie.
Analýza dat a příprava rukopisu budou provedeny následně.
|
Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců (listopad 2025–říjen 2027). Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím spojeným s ranami po dobu dvou týdnů, s dalším sledováním v jednom a třech měsících, aby bylo možné vyhodnotit hojení ran a spokojenost pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Jiný identifikátor: AIIMS Bhubaneswar)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .