Tumorrand Huidtatoeage Vóór Neo-adjuvante Chemotherapie bij Patiënten met Borstkanker (TUMS)
Tumorrand Huidtatoeëren Voor Neo-adjuvante Chemotherapie bij Patiënten met Borstkanker: Een Prospectieve Cohortstudie
Studiebeschrijving
Deze prospectieve cohortstudie evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van pre-neoadjuvante tumorlokalisatie met behulp van huidtatoeage, met of zonder radiopake clips, bij patiënten met biopsie-bevestigd T2-T3 borstkanker en axillaire lymfekliermetastase. In aanmerking komende patiënten ondergaan tumorlokalisatie in rugligging met de ipsilaterale arm 90° geabduceerd. Palpeerbare tumorgrenzen worden gemarkeerd met steriele tatoeage-inkt, en diepe of mobiele tumoren krijgen aanvullende lokalisatie met echogeleide radiopake clips. Na lokalisatie ontvangen patiënten standaard neoadjuvante chemotherapie. De tumorrespons wordt klinisch en radiologisch gevolgd. Na de therapie begeleiden de tatoeagemarkeringen en/of clips de borstsparende chirurgie. Primaire uitkomsten omvatten haalbaarheid van borstbehoud, behalen van negatieve marges (R0-resectie) en vermijden van mastectomie, terwijl intraoperatieve technische uitdagingen ook worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mithilesh K Sinha, MS
- Telefoonnummer: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Banothu Raju, MBBS
- Telefoonnummer: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- Werving
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contact:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Telefoonnummer: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Contact:
- Banothu Raju, MBBS
- Telefoonnummer: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
Histologisch bevestigde borstkanker middels biopsie
Patiënten met T2- of T3-borsttumoren gepland voor neoadjuvante chemotherapie
Aanwezigheid van een klinisch palpabele primaire borsttumor geschikt voor lokalisatie
Patiënten die in aanmerking komen voor borstsparende chirurgie na neoadjuvante therapie
Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Bekende allergie of overgevoeligheid voor tatoeagematerialen gebruikt voor tumorlokalisatie
Vroegstadium borstkanker die geen neoadjuvante chemotherapie vereist
Diagnose van inflammatoire borstkanker
T3-tumoren bij patiënten met kleine borstomvang of T4-borstkanker
Patiënten die niet bereid zijn borstsparende chirurgie te ondergaan
Diffuse microcalcificaties van het borstparenchym op mammografie
Ductaal carcinoma in situ
Mannelijke borstkanker
Multicentrische of multifocale borstkankers
Tumorlocatie die borstsparende chirurgie verhindert
Recidiverende borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huidtatoeage van de tumormarge vóór neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker
Patiënten met borstkanker en uitzaaiingen in de okselklieren met T1- of T2-stadium ziekte zullen lokalisatie van de primaire tumorsite ondergaan door middel van huidtatoeage die wordt uitgevoerd in rugligging met de armen in een rechte hoek geabduceerd. In gevallen van diep gelegen of zeer mobiele tumoren wordt aanvullende lokalisatie bereikt door plaatsing van radiopake clips onder echografische begeleiding. Na tumorbepaling ontvangen patiënten neoadjuvante chemotherapie en wordt de behandelingsrespons systematisch gemonitord. De haalbaarheid van borstsparende chirurgie in deze cohort wordt geëvalueerd en eventuele technische uitdagingen tijdens de procedure worden gedocumenteerd. De primaire uitkomstmaten omvatten het behalen van negatieve chirurgische marges en het vermijden van een mastectomie. |
Geschikte patiënten met biopsie-bewezen borstkanker en metastase in de oksellymfeklieren met klinische T1-T2-ziekte zullen lokalisatie van de primaire tumor ondergaan vóór de start van neoadjuvante chemotherapie.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging en de ipsilaterale arm geabduceerd tot 90°, waarbij de chirurgische positie wordt nagebootst.
Klinisch palpabele tumormarges worden geïdentificeerd en gemarkeerd op de overliggende huid met steriele permanente tatoeage-inkt om de grenzen van de tumor voor behandeling aan te geven.
Bij patiënten met diepe, slecht palpabele of mobiele tumoren wordt aanvullende lokalisatie bereikt door plaatsing van radiopake clips in de tumor onder echografische begeleiding.
Na lokalisatie ontvangen patiënten standaard neoadjuvante chemotherapie volgens institutionele protocollen.
De behandelingrespons wordt klinisch en radiologisch gevolgd, en de tatoeagemarkeringen en/of clips zullen de chirurgische planning voor borstsparende chirurgie begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete excisie van borsttumor met negatieve histopathologische marges (R0-resectie)
Tijdsspanne: Tumorranden zullen intraoperatief worden beoordeeld met een bevroren coupe biopsie en vervolgens bevestigd door het definitieve histopathologische onderzoek twee weken na de ingreep.
|
Tumorranden zullen intraoperatief worden beoordeeld met een bevroren coupe biopsie en vervolgens bevestigd door het definitieve histopathologische onderzoek twee weken na de ingreep.
|
|
|
Volledige pathologische excisie van de borsttumor (R0-resectie)
Tijdsspanne: De studie wordt uitgevoerd over 24 maanden (november 2025-oktober 2027). Patiënten worden twee weken gevolgd voor wondgerelateerde complicaties, met aanvullende follow-up na één en drie maanden om wondgenezing en patiënttevredenheid te beoordelen.
|
De studie wordt uitgevoerd gedurende 24 maanden (november 2025-oktober 2027) op de afdeling Algemene Chirurgie.
In aanmerking komende patiënten die borstsparende chirurgie ondergaan voor borstkanker zullen worden ingeschreven.
Verwijderde specimens zullen histopathologisch onderzoek ondergaan om de chirurgische marges te beoordelen.
Het primaire eindpunt is het behalen van negatieve marges.
Als negatieve marges worden verkregen, wordt de operatie als succesvol beschouwd; positieve marges vereisen revisiechirurgie (re-excisie) en worden geregistreerd als falen van de primaire procedure.
Patiënten worden twee weken gevolgd voor wondgerelateerde complicaties, met aanvullende follow-up na één en drie maanden om wondgenezing en patiënttevredenheid te beoordelen.
Gegevensverzameling vindt plaats binnen de studieperiode.
Gegevensanalyse en manuscriptvoorbereiding worden daarna uitgevoerd.
|
De studie wordt uitgevoerd over 24 maanden (november 2025-oktober 2027). Patiënten worden twee weken gevolgd voor wondgerelateerde complicaties, met aanvullende follow-up na één en drie maanden om wondgenezing en patiënttevredenheid te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Andere identificatie: AIIMS Bhubaneswar)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .