Tatuaje del Margen del Tumor en la Piel Antes de la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Mama (TUMS)
Tatuaje de Márgenes Tumorales en la Piel Antes de la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Mama: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Descripción del Estudio
Este estudio de cohorte prospectivo evalúa la viabilidad y eficacia de la localización tumoral pre-neoadyuvante mediante tatuaje cutáneo, con o sin clips radiopacos, en pacientes con cáncer de mama T2-T3 confirmado por biopsia y metástasis en ganglios linfáticos axilares. Los pacientes elegibles se someterán a la localización tumoral en posición supina con el brazo ipsilateral abducido a 90°. Los márgenes tumorales palpables se marcarán con tinta de tatuaje estéril, y los tumores profundos o móviles recibirán localización adicional con clips radiopacos guiados por ecografía. Tras la localización, los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante estándar. La respuesta tumoral se monitorizará clínica y radiológicamente. Posteriormente a la terapia, las marcas del tatuaje y/o los clips guiarán la cirugía conservadora de mama. Los resultados primarios incluyen la viabilidad de la conservación mamaria, el logro de márgenes negativos (resección R0) y la evitación de la mastectomía, mientras que los desafíos técnicos intraoperatorios también se documentarán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mithilesh K Sinha, MS
- Número de teléfono: +919438884252
- Correo electrónico: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Banothu Raju, MBBS
- Número de teléfono: +917993575975
- Correo electrónico: banothu905@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Reclutamiento
- AIIMS Bhubaneswar
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Contacto:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Número de teléfono: +919438884252
- Correo electrónico: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Contacto:
- Banothu Raju, MBBS
- Número de teléfono: +917993575975
- Correo electrónico: banothu905@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de 18 a 75 años
Cáncer de mama confirmado histológicamente en biopsia
Pacientes con tumores de mama T2 o T3 planificados para quimioterapia neoadyuvante
Presencia de un tumor primario de mama clínicamente palpable adecuado para localización
Pacientes que sean candidatas para cirugía conservadora de la mama tras la terapia neoadyuvante
Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales de tatuaje utilizados para la localización del tumor
Cáncer de mama en estadio temprano que no requiera quimioterapia neoadyuvante
Diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio
Tumores T3 en pacientes con tamaño de mama pequeño o cáncer de mama T4
Pacientes que no deseen someterse a cirugía conservadora de la mama
Microcalcificaciones difusas del parénquima mamario en mamografía
Carcinoma ductal in situ
Cáncer de mama masculino
Cánceres de mama multicéntricos o multifocales
Localización del tumor que impida la cirugía conservadora de la mama
Cáncer de mama recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tatuaje de márgenes tumorales antes de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Los pacientes con cáncer de mama y metástasis en los ganglios linfáticos axilares que presenten enfermedad en estadio T1 o T2 se someterán a la localización del sitio del tumor primario mediante tatuaje cutáneo realizado en posición supina con los brazos abducidos en ángulo recto. En casos de tumores profundos o muy móviles, se logrará una localización adicional mediante la colocación de clips radiopacos bajo guía ultrasonográfica. Tras la localización del tumor, los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante, y se monitorizará sistemáticamente la respuesta al tratamiento. Se evaluará la viabilidad de la cirugía conservadora de mama en esta cohorte, y se documentarán los desafíos técnicos encontrados durante el procedimiento. Las medidas de resultado primarias incluirán la obtención de márgenes quirúrgicos negativos y la evitación de la mastectomía. |
Los pacientes elegibles con cáncer de mama confirmado por biopsia y metástasis en ganglios linfáticos axilares que presenten enfermedad clínica T1-T2 se someterán a la localización del tumor primario antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.
El procedimiento se realizará con el paciente en posición supina y el brazo ipsilateral abducido a 90°, simulando la posición quirúrgica.
Los márgenes del tumor clínicamente palpables se identificarán y marcarán en la piel suprayacente utilizando tinta de tatuaje estéril permanente para delimitar los límites del tumor antes del tratamiento.
En pacientes con tumores profundos, poco palpables o móviles, se logrará una localización adicional mediante la colocación de clips radiopacos dentro del tumor bajo guía ultrasonográfica.
Tras la localización, los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante estándar según los protocolos institucionales.
La respuesta al tratamiento se monitorizará clínica y radiológicamente, y las marcas de tatuaje y/o los clips guiarán la planificación quirúrgica para la cirugía conservadora de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escisión completa del tumor mamario con márgenes histopatológicos negativos (Resección R0)
Periodo de tiempo: Los márgenes tumorales se evaluarán intraoperatoriamente mediante biopsia de sección congelada y posteriormente se confirmarán mediante el examen histopatológico definitivo dos semanas después del procedimiento.
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Los márgenes tumorales se evaluarán intraoperatoriamente mediante biopsia de sección congelada y posteriormente se confirmarán mediante el examen histopatológico definitivo dos semanas después del procedimiento.
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Escisión Patológica Completa del Tumor Mamario (Resección R0)
Periodo de tiempo: El estudio se llevará a cabo durante 24 meses (noviembre de 2025-octubre de 2027). Los pacientes serán seguidos por complicaciones relacionadas con la herida durante dos semanas, con seguimiento adicional a uno y tres meses para evaluar la cicatrización de la herida y la satisfacción del paciente.
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El estudio se llevará a cabo durante 24 meses (noviembre de 2025-octubre de 2027) en el Departamento de Cirugía General.
Se incluirán pacientes elegibles sometidos a cirugía conservadora de la mama por cáncer de mama.
Las muestras extirpadas se someterán a examen histopatológico para evaluar los márgenes quirúrgicos.
El resultado principal es la obtención de márgenes negativos.
Si se obtienen márgenes negativos, la cirugía se considerará exitosa; los márgenes positivos requerirán cirugía de revisión (reexcisión) y se registrarán como fracaso del procedimiento primario.
Los pacientes serán seguidos por complicaciones relacionadas con la herida durante dos semanas, con seguimiento adicional a uno y tres meses para evaluar la cicatrización de la herida y la satisfacción del paciente.
La recopilación de datos se realizará dentro del período de estudio.
El análisis de datos y la preparación del manuscrito se realizarán posteriormente.
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El estudio se llevará a cabo durante 24 meses (noviembre de 2025-octubre de 2027). Los pacientes serán seguidos por complicaciones relacionadas con la herida durante dos semanas, con seguimiento adicional a uno y tres meses para evaluar la cicatrización de la herida y la satisfacción del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Otro identificador: AIIMS Bhubaneswar)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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