Tatuagem da Margem do Tumor Cutâneo Antes da Quimioterapia Neo-adjuvante em Doentes com Cancro da Mama (TUMS)
Tatuagem da Margem do Tumor Antes da Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Cancro da Mama: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Descrição do Estudo
Este estudo de coorte prospectivo avalia a viabilidade e a eficácia da localização pré-neoadjuvante do tumor através de tatuagem cutânea, com ou sem clipes radiopacos, em doentes com cancro da mama T2-T3 confirmado por biópsia e metástase ganglionar axilar. Os doentes elegíveis serão submetidos a localização do tumor em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido a 90°. As margens palpáveis do tumor serão marcadas com tinta de tatuagem estéril, e os tumores profundos ou móveis receberão localização adicional com clipes radiopacos guiados por ultrassonografia. Após a localização, os doentes receberão quimioterapia neoadjuvante padrão. A resposta do tumor será monitorizada clínica e radiologicamente. Após a terapia, as marcações da tatuagem e/ou os clipes orientarão a cirurgia conservadora da mama. Os resultados primários incluem a viabilidade da conservação da mama, a obtenção de margens negativas (ressenção R0) e a evitação da mastectomia, sendo que os desafios técnicos intraoperatórios também serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mithilesh K Sinha, MS
- Número de telefone: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Estude backup de contato
- Nome: Banothu Raju, MBBS
- Número de telefone: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
Locais de estudo
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Recrutamento
- AIIMS Bhubaneswar
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Contato:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Número de telefone: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Contato:
- Banothu Raju, MBBS
- Número de telefone: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes do sexo feminino com idade entre 18-75 anos
Cancro da Mama confirmado histologicamente por biópsia
Doentes com tumores mamários T2 ou T3 planeados para Quimioterapia Neoadjuvante
Presença de um tumor primário da mama clinicamente palpável adequado para localização
Doentes que são candidatos a Cirurgia Conservadora da Mama após terapia neoadjuvante
Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais de tatuagem utilizados para localização do tumor
Cancro da Mama em fase inicial que não necessita de Quimioterapia Neoadjuvante
Diagnóstico de Cancro da Mama Inflamatório
Tumores T3 em doentes com tamanho mamário pequeno ou Cancro da Mama T4
Doentes que não desejam submeter-se a Cirurgia Conservadora da Mama
Microcalcificações difusas do parênquima mamário na Mamografia
Carcinoma Ductal In Situ
Cancro da Mama Masculino
Cancros da Mama multicêntricos ou multifocais
Localização do tumor que impede a cirurgia conservadora da mama
Cancro da Mama Recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tatuagem da margem do tumor antes da quimioterapia neoadjuvante em doentes com cancro da mama
Os doentes com cancro da mama e metástase nos gânglios linfáticos axilares que apresentam doença em estadio T1 ou T2 serão submetidos à localização do local do tumor primário através de tatuagem na pele, realizada em decúbito dorsal com os braços abduzidos num ângulo reto. Em casos de tumores profundos ou altamente móveis, será realizada uma localização adicional através da colocação de clips radiopacos sob orientação ecográfica. Após a localização do tumor, os doentes receberão quimioterapia neoadjuvante, e a resposta ao tratamento será monitorizada sistematicamente. A viabilidade da cirurgia conservadora da mama nesta coorte será avaliada, e quaisquer dificuldades técnicas encontradas durante o procedimento serão documentadas. As medidas de resultado primárias incluirão a obtenção de margens cirúrgicas negativas e a evitabilidade da mastectomia. |
Os doentes elegíveis com cancro da mama confirmado por biópsia e metástase ganglionar axilar, com doença clínica T1-T2, serão submetidos à localização do tumor primário antes do início da quimioterapia neoadjuvante.
O procedimento será realizado com o doente em posição supina e o braço ipsilateral abduzido a 90°, simulando a posição cirúrgica.
As margens do tumor clinicamente palpáveis serão identificadas e marcadas na pele sobrejacente utilizando tinta de tatuagem estéril permanente para delinear os limites do tumor pré-tratamento.
Em doentes com tumores profundos, pouco palpáveis ou móveis, será realizada localização adicional através da colocação de clipes radiopacos no interior do tumor sob orientação ecográfica.
Após a localização, os doentes receberão quimioterapia neoadjuvante padrão de acordo com os protocolos institucionais.
A resposta ao tratamento será monitorizada clínica e radiologicamente, e as marcações de tatuagem e/ou clipes orientarão o planeamento cirúrgico para a cirurgia conservadora da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excisão completa do tumor da mama com margens histopatológicas negativas (R0 Resecção)
Prazo: As margens do tumor serão avaliadas intraoperatoriamente por biópsia de congelação e posteriormente confirmadas pelo exame histopatológico final duas semanas após o procedimento.
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As margens do tumor serão avaliadas intraoperatoriamente por biópsia de congelação e posteriormente confirmadas pelo exame histopatológico final duas semanas após o procedimento.
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Excisão Patológica Completa do Tumor da Mama (Ressecção R0)
Prazo: O estudo será realizado ao longo de 24 meses (novembro de 2025–outubro de 2027). Os doentes serão acompanhados quanto a complicações relacionadas com a ferida durante duas semanas, com acompanhamento adicional aos um e três meses para avaliar a cicatrização da ferida e a satisfação do doente.
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O estudo será realizado ao longo de 24 meses (novembro de 2025–outubro de 2027) no Departamento de Cirurgia Geral.
Serão incluídos doentes elegíveis submetidos a Cirurgia Conservadora da Mama para Cancro da Mama.
As amostras excisadas serão submetidas a Exame Histopatológico para avaliar as margens cirúrgicas.
O resultado primário é a obtenção de margens negativas.
Se forem obtidas margens negativas, a cirurgia será considerada bem-sucedida; margens positivas exigirão cirurgia de revisão (re-excisão) e serão registadas como falha do procedimento primário.
Os doentes serão acompanhados quanto a complicações relacionadas com a ferida durante duas semanas, com acompanhamento adicional aos um e três meses para avaliar a cicatrização da ferida e a satisfação do doente.
A recolha de dados ocorrerá durante o período do estudo.
A análise de dados e a preparação do manuscrito serão realizadas posteriormente.
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O estudo será realizado ao longo de 24 meses (novembro de 2025–outubro de 2027). Os doentes serão acompanhados quanto a complicações relacionadas com a ferida durante duas semanas, com acompanhamento adicional aos um e três meses para avaliar a cicatrização da ferida e a satisfação do doente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Outro identificador: AIIMS Bhubaneswar)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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