Tumorin marginaalin ihomerkintä ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa rintasyöpäpotilailla (TUMS)
Tumorimarginaalin ihotatuointi ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa rintasyöpäpotilailla: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus arvioi esineoadjuvanttisen kasvainpaikannuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta ihoon tehtävällä tatuoinnilla, jossa käytetään tai ei käytetä säteilyläpäisemättömiä klipsejä, potilailla, joilla on biopsialla todettu T2–T3 rintasyöpä ja kainalon imusolmukemetastaasi. Kelvolliset potilaat suorittavat kasvainpaikannuksen selällään makuuasennossa, jossa samanpuoleinen käsivarsi on 90°:n kulmassa sivulle. Tunnusteltavat kasvaimen reunat merkitään steriilillä tatuointimusteella, ja syvät tai liikkuvat kasvaimet saavat lisäpaikannuksen ultraääniohjattujen säteilyläpäisemättömien klipsien avulla. Paikannuksen jälkeen potilaat saavat standardi-neoadjuvanttista kemoterapiaa. Kasvaimen vaste seurataan kliinisesti ja radiologisesti. Hoitojakson jälkeen tatuointimerkit ja/tai klipsit ohjaavat rintaa säästävää leikkausta. Ensisijaisia tuloksia ovat rintaa säästävän leikkauksen toteutettavuus, negatiivisten reunojen saavuttaminen (R0-resektio) ja mastektomian välttäminen, ja leikkauksen aikaiset teknisiä haasteita myös dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mithilesh K Sinha, MS
- Puhelinnumero: +919438884252
- Sähköposti: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Banothu Raju, MBBS
- Puhelinnumero: +917993575975
- Sähköposti: banothu905@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- Rekrytointi
- AIIMS Bhubaneswar
-
Ottaa yhteyttä:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Puhelinnumero: +919438884252
- Sähköposti: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Banothu Raju, MBBS
- Puhelinnumero: +917993575975
- Sähköposti: banothu905@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naispotilaat 18–75-vuotiaat
Biopsiassa histologisesti varmistettu rintasyöpä
Potilaat, joilla on T2- tai T3- rintakasvaimet ja jotka on suunniteltu neoadjuvanttiseen kemoterapiaan
Kliinisesti tunnusteltavissa oleva primaarinen rintakasvain, joka soveltuu paikallistamiseen
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita rintaa säästävään leikkaukseen neoadjuvantin hoidon jälkeen
Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai yliherkkyys kasvaimen paikallistamiseen käytettäviä tatuointimateriaaleja kohtaan
Varhaisvaiheen rintasyöpä, joka ei vaadi neoadjuvanttista kemoterapiaa
Tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi
T3-kasvaimet potilailla, joilla on pieni rintakoko tai T4- rintasyöpä
Potilaat, jotka eivät halua rintaa säästävään leikkaukseen
Hajanainen mikrokalkkeuma rintakudoksessa mammografiassa
Duktaalinen karsinooma in situ
Miesten rintasyöpä
Monikeskuksinen tai monipesäkkeinen rintasyöpä
Kasvaimen sijainti, joka estää rintaa säästävän leikkauksen
Uusiutunut rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rinnansyövän potilaiden ihomerkin tekeminen ennen neoadjuvanttista kemoterapiaa
Potilailla, joilla on rintasyöpä ja kainalosolmukemetastaasi ja T1- tai T2-vaiheen tauti, suoritetaan primaarisen kasvaimen paikannus ihotatuoinnilla, joka tehdään selällään makuuasennossa käsivarret oikeassa kulmassa ojennettuna. Syvällä sijaitsevien tai erittäin liikkuvien kasvainten tapauksessa suoritetaan lisäpaikannus asettamalla radiologisesti näkyviä klipsejä ultraääniohjauksella. Kasvaimen paikannuksen jälkeen potilaat saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa, ja hoidon vasteita seurataan systemaattisesti. Tässä kohortissa arvioidaan rintaa säästävän leikkauksen toteutettavuutta, ja leikkauksen aikana kohtaamia teknisiä haasteita dokumentoidaan. Ensisijaisina lopputuloksina mitataan leikkausreunan negatiivisuuden saavuttamista ja mastektomian välttämistä. |
Sopivat potilaat, joilla on biopsian vahvistettu rintasyöpä ja kainalon imusolmukemetastaasi ja joilla on kliinisesti T1–T2-tauti, käyvät primaarisen kasvaimen paikannuksen läpi ennen neoadjuvanttisen kemoterapian aloittamista.
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa selällään ja saman puolen käsivarsi 90° kulmassa sivulle, jäljitellen kirurgista asentoa.
Kliinisesti tunnusteltavat kasvaimen rajat tunnistetaan ja merkitään ihon pinnalle steriilillä pysyvällä tatuointimusteella, jotta esihoidon aikaiset kasvaimen rajat voidaan määrittää.
Potilailla, joilla on syvä, huonosti tunnusteltava tai liikkuva kasvain, saavutetaan lisäpaikannus sijoittamalla kasvaimen sisään radiokontrastisia klipsejä ultraääniohjauksella.
Paikannuksen jälkeen potilaat saavat standardineoadjuvanttista kemoterapiaa laitoksen protokollien mukaisesti.
Hoidon vastetta seurataan kliinisesti ja radiologisesti, ja tatuointimerkit ja/tai klipsit ohjaavat leikkauksen suunnittelua säästävään rintaleikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakasvaimen täydellinen poisto negatiivisilla histopatologisilla marginaaleilla (R0-resektio)
Aikaikkuna: Tumorin marginaalit arvioidaan leikkauksen aikana pakastusleikkeenä ja vahvistetaan lopullisella histopatologisella tutkimuksella kahden viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Tumorin marginaalit arvioidaan leikkauksen aikana pakastusleikkeenä ja vahvistetaan lopullisella histopatologisella tutkimuksella kahden viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
|
Rintakasvaimen täydellinen patologinen poisto (R0-resektio)
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 24 kuukauden aikana (marraskuu 2025–lokakuu 2027). Potilaita seurataan haavojen aiheuttamien komplikaatioiden osalta kahden viikon ajan, ja lisäseuranta suoritetaan yhden ja kolmen kuukauden kuluttua haavan paranemisen ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
|
Tutkimus suoritetaan 24 kuukauden ajan (marraskuu 2025 - lokakuu 2027) Yleiskirurgian osastolla.
Soveltuvat potilaat, joille tehdään rintäsäilyttävää leikkausta rintasyövästä, otetaan mukaan.
Poistetut näytteet käyvät läpi histopatologisen tutkimuksen leikkausreunojen arvioimiseksi.
Ensisijainen lopputulos on negatiivisten reunojen saavuttaminen.
Jos negatiiviset reunat saavutetaan, leikkausta pidetään onnistuneena; positiiviset reunat vaativat uusintaleikkauksen (uusi poisto) ja kirjataan ensisijaisen toimenpiteen epäonnistumiseksi.
Potilaat seurataan haavojen aiheuttamien komplikaatioiden osalta kahden viikon ajan, minkä lisäksi seuranta suoritetaan yhden ja kolmen kuukauden kuluttua haavan paranemisen ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
Tietojen keruu tapahtuu tutkimusjakson aikana.
Tietojen analysointi ja käsikirjoituksen valmistelu tehdään sen jälkeen.
|
Tutkimus suoritetaan 24 kuukauden aikana (marraskuu 2025–lokakuu 2027). Potilaita seurataan haavojen aiheuttamien komplikaatioiden osalta kahden viikon ajan, ja lisäseuranta suoritetaan yhden ja kolmen kuukauden kuluttua haavan paranemisen ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Muu tunniste: AIIMS Bhubaneswar)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .