乳腺癌患者新辅助化疗前的肿瘤边缘皮肤标记 (TUMS)
乳腺癌患者新辅助化疗前肿瘤边缘皮肤标记的前瞻性队列研究
研究描述
这项前瞻性队列研究评估了在活检证实为T2-T3期乳腺癌且伴有腋窝淋巴结转移的患者中，使用皮肤纹身标记（可联合或不联合不透射线夹）进行新辅助治疗前肿瘤定位的可行性和有效性。符合条件的患者将以仰卧位进行肿瘤定位，同侧手臂外展90°。可触及的肿瘤边缘将用无菌纹身墨水标记，而深部或活动性肿瘤将通过超声引导下放置不透射线夹进行额外定位。定位完成后，患者将接受标准新辅助化疗。肿瘤反应将通过临床和影像学手段进行监测。治疗后，纹身标记和/或夹子将指导保乳手术。主要结局指标包括保乳手术的可行性、实现切缘阴性（R0切除）以及避免乳房切除术，同时术中技术挑战也将被记录。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mithilesh K Sinha, MS
- 电话号码：+919438884252
- 邮箱：surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究联系人备份
- 姓名：Banothu Raju, MBBS
- 电话号码：+917993575975
- 邮箱：banothu905@gmail.com
学习地点
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- 招聘中
- AIIMS Bhubaneswar
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接触：
- Mithilesh K Sinha, MS
- 电话号码：+919438884252
- 邮箱：surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
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接触：
- Banothu Raju, MBBS
- 电话号码：+917993575975
- 邮箱：banothu905@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-75岁的女性患者
活检组织学确诊为乳腺癌
计划接受新辅助化疗的T2或T3期乳腺肿瘤患者
存在适合定位的临床可触及原发性乳腺肿瘤
新辅助治疗后适合进行保乳手术的患者
能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
已知对肿瘤定位使用的纹身材料过敏或超敏
无需新辅助化疗的早期乳腺癌
诊断为炎性乳腺癌
小乳房患者的T3期肿瘤或T4期乳腺癌
不愿接受保乳手术的患者
乳腺X线摄影显示乳腺实质弥漫性微钙化
导管原位癌
男性乳腺癌
多中心或多灶性乳腺癌
肿瘤位置不适合保乳手术
复发性乳腺癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳腺癌患者新辅助化疗前的肿瘤边缘皮肤标记
患有乳腺癌且伴有腋窝淋巴结转移的T1或T2期疾病患者，将在仰卧位、双臂外展成直角的情况下，通过皮肤纹身进行原发肿瘤部位的定位。 对于位置较深或活动度较大的肿瘤，将在超声引导下放置不透射线夹片进行额外定位。 肿瘤定位后，患者将接受新辅助化疗，并系统监测治疗反应。 将评估该队列中保乳手术的可行性，并记录手术过程中遇到的任何技术挑战。 主要结局指标包括实现手术切缘阴性和避免乳房切除术。 |
经活检证实患有乳腺癌且伴有腋窝淋巴结转移、临床分期为T1-T2的符合条件的患者，将在新辅助化疗开始前进行原发肿瘤定位。
该操作将在患者仰卧位、同侧手臂外展90°的模拟手术体位下进行。
临床可触及的肿瘤边缘将被识别，并使用无菌永久性纹身墨水在覆盖的皮肤上标记，以勾画出治疗前的肿瘤边界。
对于位置深在、难以触及或活动度大的肿瘤患者，将在超声引导下于肿瘤内放置不透射线夹以实现额外定位。
定位完成后，患者将根据机构方案接受标准新辅助化疗。
治疗反应将通过临床和影像学手段进行监测，纹身标记和/或定位夹将指导保乳手术的手术规划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房肿瘤完全切除且组织病理学切缘阴性（R0切除）
大体时间：肿瘤边缘将在术中通过冰冻切片活检进行评估，并在术后两周通过最终组织病理学检查确认。
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肿瘤边缘将在术中通过冰冻切片活检进行评估，并在术后两周通过最终组织病理学检查确认。
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Complete Pathological Excision of the Breast Tumor (R0 Resection)
大体时间：本研究将持续24个月（2025年11月至2027年10月）。患者将接受为期两周的伤口相关并发症随访，并在一月和三月进行额外随访，以评估伤口愈合情况和患者满意度。
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该研究将在普通外科进行，为期24个月（2025年11月-2027年10月）。
符合条件的接受乳腺癌保乳手术的患者将被纳入。
切除的标本将进行组织病理学检查以评估手术切缘。
主要结果是实现阴性切缘。
如果获得阴性切缘，手术将被视为成功；阳性切缘则需要再次手术（再切除），并记录为初次手术失败。
患者将被随访两周以观察伤口相关并发症，并在一个月和三个月时进行额外随访，以评估伤口愈合情况和患者满意度。
数据收集将在研究期间进行。
数据分析和手稿撰写将在此后进行。
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本研究将持续24个月（2025年11月至2027年10月）。患者将接受为期两周的伤口相关并发症随访，并在一月和三月进行额外随访，以评估伤口愈合情况和患者满意度。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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