유방암 환자의 신보조 화학요법 전 종양 변연 피부 문신 (TUMS)
유방암 환자에서 신보조화학요법 전 종양 주변 피부 문신 표시: 전향적 코호트 연구
연구 설명
이 전향적 코호트 연구는 생검으로 확인된 T2-T3 유방암 및 액와 림프절 전이 환자에서 피부 문신을 이용한 신보조 치료 전 종양 위치 표시의 타당성과 효과를 평가합니다. 필요에 따라 방사선 불투명 클립을 함께 사용할 수 있습니다. 적격 환자는 누운 자세에서 동측 팔을 90°로 벌린 상태에서 종양 위치 표시를 받게 됩니다. 만져지는 종양 경계는 멸균 문신 잉크로 표시되며, 깊거나 움직이는 종양의 경우 초음파 유도 방사선 불투명 클립을 추가로 사용하여 위치를 표시합니다. 위치 표시 후 환자는 표준 신보조 화학요법을 받게 됩니다. 종양 반응은 임상적 및 영상의학적으로 모니터링됩니다. 치료 후, 문신 표시 및/또는 클립은 유방 보존 수술을 안내하는 데 사용됩니다. 주요 결과 지표로는 유방 보존의 타당성, 음성 절제연 달성(R0 절제), 유방 절제술 회피가 포함되며, 수술 중 기술적 어려움도 기록됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mithilesh K Sinha, MS
- 전화번호: +919438884252
- 이메일: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
연구 연락처 백업
- 이름: Banothu Raju, MBBS
- 전화번호: +917993575975
- 이메일: banothu905@gmail.com
연구 장소
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- 모병
- AIIMS Bhubaneswar
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연락하다:
- Mithilesh K Sinha, MS
- 전화번호: +919438884252
- 이메일: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
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연락하다:
- Banothu Raju, MBBS
- 전화번호: +917993575975
- 이메일: banothu905@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-75세 여성 환자
생검으로 조직학적으로 확인된 유방암
선행 화학요법을 계획한 T2 또는 T3 유방 종양 환자
국소화에 적합한 임상적으로 촉지 가능한 원발성 유방 종양의 존재
선행 요법 후 유방 보존 수술 대상 환자
서면 동의서를 작성할 능력과 의사
제외 기준:
종양 국소화에 사용되는 문신 재료에 대한 알레르기 또는 과민반응
선행 화학요법이 필요하지 않은 조기 유방암
염증성 유방암 진단
작은 유방 크기의 T3 종양 또는 T4 유방암 환자
유방 보존 수술을 원하지 않는 환자
유방 촬영에서 유방 실질의 확산성 미세 석회화
유관 상피내암
남성 유방암
다중 중심성 또는 다발성 유방암
유방 보존 수술을 방해하는 종양 위치
재발성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 환자에서 신보조 화학요법 전 종양 변연 피부 문신
유방암과 액와 림프절 전이가 있는 T1 또는 T2기 질환을 가진 환자는 팔을 직각으로 벌린 채 누운 자세에서 피부 문신을 이용하여 원발 종양 부위의 위치를 파악하게 됩니다. 깊숙이 위치하거나 이동성이 높은 종양의 경우, 초음파 유도 하에 방사선 불투명 클립을 삽입하여 추가적인 위치 파악이 이루어집니다. 종양 위치 파악 후, 환자들은 신보조 화학요법을 받게 되며, 치료 반응은 체계적으로 모니터링됩니다. 이 코호트에서 유방 보존 수술의 실행 가능성이 평가되며, 시술 중 발생한 기술적 어려움은 기록됩니다. 주요 결과 측정 항목은 음성 수술 절제연 달성 및 유방 절제술 회피를 포함합니다. |
조직 검사로 확인된 유방암 및 액와 림프절 전이를 가진 적격 환자 중 임상 T1-T2 병기를 보이는 경우, 신보조 화학요법 시작 전에 원발성 종양의 위치를 표시하게 됩니다.
이 절차는 환자를 앙와위 자세로 두고 동측 팔을 90° 벌려 수술 자세를 모방하여 수행됩니다.
임상적으로 만져지는 종양 경계를 확인하고, 멸균된 영구 문신 잉크를 사용하여 피부 위에 표시하여 치료 전 종양 경계를 구분합니다.
깊거나 만져지기 어렵거나 움직이는 종양이 있는 환자의 경우, 초음파 유도 하에 종양 내에 방사선 불투명 클립을 삽입하여 추가적인 위치 표시를 달성합니다.
위치 표시 후, 환자는 기관별 프로토콜에 따라 표준 신보조 화학요법을 받게 됩니다.
치료 반응은 임상적 및 방사선학적으로 모니터링되며, 문신 표시 및/또는 클립은 유방 보존 수술을 위한 수술 계획을 안내할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 조직병리학적 절제연을 동반한 유방 종양의 완전 절제(R0 절제)
기간: 종양 가장자리는 수술 중 동결 절편 생검으로 평가되며, 이후 시술 2주 후 최종 조직병리학적 검사로 확인됩니다.
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종양 가장자리는 수술 중 동결 절편 생검으로 평가되며, 이후 시술 2주 후 최종 조직병리학적 검사로 확인됩니다.
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유방 종양의 완전 병리학적 절제(R0 절제)
기간: 이 연구는 24개월 동안(2025년 11월~2027년 10월) 진행됩니다. 환자들은 상처 관련 합병증에 대해 2주 동안 추적 관찰되며, 상처 치유와 환자 만족도를 평가하기 위해 1개월 및 3개월에 추가 추적 관찰이 이루어집니다.
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본 연구는 24개월 동안(2025년 11월-2027년 10월) 일반외과에서 진행됩니다.
유방암 환자 중 유방보존수술을 받는 적격 환자가 등록됩니다.
절제된 검체는 수술 절제면을 평가하기 위해 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
주요 결과는 음성 절제면 달성 여부입니다.
음성 절제면이 확보되면 수술이 성공한 것으로 간주되며, 양성 절제면의 경우 재절제술(재절제)이 필요하며 이는 일차 시술의 실패로 기록됩니다.
환자는 2주 동안 창상 관련 합병증에 대해 추적 관찰되며, 추가적으로 1개월 및 3개월 후에 창상 치유 및 환자 만족도를 평가하기 위한 추적 관찰이 이루어집니다.
자료 수집은 연구 기간 내에 이루어집니다.
자료 분석 및 원고 작성은 그 이후에 수행됩니다.
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이 연구는 24개월 동안(2025년 11월~2027년 10월) 진행됩니다. 환자들은 상처 관련 합병증에 대해 2주 동안 추적 관찰되며, 상처 치유와 환자 만족도를 평가하기 위해 1개월 및 3개월에 추가 추적 관찰이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (기타 식별자: AIIMS Bhubaneswar)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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