Tatueringsmarkering av tumörmarginal före neo-adjuvant cytostatikabehandling hos patienter med bröstcancer (TUMS)
Tumörrand Hudtatuering Före Neo-adjuvant Kemoterapi Hos Patienter Med Bröstcancer: En Prospektiv Kohortstudie
Studiebeskrivning
Denna prospektiva kohortstudie utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av pre-neoadjuvant tumörlokalisering med hudtatuering, med eller utan radiopaka klämmor, hos patienter med biopsiverifierad T2-T3 bröstcancer och metastaser i axillär lymfknutor. Berättigade patienter kommer att genomgå tumörlokalisering i ryggläge med den ipsilaterala armen abducerad till 90°. Palperbara tumörkanter kommer att markeras med sterilt tatueringbläck, och djupa eller rörliga tumörer kommer att få ytterligare lokalisering med ultraljudsguidade radiopaka klämmor. Efter lokalisering kommer patienterna att få standard neoadjuvant kemoterapi. Tumörsvar kommer att övervakas kliniskt och radiologiskt. Efter behandlingen kommer tatueringmärkningarna och/eller klämmorna att vägleda bröstartbevarande kirurgi. Primära utfall inkluderar genomförbarheten av bröstartbevarande kirurgi, uppnående av negativa marginaler (R0-resektion) och undvikande av mastektomi, medan intraoperativa tekniska utmaningar också kommer att dokumenteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonnummer: +919438884252
- E-post: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Banothu Raju, MBBS
- Telefonnummer: +917993575975
- E-post: banothu905@gmail.com
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- Rekrytering
- AIIMS Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonnummer: +919438884252
- E-post: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Kontakt:
- Banothu Raju, MBBS
- Telefonnummer: +917993575975
- E-post: banothu905@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år
Histologiskt bekräftad bröstcancer vid biopsi
Patienter med T2- eller T3-brösttumörer planerade för neoadjuvant kemoterapi
Närvaro av en kliniskt palpabel primär brösttumör som är lämplig för lokalisering
Patienter som är kandidater för bröstbevarande kirurgi efter neoadjuvant behandling
Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Känd allergi eller överkänslighet för tatueringmaterial som används för tumörlokalisering
Tidig bröstcancer som inte kräver neoadjuvant kemoterapi
Diagnos av inflammatorisk bröstcancer
T3-tumörer hos patienter med liten bröststorlek eller T4-bröstcancer
Patienter som inte vill genomgå bröstbevarande kirurgi
Diffusa mikrokalkningar i bröstparenkymet vid mammografi
Duktal karcinom in situ
Manlig bröstcancer
Multicentrisk eller multifokal bröstcancer
Tumörläge som utesluter bröstbevarande kirurgi
Återkommande bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tatuering av tumörmarginal i huden före neoadjuvant cytostatikabehandling hos patienter med bröstcancer
Patienter med bröstcancer och metastaser i axillära lymfknutor med T1- eller T2-stadium kommer att genomgå lokaliseringsmarkering av primärtumören med hudtatuering utförd i liggande position med armarna abducerade i rät vinkel. I fall av djupt liggande eller mycket rörliga tumörer kommer ytterligare lokaliseringsmarkering att utföras genom placering av radiooklusiva klämmor under ultraljudsguidning. Efter tumörlokaliseringsmarkering kommer patienterna att få neoadjuvant cytostatika, och behandlingssvaret kommer att systematisk övervakas. Genomförbarheten av bröstbevarande kirurgi i denna kohort kommer att utvärderas, och eventuella tekniska utmaningar som uppstår under ingreppet kommer att dokumenteras. De primära utfallsmåtten kommer att inkludera uppnående av negativa kirurgiska marginaler och undvikande av mastektomi. |
Behöriga patienter med biopsiverifierad bröstcancer och metastaser i axillära lymfknutor som uppvisar klinisk T1-T2-sjukdom kommer att genomgå lokaliseringsprocedur av den primära tumören innan start av neoadjuvant kemoterapi.
Proceduren utförs med patienten i ryggläge och den ipsilaterala armen abducerad till 90°, vilket simulerar den kirurgiska positionen.
Kliniskt palpabla tumörkanter kommer att identifieras och markeras på den överliggande huden med steril permanent tatueringsfärg för att avgränsa tumörens gränser före behandling.
Hos patienter med djupa, svagt palpabla eller rörliga tumörer kommer ytterligare lokaliseringsåtgärder att genomföras genom placering av radiooklipsar inom tumören under ultraljudsguidning.
Efter lokaliseringsproceduren kommer patienterna att få standard neoadjuvant kemoterapi enligt institutionella protokoll.
Behandlingsresponsen kommer att övervakas kliniskt och radiologiskt, och tatueringsmarkeringarna och/eller klipsarna kommer att vägleda den kirurgiska planeringen för bröstbevarande kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett excision av brösttumör med negativa histopatologiska marginer (R0-resektion)
Tidsram: Tumörkanterna kommer att bedömas intraoperativt med fryssektionsbiopsi och sedan bekräftas med den slutliga histopatologiska undersökningen två veckor efter ingreppet.
|
Tumörkanterna kommer att bedömas intraoperativt med fryssektionsbiopsi och sedan bekräftas med den slutliga histopatologiska undersökningen två veckor efter ingreppet.
|
|
|
Komplett patologisk exstirpation av brösttumören (R0-resektion)
Tidsram: Studien kommer att genomföras över 24 månader (november 2025–oktober 2027). Patienterna kommer att följas upp för sårrelaterade komplikationer i två veckor, med ytterligare uppföljning efter en och tre månader för att bedöma sårläkning och patienttillfredsställelse.
|
Studien kommer att genomföras under 24 månader (november 2025–oktober 2027) på Avdelningen för allmän kirurgi.
Behöriga patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi för bröstcancer kommer att inkluderas.
De exciderade proven kommer att genomgå histopatologisk undersökning för att bedöma kirurgiska marginaler.
Det primära utfallet är uppnåendet av negativa marginaler.
Om negativa marginaler erhålls kommer operationen att anses lyckad; positiva marginaler kommer att kräva revisionskirurgi (om-excision) och kommer att registreras som ett misslyckande av den primära proceduren.
Patienter kommer att följas upp för sårrelaterade komplikationer i två veckor, med ytterligare uppföljning efter en och tre månader för att bedöma sårläkning och patienttillfredsställelse.
Datainsamling kommer att ske inom studieperioden.
Dataanalys och manuskriptpreparation kommer att göras därefter.
|
Studien kommer att genomföras över 24 månader (november 2025–oktober 2027). Patienterna kommer att följas upp för sårrelaterade komplikationer i två veckor, med ytterligare uppföljning efter en och tre månader för att bedöma sårläkning och patienttillfredsställelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Annan identifierare: AIIMS Bhubaneswar)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .