Tatuowanie brzegu guza przed chemioterapią neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi (TUMS)
Tatuowanie marginesu guza przed chemioterapią neoadjuwantową u pacjentek z rakiem piersi: prospektywne badanie kohortowe
Opis badania
To prospektywne badanie kohortowe ocenia wykonalność i skuteczność przedneoadjuwantowej lokalizacji guza z użyciem tatuażu skórnego, z lub bez klipsów radiopacznych, u pacjentek z potwierdzoną biopsją rakiem piersi T2-T3 i przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. Kwalifikujące się pacjentki przejdą lokalizację guza w pozycji leżącej na plecach z ramieniem po tej samej stronie odwiedzionym do 90°. Wyczuwalne palpacyjnie brzegi guza zostaną oznaczone sterylnym tuszem do tatuażu, a guzy głębokie lub ruchome otrzymają dodatkową lokalizację za pomocą klipsów radiopacznych pod kontrolą ultrasonografii. Po lokalizacji pacjentki otrzymają standardową chemioterapię neoadjuwantową. Odpowiedź guza będzie monitorowana klinicznie i radiologicznie. Po terapii oznaczenia tatuażowe i/lub klipsy będą prowadzić do operacji oszczędzającej pierś. Pierwotne punkty końcowe obejmują wykonalność leczenia oszczędzającego pierś, osiągnięcie ujemnych marginesów (resekcja R0) i uniknięcie mastektomii, przy czym dokumentowane będą również techniczne wyzwania śródoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mithilesh K Sinha, MS
- Numer telefonu: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Banothu Raju, MBBS
- Numer telefonu: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Rekrutacyjny
- AIIMS Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Numer telefonu: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Kontakt:
- Banothu Raju, MBBS
- Numer telefonu: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki w wieku 18-75 lat
Histologicznie potwierdzony rak piersi w biopsji
Pacjentki z guzami piersi T2 lub T3 planowane do chemioterapii neoadjuwantowej
Obecność klinicznie wyczuwalnego guza pierwotnego piersi nadającego się do lokalizacji
Pacjentki będące kandydatkami do operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym
Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały do tatuowania używane do lokalizacji guza
Wczesny rak piersi nie wymagający chemioterapii neoadjuwantowej
Rozpoznanie zapalnego raka piersi
Guzy T3 u pacjentek z małym rozmiarem piersi lub rak piersi T4
Pacjentki niechętne do poddania się operacji oszczędzającej pierś
Rozlane mikrozwapnienia miąższu piersi w mammografii
Rak przewodowy in situ
Rak piersi u mężczyzn
Raki piersi wieloogniskowe lub wieloośrodkowe
Lokalizacja guza uniemożliwiająca operację oszczędzającą pierś
Nawrotowy rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tatuaż skóry na granicy guza przed neoadiuwantową chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi
Pacjentki z rakiem piersi i przerzutami do pachowych węzłów chłonnych w stadium T1 lub T2 będą poddawane lokalizacji miejsca guza pierwotnego za pomocą tatuażu skórnego wykonanego w pozycji leżącej na wznak z ramionami odwiedzionymi pod kątem prostym. W przypadku guzów głęboko położonych lub bardzo ruchomych dodatkową lokalizację osiągnie się poprzez umieszczenie klipsów nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego pod kontrolą ultrasonograficzną. Po lokalizacji guza pacjentki otrzymają chemioterapię neoadjuwantową, a odpowiedź na leczenie będzie systematycznie monitorowana. W tej kohorcie zostanie oceniona możliwość wykonania operacji oszczędzającej pierś, a wszelkie trudności techniczne napotkane podczas zabiegu zostaną udokumentowane. Główne miary wyników będą obejmować osiągnięcie ujemnych marginesów chirurgicznych i uniknięcie mastektomii. |
Kwalifikowani pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych pachowych z klinicznie zaawansowaną chorobą T1-T2 zostaną poddani lokalizacji guza pierwotnego przed rozpoczęciem neoadjuwantowej chemioterapii.
Zabieg zostanie wykonany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach i ramieniem po stronie guza odwiedzionym do 90°, symulując pozycję chirurgiczną.
Klinicznie wyczuwalne granice guza zostaną zidentyfikowane i zaznaczone na skórze za pomocą sterylnego trwałego tuszu do tatuażu w celu określenia granic guza przed leczeniem.
U pacjentów z głęboko położonymi, słabo wyczuwalnymi lub ruchomymi guzami dodatkowa lokalizacja zostanie osiągnięta poprzez umieszczenie radiofazowych klipsów w obrębie guza pod kontrolą ultrasonograficzną.
Po lokalizacji pacjenci otrzymają standardową neoadjuwantową chemioterapię zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana klinicznie i radiologicznie, a oznaczenia tatuażem i/lub klipsy będą wskazówką przy planowaniu chirurgii oszczędzającej pierś.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita resekcja guza piersi z ujemnymi marginesami histopatologicznymi (Resekcja R0)
Ramy czasowe: Marginesy guza będą oceniane śródoperacyjnie poprzez biopsję z odcinkiem zamrożonym i następnie potwierdzane ostatecznym badaniem histopatologicznym dwa tygodnie po zabiegu.
|
Marginesy guza będą oceniane śródoperacyjnie poprzez biopsję z odcinkiem zamrożonym i następnie potwierdzane ostatecznym badaniem histopatologicznym dwa tygodnie po zabiegu.
|
|
|
Całkowite patologiczne wycięcie guza piersi (resekcja R0)
Ramy czasowe: Badanie będzie prowadzone przez 24 miesiące (listopad 2025-październik 2027). Pacjenci będą obserwowani pod kątem powikłań związanych z raną przez dwa tygodnie, z dodatkową obserwacją po jednym i trzech miesiącach w celu oceny gojenia się rany i zadowolenia pacjenta.
|
Badanie będzie prowadzone przez 24 miesiące (listopad 2025–październik 2027) w Klinice Chirurgii Ogólnej.
Kwalifikujący się pacjenci poddawani operacji oszczędzającej piersi z powodu raka piersi zostaną włączeni do badania.
Wycięte próbki zostaną poddane badaniu histopatologicznemu w celu oceny marginesów chirurgicznych.
Głównym wynikiem jest osiągnięcie ujemnych marginesów.
Jeśli uzyskano ujemne marginesy, operację uznaje się za udaną; dodatnie marginesy będą wymagały operacji rewizyjnej (ponownego wycięcia) i zostaną odnotowane jako niepowodzenie pierwotnego zabiegu.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań związanych z raną przez dwa tygodnie, z dodatkową obserwacją po jednym i trzech miesiącach w celu oceny gojenia się rany i zadowolenia pacjenta.
Zbiór danych nastąpi w okresie badania.
Analiza danych i przygotowanie manuskryptu zostaną przeprowadzone następnie.
|
Badanie będzie prowadzone przez 24 miesiące (listopad 2025-październik 2027). Pacjenci będą obserwowani pod kątem powikłań związanych z raną przez dwa tygodnie, z dodatkową obserwacją po jednym i trzech miesiącach w celu oceny gojenia się rany i zadowolenia pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Inny identyfikator: AIIMS Bhubaneswar)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemoimmunoterapia neoadjuwantowa
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy