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Tumorrand-Hauttätowierung vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (TUMS)

14. März 2026 aktualisiert von: Mithilesh Kumar sinha, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Hauttätowierung des Tumorrandes vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie

Studienbeschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie bewertet die Machbarkeit und Wirksamkeit der präneoadjuvanten Tumorbestimmung mittels Hauttätowierung, mit oder ohne strahlenundurchlässige Clips, bei Patientinnen mit bioptisch nachgewiesenem T2-T3-Brustkrebs und axillärer Lymphknotenmetastase. Berechtigte Patientinnen erhalten die Tumorbestimmung in Rückenlage mit dem ipsilateralen Arm in 90°-Abduktion. Palpable Tumorränder werden mit steriler Tätowierfarbe markiert, und tiefe oder mobile Tumore erhalten eine zusätzliche Lokalisation mittels ultraschallgeführter strahlenundurchlässiger Clips. Nach der Lokalisation erhalten die Patientinnen eine Standardneoadjuvante Chemotherapie. Das Tumoransprechen wird klinisch und radiologisch überwacht. Nach der Therapie führen die Tätowierungsmarkierungen und/oder Clips zur brusterhaltenden Operation. Primäre Endpunkte umfassen die Machbarkeit der Brusterhaltung, das Erreichen negativer Resektionsränder (R0-Resektion) und die Vermeidung einer Mastektomie, während auch intraoperative technische Herausforderungen dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren

Histologisch bestätigter Brustkrebs durch Biopsie

Patientinnen mit T2- oder T3-Brusttumoren, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist

Vorhandensein eines klinisch tastbaren primären Brusttumors, der für eine Lokalisierung geeignet ist

Patientinnen, die nach neoadjuvanter Therapie für eine brusterhaltende Operation in Frage kommen

Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Tätowiermaterialien, die für die Tumorentfernung verwendet werden

Frühstadium-Brustkrebs, der keine neoadjuvante Chemotherapie erfordert

Diagnose von entzündlichem Brustkrebs

T3-Tumoren bei Patientinnen mit kleiner Brustgröße oder T4-Brustkrebs

Patientinnen, die sich nicht einer brusterhaltenden Operation unterziehen möchten

Diffuse Mikroverkalkungen des Brustparenchyms bei der Mammographie

Duktales Karzinom in situ

Männlicher Brustkrebs

Multizentrische oder multifokale Brustkrebserkrankungen

Tumorlokalisation, die eine brusterhaltende Operation ausschließt

Rezidivierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauttätowierung des Tumorrands vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Patientinnen mit Brustkrebs und axillärer Lymphknotenmetastasierung im T1- oder T2-Stadium erhalten eine Lokalisierung des Primärtumorstandorts durch Hauttätowierung, die in Rückenlage mit rechtwinklig abduzierten Armen durchgeführt wird. Bei tiefsitzenden oder hochgradig beweglichen Tumoren wird eine zusätzliche Lokalisierung durch Platzierung röntgendichter Clips unter sonographischer Führung erreicht.

Nach der Tumorlokalisierung erhalten die Patientinnen eine neoadjuvante Chemotherapie, und das Ansprechen auf die Behandlung wird systematisch überwacht. Die Durchführbarkeit einer brusterhaltenden Operation in dieser Kohorte wird bewertet, und alle während des Eingriffs auftretenden technischen Herausforderungen werden dokumentiert. Die primären Endpunkte umfassen das Erreichen negativer chirurgischer Ränder und die Vermeidung einer Mastektomie.
Verfahren: Hauttätowierung der Tumorgrenzen vor neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen: Prospektive Kohortenstudie
Eligible Patienten mit bioptisch gesichertem Brustkrebs und axillärer Lymphknotenmetastasierung und klinischem T1-T2-Stadium werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie einer Lokalisierung des Primärtumors unterzogen. Der Eingriff erfolgt mit dem Patienten in Rückenlage und dem ipsilateralen Arm um 90° abduziert, um die chirurgische Position zu simulieren. Klinisch tastbare Tumorränder werden identifiziert und mit steriler permanenter Tätowiertinte auf der darüberliegenden Haut markiert, um die Tumorausdehnung vor der Behandlung abzugrenzen. Bei Patienten mit tief sitzenden, schlecht tastbaren oder mobilen Tumoren wird eine zusätzliche Lokalisierung durch Platzierung röntgendichter Clips innerhalb des Tumors unter sonografischer Führung erreicht. Nach der Lokalisierung erhalten die Patienten gemäß institutioneller Protokolle eine Standard-neoadjuvante Chemotherapie. Das Ansprechen auf die Behandlung wird klinisch und radiologisch überwacht, und die Tätowierungsmarkierungen und/oder Clips dienen als Orientierung für die chirurgische Planung einer brusterhaltenden Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Exzision des Brusttumors mit negativen histopathologischen Resektionsrändern (R0-Resektion)
Zeitfenster: Die Tumormargen werden intraoperativ durch Gefrierschnittbiopsie beurteilt und anschließend zwei Wochen nach dem Eingriff durch die endgültige histopathologische Untersuchung bestätigt.
Die Tumormargen werden intraoperativ durch Gefrierschnittbiopsie beurteilt und anschließend zwei Wochen nach dem Eingriff durch die endgültige histopathologische Untersuchung bestätigt.
Komplette pathologische Exzision des Brusttumors (R0-Resektion)
Zeitfenster: Die Studie wird über 24 Monate (November 2025-Oktober 2027) durchgeführt. Die Patienten werden zwei Wochen lang auf wundbezogene Komplikationen nachbeobachtet, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten zur Bewertung der Wundheilung und Patientenzufriedenheit.
Die Studie wird über 24 Monate (November 2025–Oktober 2027) in der Abteilung für Allgemeinchirurgie durchgeführt. Eligible Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs unterziehen, werden eingeschlossen. Entnommene Proben werden einer histopathologischen Untersuchung unterzogen, um die chirurgischen Ränder zu beurteilen. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen negativer Ränder. Wenn negative Ränder erzielt werden, gilt die Operation als erfolgreich; positive Ränder erfordern eine Nachoperation (Nachresektion) und werden als Misserfolg des primären Eingriffs verzeichnet. Patienten werden zwei Wochen lang auf wundbezogene Komplikationen nachbeobachtet, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten zur Beurteilung der Wundheilung und Patientenzufriedenheit. Die Datenerfassung erfolgt innerhalb des Studienzeitraums. Die Datenanalyse und Manuskripterstellung erfolgen anschließend.
Die Studie wird über 24 Monate (November 2025-Oktober 2027) durchgeführt. Die Patienten werden zwei Wochen lang auf wundbezogene Komplikationen nachbeobachtet, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten zur Bewertung der Wundheilung und Patientenzufriedenheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Andere Kennung: AIIMS Bhubaneswar)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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