Tatouage cutané de la marge tumorale avant chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (TUMS)
Tatouage de la marge tumorale cutanée avant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude de cohorte prospective
Description de l'étude
Cette étude de cohorte prospective évalue la faisabilité et l'efficacité de la localisation tumorale pré-néoadjuvante par tatouage cutané, avec ou sans clips radiopaques, chez des patientes présentant un cancer du sein T2-T3 confirmé par biopsie et des métastases ganglionnaires axillaires. Les patientes éligibles subiront une localisation tumorale en position couchée sur le dos avec le bras ipsilatéral en abduction à 90°. Les marges tumorales palpables seront marquées avec de l'encre de tatouage stérile, et les tumeurs profondes ou mobiles recevront une localisation supplémentaire par clips radiopaques guidés par échographie. Après la localisation, les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante standard. La réponse tumorale sera surveillée cliniquement et radiologiquement. Après le traitement, les marques de tatouage et/ou les clips guideront la chirurgie conservatrice du sein. Les critères de jugement principaux comprennent la faisabilité de la conservation mammaire, l'obtention de marges négatives (résection R0) et l'évitement de la mastectomie, tandis que les difficultés techniques peropératoires seront également documentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mithilesh K Sinha, MS
- Numéro de téléphone: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Banothu Raju, MBBS
- Numéro de téléphone: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- Recrutement
- AIIMS Bhubaneswar
-
Contact:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Numéro de téléphone: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Contact:
- Banothu Raju, MBBS
- Numéro de téléphone: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de 18 à 75 ans
Cancer du sein confirmé histologiquement par biopsie
Patientes présentant des tumeurs mammaires T2 ou T3 prévues pour une chimiothérapie néoadjuvante
Présence d'une tumeur mammaire primaire cliniquement palpable adaptée à la localisation
Patientes éligibles pour une chirurgie conservatrice du sein après traitement néoadjuvant
Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Allergie ou hypersensibilité connue aux matériaux de tatouage utilisés pour la localisation tumorale
Cancer du sein précoce ne nécessitant pas de chimiothérapie néoadjuvante
Diagnostic de cancer du sein inflammatoire
Tumeurs T3 chez les patientes avec une petite taille de sein ou cancer du sein T4
Patientes ne souhaitant pas subir de chirurgie conservatrice du sein
Microcalcifications diffuses du parenchyme mammaire à la mammographie
Carcinome canalaire in situ
Cancer du sein masculin
Cancers du sein multicentriques ou multifocaux
Localisation tumorale empêchant une chirurgie conservatrice du sein
Cancer du sein récidivant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tatouage de la marge tumorale de la peau avant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Les patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant des métastases ganglionnaires axillaires au stade T1 ou T2 subiront une localisation du site tumoral primaire par tatouage cutané réalisé en décubitus dorsal avec les bras en abduction à angle droit. En cas de tumeurs profondes ou très mobiles, une localisation supplémentaire sera réalisée par la mise en place de clips radio-opaques sous guidage échographique. Après localisation de la tumeur, les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, et la réponse au traitement sera systématiquement surveillée. La faisabilité de la chirurgie conservatrice du sein dans cette cohorte sera évaluée, et toutes les difficultés techniques rencontrées lors de l'intervention seront documentées. Les critères de jugement principaux incluront l'obtention de marges chirurgicales négatives et l'évitement de la mastectomie. |
Les patients éligibles présentant un cancer du sein confirmé par biopsie et des métastases ganglionnaires axillaires avec une maladie clinique T1-T2 subiront une localisation de la tumeur primaire avant l'initiation de la chimiothérapie néoadjuvante.
La procédure sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal et le bras ipsilatéral en abduction à 90°, simulant la position chirurgicale.
Les marges tumorales cliniquement palpables seront identifiées et marquées sur la peau sus-jacente à l'aide d'encre de tatouage permanente stérile pour délimiter les limites tumorales avant traitement.
Chez les patients présentant des tumeurs profondes, peu palpables ou mobiles, une localisation supplémentaire sera réalisée par la mise en place de clips radiophaques dans la tumeur sous guidage échographique.
Après localisation, les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante standard selon les protocoles institutionnels.
La réponse au traitement sera surveillée cliniquement et radiologiquement, et les marquages de tatouage et/ou clips guideront la planification chirurgicale pour la chirurgie conservatrice du sein.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exérèse complète de la tumeur mammaire avec marges histopathologiques négatives (Résection R0)
Délai: Les marges tumorales seront évaluées en peropératoire par biopsie sur coupe congelée et confirmées ultérieurement par l'examen histopathologique définitif deux semaines après l'intervention.
|
Les marges tumorales seront évaluées en peropératoire par biopsie sur coupe congelée et confirmées ultérieurement par l'examen histopathologique définitif deux semaines après l'intervention.
|
|
|
Exérèse pathologique complète de la tumeur mammaire (Résection R0)
Délai: L'étude sera menée sur une période de 24 mois (novembre 2025-octobre 2027). Les patients seront suivis pour les complications liées à la plaie pendant deux semaines, avec un suivi supplémentaire à un et trois mois pour évaluer la cicatrisation de la plaie et la satisfaction du patient.
|
L'étude sera menée sur 24 mois (novembre 2025-octobre 2027) au sein du Département de Chirurgie Générale.
Les patients éligibles subissant une Chirurgie Conservatrice du Sein pour un Cancer du Sein seront inclus.
Les spécimens excisés subiront un Examen Histopathologique pour évaluer les marges chirurgicales.
Le critère d'évaluation principal est l'obtention de marges négatives.
Si des marges négatives sont obtenues, la chirurgie sera considérée comme réussie ; des marges positives nécessiteront une chirurgie de révision (ré-excision) et seront enregistrées comme un échec de la procédure initiale.
Les patients seront suivis pour les complications liées à la plaie pendant deux semaines, avec un suivi supplémentaire à un et trois mois pour évaluer la cicatrisation et la satisfaction des patients.
La collecte des données aura lieu pendant la période de l'étude.
L'analyse des données et la préparation du manuscrit seront effectuées par la suite.
|
L'étude sera menée sur une période de 24 mois (novembre 2025-octobre 2027). Les patients seront suivis pour les complications liées à la plaie pendant deux semaines, avec un suivi supplémentaire à un et trois mois pour évaluer la cicatrisation de la plaie et la satisfaction du patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Autre identifiant: AIIMS Bhubaneswar)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .