Daganat peremének bőrtetoválása neoadjuváns kemoterápia előtt emlőrákos betegeknél (TUMS)
Tumor Margin Skin Tattooing Before Neo-adjuvant Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: A Prospective Cohort Study
Tanulmány leírása
Ez a prospektív kohorsz vizsgálat a bőrtetoválással, esetleg radiopák klipsekkel történő pre-neoadjuváns tumor lokalizáció megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli biopsziával igazolt T2-T3 emlőrák és axillaris nyirokcsomó áttét esetén. A megfelelő betegek supin pozícióban, az ipszilaterális kar 90°-os abdukciójával kapják meg a tumor lokalizációt. A tapintható tumor széleit steril tetováló tintával jelölik, a mély vagy mozgékony tumorok esetén pedig ultrahang vezérlésű radiopák klipsekkel történik további lokalizáció. A lokalizációt követően a betegek szabványos neoadjuváns kemoterápiát kapnak. A tumor válaszát klinikailag és radiológiailag monitorozzák. A terápia után a tetoválás jelek és/vagy klipszek vezérlik az emlőmegtartó műtétet. Az elsődleges eredmények közé tartozik az emlőmegtartás megvalósíthatósága, a negatív szélek elérése (R0 reszekció), és a masztektómia elkerülése, miközben az intraoperatív technikai kihívásokat is dokumentálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonszám: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Banothu Raju, MBBS
- Telefonszám: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Toborzás
- AIIMS Bhubaneswar
-
Kapcsolatba lépni:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Telefonszám: +919438884252
- E-mail: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Banothu Raju, MBBS
- Telefonszám: +917993575975
- E-mail: banothu905@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-75 év közötti női betegek
Biopsziával hisztológiailag igazolt emlőrák
T2 vagy T3 emlőtumorral rendelkező betegek, akiknél neoadjuváns kemoterápiát terveznek
Klinikailag tapintható primer emlőtumor jelenléte, amely lokalizálásra alkalmas
Betegek, akik a neoadjuváns kezelést követően emlőmegtartó műtétre jelöltek
Képesség és hajlandóság írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Ismert allergia vagy túlérzékenység a tumor lokalizálásához használt tetoválóanyagokra
Korai stádiumú emlőrák, amely nem igényel neoadjuváns kemoterápiát
Gyulladásos emlőrák diagnózisa
T3 tumorok kis méretű emlővel rendelkező betegeknél vagy T4 emlőrák
Betegek, akik nem hajlandóak emlőmegtartó műtétre
Diffúz mikrokalkifikációk az emlőparenchymában mammográfián
Ductalis carcinoma in situ
Férfi emlőrák
Multicentrikus vagy multifokális emlőrákok
Tumor lokalizáció, amely kizárja az emlőmegtartó műtétet
Recidiváló emlőrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a mellrákban szenvedő betegeknél a neo-adjuváns kemoterápia előtti tumor margó bőrtetoválás
A mellrákban és hónalji nyirokcsomó áttétben szenvedő, T1 vagy T2 stádiumú betegeknél a primer tumor helyének lokalizációját bőrtetoválással végzik, amelyet fekve, karok derékszögben távolítva végzünk. Mélyen fekvő vagy nagyon mozgékony daganatok esetén további lokalizáció érhető el röntgenkontrasztos klip elhelyezésével ultrahangvezérlés alatt. A tumor lokalizációt követően a betegek neoadjuváns kemoterápiát kapnak, és a kezelésre adott választ szisztematikusan figyelik. Ebben a kohorszban a mellmegtartó műtét megvalósíthatóságát értékelik, és a beavatkozás során felmerülő technikai kihívásokat dokumentálják. A primer kimeneti mérőszámok közé tartozik a negatív sebészi szélek elérése és a mastektómia elkerülése. |
A biopsziával igazolt emlőrákban és axillaris nyirokcsomó-áttétben szenvedő, klinikai T1-T2 stádiumú betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a primer tumor lokalizálásán esnek át.
A beavatkozást a beteg háton fekvő helyzetben, az ipszilaterális kart 90°-ra távolítva, a sebészi helyzetet szimulálva hajtják végre.
A klinikailag tapintható tumor széleit steril, tartós tetováló tintával jelölik meg a feletti bőrön, hogy meghatározzák a kezelés előtti tumor határait.
A mélyen elhelyezkedő, rosszul tapintható vagy mozgékony tumorok esetén további lokalizálást érnek el azáltal, hogy ultrahangos vezérléssel radiopasz klipseket helyeznek el a tumorban.
A lokalizálást követően a betegek szabványos neoadjuváns kemoterápiát kapnak az intézményi protokolloknak megfelelően.
A kezelésre adott választ klinikailag és radiológiailag figyelik, és a tetoválásos jelölések és/vagy klipsek irányítják a mellmegtartó műtét sebészi tervezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mell daganatának teljes eltávolítása negatív hisztopatológiai szélekkel (R0 reszekció)
Időkeret: A tumor széleit műtét közben fagyasztott szövetminta-biopsziával értékelik, majd ezt a végső hisztopatológiai vizsgálattal erősítik meg két héttel a beavatkozás után.
|
A tumor széleit műtét közben fagyasztott szövetminta-biopsziával értékelik, majd ezt a végső hisztopatológiai vizsgálattal erősítik meg két héttel a beavatkozás után.
|
|
|
A melltumor teljes patológiai eltávolítása (R0 reszekció)
Időkeret: A tanulmány 24 hónap alatt (2025. november – 2027. október) fog zajlani. A betegeket sebösszefüggő szövődmények miatt két hétig követik nyomon, további követéssel egy és három hónap múlva a sebgyógyulás és a betegelégedettség felmérésére.
|
A vizsgálat 24 hónapig (2025. november – 2027. október) tart az Általános Sebészeti Osztályon.
A mellrák miatt mellmegtartó műtéten áteső jogosult betegeket vesznek fel.
A kivett minták hisztopatológiai vizsgálaton esnek át a műtéti szélek értékelése érdekében.
Az elsődleges eredmény a negatív szélek elérése.
Ha negatív széleket érnek el, a műtétet sikeresnek tekintik; pozitív szélek esetén revíziós műtét (újraexcisio) szükséges, és ezt az elsődleges eljárás kudarcaként rögzítik.
A betegeket sebészeti szövődmények miatt két hétig követik, további kontrollokkal egy és három hónap múlva a sebgyógyulás és a beteg elégedettség értékelése érdekében.
Az adatgyűjtés a vizsgálati időszak alatt történik.
Az adatelemzés és a kézirat elkészítése ezután történik.
|
A tanulmány 24 hónap alatt (2025. november – 2027. október) fog zajlani. A betegeket sebösszefüggő szövődmények miatt két hétig követik nyomon, további követéssel egy és három hónap múlva a sebgyógyulás és a betegelégedettség felmérésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Egyéb azonosító: AIIMS Bhubaneswar)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .