Татуирование края опухоли перед неоадъювантной химиотерапией у пациенток с раком молочной железы (TUMS)
Татуировка границы опухоли кожи перед неоадъювантной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы: проспективное когортное исследование
Описание исследования
Это проспективное когортное исследование оценивает осуществимость и эффективность преднеоадъювантной локализации опухоли с использованием кожного татуирования, с радиопрозрачными клипсами или без них, у пациентов с биопсически подтвержденным раком молочной железы стадии T2-T3 и метастазами в подмышечные лимфатические узлы. Подходящие пациенты пройдут локализацию опухоли в положении лежа на спине с отведением ипсилатеральной руки на 90°. Пальпируемые края опухоли будут отмечены стерильной татуировочной краской, а глубокие или подвижные опухоли получат дополнительную локализацию с помощью радиопрозрачных клипсов под контролем ультразвукового исследования. После локализации пациенты получат стандартную неоадъювантную химиотерапию. Ответ опухоли будет контролироваться клинически и радиологически. После терапии татуировочные отметки и/или клипсы будут направлять органосохраняющую операцию на молочной железе. Первичные исходы включают осуществимость сохранения молочной железы, достижение негативных краев резекции (R0-резекция) и избежание мастэктомии, при этом также будут документироваться интраоперационные технические сложности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mithilesh K Sinha, MS
- Номер телефона: +919438884252
- Электронная почта: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Banothu Raju, MBBS
- Номер телефона: +917993575975
- Электронная почта: banothu905@gmail.com
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- Рекрутинг
- AIIMS Bhubaneswar
-
Контакт:
- Mithilesh K Sinha, MS
- Номер телефона: +919438884252
- Электронная почта: surg_mithilesh@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Контакт:
- Banothu Raju, MBBS
- Номер телефона: +917993575975
- Электронная почта: banothu905@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола в возрасте 18-75 лет
Гистологически подтвержденный рак молочной железы по результатам биопсии
Пациенты с опухолями молочной железы T2 или T3, запланированными на неоадъювантную химиотерапию
Наличие клинически пальпируемой первичной опухоли молочной железы, подходящей для локализации
Пациенты, которые являются кандидатами на органосохраняющую операцию после неоадъювантной терапии
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам для татуировки, используемым для локализации опухоли
Ранняя стадия рака молочной железы, не требующая неоадъювантной химиотерапии
Диагноз воспалительного рака молочной железы
Опухоли T3 у пациентов с небольшим размером груди или рак молочной железы T4
Пациенты, не желающие проходить органосохраняющую операцию
Диффузные микрокальцинаты паренхимы молочной железы на маммографии
Протоковая карцинома in situ
Рак молочной железы у мужчин
Мультицентричный или мультифокальный рак молочной железы
Локализация опухоли, исключающая возможность органосохраняющей операции
Рецидивирующий рак молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: татуировка границы опухоли на коже перед неоадъювантной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы
Пациенты с раком молочной железы и метастазами в подмышечные лимфатические узлы, имеющие заболевание стадии T1 или T2, пройдут локализацию первичной опухоли с помощью нанесения татуировки на кожу, выполняемой в положении лежа на спине с отведенными под прямым углом руками. В случаях глубоко расположенных или высокоподвижных опухолей дополнительная локализация будет достигнута путем установки рентгеноконтрастных клипсов под ультразвуковым контролем. После локализации опухоли пациенты получат неоадъювантную химиотерапию, и ответ на лечение будет систематически контролироваться. Будет оценена возможность органосохраняющей операции в этой когорте, а также будут документироваться любые технические трудности, возникшие во время процедуры. Основные критерии оценки результатов будут включать достижение негативных хирургических краев и избежание мастэктомии. |
Пациенты с подтвержденной биопсией раком молочной железы и метастазами в подмышечные лимфатические узлы с клинической стадией T1-T2 пройдут локализацию первичной опухоли до начала неоадъювантной химиотерапии.
Процедура будет проводиться с пациентом в положении лежа на спине и отведением ипсилатеральной руки на 90°, имитируя хирургическое положение.
Клинически пальпируемые края опухоли будут идентифицированы и отмечены на коже с использованием стерильной перманентной татуировочной краски для обозначения границ опухоли до лечения.
У пациентов с глубокими, слабо пальпируемыми или подвижными опухолями дополнительная локализация будет достигнута путем размещения рентгеноконтрастных клипс внутри опухоли под ультразвуковым контролем.
После локализации пациенты получат стандартную неоадъювантную химиотерапию в соответствии с институциональными протоколами.
Ответ на лечение будет контролироваться клинически и радиологически, а татуировочные отметки и/или клипсы будут служить ориентиром для планирования органосохраняющей операции на молочной железе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное удаление опухоли молочной железы с отрицательными гистопатологическими краями (R0 резекция)
Временное ограничение: Границы опухоли будут оцениваться интраоперационно с помощью срочного гистологического исследования и впоследствии подтверждаться окончательным гистопатологическим исследованием через две недели после процедуры.
|
Границы опухоли будут оцениваться интраоперационно с помощью срочного гистологического исследования и впоследствии подтверждаться окончательным гистопатологическим исследованием через две недели после процедуры.
|
|
|
Полное патологическое удаление опухоли молочной железы (резекция R0)
Временное ограничение: Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев (ноябрь 2025 г. – октябрь 2027 г.). Пациенты будут наблюдаться на предмет раневых осложнений в течение двух недель, с дополнительным наблюдением через один и три месяца для оценки заживления раны и удовлетворенности пациентов.
|
Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев (ноябрь 2025 г. – октябрь 2027 г.) в отделении общей хирургии.
Пациенты, подходящие для органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы, будут включены в исследование.
Удаленные образцы будут подвергнуты гистопатологическому исследованию для оценки хирургических краев.
Основным результатом является достижение отрицательных краев резекции.
Если получены отрицательные края, операция будет считаться успешной; положительные края потребуют повторной операции (реэксцизии) и будут зарегистрированы как неудача первичной процедуры.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет осложнений, связанных с раной, в течение двух недель, с дополнительным наблюдением через один и три месяца для оценки заживления раны и удовлетворенности пациентов.
Сбор данных будет осуществляться в течение периода исследования.
Анализ данных и подготовка рукописи будут выполнены после этого.
|
Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев (ноябрь 2025 г. – октябрь 2027 г.). Пациенты будут наблюдаться на предмет раневых осложнений в течение двух недель, с дополнительным наблюдением через один и три месяца для оценки заживления раны и удовлетворенности пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Другой идентификатор: AIIMS Bhubaneswar)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .