Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tatovering af tumorrand i huden før neoadjuvant kemoterapi hos patienter med brystkræft (TUMS)

14. marts 2026 opdateret af: Mithilesh Kumar sinha, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tumor Margin Hudtatovering Før Neo-adjuvant Kemoterapi Hos Patienter Med Brystkræft: Et Prospektivt Kohortestudie

Studiebeskrivelse

Denne prospektive kohortestudie evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af præ-neoadjuvant tumorlokalisering ved brug af hudtattovering, med eller uden radiopake clips, hos patienter med biopsibekræftet T2-T3 brystkræft og metastaser i aksillære lymfeknuder. Berettigede patienter vil gennemgå tumorlokalisering i ryglægende stilling med den ipsilaterale arm abduceret til 90°. Palperbare tumormarginer vil blive markeret med steril tatoveringsblæk, og dybe eller mobile tumorer vil modtage yderligere lokalisering med ultralydsvejledte radiopake clips. Efter lokalisering vil patienterne modtage standard neoadjuvant kemoterapi. Tumorsvar vil blive overvåget klinisk og radiologisk. Efter terapi vil tatoveringsmarkeringerne og/eller clipsene guide brystbevarende kirurgi. Primære resultater omfatter gennemførligheden af brystbevarende kirurgi, opnåelse af negative marginer (R0-resektion) og undgåelse af mastektomi, mens intraoperative tekniske udfordringer også vil blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 18-75 år

Histologisk bekræftet brystkræft ved biopsi

Patienter med T2 eller T3 brysttumorer planlagt til neoadjuvant kemoterapi

Tilstedeværelse af en klinisk palpabel primær brysttumor egnet til lokalisering

Patienter, der er kandidater til brystbevarende kirurgi efter neoadjuvant behandling

Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller overfølsomhed over for tatoveringsmaterialer brugt til tumorlokalisering

Tidligstadiet brystkræft, der ikke kræver neoadjuvant kemoterapi

Diagnose af inflammatorisk brystkræft

T3-tumorer hos patienter med lille bryststørrelse eller T4 brystkræft

Patienter, der ikke er villige til at gennemgå brystbevarende kirurgi

Diffuse mikrokalkaflejringer i brystparenkymet på mammografi

Duktal carcinoma in situ

Mandlig brystkræft

Multicentrisk eller multifokal brystkræft

Tumorplacering, der udelukker brystbevarende kirurgi

Recidiverende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tatovering af tumorrandens hud før neoadjuvant kemoterapi hos patienter med brystkræft

Patienter med brystkræft og metastaser i aksillære lymfeknuder med T1 eller T2 stadie sygdom vil gennemgå lokalisation af det primære tumorsted ved hjælp af hudtatovering udført i ryglægende stilling med armene abduceret i ret vinkel. I tilfælde af dybtliggende eller meget mobile tumorer vil yderligere lokalisation opnås ved placering af radiopaque clips under ultralydsvejledning.

Efter tumorklokalisering vil patienterne modtage neoadjuvant kemoterapi, og behandlingsresponsen vil blive systematisk overvåget. Muligheden for brystbevarende kirurgi i denne kohorte vil blive evalueret, og eventuelle tekniske udfordringer under proceduren vil blive dokumenteret. De primære resultatmål vil omfatte opnåelse af negative kirurgiske margener og undgåelse af mastektomi.
Procedure: Hudtatovering af tumorrandene før neoadjuvant kemoterapi hos brystkræftpatienter: Prospektiv kohortestudie
Kvalificerede patienter med biopsibekræftet brystkræft og metastaser i aksillære lymfeknuder med klinisk T1-T2-sygdom vil gennemgå lokalisering af den primære tumor før påbegyndelse af neoadjuvant kemoterapi. Procedure vil blive udført med patienten i ryglægende stilling og den ipsilaterale arm abduceret til 90°, hvilket simulerer den kirurgiske stilling. Klinisk palpérbare tumormarginer vil blive identificeret og markeret på den overliggende hud ved hjælp af steril permanent tatoveringsblæk for at afgrænse præbehandlingens tumorgrænser. Hos patienter med dybe, dårligt palpérbare eller mobile tumorer vil yderligere lokalisering opnås ved placering af radiopaque clips inden i tumor under ultrasonografisk vejledning. Efter lokalisering vil patienterne modtage standard neoadjuvant kemoterapi i henhold til institutionelle protokoller. Behandlingsrespons vil blive overvåget klinisk og radiologisk, og tatoveringsmærkerne og/eller clips vil guide kirurgisk planlægning af brystbevarende kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet ekscision af brysttumor med negative histopatologiske marginer (R0-resektion)
Tidsramme: Tumorrandene vil blive vurderet intraoperativt ved frysesnitbiopsi og efterfølgende bekræftet ved den endelige histopatologiske undersøgelse to uger efter proceduren.
Tumorrandene vil blive vurderet intraoperativt ved frysesnitbiopsi og efterfølgende bekræftet ved den endelige histopatologiske undersøgelse to uger efter proceduren.
Fuldstændig patologisk ekscision af brysttumoren (R0-resektion)
Tidsramme: Studiet vil blive gennemført over 24 måneder (november 2025-oktober 2027). Patienterne vil blive fulgt for sårrelaterede komplikationer i to uger, med yderligere opfølgning efter en og tre måneder for at vurdere sårheling og patienttilfredshed.
Undersøgelsen vil blive gennemført over 24 måneder (november 2025-oktober 2027) på Afdelingen for Almen Kirurgi. Berettigede patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for brystkræft, vil blive inkluderet. Fjernede prøver vil blive undersøgt histopatologisk for at vurdere kirurgiske marginer. Det primære resultat er opnåelse af negative marginer. Hvis der opnås negative marginer, vil kirurgien blive betragtet som succesfuld; positive marginer vil kræve revisionskirurgi (genudtagning) og vil blive registreret som fiasko for den primære procedure. Patienter vil blive fulgt for sårrelaterede komplikationer i to uger, med yderligere opfølgning efter en og tre måneder for at vurdere sårheling og patienttilfredshed. Dataindsamling vil finde sted i undersøgelsesperioden. Dataanalyse og manuskriptforberedelse vil blive udført derefter.
Studiet vil blive gennemført over 24 måneder (november 2025-oktober 2027). Patienterne vil blive fulgt for sårrelaterede komplikationer i to uger, med yderligere opfølgning efter en og tre måneder for at vurdere sårheling og patienttilfredshed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/AIIMSBBSR/PG/2025-26/53 (Anden identifikator: AIIMS Bhubaneswar)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoimmunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner