開放型および閉鎖型シャントバルブ期間における血流検出
開閉シャント期間中の無線熱流量検出装置による脳脊髄液シャントの流量検出
この研究は、外科的に埋め込まれたシャントを通じて脳脊髄液（CSF）が流れているかどうかを検出するために設計された、新しい非侵襲的デバイスを評価しています。 CSFシャントは水頭症の治療に一般的に使用されていますが、侵襲的な検査や直接的な流量測定を行わない画像診断では、シャントが正常に機能しているかどうかを判断することが難しい場合があります。
研究デバイスは、シャントチューブ上の皮膚（通常は鎖骨付近）に配置される小型のワイヤレスセンサーです。 デバイスは、シャント内の流体の流れを示す温度変化を測定するために、穏やかで制御された温かさを使用します。 このデバイスは皮膚を傷つけず、参加者の医療ケアを変更することもありません。
この研究には、既にCSFシャントを持ち、シャント機能不全の新規または悪化した症状がない小児および成人が参加します。 すべての参加者は、シャント弁が通常の処方設定にある状態で測定を受けます。 プログラム可能なシャント弁を持つ一部の参加者は、弁が一時的に流れを停止または大幅に減少させる設定（「仮想オフ」）に調整された後、2回目の測定も受けます。 この測定後、弁は処方設定に戻されます。
研究デバイスの結果は、参加者やその医療提供者には示されず、治療決定に使用されることもありません。 この研究の目的は、デバイスが流れを許可しているシャントと許可していないシャントをどれだけうまく区別できるかを判断することです。
参加者は、デバイス使用後、および該当する場合は弁調整後の短い期間、監視されます。 参加の主なリスクは、粘着剤による軽度の皮膚刺激や弁調整に関連する一時的な症状です。 参加者は直接的な医療上の利益を受けることは期待されていませんが、得られた情報は将来のシャント機能の診断改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、水頭症を有する小児および成人患者において、脳脊髄液（CSF）シャント流量を評価するための非侵襲的無線熱流量検出装置の性能を評価するために設計された、前向き、多施設共同、非盲検、観察研究です。
本研究は、既に植え込まれた脳室CSFシャントを有し、シャント機能不全を示唆する新規または増悪症状のない参加者を登録します。研究装置は、シャントチューブ上（通常は鎖骨付近）の健常皮膚表面に外部から設置され、シャントカテーテル内のCSF流量の有無に関連する熱パターンを測定します。測定はスポンサー提供のタブレットアプリケーションを使用して行われ、結果は参加者と担当医師の両方が盲検化された状態を維持するように符号化されます。
すべての参加者は、シャント弁を参加者の処方された流量許容（「弁正常」）設定に設定した状態で、少なくとも1回の装置測定を受けます。非侵襲的に調整可能なプログラマブル弁を有する参加者の一部は、弁を一時的にメーカー報告の「仮想閉鎖」設定（弁開放圧が400 mm H₂Oを超えると定義）に調整した後、追加測定を受けます。この測定後、弁は標準的な弁プログラミングツールを使用して確認しながら処方設定に戻されます。
既に「仮想閉鎖」設定で処方されている弁を有する参加者は、その設定で1回の測定を受けます。手順のロジスティクスを改善するために、少数の初期ロールイン参加者が含まれており、彼らのデータは主要エンドポイント解析には含まれません。
本研究は非重大リスクです。研究装置は標準治療を変更せず、装置データは臨床意思決定のガイドには使用されません。研究の一部として行われる弁調整は、日常臨床で通常使用され、厳密に監視されます。参加者は、装置使用中、および装置除去後、ならびに該当する場合には弁再調整後の所定の観察期間中に有害事象について観察されます。
本研究の主要目的は、既知の弁設定に基づいて、装置が流量許容シャントと非流動シャントを区別する能力を評価することです。副次および探索的目的には、装置精度指標の評価、姿勢変化や弁遷移などの異なる条件下での熱流量パターンの特性評価が含まれます。
有害事象（装置関連の皮膚所見や弁調整に関連する症状を含む）は、プロトコルおよび規制要件に従って記録および報告されます。参加者は、測定（複数可）および必要な観察期間を完了した後に研究を終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Somera
- 電話番号：855-814-3569
- メール：info@rhaeos.com
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- 募集
- OSF Healthcare
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コンタクト：
- Anna Somera
- 電話番号：855-814-3569
- メール：info@rhaeos.com
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主任研究者：
- Richard Webb, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
ロールイン対象者の選定基準および除外基準 選定基準
- 非侵襲的にプログラム可能な「仮想オフ」設定が利用可能な既存の脳室CSFシャントを有すること
- 鎖骨を横断し、研究デバイスの適用に適したサイズの、明確に識別可能な触知可能な慢性留置脳室シャントの上に健全な皮膚領域があること
- 対象者、親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者（地域の法令に従う）による署名入りのインフォームドコンセントが得られていること
- 対象者からの報告または文書化されたバルブ調整成功歴があること
主研究対象者の選定基準および除外基準
選定基準
- 既存の脳室CSFシャントを有すること
- 鎖骨を横断し、研究デバイスの適用に適したサイズの、明確に識別可能な触知可能な慢性留置脳室シャントの上に健全な皮膚領域があること
- 対象者、親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者（地域の法令に従う）による署名入りのインフォームドコンセントが得られていること
「仮想オフ」測定を計画している対象者:
-非侵襲的にプログラム可能な「仮想オフ」設定が利用可能な既存の脳室CSFシャントを有すること
「仮想オフ」設定のみへの調整を計画している対象者:
-対象者からの報告または文書化されたバルブ調整成功歴があること
除外基準:
除外基準
- 研究デバイス測定領域に複数の遠位シャントカテーテルが存在すること
- 研究デバイス測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在すること
- シャントの触知が困難であるか、超音波測定によるデバイス測定部位でのシャント深度が皮膚表面から5mm以上深いこと
- シャントバルブの開放圧が>=300 mm H2Oに設定されているか、シャントシステムがシャント流を実質的に防止するように設定されていること（例：Certas Plusバルブが設定8にプログラムされている、または結紮されたシャント）
- 研究者が対象者がシャント非依存である可能性が高いと判断すること（例：水頭症管理に機能するシャントを必要としない）
- 対象者が複数の健全で機能していると推定される遠位カテーテルを有すること
- 対象者からの報告または文書化されたシリコンベース接着剤に対する重篤な皮膚反応歴があること
- 過去7日以内に、対象者から報告されたシャント機能不全の可能性のある新規または悪化する症状があること
- 研究デバイスの使用が標準的な患者ケアを妨げる、または延期できない緊急手術を妨げる、または研究への参加が対象者への最適な医療の提供を妨げる、または有害となること
- 本試験への以前の登録歴があること
- 本試験下での有効なデータ収集に影響を与える可能性のある他のいかなる研究手順、医薬品、および/またはデバイス研究への参加
主研究対象者の除外基準 除外基準
- 研究デバイス測定領域に複数の遠位シャントカテーテルが存在すること
- 研究デバイス測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在すること
- シャントの触知が困難であるか、超音波測定によるデバイス測定部位でのシャント深度が皮膚表面から5mm以上深いこと
- 対象者からの報告または文書化されたシリコンベース接着剤に対する重篤な皮膚反応歴があること
- 過去7日以内に、対象者から報告されたシャント機能不全の可能性のある新規または悪化する症状があること
- 研究デバイスの使用が標準的な患者ケアを妨げる、または延期できない緊急手術を妨げる、または研究への参加が対象者への最適な医療の提供を妨げる、または有害となること
- 本試験への以前の登録歴があること
- 本試験下での有効なデータ収集に影響を与える可能性のある他のいかなる研究手順、医薬品、および/またはデバイス研究への参加
- 研究デバイス（現行世代）を使用して測定データを取得したRhaeos臨床試験への以前の参加歴があること
「バルブ正常」測定を計画している対象者:
- シャントシステムがシャント流を実質的に防止するように設定されていること（例：結紮されたシャント）
- 研究者が対象者がシャント非依存である可能性が高いと判断すること（例：水頭症管理に機能するシャントを必要としない）
- 対象者が複数の健全で機能していると推定される遠位カテーテルを有すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：無線熱デバイスを用いたCSFシャント流量評価
参加者は、シャントチューブ上に配置された無線熱流量検出装置を用いて、侵襲のない脳脊髄液（CSF）シャント流量評価を受けます。
全参加者は、処方されたシャントバルブ設定で測定を行います。
メーカーが報告する「仮想オフ」設定が可能なプログラム可能バルブを持つ参加者は、一時的なバルブ調整によりCSF流量を減少または停止させた後に追加測定を受けることがあり、その後バルブを処方設定に戻します。
装置の結果は暗号化され、参加者と臨床スタッフに盲検化され、臨床判断には使用されません。
参加者は、装置使用中および使用後に有害事象についてモニタリングされます。
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プロトコルに完全に準拠した文字数：この介入は、既存の植込みシャントにおける脳脊髄液（CSF）の流れを評価するために、非侵襲的で無線の熱流量検出装置を使用することから構成されています。
この装置は、通常鎖骨付近のシャントチューブ上の無傷の皮膚に外部から適用され、知覚できない程度の制御された熱エネルギーを送りながら、CSFの流れに関連する温度勾配を測定します。
測定は、結果をエンコードして盲検化を維持するスポンサー提供のタブレットアプリケーションを使用して行われます。
プログラム可能なシャント弁を持つ一部の参加者では、規定の流れ許可設定と、一時的なメーカー報告の「仮想オフ」弁設定の両方で測定が行われ、その後、弁は規定の設定に戻されます。
装置データは研究目的のみで収集され、臨床ケアの指導には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：第1日
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主要研究データを用いた感度および特異度の評価
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第1日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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