开放和关闭分流阀期间的流量检测
在开放式和封闭式分流期间使用无线热流量检测装置检测脑脊液分流中的流量
本研究正在评估一种新型无创设备，旨在检测脑脊液（CSF）是否通过手术植入的分流管流动。 CSF分流管常用于治疗脑积水，但若不通过有创检测或无法直接测量流动的影像学检查，很难判断分流管是否正常工作。
该研究设备是一种小型无线传感器，放置在分流管上方皮肤上，通常在锁骨附近。 它使用温和、可控的温暖来测量温度变化，以指示分流管内是否有液体流动。 该设备不会刺破皮肤，也不会改变参与者的医疗护理。
本研究将招募已植入CSF分流管且未出现分流管功能障碍新发或恶化症状的儿童和成人。 所有参与者将在其分流阀处于常规设定值时进行测量。 部分带有可编程分流阀的参与者还将在阀门暂时调整至旨在停止或大幅减少流动的设定值（“虚拟关闭”）后进行第二次测量。 测量完成后，阀门将恢复至原设定值。
研究设备的结果不会向参与者或其医疗提供者展示，也不会用于治疗决策。 本研究的目标是确定该设备区分允许流动与不允许流动的分流管的性能。
参与者将在设备使用后以及（如适用）任何阀门调整后进行短期监测。 参与的主要风险包括粘合剂引起的轻微皮肤刺激或与阀门调整相关的暂时性症状。 参与者预计不会获得直接的医疗益处，但获得的信息可能有助于改进未来分流管功能的诊断。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、盲法、观察性研究，旨在评估一种无创无线热流检测装置在评估儿童和成人脑积水患者脑脊液（CSF）分流管流量方面的性能。
该研究招募了已植入脑室CSF分流管且没有提示分流管功能障碍的新发或恶化症状的参与者。研究装置被外部放置在覆盖分流管导管的完好皮肤上，通常在锁骨附近，并测量与分流导管内CSF流量存在或缺失相关的热模式。测量使用赞助方提供的平板应用程序进行，结果经过编码，使得参与者和治疗临床医生均保持盲态。
所有参与者在分流阀设置为参与者规定的允许流量（“阀门正常”）设置下至少接受一次装置测量。一部分具有可通过无创方式调节的可编程阀门的参与者，在阀门暂时调整至制造商报告的“虚拟关闭”设置（定义为阀门开启压力超过400毫米水柱）后，还将接受一次额外测量。测量后，阀门将恢复至规定设置，并使用标准阀门编程工具进行确认。
阀门已规定为“虚拟关闭”设置的参与者将在该设置下接受一次测量。研究中包括少量初始磨合参与者以完善操作流程；他们的数据不纳入主要终点分析。
该研究属于非重大风险。研究装置不改变标准护理治疗，且装置数据不用于指导临床决策。研究中进行的阀门调节是临床护理中常规使用的，并受到密切监控。在装置使用期间以及装置移除后和（如适用）阀门重新调节后的一段规定随访期内，对参与者进行不良事件观察。
该研究的主要目的是评估装置基于已知阀门设置区分允许流量与无流量分流管的能力。次要和探索性目标包括评估装置准确性指标以及表征不同条件下（如体位变化或阀门转换）的热流模式。
不良事件，包括与装置相关的皮肤发现以及与阀门调节相关的任何症状，均根据方案和监管要求进行记录和报告。参与者在完成测量和所需观察期后退出研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Somera
- 电话号码：855-814-3569
- 邮箱：info@rhaeos.com
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- 招聘中
- OSF Healthcare
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接触：
- Anna Somera
- 电话号码：855-814-3569
- 邮箱：info@rhaeos.com
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首席研究员：
- Richard Webb, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
预入组受试者的纳入与排除标准 纳入标准
- 现有脑室脑脊液分流装置，且具有可通过非侵入方式编程的“虚拟关闭”设置
- 锁骨上方覆盖有完整皮肤区域，可明确触及长期留置的脑室分流管，且其尺寸适合安装研究设备
- 受试者、父母或法定监护人、医疗代理人或替代决策者（根据当地法规）签署知情同意书
- 受试者自述或有记录的阀门调节成功史
主要研究受试者的纳入与排除标准
纳入标准
- 现有脑室脑脊液分流装置
- 锁骨上方覆盖有完整皮肤区域，可明确触及长期留置的脑室分流管，且其尺寸适合安装研究设备
- 受试者、父母、法定监护人、医疗代理人或替代决策者（根据当地法规）签署知情同意书
计划进行“虚拟关闭”测量的受试者：
- 现有脑室脑脊液分流装置，且具有可通过非侵入方式编程的“虚拟关闭”设置
计划仅调整至“虚拟关闭”设置的受试者：
- 受试者自述或有记录的阀门调节成功史
排除标准：
排除标准
- 研究设备测量区域存在多个远端分流导管
- 研究设备测量区域存在干扰性开放性伤口或水肿
- 分流管难以触及，或通过超声测量，设备测量位置的分流管深度距皮肤表面超过5毫米
- 分流阀门开启压力设置为≥300毫米水柱，或分流系统设置为基本阻止分流流动（例如，Certas Plus阀门编程设置为8级或结扎分流管）
- 研究者判断受试者可能不依赖分流管（例如，无需功能性分流管管理脑积水）
- 受试者拥有多个完整且推测功能正常的远端导管
- 受试者自述或有记录的对硅基粘合剂严重皮肤不良反应史
- 受试者自述过去7天内出现新的或恶化的可能分流功能障碍症状
- 使用研究设备会干扰标准患者护理，或无法延迟的紧急手术，或参与研究将干扰或损害受试者获得最佳医疗保健
- 先前已参与本研究
- 参与任何其他可能影响本研究有效数据收集的研究性程序、药物和/或设备研究
主要研究受试者的排除标准 排除标准
- 研究设备测量区域存在多个远端分流导管
- 研究设备测量区域存在干扰性开放性伤口或水肿
- 分流管难以触及，或通过超声测量，设备测量位置的分流管深度距皮肤表面超过5毫米
- 受试者自述或有记录的对硅基粘合剂严重皮肤不良反应史
- 受试者自述过去7天内出现新的或恶化的可能分流功能障碍症状
- 使用研究设备会干扰标准患者护理，或无法延迟的紧急手术，或参与研究将干扰或损害受试者获得最佳医疗保健
- 先前已参与本研究
- 参与任何其他可能影响本研究有效数据收集的研究性程序、药物和/或设备研究
- 先前参与过Rhaeos临床研究，其中使用研究设备（当前版本）获取测量数据
计划进行“阀门正常”测量的受试者：
- 分流系统设置为基本阻止分流流动（例如，结扎分流管）
- 研究者判断受试者可能不依赖分流管（例如，无需功能性分流管管理脑积水）
- 受试者拥有多个完整且推测功能正常的远端导管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：采用无线热敏设备的脑脊液分流流量评估
参与者接受使用放置在分流管上方皮肤上的无线热流检测装置进行脑脊液（CSF）分流流量的无创评估。所有参与者均在其规定的分流阀设置下进行测量。对于具备制造商报告的“虚拟关闭”设置的可编程阀门参与者，可在临时调整阀门以减少或停止脑脊液流动后进行额外测量，随后将阀门恢复至规定设置。设备结果经过编码，对参与者和临床工作人员设盲，不用于临床决策。在设备使用期间及之后，参与者接受不良事件监测。
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字符，并完全符合您的方案：干预措施包括使用一种非侵入性、无线热流检测设备来评估现有植入分流管中的脑脊液（CSF）流动。该设备外部应用于分流管上方完好的皮肤上，通常靠近锁骨，在测量与CSF流动相关的温度梯度的同时，提供受控的、难以察觉的热能。测量使用赞助商提供的平板应用程序进行，该应用程序对结果进行编码以保持盲态。在一些具有可编程分流阀的参与者中，测量在规定的允许流动设置和临时的制造商报告的“虚拟关闭”阀门设置下进行，之后阀门恢复到规定的设置。设备数据仅用于研究目的，不用于指导临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性与特异性
大体时间：第1天
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使用主要研究数据评估敏感性和特异性
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第1天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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