Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przepływu w okresach otwartych i zamkniętych zastawki zastawki przetoki

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.

Wykrywanie przepływu w przetokach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego termicznego urządzenia wykrywającego przepływ podczas otwartych i zamkniętych okresów przetoki

To badanie ocenia nowe, nieinwazyjne urządzenie zaprojektowane do wykrywania, czy płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) przepływa przez chirurgicznie wszczepiony zastawkę. Zastawki CSF są powszechnie stosowane w leczeniu wodogłowia, ale może być trudno stwierdzić, czy zastawka działa prawidłowo bez inwazyjnych badań lub obrazowania, które nie mierzy bezpośrednio przepływu.

Urządzenie badawcze to mały, bezprzewodowy czujnik umieszczony na skórze nad rurką zastawki, zazwyczaj w pobliżu obojczyka. Wykorzystuje ono łagodne, kontrolowane ciepło do pomiaru zmian temperatury, które wskazują, czy płyn przepływa wewnątrz zastawki. Urządzenie nie narusza skóry i nie zmienia opieki medycznej uczestnika.

W badaniu wezmą udział dzieci i dorośli, którzy mają już zastawkę CSF i nie mają nowych lub pogarszających się objawów jej niewydolności. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonany pomiar, gdy ich zastawka będzie ustawiona na zwykle przepisaną wartość. Niektórzy uczestnicy z programowalnymi zastawkami będą również mieli wykonany drugi pomiar po tym, jak ich zastawka zostanie tymczasowo dostosowana do ustawienia mającego na celu zatrzymanie lub znaczne zmniejszenie przepływu („wirtualne wyłączenie”). Po tym pomiarze zastawka zostanie przywrócona do przepisanego ustawienia.

Wyniki badania urządzenia nie będą pokazywane uczestnikom ani ich lekarzom i nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych. Celem badania jest określenie, jak dobrze urządzenie może rozróżnić zastawki, które umożliwiają przepływ, od tych, które go nie umożliwiają.

Uczestnicy będą monitorowani przez krótki okres po użyciu urządzenia i, jeśli dotyczy, po każdej regulacji zastawki. Główne ryzyko udziału to łagodne podrażnienie skóry od kleju lub tymczasowe objawy związane z regulacją zastawki. Nie oczekuje się, że uczestnicy otrzymają bezpośrednią korzyść medyczną, ale uzyskane informacje mogą pomóc w poprawie przyszłej diagnostyki funkcji zastawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę działania nieinwazyjnego, bezprzewodowego urządzenia do termicznego wykrywania przepływu w ocenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w układzie zastawkowym u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z wodogłowiem.

Do badania rekrutowani są uczestnicy z istniejącym wszczepionym komorowym układem zastawkowym CSF, którzy nie mają nowych lub nasilających się objawów sugerujących niewydolność zastawki. Urządzenie badane jest umieszczane zewnętrznie na nieuszkodzonej skórze nad rurką zastawki, zazwyczaj w pobliżu obojczyka, i mierzy wzorce termiczne związane z obecnością lub brakiem przepływu CSF w cewniku zastawki. Pomiary są uzyskiwane za pomocą aplikacji na tablecie dostarczonej przez sponsora, a wyniki są kodowane tak, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze prowadzący pozostają zaślepieni.

Wszyscy uczestnicy przechodzą co najmniej jeden pomiar urządzenia z zastawką ustawioną na przepuszczalność przepływu przepisaną uczestnikowi (ustawienie „zastawka normalna”). Podgrupa uczestników z programowalnymi zaworami, które można regulować nieinwazyjnie, przejdzie również dodatkowy pomiar po tymczasowym dostosowaniu zaworu do zgłoszonego przez producenta ustawienia „wirtualne wyłączenie”, zdefiniowanego jako ciśnienie otwarcia zaworu przekraczające 400 mm H₂O. Po tym pomiarze zawór jest przywracany do przepisanego ustawienia, z potwierdzeniem za pomocą standardowych narzędzi do programowania zaworów.

Uczestnicy, których zawory są już przepisane na ustawienie „wirtualne wyłączenie”, przejdą pojedynczy pomiar przy tym ustawieniu. Niewielka liczba początkowych uczestników włączanych do badania jest uwzględniona w celu dopracowania procedur logistycznych; ich dane nie są uwzględniane w analizach pierwszorzędowego punktu końcowego.

Badanie nie stanowi znaczącego ryzyka. Urządzenie badane nie zmienia standardowego leczenia, a dane z urządzenia nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Regulacje zaworów przeprowadzane w ramach badania są rutynowo stosowane w opiece klinicznej i są ściśle monitorowane. Uczestnicy są obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas używania urządzenia oraz przez określony okres obserwacji po usunięciu urządzenia i, w stosownych przypadkach, po ponownej regulacji zaworu.

Głównym celem badania jest ocena zdolności urządzenia do rozróżniania między przepuszczającymi przepływ a nieprzepływającymi zaworami na podstawie znanych ustawień zaworów. Cele drugorzędne i eksploracyjne obejmują ocenę metryk dokładności urządzenia oraz charakterystykę wzorców termicznego przepływu w różnych warunkach, takich jak zmiany postawy lub przejścia zaworów.

Zdarzenia niepożądane, w tym związane z urządzeniem zmiany skórne oraz wszelkie objawy związane z regulacją zaworu, są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z protokołem i wymaganiami regulacyjnymi. Uczestnicy opuszczają badanie po zakończeniu pomiarów i wymaganego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Rekrutacyjny
        • OSF Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Webb, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia i wykluczenia dla uczestników w fazie wstępnej Kryteria włączenia

  • Istniejący komorowy przetokowy układ drenujący płyn mózgowo-rdzeniowy z dostępnym ustawieniem „wirtualnego wyłączenia”, które można zaprogramować nieinwazyjnie
  • Obszar nienaruszonej skóry nad jednoznacznie identyfikowalną, wyczuwalną palpowo przewlekłą przetoką komorową, która przebiega przez obojczyk i ma odpowiedni rozmiar do zastosowania urządzenia badawczego
  • Podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, pełnomocnika opieki zdrowotnej lub zastępczego decydenta (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  • Zgłoszona przez uczestnika lub udokumentowana historia udanych regulacji zastawki

Kryteria włączenia i wykluczenia dla uczestników głównego badania

Kryteria włączenia

  • Istniejący komorowy przetokowy układ drenujący płyn mózgowo-rdzeniowy
  • Obszar nienaruszonej skóry nad jednoznacznie identyfikowalną, wyczuwalną palpowo przewlekłą przetoką komorową, która przebiega przez obojczyk i ma odpowiedni rozmiar do zastosowania urządzenia badawczego
  • Podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, pełnomocnika opieki zdrowotnej lub zastępczego decydenta (zgodnie z lokalnymi przepisami)

Uczestnicy z planowanym pomiarem „wirtualnego wyłączenia”:

- Istniejący komorowy przetokowy układ drenujący płyn mózgowo-rdzeniowy z dostępnym ustawieniem „wirtualnego wyłączenia”, które można zaprogramować nieinwazyjnie

Uczestnicy z planowaną regulacją tylko do ustawienia „wirtualnego wyłączenia”:

- Zgłoszona przez uczestnika lub udokumentowana historia udanych regulacji zastawki

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia

  • Obecność więcej niż jednej dystalnej cewnika przetoki w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
  • Obecność zakłócającej otwartej rany lub obrzęku w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
  • Przetoka jest trudna do wyczucia palpowo, lub głębokość przetoki w miejscu pomiaru urządzenia jest większa niż 5 mm od powierzchni skóry w pomiarze ultrasonograficznym
  • Zastawka przetoki jest ustawiona na ciśnienie otwarcia ≥ 300 mm H₂O, lub układ przetokowy jest w inny sposób ustawiony tak, aby znacząco zapobiegać przepływowi przez przetokę (np. zastawka Certas Plus zaprogramowana na ustawienie 8 lub podwiązana przetoka)
  • Badacz ocenia, że uczestnik prawdopodobnie nie jest zależny od przetoki (np. nie wymaga funkcjonalnej przetoki do leczenia wodogłowia)
  • Uczestnik ma więcej niż jedną nienaruszoną i przypuszczalnie funkcjonalną dystalną cewnik
  • Zgłoszona przez uczestnika lub udokumentowana historia poważnych niepożądanych reakcji skórnych na kleje na bazie silikonu
  • Zgłoszona przez uczestnika nowe lub nasilające się objawy możliwej dysfunkcji przetoki w ciągu ostatnich 7 dni
  • Użycie urządzenia badawczego zakłócałoby standardową opiekę nad pacjentem, lub pilną operację, której nie można odłożyć, lub udział w badaniu zakłócałby lub byłby szkodliwy dla zapewnienia optymalnej opieki zdrowotnej uczestnikowi
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu proceduralnym, farmaceutycznym i/lub związanym z urządzeniem, które może wpłynąć na zbieranie ważnych danych w ramach tego badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników głównego badania Kryteria wykluczenia

  • Obecność więcej niż jednej dystalnej cewnika przetoki w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
  • Obecność zakłócającej otwartej rany lub obrzęku w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
  • Przetoka jest trudna do wyczucia palpowo, lub głębokość przetoki w miejscu pomiaru urządzenia jest większa niż 5 mm od powierzchni skóry w pomiarze ultrasonograficznym
  • Zgłoszona przez uczestnika lub udokumentowana historia poważnych niepożądanych reakcji skórnych na kleje na bazie silikonu
  • Zgłoszona przez uczestnika nowe lub nasilające się objawy możliwej dysfunkcji przetoki w ciągu ostatnich 7 dni
  • Użycie urządzenia badawczego zakłócałoby standardową opiekę nad pacjentem, lub pilną operację, której nie można odłożyć, lub udział w badaniu zakłócałby lub byłby szkodliwy dla zapewnienia optymalnej opieki zdrowotnej uczestnikowi
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu proceduralnym, farmaceutycznym i/lub związanym z urządzeniem, które może wpłynąć na zbieranie ważnych danych w ramach tego badania
  • Poprzedni udział w badaniu klinicznym firmy Rhaeos, w którym urządzenie badawcze (obecnej generacji) było używane do pozyskiwania danych pomiarowych

Uczestnicy z planowanymi pomiarami „zastawki normalnej”:

  • Układ przetokowy jest ustawiony tak, aby znacząco zapobiegać przepływowi przez przetokę (np. podwiązana przetoka)
  • Badacz ocenia, że uczestnik prawdopodobnie nie jest zależny od przetoki (np. nie wymaga funkcjonalnej przetoki do leczenia wodogłowia)
  • Uczestnik ma więcej niż jedną nienaruszoną i przypuszczalnie funkcjonalną dystalną cewnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena przepływu w przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia termicznego
Uczestnicy przechodzą nieinwazyjną ocenę przepływu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) za pomocą bezprzewodowego termicznego urządzenia do wykrywania przepływu umieszczonego na skórze nad rurką drenażową. Wszyscy uczestnicy mają wykonany pomiar przy ich przepisanym ustawieniu zaworu drenażowego. Uczestnicy z programowalnymi zaworami zdolnymi do ustawienia "wirtualnie wyłączone" zgłaszanego przez producenta mogą przejść dodatkowy pomiar po tymczasowej regulacji zaworu w celu zmniejszenia lub zatrzymania przepływu CSF, a następnie przywrócenia zaworu do przepisanego ustawienia. Wyniki urządzenia są zakodowane i zaślepione dla uczestników i personelu klinicznego oraz nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Uczestnicy są monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas i po użyciu urządzenia.
Urządzenie: System monitorowania zastawki Rhaeos
Postacie i w pełni zgodne z protokołem: Interwencja polega na zastosowaniu nieinwazyjnego, bezprzewodowego urządzenia do termicznego wykrywania przepływu w celu oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w istniejącym wszczepionym zastawce. Urządzenie jest zewnętrznie aplikowane na nienaruszoną skórę nad rurką zastawki, zazwyczaj w pobliżu obojczyka, i dostarcza kontrolowaną, niewyczuwalną energię cieplną, jednocześnie mierząc powstałe gradienty temperatury związane z przepływem CSF. Pomiary są wykonywane za pomocą aplikacji na tablecie dostarczonej przez sponsora, która koduje wyniki w celu zachowania zaślepienia. U niektórych uczestników z programowalnymi zastawkami, pomiary są uzyskiwane zarówno przy przepisanych ustawieniach przepuszczających przepływ, jak i tymczasowym ustawieniu zastawki "wirtualnie wyłączonej" zgłoszonym przez producenta, po czym zastawka jest przywracana do przepisanego ustawienia. Dane z urządzenia są zbierane wyłącznie do celów badawczych i nie są wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i Swoistość
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena czułości i specyficzności z wykorzystaniem danych z głównego badania
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania zastawki Rhaeos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj