Strømdeteksjon i åpne og lukkede shuntventilperioder
Deteksjon av strøm i cerebrospinalvæskeshunter med en trådløs termisk strømdeteksjonsenhet under åpne og lukkede shuntperioder
Denne studien evaluerer en ny, ikke-invasiv enhet designet for å oppdage om cerebrospinalvæske (CSF) flyter gjennom en kirurgisk implantert shunt. CSF-shunter brukes vanligvis for å behandle hydrocephalus, men det kan være vanskelig å fastslå om en shunt fungerer riktig uten invasive tester eller bildediagnostikk som ikke måler flyt direkte.
Studieenheten er en liten, trådløs sensor som plasseres på huden over shunt-røret, vanligvis nær kragebeinet. Den bruker forsiktig, kontrollert varme for å måle temperaturendringer som indikerer om væske flyter inni shunt-en. Enheten bryter ikke huden og endrer ikke en deltakers medisinske behandling.
Denne studien vil inkludere barn og voksne som allerede har en CSF-shunt og som ikke har nye eller forverrede symptomer på shunt-feil. Alle deltakere vil få en måling tatt mens shunt-ventilen deres er på sin vanlige foreskrevne innstilling. Noen deltakere med programmerbare shunt-ventiler vil også få en andre måling tatt etter at ventilen deres midlertidig er justert til en innstilling som er ment å stoppe eller sterkt redusere flyt («virtuell av»). Etter denne målingen vil ventilen bli tilbakestilt til sin foreskrevne innstilling.
Resultatene fra studieenheten vil ikke bli vist til deltakere eller deres medisinske behandlere og vil ikke bli brukt til å ta behandlingsbeslutninger. Målet med studien er å fastslå hvor godt enheten kan skille mellom shunter som tillater flyt og de som ikke gjør det.
Deltakere vil bli overvåket i en kort periode etter bruk av enheten og, hvis aktuelt, etter eventuell ventiljustering. Hovedrisikoene ved deltakelse er mild hudirritasjon fra limet eller midlertidige symptomer knyttet til ventiljustering. Deltakere forventes ikke å få en direkte medisinsk fordel, men informasjonen som innhentes kan bidra til å forbedre fremtidig diagnostisering av shunt-funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, åpen, blindet, observasjonsstudie designet for å evaluere ytelsen til en ikke-invasiv trådløs termisk strømningsdeteksjonsenhet for å vurdere cerebrospinalvæske (CSF) shunt-strømning hos pediatriske og voksne pasienter med hydrocephalus.
Studien inkluderer deltakere med en eksisterende implantert ventrikulær CSF-shunt som ikke har nye eller forverrede symptomer som tyder på shunt-feil. Den undersøkende enheten plasseres eksternt på intakt hud over shunt-røret, vanligvis nær kragebeinet, og måler termiske mønstre knyttet til tilstedeværelse eller fravær av CSF-strømning i shunt-kateteren. Målinger oppnås ved hjelp av en sponsor-levert nettbrettapplikasjon, og resultatene er kodet slik at både deltakere og behandlende klinikere forblir blindet.
Alle deltakere gjennomgår minst en enhetsmåling med shunt-ventilen innstilt på deltakerens foreskrevne strømningstillatende («ventil normal») innstilling. En undergruppe av deltakere med programmerbare ventiler som kan justeres ikke-invasivt vil også gjennomgå en ekstra måling etter at ventilen midlertidig er justert til en produsentrapportert «virtuell av»-innstilling, definert som en ventilåpningstrykk over 400 mm H₂O. Etter denne målingen returneres ventilen til den foreskrevne innstillingen, med bekreftelse ved bruk av standard ventilprogrammeringsverktøy.
Deltakere hvis ventiler allerede er foreskrevet på en «virtuell av»-innstilling vil gjennomgå en enkelt måling ved den innstillingen. Et lite antall innledende roll-in-deltakere inkluderes for å foredle prosedyremessig logistikk; deres data inkluderes ikke i primære endepunktanalyser.
Studien er ikke-signifikant risiko. Den undersøkende enheten endrer ikke standard behandling, og enhetsdata brukes ikke til å veilede klinisk beslutningstaking. Ventiljusteringer utført som del av studien er rutinemessig brukt i klinisk omsorg og overvåkes nøye. Deltakere observeres for bivirkninger under enhetsbruk og i en definert oppfølgingsperiode etter enhetsfjerning og, når aktuelt, etter ventiljustering.
Hovedmålet med studien er å vurdere enhetens evne til å skille mellom strømningstillatende og ikke-strømmende shunter basert på kjente ventilinnstillinger. Sekundære og utforskende mål inkluderer evaluering av enhetsnøyaktighetsmål og karakterisering av termiske strømmingsmønstre under forskjellige forhold, som holdningsendringer eller ventiloverganger.
Bivirkninger, inkludert enhetsrelaterte hudfunn og eventuelle symptomer knyttet til ventiljustering, registreres og rapporteres i henhold til protokoll og regulatoriske krav. Deltakere avslutter studien etter fullføring av måling(ene) og nødvendig observasjonsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Rekruttering
- OSF Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
-
Hovedetterforsker:
- Richard Webb, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderings- og ekskluderingskriterier for roll-in-deltakere Inkluderingskriterier
- Eksisterende ventrikulær CSF-shunt med tilgjengelig "virtuell av"-innstilling som kan programmeres ikke-invasivt
- Område med intakt hud over en entydig identifiserbar palpabel kronisk inneliggende ventrikulær shunt som krysser kragebeinet og er passende i størrelse for påføring av studieenheten
- Signert informert samtykke fra deltaker eller en forelder eller verge, helsefullmektig, eller surrogatbeslutningstaker (i henhold til lokale bestemmelser)
- Deltakerrapportert eller dokumentert historie med vellykket(e) ventiljustering(er)
Inkluderings- og ekskluderingskriterier for hovedstudiedeltakere
Inkluderingskriterier
- Eksisterende ventrikulær CSF-shunt
- Område med intakt hud over en entydig identifiserbar palpabel kronisk inneliggende ventrikulær shunt som krysser kragebeinet og er passende i størrelse for påføring av studieenheten
- Signert informert samtykke fra deltaker eller en forelder, verge, helsefullmektig, eller surrogatbeslutningstaker (i henhold til lokale bestemmelser)
Deltakere med planlagt "virtuell av"-måling:
-Eksisterende ventrikulær CSF-shunt med tilgjengelig "virtuell av"-innstilling som kan programmeres ikke-invasivt
Deltakere med planlagt justering til "virtuell av"-innstillingen kun:
-Deltakerrapportert eller dokumentert historie med vellykket(e) ventiljustering(er)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier
- Tilstedeværelse av mer enn en distal shuntkateter i studieenhetens måleområde
- Tilstedeværelse av en forstyrrende åpen sår eller ødem i studieenhetens måleområde
- Shunten er vanskelig å palpere, eller shuntdybden på enhetens målepunkt er dypere enn 5 mm fra hudoverflaten via ultralydmåling
- Shuntventilen er innstilt til et åpningstrykk på >= 300 mm H2O, eller shuntsystemet er ellers innstilt til å vesentlig hindre shuntstrøm (f.eks. Certas Plus-ventil programmert til innstilling 8 eller en ligert shunt)
- Forsker vurderer at deltakeren sannsynligvis er shuntuavhengig (f.eks. ikke krever en funksjonell shunt for behandling av hydrocephalus)
- Deltaker har mer enn en intakt og antatt funksjonell distal kateter
- Deltakerrapportert eller dokumentert historie med alvorlige hudreaksjoner på silikonbaserte lim
- Deltakerrapportert nye eller forverrede symptomer på mulig shuntfeil de siste 7 dagene
- Bruk av studieenheten vil forstyrre standard pasientbehandling, eller akutt kirurgi som ikke kan utsettes, eller deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til deltakeren
- Tidligere deltakelse i denne studien
- Deltakelse i enhver annen undersøkelsesprosedyre-, farmasøytisk- og/eller enhetsstudie som kan påvirke innsamlingen av gyldige data i denne studien
Ekskluderingskriterier for hovedstudiedeltakere Ekskluderingskriterier
- Tilstedeværelse av mer enn en distal shuntkateter i studieenhetens måleområde
- Tilstedeværelse av en forstyrrende åpen sår eller ødem i studieenhetens måleområde
- Shunten er vanskelig å palpere, eller shuntdybden på enhetens målepunkt er dypere enn 5 mm fra hudoverflaten via ultralydmåling
- Deltakerrapportert eller dokumentert historie med alvorlige hudreaksjoner på silikonbaserte lim
- Deltakerrapportert nye eller forverrede symptomer på mulig shuntfeil de siste 7 dagene
- Bruk av studieenheten vil forstyrre standard pasientbehandling, eller akutt kirurgi som ikke kan utsettes, eller deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til deltakeren
- Tidligere deltakelse i denne studien
- Deltakelse i enhver annen undersøkelsesprosedyre-, farmasøytisk- og/eller enhetsstudie som kan påvirke innsamlingen av gyldige data i denne studien
- Tidligere deltakelse i en Rhaeos klinisk studie der studieenheten (nåværende generasjon) ble brukt til å innhente måledata
Deltakere med planlagte "ventil normal"-målinger:
- Shuntsystemet er innstilt til å vesentlig hindre shuntstrøm (f.eks. ligert shunt)
- Forsker vurderer at deltakeren sannsynligvis er shuntuavhengig (f.eks. ikke krever en funksjonell shunt for behandling av hydrocephalus)
- Deltaker har mer enn en intakt og antatt funksjonell distal kateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CSF-shuntstrømningsvurdering med trådløst termisk apparat
Deltakerne gjennomgår ikke-invasiv vurdering av cerebrospinalvæske (CSF) shunt-strøm ved hjelp av en trådløs termisk strømsensor som plasseres på huden over shunt-røret.
Alle deltakere får en måling utført ved deres foreskrevne shunt-ventilinnstilling.
Deltakere med programmerbare ventiler som kan ha en produsentrapportert "virtuell av"-innstilling, kan gjennomgå en ekstra måling etter midlertidig ventiljustering for å redusere eller stoppe CSF-strømmen, etterfulgt av tilbakestilling av ventilen til den foreskrevne innstillingen.
Enhetsresultater er kodet og blindet for deltakere og klinisk personale, og brukes ikke til klinisk beslutningstaking.
Deltakere overvåkes for uønskede hendelser under og etter bruk av enheten.
|
tegn, og fullstendig i tråd med protokollen din: Intervensjonen består i bruk av en ikke-invasiv, trådløs termisk strømningsdeteksjonsenhet for å vurdere cerebrospinalvæske (CSF)-strømning i en eksisterende implantert shunt.
Enheten brukes eksternt på intakt hud over shunt-røret, vanligvis nær kragebeinet, og leverer kontrollert, umerkelig termisk energi mens den måler resulterende temperaturgradienter knyttet til CSF-strømning.
Målinger utføres ved hjelp av en sponsor-levert nettbrettapplikasjon som koder resultatene for å opprettholde blinding.
Hos noen deltakere med programmerbare shunt-ventiler, hentes målinger under både foreskrevet strømningstillatende innstillinger og en midlertidig produsentrapportert "virtuell av" ventilinnstilling, hvoretter ventilen returneres til den foreskrevne innstillingen.
Enhetsdata samles kun til forskningsformål og brukes ikke til å veilede klinisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av følsomhet og spesifisitet ved bruk av hovedstudiedataene
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .