개방 및 폐쇄 션트 밸브 기간 동안의 흐름 감지
개방 및 폐쇄 션트 기간 동안 무선 열유량 검출 장치를 이용한 뇌척수액 션트 내 유동 검출
이 연구는 수술적으로 이식된 션트를 통해 뇌척수액(CSF)이 흐르는지 여부를 감지하도록 설계된 새로운 비침습적 장치를 평가하고 있습니다. CSF 션트는 일반적으로 뇌수종 치료에 사용되지만, 직접적으로 흐름을 측정하지 않는 침습적 검사나 영상 검사 없이는 션트가 제대로 작동하는지 확인하기 어려울 수 있습니다.
연구 장치는 션트 튜브 위의 피부, 일반적으로 쇄골 부근에 부착되는 소형 무선 센서입니다. 이 장치는 부드럽고 통제된 온기를 사용하여 션트 내부에서 유체가 흐르는지 여부를 나타내는 온도 변화를 측정합니다. 이 장치는 피부를 손상시키지 않으며 참가자의 의료 처치를 변경하지 않습니다.
이 연구는 이미 CSF 션트를 보유하고 있으며 션트 기능 장애의 새로운 증상이나 악화된 증상이 없는 어린이와 성인을 등록할 예정입니다. 모든 참가자는 션트 밸브가 일반적으로 처방된 설정에 있을 때 측정을 받게 됩니다. 프로그래밍 가능한 션트 밸브가 있는 일부 참가자는 또한 밸브가 일시적으로 흐름을 멈추거나 크게 감소시키도록 설계된 설정("가상 끔")으로 조정된 후 두 번째 측정을 받게 됩니다. 이 측정 후, 밸브는 처방된 설정으로 돌아갑니다.
연구 장치 결과는 참가자나 그들의 의료 제공자에게 보여지지 않으며 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 이 연구의 목표는 장치가 흐름을 허용하는 션트와 그렇지 않은 션트를 얼마나 잘 구별할 수 있는지 결정하는 것입니다.
참가자는 장치 사용 후 짧은 기간 동안, 그리고 해당되는 경우 밸브 조정 후 모니터링됩니다. 참여의 주요 위험은 접착제로 인한 경미한 피부 자극 또는 밸브 조정과 관련된 일시적인 증상입니다. 참가자들은 직접적인 의료적 이점을 받을 것으로 예상되지 않지만, 얻은 정보는 향후 션트 기능 진단 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 및 성인 뇌수종 환자에서 뇌척수액(CSF) 션트 흐름을 평가하기 위한 비침습적 무선 열 흐름 감지 장치의 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 맹검, 관찰 연구입니다.
연구는 션트 기능 장애를 시사하는 새로운 또는 악화된 증상이 없는 기존 이식된 뇌실 CSF 션트가 있는 참가자를 등록합니다. 연구 장치는 션트 튜브 위의 온전한 피부 외부에, 일반적으로 쇄골 근처에 배치되며, 션트 카테터 내 CSF 흐름의 유무와 관련된 열 패턴을 측정합니다. 측정은 스폰서가 제공한 태블릿 애플리케이션을 사용하여 수행되며, 결과는 참가자와 치료 의사 모두 맹검 상태를 유지하도록 인코딩됩니다.
모든 참가자는 션트 밸브가 참가자의 처방된 흐름 허용("밸브 정상") 설정으로 설정된 상태에서 적어도 한 번의 장치 측정을 받습니다. 비침습적으로 조정 가능한 프로그래머블 밸브가 있는 참가자 하위 집단은 밸브가 제조업체 보고 "가상 폐쇄" 설정(400mm H₂O를 초과하는 밸브 개방 압력으로 정의됨)으로 일시적으로 조정된 후 추가 측정도 받습니다. 이 측정 후 밸브는 처방된 설정으로 돌아가며, 표준 밸브 프로그래밍 도구를 사용하여 확인합니다.
밸브가 이미 "가상 폐쇄" 설정으로 처방된 참가자는 해당 설정에서 단일 측정을 받습니다. 절차적 물류를 개선하기 위해 소수의 초기 롤인 참가자가 포함되며, 이들의 데이터는 주요 종단점 분석에 포함되지 않습니다.
이 연구는 비중대 위험입니다. 연구 장치는 표준 치료를 변경하지 않으며, 장치 데이터는 임상 결정을 안내하는 데 사용되지 않습니다. 연구의 일부로 수행된 밸브 조정은 임상 치료에서 일상적으로 사용되며 면밀히 모니터링됩니다. 참가자는 장치 사용 중 및 장치 제거 후 정의된 추적 기간 동안, 그리고 적용 가능한 경우 밸브 재조정 후에도 부작용에 대해 관찰됩니다.
연구의 주요 목적은 알려진 밸브 설정을 기반으로 장치가 흐름 허용 션트와 비흐름 션트를 구별하는 능력을 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색적 목적에는 장치 정확도 지표 평가 및 자세 변경 또는 밸브 전환과 같은 다양한 조건에서의 열 흐름 패턴 특성화가 포함됩니다.
장치 관련 피부 소견 및 밸브 조정과 관련된 모든 증상을 포함한 부작용은 프로토콜 및 규제 요구 사항에 따라 기록 및 보고됩니다. 참가자는 측정(들) 및 필요한 관찰 기간 완료 후 연구를 종료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Somera
- 전화번호: 855-814-3569
- 이메일: info@rhaeos.com
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- 모병
- OSF Healthcare
-
연락하다:
- Anna Somera
- 전화번호: 855-814-3569
- 이메일: info@rhaeos.com
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수석 연구원:
- Richard Webb, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
롤인 대상자에 대한 포함 및 제외 기준 포함 기준
- 비침습적으로 프로그래밍 가능한 "가상 오프" 설정이 가능한 기존 뇌실 뇌척수액(CSF) 션트
- 쇄골을 가로지르며 만성적으로 삽입된 뇌실 션트가 명확하게 만져져 확인 가능하고, 연구 장치 적용에 적절한 크기인 완전한 피부 부위
- 대상자 또는 부모, 법정 보호인, 건강 관리 대리인, 대리 결정권자(지역 법령에 따라)에 의해 서명된 사전 동의서
- 대상자가 보고하거나 기록된 성공적인 밸브 조정 이력
주 연구 대상자에 대한 포함 및 제외 기준
포함 기준
- 기존 뇌실 뇌척수액(CSF) 션트
- 쇄골을 가로지르며 만성적으로 삽입된 뇌실 션트가 명확하게 만져져 확인 가능하고, 연구 장치 적용에 적절한 크기인 완전한 피부 부위
- 대상자 또는 부모, 법정 보호인, 건강 관리 대리인, 대리 결정권자(지역 법령에 따라)에 의해 서명된 사전 동의서
계획된 "가상 오프" 측정 대상자:
-비침습적으로 프로그래밍 가능한 "가상 오프" 설정이 가능한 기존 뇌실 뇌척수액(CSF) 션트
계획된 "가상 오프" 설정으로만 조정 대상자:
-대상자가 보고하거나 기록된 성공적인 밸브 조정 이력
제외 기준:
제외 기준
- 연구 장치 측정 영역에 두 개 이상의 원위 션트 카테터가 존재함
- 연구 장치 측정 영역에 간섭을 일으키는 개방 상처나 부종이 존재함
- 션트 촉지가 어렵거나, 초음파 측정 시 장치 측정 위치에서의 션트 깊이가 피부 표면으로부터 5mm 이상인 경우
- 션트 밸브의 개방 압력이 >= 300 mm H2O로 설정되었거나, 션트 흐름을 상당히 방해하도록 션트 시스템이 설정된 경우 (예: Certas Plus 밸브가 8단계로 프로그래밍되었거나 결찰된 션트)
- 연구자가 대상자가 션트 독립적일 가능성이 높다고 판단하는 경우 (예: 뇌수종 관리를 위해 기능적 션트가 필요하지 않음)
- 대상자가 두 개 이상의 완전하고 기능적이라고 추정되는 원위 카테터를 보유함
- 대상자가 보고하거나 기록된 실리콘 기반 접착제에 대한 심각한 피부 부작용 이력
- 대상자가 보고한 지난 7일 이내의 가능한 션트 기능 부전의 새로운 또는 악화된 증상
- 연구 장치 사용이 표준 환자 치료를 방해하거나, 지연될 수 없는 응급 수술을 방해하거나, 연구 참여가 대상자에게 최적의 건강 관리를 제공하는 데 방해가 되거나 해가 될 경우
- 본 연구에 이전에 등록된 적 있음
- 본 연구 하에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 절차, 의약품 및/또는 장치 연구에 참여 중인 경우
주 연구 대상자에 대한 제외 기준 제외 기준
- 연구 장치 측정 영역에 두 개 이상의 원위 션트 카테터가 존재함
- 연구 장치 측정 영역에 간섭을 일으키는 개방 상처나 부종이 존재함
- 션트 촉지가 어렵거나, 초음파 측정 시 장치 측정 위치에서의 션트 깊이가 피부 표면으로부터 5mm 이상인 경우
- 대상자가 보고하거나 기록된 실리콘 기반 접착제에 대한 심각한 피부 부작용 이력
- 대상자가 보고한 지난 7일 이내의 가능한 션트 기능 부전의 새로운 또는 악화된 증상
- 연구 장치 사용이 표준 환자 치료를 방해하거나, 지연될 수 없는 응급 수술을 방해하거나, 연구 참여가 대상자에게 최적의 건강 관리를 제공하는 데 방해가 되거나 해가 될 경우
- 본 연구에 이전에 등록된 적 있음
- 본 연구 하에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 절차, 의약품 및/또는 장치 연구에 참여 중인 경우
- 연구 장치(현재 세대)를 사용하여 측정 데이터를 획득한 Rhaeos 임상 연구에 이전에 참여한 적 있음
계획된 "밸브 정상" 측정 대상자:
- 션트 시스템이 션트 흐름을 상당히 방해하도록 설정된 경우 (예: 결찰된 션트)
- 연구자가 대상자가 션트 독립적일 가능성이 높다고 판단하는 경우 (예: 뇌수종 관리를 위해 기능적 션트가 필요하지 않음)
- 대상자가 두 개 이상의 완전하고 기능적이라고 추정되는 원위 카테터를 보유함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무선 열 장치를 이용한 뇌척수액 분로 유량 평가
참가자는 피부 위에 위치한 무선 열 유량 감지 장치를 사용하여 뇌척수액(CSF) 션트 흐름을 비침습적으로 평가받습니다.
모든 참가자는 처방된 션트 밸브 설정에서 측정을 수행합니다.
제조업체에서 보고한 "가상 차단" 설정이 가능한 프로그래밍 가능 밸브를 가진 참가자는 일시적으로 밸브를 조정하여 뇌척수액 흐름을 감소시키거나 중단시킨 후 추가 측정을 수행할 수 있으며, 이후 밸브는 처방된 설정으로 되돌립니다.
장치 결과는 암호화되어 참가자와 임상 직원에게 가려져 있으며, 임상적 의사 결정에는 사용되지 않습니다.
참가자는 장치 사용 중 및 사용 후 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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캐릭터와 프로토콜에 완전히 부합합니다: 중재는 기존에 이식된 션트에서 뇌척수액(CSF) 흐름을 평가하기 위해 비침습적 무선 열유속 감지 장치의 사용으로 구성됩니다.
이 장치는 일반적으로 쇄골 근처의 션트 튜브 위에 있는 완전한 피부에 외부적으로 적용되며, CSF 흐름과 관련된 결과적인 온도 구배를 측정하면서 통제된 지각할 수 없는 열 에너지를 전달합니다.
측정은 결과를 인코딩하여 맹검을 유지하는 후원사 제공 태블릿 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다.
프로그램 가능한 션트 밸브를 가진 일부 참가자에서는 처방된 흐름 허용 설정과 임시 제조업체 보고 "가상 끄기" 밸브 설정 모두에서 측정을 얻은 후 밸브를 처방된 설정으로 되돌립니다.
장치 데이터는 연구 목적으로만 수집되며 임상 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도
기간: 1일차
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주 연구 데이터를 이용한 민감도와 특이도 평가
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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