Virtauksen havaitseminen avoimilla ja suljetuilla shuntin venttiili -jaksoilla
Virtauksen havaitseminen aivovaltimonestolaitejohdoissa langattomalla lämpötilavirtauksen havaitsemislaitteella avoimen ja suljetun johdon ajanjaksojen aikana
Tämä tutkimus arvioi uutta, ei-invasiivista laitetta, joka on suunniteltu havaitsemaan, virtaako selkäydinneste (CSF) kirurgisesti istutetun shuntin läpi. CSF-shuntteja käytetään yleisesti hydrokefalian hoitoon, mutta voi olla vaikea todeta, toimii shuntti oikein ilman invasiivisia testejä tai kuvantamista, joka ei mittaa suoraan virtauksen määrää.
Tutkimuslaite on pieni, langaton anturi, joka asetetaan iholle shunttiputken päälle, tyypillisesti solisluun lähelle. Se käyttää lempeää, hallittua lämpöä mittaamaan lämpötilan muutoksia, jotka osoittavat, virtaako nestettä shuntin sisällä. Laite ei riko ihoa eikä muuta osallistujan lääketieteellistä hoitoa.
Tähän tutkimukseen otetaan lapsia ja aikuisia, joilla on jo CSF-shuntti ja joilla ei ole uusia tai pahenevia oireita shuntin toimintahäiriöstä. Kaikilta osallistujilta otetaan mittaus, kun heidän shunttiventtiilinsä on tavallisella määrätyllä asetuksella. Jotkut ohjelmoitavia shunttiventtiilejä käyttävät osallistujat saavat myös toisen mittauksen sen jälkeen, kun heidän venttiilinsä on tilapäisesti säädetty asetukseen, joka on tarkoitettu pysäyttämään tai vähentämään virtauksen merkittävästi ("virtuaalinen pois päältä"). Tämän mittauksen jälkeen venttiili palautetaan määrättyyn asetukseensa.
Tutkimuslaitteen tuloksia ei näytetä osallistujille tai heidän lääkäreilleen, eikä niitä käytetä hoitopäätösten tekemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin laite pystyy erottamaan shuntit, jotka sallivat virtauksen, niistä, jotka eivät salli.
Osallistujia seurataan lyhyen ajan laitteen käytön jälkeen ja, jos sovellettavissa, minkä tahansa venttiilisäätöjen jälkeen. Osallistumisen pääriskit ovat lievä ihon ärsytys liimasta tai tilapäiset oireet venttiilisäätöihin liittyen. Osallistujilta ei odoteta suoraa lääketieteellistä hyötyä, mutta saatuja tietoja voidaan hyödyntää shuntin toiminnan diagnosoinnin parantamisessa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen selkämerkinnän, sokkoutettu, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida invasiivisen langattoman lämpövuon havainnointilaitteen suorituskykyä aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntin virtauksen arvioinnissa lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on hydrokefalia.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jo olemassa oleva implantoitu ventrikulaarinen CSF-shunt ja joilla ei ole uusia tai pahenevia oireita, jotka viittaisivat shuntin toimintahäiriöön. Tutkimuslaitetta asetetaan ulkoisesti ehjälle iholle shunt-putken päälle, tyypillisesti solisluun lähelle, ja se mittaa lämpökuvioita, jotka liittyvät CSF-virtauksen olemassaoloon tai puuttumiseen shunt-kateterissa. Mittaukset suoritetaan sponsoroijan tarjoaman tablettisovelluksen avulla, ja tulokset koodataan siten, että sekä osallistujat että hoitavat lääkärit pysyvät sokkoutettuina.
Kaikki osallistujat käyvät läpi vähintään yhden laitemittauksen shunt-venttiili asetettuna osallistujan määrättyyn virtaussallivaan ("venttiili normaali") asentoon. Osajoukko osallistujista, joilla on ohjelmoitavat venttiilit, joita voidaan säätää invasiivisesti, käy myös läpi lisämittauksen sen jälkeen, kun venttiili on väliaikaisesti säädetty valmistajan ilmoittamaan "virtuaalinen pois päältä" -asentoon, joka määritellään venttiilin avautumispaineen ylittäväksi 400 mm H₂O. Tämän mittauksen jälkeen venttiili palautetaan määrättyyn asentoon, ja vahvistus suoritetaan käyttämällä standardeja venttiiliohjelmointityökaluja.
Osallistujat, joiden venttiilit on jo määrätty "virtuaalinen pois päältä" -asentoon, käyvät läpi yhden mittauksen kyseisessä asennossa. Pieni määrä alkuperäisiä sisäänliittyviä osallistujia sisältyy proseduraalisen logistiikan hienosäätöön; heidän tietojaan ei sisällytetä ensisijaisen loppupisteen analyyseihin.
Tutkimus on merkityksettömän riskin. Tutkimuslaite ei muuta standardihoitokäytäntöjä, eikä laitetietoja käytetä ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa. Tutkimuksen osana suoritetut venttiilisäätöjä käytetään säännöllisesti kliinisessä hoidossa ja niitä seurataan tarkasti. Osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta laitteen käytön aikana ja määritellyn seuranta-ajanjakson ajan laitteen poiston jälkeen ja, kun sovellettavaa, venttiilin uudelleensäätämisen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida laitteen kykyä erottaa virtaussallivat ja ei-virtaviivaiset shuntit tunnetuista venttiliasetuksista perustuen. Toissijaiset ja tutkivat tavoitteet sisältävät laitteen tarkkuusmittareiden arvioinnin ja lämpövuokuvioiden karakterisoinnin eri olosuhteissa, kuten asennon muutoksissa tai venttiilisiirtymissä.
Haittatapahtumat, mukaan lukien laiteeseen liittyvät ihon löydökset ja kaikki venttiilisäätöön liittyvät oireet, tallennetaan ja raportoidaan protokollan ja sääntelyvaatimusten mukaisesti. Osallistujat poistuvat tutkimuksesta mittauksen(t) ja vaaditun tarkkailujakson suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Somera
- Puhelinnumero: 855-814-3569
- Sähköposti: info@rhaeos.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Rekrytointi
- OSF Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Somera
- Puhelinnumero: 855-814-3569
- Sähköposti: info@rhaeos.com
-
Päätutkija:
- Richard Webb, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Roll-In-kohdehenkilöille Osallistumiskriteerit
- Olemassa oleva ventrikulaarinen CSF-shuntti, jossa on käytettävissä "virtuaalinen pois päältä" -asetus, joka voidaan ohjelmoida invasiivisesti
- Ehdottoman tunnistettavan tunnusteltavan kroonisesti sisään jääneen ventrikulaarisen shuntin päällä oleva alue ehjää ihoa, joka ylittää solisluun ja on sopivan kokoinen tutkimuslaitteen soveltamiseen
- Kohdehenkilön tai vanhemman tai laillisen huoltajan, terveydenhuoltoedustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (paikallisten säädösten mukaisesti)
- Kohdehenkilön ilmoittama tai dokumentoitu historia onnistuneista venttiilisäätöistä
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit pääkohdehenkilöille
Osallistumiskriteerit
- Olemassa oleva ventrikulaarinen CSF-shuntti
- Ehdottoman tunnistettavan tunnusteltavan kroonisesti sisään jääneen ventrikulaarisen shuntin päällä oleva alue ehjää ihoa, joka ylittää solisluun ja on sopivan kokoinen tutkimuslaitteen soveltamiseen
- Kohdehenkilön tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuoltoedustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (paikallisten säädösten mukaisesti)
Kohdehenkilöt, joilla on suunniteltu "virtuaalinen pois päältä" -mittaus:
-Olemassa oleva ventrikulaarinen CSF-shuntti, jossa on käytettävissä "virtuaalinen pois päältä" -asetus, joka voidaan ohjelmoida invasiivisesti
Kohdehenkilöt, joilla on suunniteltu säätö vain "virtuaalinen pois päältä" -asetukseen:
-Kohdehenkilön ilmoittama tai dokumentoitu historia onnistuneista venttiilisäätöistä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Useampi kuin yksi distaalinen shunt-katetri tutkimuslaitteen mittausalueella
- Häiritsevä avoin haava tai turvotus tutkimuslaitteen mittausalueella
- Shuntia on vaikea tunnustella, tai shuntin syvyys laitemittauspaikassa on yli 5 mm ihon pinnasta ultraäänimittauksella
- Shunt-venttiili on asetettu avauspaineeseen >= 300 mm H2O, tai shunt-järjestelmä on muutoin asetettu estämään shunt-virtaus merkittävästi (esim. Certas Plus -venttiili ohjelmoitu asetukseen 8 tai sidottu shunt)
- Tutkija arvioi, että kohdehenkilö on todennäköisesti shunt-riippumaton (esim. ei tarvitse toimivaa shunttia hydrokefaluksen hoidossa)
- Kohdehenkillä on useampi kuin yksi ehjä ja oletettavasti toimiva distaalinen katetri
- Kohdehenkilön ilmoittama tai dokumentoitu vakavien ihoreaktioiden historia silikonipohjaisille liimoille
- Kohdehenkilön ilmoittamat uudet tai pahentuneet oireet mahdollisesta shunt-vikasta edellisten 7 päivän aikana
- Tutkimuslaitteen käyttö häiritsisi normaalia potilashoitoa, tai kiireellistä leikkausta, jota ei voida viivyttää, tai osallistuminen tutkimukseen häiritsee tai on haitallista kohdehenkilön optimaaliselle terveydenhoidolle
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkivaan toimenpiteelliseen, lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tässä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit pääkohdehenkilöille Poissulkemiskriteerit
- Useampi kuin yksi distaalinen shunt-katetri tutkimuslaitteen mittausalueella
- Häiritsevä avoin haava tai turvotus tutkimuslaitteen mittausalueella
- Shuntia on vaikea tunnustella, tai shuntin syvyys laitemittauspaikassa on yli 5 mm ihon pinnasta ultraäänimittauksella
- Kohdehenkilön ilmoittama tai dokumentoitu vakavien ihoreaktioiden historia silikonipohjaisille liimoille
- Kohdehenkilön ilmoittamat uudet tai pahentuneet oireet mahdollisesta shunt-vikasta edellisten 7 päivän aikana
- Tutkimuslaitteen käyttö häiritsisi normaalia potilashoitoa, tai kiireellistä leikkausta, jota ei voida viivyttää, tai osallistuminen tutkimukseen häiritsee tai on haitallista kohdehenkilön optimaaliselle terveydenhoidolle
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkivaan toimenpiteelliseen, lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tässä tutkimuksessa
- Aikaisempi osallistuminen Rhaeosin kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslaitetta (nykyinen sukupolvi) käytettiin mittausdatan keräämiseen
Kohdehenkilöt, joilla on suunniteltu "venttiili normaali" -mittaukset:
- Shunt-järjestelmä on asetettu estämään shunt-virtaus merkittävästi (esim. sidottu shunt)
- Tutkija arvioi, että kohdehenkilö on todennäköisesti shunt-riippumaton (esim. ei tarvitse toimivaa shunttia hydrokefaluksen hoidossa)
- Kohdehenkillä on useampi kuin yksi ehjä ja oletettavasti toimiva distaalinen katetri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CSF-shuntin virtauksen arviointi langattomalla lämpölaitteella
Osallistujat käyvät läpi aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunt-virtauksen kajoamattoman arvioinnin käyttäen langatonta lämpötilavirtausilmaisinta, joka asetetaan iholle shunt-putken päälle.
Kaikille osallistujille suoritetaan mittaus heidän määrätyllä shunt-venttiiliasetuksella.
Ohjelmoitavissa olevien venttiilien osallistujat, jotka kykenevät valmistajan ilmoittamaan "virtuaaliseen pois päältä" -asetukseen, voivat käydä läpi lisämittauksen väliaikaisen venttiilisäätöksen jälkeen vähentääkseen tai pysäyttääkseen CSF-virtauksen, minkä jälkeen venttiili palautetaan määrättyyn asetukseen.
Laitteen tulokset koodataan ja piilotetaan osallistujilta ja kliiniseltä henkilökunnalta, eikä niitä käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
Osallistujia valvotaan haittatapahtumien varalta laitteen käytön aikana ja sen jälkeen.
|
Hahmot, ja täysin linjassa protokollasi kanssa: Interventio koostuu ei-invasiivisen, langattoman lämpövirran havaintolaitteen käytöstä aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtauksen arvioimiseksi olemassa olevassa implantoituun shunttiin.
Laite asetetaan ulkoisesti ehjälle iholle shuntin putken päälle, tyypillisesti solisluun lähelle, ja toimittaa hallittua, havaitsematonta lämpöenergiaa samalla kun se mittaa CSF-virtaukseen liittyviä syntyviä lämpötilaeroja.
Mittaukset suoritetaan sponsoroijan toimittaman tablettisovelluksen avulla, joka koodaa tulokset pitääkseen sokeuttamisen.
Joillakin osallistujilla, joilla on ohjelmoitavat shuntin venttiilit, mittaukset suoritetaan sekä määrättyjen virtaus-sallivien asetusten että väliaikaisen valmistajan ilmoittaman "virtuaalinen pois päältä" venttiiliasetuksen alla, minkä jälkeen venttiili palautetaan määrättyyn asetukseen.
Laitteen tiedot kerätään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä kliinisen hoidon ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päätutkimusaineiston herkkyyden ja spesifisyyden arviointi
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .