Áramlás érzékelése nyitott és zárt söntszelep időszakokban
Folyadékáramlás kimutatása cerebrospinalis folyadék söntökben vezeték nélküli hőmérsékleti áramlásérzékelő eszközzel nyitott és zárt sönt időszakok alatt
Ez a vizsgálat egy új, nem invazív eszközt értékel, amelyet arra terveztek, hogy kimutassa, áramlik-e a cerebrospinális folyadék (CSF) a sebészi úton beültetett söntön keresztül. A CSF-söntöket gyakran használják a hidrocefália kezelésére, de nehéz lehet megállapítani, hogy egy sönt megfelelően működik-e anélkül, hogy invazív vizsgálatot vagy képeket készítenénk, amelyek nem mérik közvetlenül az áramlást.
A vizsgálati eszköz egy kis, vezeték nélküli érzékelő, amelyet a bőrre helyeznek a sönt cső fölé, általában a kulcscsont közelében. Enyhe, kontrollált meleget használ a hőmérséklet-változások mérésére, amelyek jelzik, hogy folyadék áramlik-e a sönt belsejében. Az eszköz nem sérti a bőrt, és nem változtatja meg a résztvevő orvosi ellátását.
Ez a vizsgálat olyan gyermekeket és felnőtteket fog felvenni, akiknek már van CSF-söntjük, és akiknek nincsenek új vagy romló tünetei a sönt működési zavarával. Minden résztvevőnél mérést végeznek, miközben a sönt szelepje a szokásos előírt beállításán van. Néhány programozható sönt szeleppel rendelkező résztvevőnél második mérést is végeznek, miután a szelepüket átmenetileg olyan beállításra állították, amelynek célja az áramlás megállítása vagy jelentős csökkentése („virtuális kikapcsolás”). E mérés után a szelep visszaáll az előírt beállítására.
A vizsgálati eszköz eredményei nem kerülnek bemutatásra a résztvevőknek vagy orvosi szolgáltatóiknak, és nem használják őket kezelési döntések meghozatalára. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az eszköz mennyire képes megkülönböztetni azokat a söntöket, amelyek lehetővé teszik az áramlást, és azokat, amelyek nem.
A résztvevőket rövid ideig figyelik az eszköz használata után, és ha alkalmazható, bármely szelephangolás után. A részvétel fő kockázatai a tapasztól származó enyhe bőrirritáció, vagy a szelephangoláshoz kapcsolódó átmeneti tünetek. A résztvevőktől nem várható közvetlen orvosi haszon, de a megszerzett információk segíthetnek a sönt funkciójának jövőbeli diagnosztizálásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, vakított, megfigyelési tanulmány, amelynek célja egy nem invazív vezeték nélküli hőáramlás-észlelő eszköz teljesítményének értékelése a cerebrospinalis folyadék (CSF) shunt áramlásának felmérésére hidrokefálusban szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél.
A tanulmányba olyan résztvevőket vonnak be, akiknek már van beültetett ventriculáris CSF shuntjuk, és akiknek nincsenek új vagy súlyosbodó tüneteik, amelyek shunt működési zavarát sugallnák. A vizsgálati eszközt külsőleg helyezik el az érintetlen bőrre a shunt cső fölött, általában a kulcscsont közelében, és méri a hőmintákat, amelyek a CSF áramlás jelenlétével vagy hiányával kapcsolatosak a shunt katéterben. A méréseket a szponzor által biztosított tablet alkalmazással végzik, és az eredmények kódolva vannak, hogy mind a résztvevők, mind a kezelő klinikusok vakítottak maradjanak.
Minden résztvevő legalább egy eszközmérésen megy keresztül, a shunt szelep a résztvevő előírt áramlás-engedélyező („szelep normál”) beállítására állítva. A programozható szeleppel rendelkező résztvevők egy részhalmaza, amelyeket nem invazívan lehet beállítani, további mérésen is átesnek, miután a szelepet ideiglenesen egy gyártó által jelentett „virtuális kikapcsolt” beállításra állítják, amelyet a 400 mm H₂O-t meghaladó szelep nyitási nyomásként definiálnak. E mérés után a szelepet visszaállítják az előírt beállításra, megerősítéssel a szabványos szelep programozási eszközökkel.
Azok a résztvevők, akiknek szelepje már előírt „virtuális kikapcsolt” beállításra van állítva, egyetlen mérésen esnek át ezen a beállításon. Egy kis számú kezdeti bevezető résztvevő is bekerül az eljárási logisztika finomításához; az ő adataikat nem tartalmazzák a primer végpont elemzésekben.
A tanulmány nem jelentős kockázatú. A vizsgálati eszköz nem változtatja meg a szokásos kezelési színvonalat, és az eszköz adatait nem használják klinikai döntéshozatal irányítására. A tanulmány részeként végrehajtott szelepbeállítások rutinszerűen használatosak a klinikai ellátásban, és szorosan figyelik őket. A résztvevőket figyelik káros események szempontjából az eszköz használata alatt, valamint egy meghatározott követési időszakban az eszköz eltávolítása után, és ha alkalmazható, a szelep újrabeállítása után.
A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje az eszköz képességét a folyadékáramlást engedélyező és nem áramló shuntok megkülönböztetésére az ismert szelepbeállítások alapján. Másodlagos és feltáró célok közé tartozik az eszköz pontossági mutatóinak értékelése és a hőáramlási minták jellemzése különböző körülmények között, például testtartás-változások vagy szelepátmenetek esetén.
A káros eseményeket, beleértve az eszközzel kapcsolatos bőrleleteket és a szelepbeállítással kapcsolatos bármilyen tünetet, rögzítik és jelentik a protokoll és a szabályozási követelmények szerint. A résztvevők a mérések és a szükséges megfigyelési időszak befejezése után kilépnek a tanulmányból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Somera
- Telefonszám: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Toborzás
- OSF Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Somera
- Telefonszám: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
-
Kutatásvezető:
- Richard Webb, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
Belefoglalási és kizárási kritériumok a bevezető alanyok részére Belefoglalási kritériumok
- Meglévő ventrikuláris CSF-shunt, amely rendelkezik elérhető "virtuális kikapcsolt" beállítással, amelyet nem invazívan programozni lehet
- Érintetlen bőrfelszín a felismerhető, tapintható, krónikusan jelenlévő ventrikuláris shunt felett, amely a kulcscsontot keresztezi és mérete megfelelő a vizsgálati eszköz alkalmazásához
- Az alany vagy szülő, jogi gyám, egészségügyi ügyintéző, vagy helyettes döntéshozó által aláírt tájékoztatott beleegyezés (helyi jogszabályok szerint)
- Alany által bejelentett vagy dokumentált sikeres szelepbeállítás(ok) előzménye
Belefoglalási és kizárási kritériumok a fő vizsgálati alanyok részére
Belefoglalási kritériumok
- Meglévő ventrikuláris CSF-shunt
- Érintetlen bőrfelszín a felismerhető, tapintható, krónikusan jelenlévő ventrikuláris shunt felett, amely a kulcscsontot keresztezi és mérete megfelelő a vizsgálati eszköz alkalmazásához
- Az alany vagy szülő, jogi gyám, egészségügyi ügyintéző, vagy helyettes döntéshozó által aláírt tájékoztatott beleegyezés (helyi jogszabályok szerint)
A "virtuális kikapcsolt" mérésre tervezett alanyok:
-Meglévő ventrikuláris CSF-shunt, amely rendelkezik elérhető "virtuális kikapcsolt" beállítással, amelyet nem invazívan programozni lehet
Csak a "virtuális kikapcsolt" beállításra tervezett beállítású alanyok:
-Alany által bejelentett vagy dokumentált sikeres szelepbeállítás(ok) előzménye
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- Több mint egy distalis shunt-katéter jelenléte a vizsgálati eszköz mérési területén
- Zavarni képes nyílt seb vagy ödéma jelenléte a vizsgálati eszköz mérési területén
- A shunt nehezen tapintható, vagy a shunt mélysége az eszköz mérési helyén ultrahangos méréssel mért bőrfelszín alatti mélysége meghaladja az 5 mm-t
- A shunt-szelep nyitási nyomása >= 300 mm H2O, vagy a shunt-rendszer egyébként lényegében megakadályozza a shunt-áramlást (pl. Certas Plus szelep 8-as beállításra programozva vagy leköthetett shunt)
- A vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy az alany valószínűleg shunt-független (pl. nem igényel működőképes shunt-ot a hydrocephalus kezeléséhez)
- Az alanynak egynél több érintetlen és feltételezhetően funkcionális distalis katétere van
- Alany által bejelentett vagy dokumentált súlyos bőrreakciók előzménye szilikon alapú ragasztószerekre
- Alany által bejelentett új vagy romló tünetek lehetséges shunt-működési zavarral kapcsolatban az előző 7 napban
- A vizsgálati eszköz használata zavarná a szokásos betegellátást, vagy nem halasztható sürgős sebészeti beavatkozást, vagy a vizsgálatban való részvétel zavarná vagy káros lenne az alany optimális egészségügyi ellátásának biztosításában
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
- Részvétel bármely más vizsgálati eljárási, gyógyszerészeti és/vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolhatja az ebben a vizsgálatban érvényes adatok gyűjtését
Kizárási kritériumok a fő vizsgálati alanyok részére Kizárási kritériumok
- Több mint egy distalis shunt-katéter jelenléte a vizsgálati eszköz mérési területén
- Zavarni képes nyílt seb vagy ödéma jelenléte a vizsgálati eszköz mérési területén
- A shunt nehezen tapintható, vagy a shunt mélysége az eszköz mérési helyén ultrahangos méréssel mért bőrfelszín alatti mélysége meghaladja az 5 mm-t
- Alany által bejelentett vagy dokumentált súlyos bőrreakciók előzménye szilikon alapú ragasztószerekre
- Alany által bejelentett új vagy romló tünetek lehetséges shunt-működési zavarral kapcsolatban az előző 7 napban
- A vizsgálati eszköz használata zavarná a szokásos betegellátást, vagy nem halasztható sürgős sebészeti beavatkozást, vagy a vizsgálatban való részvétel zavarná vagy káros lenne az alany optimális egészségügyi ellátásának biztosításában
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
- Részvétel bármely más vizsgálati eljárási, gyógyszerészeti és/vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolhatja az ebben a vizsgálatban érvényes adatok gyűjtését
- Korábbi részvétel Rhaeos klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálati eszközt (jelenlegi generáció) használták mérési adatok gyűjtésére
"Normál szelep" mérésekre tervezett alanyok:
- A shunt-rendszer lényegében megakadályozza a shunt-áramlást (pl. leköthetett shunt)
- A vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy az alany valószínűleg shunt-független (pl. nem igényel működőképes shunt-ot a hydrocephalus kezeléséhez)
- Az alanynak egynél több érintetlen és feltételezhetően funkcionális distalis katétere van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CSF-megtartó műtéti áramlásértékelés vezeték nélküli hőmérő eszközzel
A résztvevők a cerebrospinális folyadék (CSF) söntáramlásának nem invazív értékelésén esnek át egy vezeték nélküli hőáramlás-érzékelő eszköz segítségével, amelyet a bőrre helyeznek a söntcső fölött.
Minden résztvevőnél elvégznek egy mérést a megállapított söntszelep-beállításuknál.
A gyártó által jelentett "virtuális kikapcsolás" beállítást képes végrehajtani programozható szeleppel rendelkező résztvevők további mérésen eshetnek át az ideiglenes szelepbeállítás után, hogy csökkentsék vagy megállítsák a CSF áramlást, majd a szelepet visszaállítják a megállapított beállításra.
Az eszköz eredményei kódoltak és elrejtve vannak a résztvevők és a klinikai személyzet elől, és nem használják őket klinikai döntéshozatalhoz.
A résztvevőket az eszköz használata alatt és után káros eseményekre figyelik.
|
A beavatkozás egy nem invazív, vezeték nélküli termikus áramlásérzékelő eszköz alkalmazásából áll a cerebrospinális folyadék (CSF) áramlásának felmérésére egy már beültetett söntben.
Az eszközt külsőleg alkalmazzák az ép bőrön a sönt csővezeték felett, általában a kulcscsont közelében, és kontrollált, észrevehetetlen termikus energiát szolgáltat, miközben méri a CSF áramlással összefüggő hőmérsékleti gradiens eredményeket.
A méréseket egy szponzor által biztosított tabletalkalmazással végezzük, amely kódolja az eredményeket a vakítás fenntartása érdekében.
Egyes, programozható söntszeleppel rendelkező résztvevőknél a méréseket előírt áramlásengedélyező beállítások mellett és egy ideiglenes gyártó által jelentett "virtuális kikapcsolt" szelepbeállítás mellett is elvégzik, majd a szelepet visszaállítják az előírt beállításra.
Az eszköz adatait kizárólag kutatási célokra gyűjtik, és nem használják klinikai ellátás irányítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specificitás
Időkeret: 1. nap
|
Az érzékenység és a specifikusság értékelése a fő vizsgálati adatok felhasználásával
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .