Обнаружение потока в периоды открытого и закрытого шунтирующего клапана
Обнаружение потока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного теплового устройства для обнаружения потока во время открытых и закрытых периодов работы шунта
В этом исследовании оценивается новое неинвазивное устройство, предназначенное для определения того, протекает ли цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) через хирургически имплантированный шунт. Шунты для ЦСЖ обычно используются для лечения гидроцефалии, но бывает сложно определить, правильно ли работает шунт, без инвазивного тестирования или визуализации, которые не измеряют поток напрямую.
Исследуемое устройство представляет собой небольшой беспроводной датчик, размещаемый на коже над шунтирующей трубкой, обычно вблизи ключицы. Он использует мягкое контролируемое тепло для измерения изменений температуры, которые указывают на наличие потока жидкости внутри шунта. Устройство не нарушает целостность кожи и не изменяет медицинское обслуживание участника.
В это исследование будут включены дети и взрослые, у которых уже есть шунт для ЦСЖ и нет новых или ухудшающихся симптомов нарушения работы шунта. У всех участников будет проведено измерение, когда их шунтирующий клапан находится в обычном предписанном положении. У некоторых участников с программируемыми шунтирующими клапанами также будет проведено второе измерение после временной настройки клапана в положение, предназначенное для остановки или значительного уменьшения потока («виртуальное выключение»). После этого измерения клапан будет возвращён в предписанное положение.
Результаты исследования устройства не будут показаны участникам или их медицинским работникам и не будут использоваться для принятия решений о лечении. Цель исследования — определить, насколько хорошо устройство может отличать шунты, пропускающие поток, от тех, которые его не пропускают.
Участники будут находиться под наблюдением в течение короткого периода после использования устройства и, если применимо, после любой настройки клапана. Основные риски участия — лёгкое раздражение кожи от клейкого материала или временные симптомы, связанные с настройкой клапана. Не ожидается, что участники получат прямую медицинскую пользу, но полученная информация может помочь улучшить будущую диагностику функции шунта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, слепое, наблюдательное исследование, предназначенное для оценки работы неинвазивного беспроводного устройства для детектирования теплового потока, используемого для оценки потока спинномозговой жидкости (СМЖ) в шунте у педиатрических и взрослых пациентов с гидроцефалией.
В исследование включаются участники с уже имплантированным вентрикулярным шунтом для СМЖ, у которых нет новых или ухудшающихся симптомов, указывающих на неисправность шунта. Исследуемое устройство размещается снаружи на неповрежденной коже над шунтирующей трубкой, обычно вблизи ключицы, и измеряет тепловые паттерны, связанные с наличием или отсутствием потока СМЖ в катетере шунта. Измерения проводятся с помощью планшетного приложения, предоставленного спонсором, а результаты кодируются таким образом, что и участники, и лечащие врачи остаются в неведении (слепыми).
Все участники проходят как минимум одно измерение устройством при настройке шунтирующего клапана на предписанное участнику положение, разрешающее поток («нормальный клапан»). Подгруппа участников с программируемыми клапанами, которые можно настраивать неинвазивно, также пройдет дополнительное измерение после временной настройки клапана на заявленное производителем положение «виртуального выключения», определяемое как давление открытия клапана, превышающее 400 мм H₂O. После этого измерения клапан возвращается в предписанное положение с подтверждением с помощью стандартных инструментов программирования клапана.
Участники, у которых клапаны уже настроены на положение «виртуального выключения», пройдут одно измерение при этой настройке. Включается небольшое количество первоначальных участников для отладки процедурной логистики; их данные не включаются в анализ первичных конечных точек.
Исследование не представляет значительного риска. Исследуемое устройство не изменяет стандартное лечение, и данные устройства не используются для принятия клинических решений. Настройки клапана, выполняемые в рамках исследования, обычно используются в клинической практике и тщательно контролируются. За участниками наблюдают на предмет нежелательных явлений во время использования устройства и в течение определенного периода наблюдения после удаления устройства и, при необходимости, после повторной настройки клапана.
Основная цель исследования — оценить способность устройства различать шунты, разрешающие поток, и непроточные шунты на основе известных настроек клапана. Вторичные и исследовательские цели включают оценку метрик точности устройства и характеристику тепловых паттернов потока в различных условиях, таких как изменение позы или переходы в настройках клапана.
Нежелательные явления, включая кожные проявления, связанные с устройством, и любые симптомы, связанные с настройкой клапана, регистрируются и сообщаются в соответствии с протоколом и нормативными требованиями. Участники завершают участие в исследовании после выполнения измерений и требуемого периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Somera
- Номер телефона: 855-814-3569
- Электронная почта: info@rhaeos.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Рекрутинг
- OSF Healthcare
-
Контакт:
- Anna Somera
- Номер телефона: 855-814-3569
- Электронная почта: info@rhaeos.com
-
Главный следователь:
- Richard Webb, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения и исключения для участников предварительного этапа Критерии включения
- Наличие существующего вентрикулярного шунта для дренирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) с доступной настройкой «виртуального отключения», которую можно запрограммировать неинвазивно
- Участок неповреждённой кожи над однозначно идентифицируемым пальпируемым хронически установленным вентрикулярным шунтом, который пересекает ключицу и подходит по размеру для наложения исследуемого устройства
- Подписанное информированное согласие участника или родителя, законного опекуна, уполномоченного представителя в сфере здравоохранения или лица, принимающего решения по доверенности (в соответствии с местным законодательством)
- Сообщённая участником или задокументированная история успешной корректировки клапана
Критерии включения и исключения для участников основного исследования
Критерии включения
- Наличие существующего вентрикулярного шунта для дренирования ЦСЖ
- Участок неповреждённой кожи над однозначно идентифицируемым пальпируемым хронически установленным вентрикулярным шунтом, который пересекает ключицу и подходит по размеру для наложения исследуемого устройства
- Подписанное информированное согласие участника или родителя, законного опекуна, уполномоченного представителя в сфере здравоохранения или лица, принимающего решения по доверенности (в соответствии с местным законодательством)
Участники с запланированным измерением в режиме «виртуального отключения»:
- Наличие существующего вентрикулярного шунта для дренирования ЦСЖ с доступной настройкой «виртуального отключения», которую можно запрограммировать неинвазивно
Участники с запланированной корректировкой только настройки «виртуального отключения»:
- Сообщённая участником или задокументированная история успешной корректировки клапана
Критерии исключения:
Критерии исключения
- Наличие более одного дистального шунтирующего катетера в зоне измерения исследуемого устройства
- Наличие мешающей открытой раны или отёка в зоне измерения исследуемого устройства
- Шунт трудно пальпируется, или глубина залегания шунта в месте измерения устройства превышает 5 мм от поверхности кожи по данным ультразвукового измерения
- Клапан шунта установлен на давление открытия ≥ 300 мм вод. ст., или шунтирующая система настроена таким образом, что существенно препятствует току по шунту (например, клапан Certas Plus запрограммирован на настройку 8 или шунт перевязан)
- По мнению исследователя, участник, вероятно, не зависит от шунта (например, не нуждается в функционирующем шунте для лечения гидроцефалии)
- У участника имеется более одного интактного и предположительно функционирующего дистального катетера
- Сообщённая участником или задокументированная история серьёзных нежелательных кожных реакций на силиконовые адгезивы
- Сообщённые участником новые или ухудшающиеся симптомы возможной дисфункции шунта за последние 7 дней
- Использование исследуемого устройства будет мешать стандартному уходу за пациентом, или неотложной операции, которую нельзя отложить, или участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи участнику
- Предыдущее включение в данное исследование
- Участие в любом другом исследовании процедур, фармацевтических препаратов и/или устройств, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках данного исследования
Критерии исключения для участников основного исследования Критерии исключения
- Наличие более одного дистального шунтирующего катетера в зоне измерения исследуемого устройства
- Наличие мешающей открытой раны или отёка в зоне измерения исследуемого устройства
- Шунт трудно пальпируется, или глубина залегания шунта в месте измерения устройства превышает 5 мм от поверхности кожи по данным ультразвукового измерения
- Сообщённая участником или задокументированная история серьёзных нежелательных кожных реакций на силиконовые адгезивы
- Сообщённые участником новые или ухудшающиеся симптомы возможной дисфункции шунта за последние 7 дней
- Использование исследуемого устройства будет мешать стандартному уходу за пациентом, или неотложной операции, которую нельзя отложить, или участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи участнику
- Предыдущее включение в данное исследование
- Участие в любом другом исследовании процедур, фармацевтических препаратов и/или устройств, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках данного исследования
- Предыдущее участие в клиническом исследовании компании Rhaeos, в котором исследуемое устройство (текущего поколения) использовалось для сбора данных измерений
Участники с запланированными измерениями в режиме «нормального клапана»:
- Шунтирующая система настроена таким образом, что существенно препятствует току по шунту (например, перевязанный шунт)
- По мнению исследователя, участник, вероятно, не зависит от шунта (например, не нуждается в функционирующем шунте для лечения гидроцефалии)
- У участника имеется более одного интактного и предположительно функционирующего дистального катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка потока спинномозговой жидкости через шунт с помощью беспроводного термоустройства
Участники проходят неинвазивную оценку потока цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) через шунт с использованием беспроводного терморасходомера, размещаемого на коже над шунтирующей трубкой.
Все участники проходят измерение при их предписанной настройке клапана шунта.
Участники с программируемыми клапанами, способными на настройку "виртуального отключения" по заявлению производителя, могут пройти дополнительное измерение после временной регулировки клапана для уменьшения или остановки потока ЦСЖ с последующим возвратом клапана к предписанной настройке.
Результаты устройства кодируются и скрыты от участников и медицинского персонала и не используются для принятия клинических решений.
Участники находятся под наблюдением на предмет нежелательных явлений во время и после использования устройства.
|
символы и полностью соответствует вашему протоколу: Вмешательство заключается в использовании неинвазивного беспроводного устройства для детекции теплового потока с целью оценки потока цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) в уже имплантированном шунте.
Устройство внешне накладывается на неповрежденную кожу над шунтирующей трубкой, обычно вблизи ключицы, и подаёт контролируемую, незаметную тепловую энергию, одновременно измеряя возникающие температурные градиенты, связанные с потоком ЦСЖ.
Измерения проводятся с использованием предоставленного спонсором планшетного приложения, которое кодирует результаты для сохранения ослепления.
У некоторых участников с программируемыми шунтирующими клапанами измерения проводятся как при предписанных настройках, разрешающих поток, так и при временной настройке клапана "виртуальное отключение", указанной производителем, после чего клапан возвращается к предписанной настройке.
Данные устройства собираются исключительно в исследовательских целях и не используются для руководства клинической помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: День 1
|
Оценка чувствительности и специфичности с использованием основных данных исследования
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .