Flödesdetektion under öppna och stängda shuntventilperioder
Detektering av flöde i cerebrospinalvätskeshuntar med en trådlös termisk flödesdetektor under öppna och stängda shuntperioder
Den här studien utvärderar en ny, icke-invasiv enhet som är utformad för att upptäcka om cerebrospinalvätska (CSF) flödar genom en kirurgiskt implanterad shunt.
CSF-shuntar används vanligtvis för att behandla hydrocefalus, men det kan vara svårt att avgöra om en shunt fungerar korrekt utan invasiva tester eller avbildning som inte direkt mäter flödet.
Studiens enhet är en liten, trådlös sensor som placeras på huden över shuntens slang, vanligtvis nära nyckelbenet.
Den använder mild, kontrollerad värme för att mäta temperaturförändringar som indikerar om vätska flödar inuti shuntens slang.
Enheten bryter inte huden och ändrar inte en deltagares medicinska vård.
Den här studien kommer att inkludera barn och vuxna som redan har en CSF-shunt och som inte har nya eller försämrande symptom på shuntfel.
Alla deltagare kommer att få en mätning tagen medan deras shuntventil är inställd på sin vanliga förskrivna nivå.
Vissa deltagare med programmerbara shuntventiler kommer också att få en andra mätning efter att deras ventil tillfälligt har justerats till en inställning som är avsedd att stoppa eller kraftigt minska flödet ("virtuell avstängning").
Efter denna mätning återställs ventilen till sin förskrivna inställning.
Studiens enhetsresultat kommer inte att visas för deltagarna eller deras medicinska vårdgivare och kommer inte att användas för att fatta behandlingsbeslut.
Studiens mål är att avgöra hur väl enheten kan skilja mellan shuntar som tillåter flöde och de som inte gör det.
Deltagarna kommer att övervakas under en kort period efter användning av enheten och, om tillämpligt, efter eventuell ventiljustering.
De största riskerna med deltagande är mild hudirritation från limmet eller tillfälliga symptom relaterade till ventiljustering.
Deltagarna förväntas inte få en direkt medicinsk fördel, men informationen som erhålls kan hjälpa till att förbättra framtida diagnos av shuntfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicentrisk, öppen, blindad, observationsstudie som är utformad för att utvärdera prestandan hos en icke-invasiv trådlös termisk flödesdetektionsenhet för att bedöma cerebrospinalvätskeflöde (CSF) i shunt hos pediatriska och vuxna patienter med hydrocefalus.
Studien inkluderar deltagare med en befintlig implanterad ventrikulär CSF-shunt som inte har nya eller förvärrade symtom som tyder på shuntfel. Den undersökande enheten placeras externt på intakt hud ovanför shunt-röret, vanligtvis nära nyckelbenet, och mäter termiska mönster associerade med närvaro eller frånvaro av CSF-flöde i shuntkatetern. Mätningar erhålls med en sponsorlevererad tabletapplikation, och resultaten kodas så att både deltagare och behandlande kliniker förblir blindade.
Alla deltagare genomgår minst en enhetsmätning med shuntventilen inställd på deltagarens ordinerade flödestillåtande ("ventil normal") inställning. En delmängd av deltagare med programmerbara ventiler som kan justeras icke-invasivt kommer också att genomgå en ytterligare mätning efter att ventilen tillfälligt justerats till en tillverkarrapporterad "virtuell avstängd" inställning, definierad som ett ventilöppningstryck över 400 mm H₂O. Efter denna mätning återställs ventilen till den ordinerade inställningen, med bekräftelse med standardprogrammeringsverktyg för ventiler.
Deltagare vars ventiler redan är ordinerade vid en "virtuell avstängd" inställning kommer att genomgå en enda mätning vid den inställningen. Ett litet antal initiala roll-in-deltagare ingår för att förfina procedurmässiga logistiska aspekter; deras data ingår inte i primära slutpunktsanalyser.
Studien är av icke-signifikant risk. Den undersökande enheten ändrar inte standardbehandling, och enhetsdata används inte för att vägleda kliniska beslut. Ventiljusteringar som utförs som en del av studien används rutinmässigt i klinisk vård och övervakas noggrant. Deltagare observeras för biverkningar under enhetsanvändning och under en definierad uppföljningsperiod efter enhetsborttagning och, när tillämpligt, efter ventilåterjustering.
Det primära syftet med studien är att bedöma enhetens förmåga att skilja mellan flödestillåtande och icke-flödande shunts baserat på kända ventilinställningar. Sekundära och utforskande syften inkluderar utvärdering av enhetens noggrannhetsmått och karakterisering av termiska flödesmönster under olika förhållanden, såsom hållningsförändringar eller ventilövergångar.
Biverkningar, inklusive enhetsrelaterade hudfynd och eventuella symtom associerade med ventiljustering, registreras och rapporteras enligt protokoll och regelkrav. Deltagare avslutar studien efter genomförandet av mätning(ar) och den obligatoriska observationsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Rekrytering
- OSF Healthcare
-
Kontakt:
- Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
-
Huvudutredare:
- Richard Webb, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusions- och exklusionskriterier för roll-in-deltagare Inklusionskriterier
- Existerande ventrikulär CSF-shunt med tillgänglig "virtuell avstängning"-inställning som kan programmeras icke-invasivt
- Område med intakt hud ovanpå en entydigt identifierbar palpabel kroniskt inopererad ventrikulär shunt som korsar nyckelbenet och har lämplig storlek för applicering av studieutrustningen
- Undertecknat informerat samtycke från deltagaren eller en förälder eller vårdnadshavare, hälso- och sjukvårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala bestämmelser)
- Deltagarrapporterad eller dokumenterad historia av lyckade ventilanpassningar
Inklusions- och exklusionskriterier för huvudstudiedeltagare
Inklusionskriterier
- Existerande ventrikulär CSF-shunt
- Område med intakt hud ovanpå en entydigt identifierbar palpabel kroniskt inopererad ventrikulär shunt som korsar nyckelbenet och har lämplig storlek för applicering av studieutrustningen
- Undertecknat informerat samtycke från deltagaren eller en förälder, vårdnadshavare, hälso- och sjukvårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala bestämmelser)
Deltagare med planerad "virtuell avstängning"-mätning:
- Existerande ventrikulär CSF-shunt med tillgänglig "virtuell avstängning"-inställning som kan programmeras icke-invasivt
Deltagare med planerad anpassning endast till "virtuell avstängning"-inställningen:
- Deltagarrapporterad eller dokumenterad historia av lyckade ventilanpassningar
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier
- Närvaro av mer än en distal shuntkateter i studieutrustningens mätområde
- Närvaro av ett störande öppet sår eller ödem i studieutrustningens mätområde
- Shunten är svår att palpera, eller shuntens djup vid utrustningens mätplats är djupare än 5 mm från hudytan via ultraljudsmätning
- Shuntventilen är inställd på ett öppningstryck på ≥ 300 mm H2O, eller shunt-systemet är på annat sätt inställt för att i huvudsak förhindra shuntflöde (t.ex. Certas Plus-ventil programmerad till inställning 8 eller en ligerad shunt)
- Undersökningsledaren bedömer att deltagaren sannolikt är shunt-oberoende (t.ex. inte kräver en funktionell shunt för behandling av hydrocefalus)
- Deltagaren har mer än en intakt och förmodad funktionell distal kateter
- Deltagarrapporterad eller dokumenterad historia av allvarliga biverkningar på huden från silikonbaserade lim
- Deltagarrapporterade nya eller förvärrade symptom på eventuell shuntfel under de senaste 7 dagarna
- Användning av studieutrustningen skulle störa standardvården, eller akut kirurgi som inte kan försenas, eller deltagande i studien skulle störa eller vara skadligt för administration av optimal vård till deltagaren
- Tidigare deltagande i denna studie
- Deltagande i någon annan undersökande procedur-, läkemedels- och/eller utrustningsstudie som kan påverka insamlingen av giltiga data i denna studie
Exklusionskriterier för huvudstudiedeltagare Exklusionskriterier
- Närvaro av mer än en distal shuntkateter i studieutrustningens mätområde
- Närvaro av ett störande öppet sår eller ödem i studieutrustningens mätområde
- Shunten är svår att palpera, eller shuntens djup vid utrustningens mätplats är djupare än 5 mm från hudytan via ultraljudsmätning
- Deltagarrapporterad eller dokumenterad historia av allvarliga biverkningar på huden från silikonbaserade lim
- Deltagarrapporterade nya eller förvärrade symptom på eventuell shuntfel under de senaste 7 dagarna
- Användning av studieutrustningen skulle störa standardvården, eller akut kirurgi som inte kan försenas, eller deltagande i studien skulle störa eller vara skadligt för administration av optimal vård till deltagaren
- Tidigare deltagande i denna studie
- Deltagande i någon annan undersökande procedur-, läkemedels- och/eller utrustningsstudie som kan påverka insamlingen av giltiga data i denna studie
- Tidigare deltagande i en Rhaeos kliniska studie där studieutrustningen (nuvarande generation) användes för att samla in mätdata
Deltagare med planerade "ventil normal"-mätningar:
- Shunt-systemet är inställt för att i huvudsak förhindra shuntflöde (t.ex. ligerad shunt)
- Undersökningsledaren bedömer att deltagaren sannolikt är shunt-oberoende (t.ex. inte kräver en funktionell shunt för behandling av hydrocefalus)
- Deltagaren har mer än en intakt och förmodad funktionell distal kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CSF-shuntflödesbedömning med trådlös termisk enhet
Deltagarna genomgår en icke-invasiv bedömning av cerebrospinalvätskans (CSF) shuntflöde med hjälp av en trådlös termisk flödesdetektor som placeras på huden ovanför shunt-röret.
Alla deltagare får ett mått utfört vid deras föreskrivna shuntventilinställning.
Deltagare med programmerbara ventiler som kan ställas in på ett tillverkaren rapporterat "virtuellt avstängt" läge kan genomgå ytterligare mätning efter tillfällig ventiljustering för att minska eller stoppa CSF-flödet, följt av återställning av ventilen till den föreskrivna inställningen.
Enhetsresultaten kodas och göms för deltagarna och den kliniska personalen och används inte för klinisk beslutsfattning.
Deltagarna övervakas för biverkningar under och efter användning av enheten.
|
tecken och helt i linje med ditt protokoll: Interventionen består av användning av en icke-invasiv, trådlös termisk flödesdetektionsenhet för att bedöma cerebrospinalvätskans (CSF) flöde i en befintlig implanterad shunt.
Enheten appliceras externt på intakt hud över shunt-röret, vanligtvis nära nyckelbenet, och levererar kontrollerad, omärkbar termisk energi samtidigt som den mäter resulterande temperaturgradienter associerade med CSF-flöde.
Mätningar utförs med en sponsor-tillhandahållen tablettapplikation som kodar resultaten för att bevara blindningen.
I vissa deltagare med programmerbara shuntventiler erhålls mätningar under både förskrivna flödestillåtande inställningar och en tillfällig tillverkarrapporterad "virtuell avstängd" ventilinställning, varefter ventilen återställs till den förskrivna inställningen.
Enhetsdata samlas in endast i forskningssyfte och används inte för att styra klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och Specificitet
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av sensitivitet och specificitet med huvudstudiedata
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .