Strömungsdetektion in offenen und geschlossenen Shunt-Ventil-Perioden
Detektion des Flusses in Liquor-Shunts mit einem drahtlosen thermischen Flussdetektionsgerät während offener und geschlossener Shunt-Perioden
Diese Studie bewertet ein neues, nicht-invasives Gerät, das entwickelt wurde, um festzustellen, ob Liquor (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) durch einen chirurgisch implantierten Shunt fließt. CSF-Shunts werden häufig zur Behandlung von Hydrozephalus eingesetzt, aber es kann schwierig sein, festzustellen, ob ein Shunt richtig funktioniert, ohne invasive Tests oder bildgebende Verfahren, die den Fluss nicht direkt messen.
Das Studiengerät ist ein kleiner, drahtloser Sensor, der auf der Haut über dem Shunt-Schlauch platziert wird, typischerweise in der Nähe des Schlüsselbeins. Es verwendet sanfte, kontrollierte Wärme, um Temperaturänderungen zu messen, die anzeigen, ob Flüssigkeit im Shunt fließt. Das Gerät durchbricht die Haut nicht und ändert nicht die medizinische Versorgung eines Teilnehmers.
Diese Studie wird Kinder und Erwachsene einschließen, die bereits einen CSF-Shunt haben und keine neuen oder sich verschlechternden Symptome einer Shunt-Fehlfunktion aufweisen. Alle Teilnehmer erhalten eine Messung, während ihr Shunt-Ventil auf der üblichen vorgeschriebenen Einstellung ist. Einige Teilnehmer mit programmierbaren Shunt-Ventilen erhalten auch eine zweite Messung, nachdem ihr Ventil vorübergehend auf eine Einstellung angepasst wurde, die den Fluss stoppen oder stark reduzieren soll („virtuell aus“). Nach dieser Messung wird das Ventil auf seine vorgeschriebene Einstellung zurückgesetzt.
Die Studiengeräteergebnisse werden den Teilnehmern oder ihren medizinischen Anbietern nicht gezeigt und nicht zur Entscheidungsfindung bei der Behandlung verwendet. Das Ziel der Studie ist zu bestimmen, wie gut das Gerät zwischen Shunts, die Fluss ermöglichen, und solchen, die es nicht tun, unterscheiden kann.
Teilnehmer werden für einen kurzen Zeitraum nach der Gerätenutzung und, falls zutreffend, nach jeder Ventilanpassung überwacht. Die Hauptrisiken der Teilnahme sind leichte Hautreizungen durch das Klebemittel oder vorübergehende Symptome im Zusammenhang mit der Ventilanpassung. Von den Teilnehmern wird kein direkter medizinischer Nutzen erwartet, aber die gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die zukünftige Diagnose der Shunt-Funktion zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, verblindete, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, die Leistungsfähigkeit eines nicht-invasiven drahtlosen thermischen Strömungsdetektionsgeräts zur Bewertung des Liquor-Shunt-Flusses bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hydrozephalus zu evaluieren.
Die Studie schließt Teilnehmer mit einem bereits implantierten ventrikulären Liquor-Shunt ein, die keine neuen oder sich verschlechternden Symptome aufweisen, die auf eine Shunt-Fehlfunktion hindeuten. Das Prüfgerät wird extern auf intakter Haut über dem Shunt-Schlauch platziert, typischerweise in der Nähe des Schlüsselbeins, und misst thermische Muster, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Liquorfluss innerhalb des Shunt-Katheters verbunden sind. Messungen werden mithilfe einer vom Sponsor bereitgestellten Tablet-Anwendung durchgeführt, und die Ergebnisse werden kodiert, sodass sowohl Teilnehmer als auch behandelnde Kliniker verblindet bleiben.
Alle Teilnehmer unterziehen sich mindestens einer Gerätemessung, wobei das Shunt-Ventil auf die für den Teilnehmer vorgeschriebene flusspermissive („Ventil normal“) Einstellung eingestellt ist. Eine Untergruppe von Teilnehmern mit programmierbaren Ventilen, die nicht-invasiv eingestellt werden können, wird außerdem eine zusätzliche Messung durchführen, nachdem das Ventil vorübergehend auf eine vom Hersteller angegebene „virtuelle Aus“-Einstellung eingestellt wurde, die als Ventilöffnungsdruck von mehr als 400 mm H₂O definiert ist. Nach dieser Messung wird das Ventil auf die vorgeschriebene Einstellung zurückgesetzt, mit Bestätigung unter Verwendung standardmäßiger Ventilprogrammierwerkzeuge.
Teilnehmer, deren Ventile bereits auf eine „virtuelle Aus“-Einstellung eingestellt sind, werden eine einzelne Messung bei dieser Einstellung durchführen. Eine kleine Anzahl initialer Roll-in-Teilnehmer ist enthalten, um die Verfahrenslogistik zu verfeinern; ihre Daten werden nicht in die primären Endpunktanalysen einbezogen.
Die Studie ist von nicht-signifikantem Risiko. Das Prüfgerät verändert nicht die Standardbehandlung, und Gerätedaten werden nicht zur klinischen Entscheidungsfindung verwendet. Ventilanpassungen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, werden routinemäßig in der klinischen Versorgung eingesetzt und eng überwacht. Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse während der Gerätenutzung und für einen definierten Nachbeobachtungszeitraum nach Entfernung des Geräts und, falls zutreffend, nach Ventilnachjustierung beobachtet.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des Geräts zu bewerten, zwischen flusspermissiven und nicht fließenden Shunts basierend auf bekannten Ventileinstellungen zu unterscheiden. Sekundäre und explorative Ziele umfassen die Bewertung von Gerätegenauigkeitsmetriken und die Charakterisierung thermischer Strömungsmuster unter verschiedenen Bedingungen, wie Haltungsänderungen oder Ventilübergängen.
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich gerätebezogener Hautbefunde und jeglicher Symptome im Zusammenhang mit Ventilanpassungen, werden gemäß Protokoll und regulatorischen Anforderungen erfasst und gemeldet. Teilnehmer verlassen die Studie nach Abschluss der Messung(en) und der erforderlichen Beobachtungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-Mail: info@rhaeos.com
Studienorte
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Rekrutierung
- OSF Healthcare
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Kontakt:
- Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-Mail: info@rhaeos.com
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Hauptermittler:
- Richard Webb, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Roll-In-Probanden Einschlusskriterien
- Vorhandener ventrikulärer CSF-Shunt mit einer verfügbaren "virtuellen Aus"-Einstellung, die nicht-invasiv programmiert werden kann
- Bereich intakter Haut über einem eindeutig identifizierbaren, tastbaren chronisch liegenden ventrikulären Shunt, der das Schlüsselbein kreuzt und in der Größe für die Anwendung des Studienvorrichtungsgeräts geeignet ist
- Unterzeichnetes Einverständnisformular durch den Probanden oder einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund, Gesundheitsbeauftragten oder stellvertretenden Entscheidungsträger (gemäß lokalen Gesetzen)
- Vom Probanden berichtete oder dokumentierte Vorgeschichte erfolgreicher Ventilanpassung(en)
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Hauptstudienprobanden
Einschlusskriterien
- Vorhandener ventrikulärer CSF-Shunt
- Bereich intakter Haut über einem eindeutig identifizierbaren, tastbaren chronisch liegenden ventrikulären Shunt, der das Schlüsselbein kreuzt und in der Größe für die Anwendung des Studienvorrichtungsgeräts geeignet ist
- Unterzeichnetes Einverständnisformular durch den Probanden oder einen Elternteil, gesetzlichen Vormund, Gesundheitsbeauftragten oder stellvertretenden Entscheidungsträger (gemäß lokalen Gesetzen)
Probanden mit geplanter "virtueller Aus"-Messung:
- Vorhandener ventrikulärer CSF-Shunt mit einer verfügbaren "virtuellen Aus"-Einstellung, die nicht-invasiv programmiert werden kann
Probanden mit geplanter Anpassung nur an die "virtuelle Aus"-Einstellung:
- Vom Probanden berichtete oder dokumentierte Vorgeschichte erfolgreicher Ventilanpassung(en)
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter im Messbereich des Studienvorrichtungsgeräts
- Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder Ödems im Messbereich des Studienvorrichtungsgeräts
- Shunt ist schwer tastbar oder die Shunt-Tiefe am Messort des Geräts ist tiefer als 5 mm von der Hautoberfläche entfernt mittels Ultraschallmessung
- Shunt-Ventil ist auf einen Öffnungsdruck von >= 300 mm H2O eingestellt oder das Shunt-System ist anderweitig so eingestellt, dass es den Shunt-Fluss wesentlich verhindert (z.B. Certas Plus-Ventil auf Einstellung 8 programmiert oder ein ligierter Shunt)
- Der Prüfarzt beurteilt, dass der Proband wahrscheinlich shunt-unabhängig ist (z.B. keinen funktionellen Shunt für das Management von Hydrozephalus benötigt)
- Der Proband hat mehr als einen intakten und vermutlich funktionellen distalen Katheter
- Vom Probanden berichtete oder dokumentierte Vorgeschichte schwerer unerwünschter Hautreaktionen auf silikonbasierte Klebstoffe
- Vom Probanden berichtete neue oder sich verschlechternde Symptome einer möglichen Shunt-Fehlfunktion in den vorangegangenen 7 Tagen
- Die Verwendung des Studienvorrichtungsgeräts würde die Standardpatientenversorgung beeinträchtigen oder eine Notfalloperation, die nicht verzögert werden kann, oder die Teilnahme an der Studie würde die Verabreichung einer optimalen Gesundheitsversorgung an den Probanden beeinträchtigen oder schädlich sein
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Verfahrens-, Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Erhebung valider Daten in dieser Studie beeinflussen könnte
Ausschlusskriterien für Hauptstudienprobanden Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter im Messbereich des Studienvorrichtungsgeräts
- Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder Ödems im Messbereich des Studienvorrichtungsgeräts
- Shunt ist schwer tastbar oder die Shunt-Tiefe am Messort des Geräts ist tiefer als 5 mm von der Hautoberfläche entfernt mittels Ultraschallmessung
- Vom Probanden berichtete oder dokumentierte Vorgeschichte schwerer unerwünschter Hautreaktionen auf silikonbasierte Klebstoffe
- Vom Probanden berichtete neue oder sich verschlechternde Symptome einer möglichen Shunt-Fehlfunktion in den vorangegangenen 7 Tagen
- Die Verwendung des Studienvorrichtungsgeräts würde die Standardpatientenversorgung beeinträchtigen oder eine Notfalloperation, die nicht verzögert werden kann, oder die Teilnahme an der Studie würde die Verabreichung einer optimalen Gesundheitsversorgung an den Probanden beeinträchtigen oder schädlich sein
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Verfahrens-, Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Erhebung valider Daten in dieser Studie beeinflussen könnte
- Frühere Teilnahme an einer Rhaeos-Studie, in der das Studienvorrichtungsgerät (aktuelle Generation) zur Erfassung von Messdaten verwendet wurde
Probanden mit geplanten "Ventil normal"-Messungen:
- Shunt-System ist so eingestellt, dass es den Shunt-Fluss wesentlich verhindert (z.B. ligierter Shunt)
- Der Prüfarzt beurteilt, dass der Proband wahrscheinlich shunt-unabhängig ist (z.B. keinen funktionellen Shunt für das Management von Hydrozephalus benötigt)
- Der Proband hat mehr als einen intakten und vermutlich funktionellen distalen Katheter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CSF-Shunt-Flussbeurteilung mit drahtlosem thermischem Gerät
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nichtinvasiven Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses mithilfe eines drahtlosen thermischen Flussdetektionsgeräts, das auf der Haut über dem Shunt-Schlauch platziert wird.
Alle Teilnehmer lassen eine Messung bei ihrer vorgeschriebenen Shunt-Ventileinstellung durchführen.
Teilnehmer mit programmierbaren Ventilen, die eine herstellerseitig gemeldete "virtuelle Aus"-Einstellung ermöglichen, können sich einer zusätzlichen Messung nach vorübergehender Ventilanpassung zur Reduzierung oder Unterbrechung des Liquorflusses unterziehen, gefolgt von der Rückstellung des Ventils auf die vorgeschriebene Einstellung.
Die Geräteergebnisse werden verschlüsselt und sind für Teilnehmer und klinisches Personal verblindet und werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet.
Die Teilnehmer werden während und nach der Gerätenutzung auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Zeichen und vollständig mit Ihrem Protokoll abgestimmt: Die Intervention besteht in der Verwendung eines nichtinvasiven, drahtlosen Wärmefluss-Erkennungsgeräts zur Beurteilung des Liquorflusses in einem vorhandenen implantierten Shunt.
Das Gerät wird extern auf intakter Haut über dem Shunt-Schlauch, typischerweise in der Nähe des Schlüsselbeins, angebracht und liefert kontrollierte, nicht wahrnehmbare Wärmeenergie, während es die resultierenden Temperaturgradienten misst, die mit dem Liquorfluss verbunden sind.
Messungen werden mit einer vom Sponsor bereitgestellten Tablet-Anwendung durchgeführt, die Ergebnisse verschlüsselt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Bei einigen Teilnehmern mit programmierbaren Shunt-Ventilen werden Messungen sowohl unter den vorgeschriebenen flusserlaubenden Einstellungen als auch unter einer temporären, vom Hersteller gemeldeten "virtuellen Aus"-Ventileinstellung durchgeführt, wonach das Ventil auf die vorgeschriebene Einstellung zurückgesetzt wird.
Gerätedaten werden nur zu Forschungszwecken gesammelt und nicht zur Steuerung der klinischen Versorgung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität unter Verwendung der Hauptstudien-Daten
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hydrozephalus
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Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPost-Hemorrhagic Hydrocephalus (PHH)Vereinigte Staaten