Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow Detection in Open and Closed Shunt Valve Periods

12. marts 2026 opdateret af: Rhaeos, Inc.

Detektion af flow i cerebrospinalvæskeshunts med en trådløs termisk flowdetektionsenhed under åbne og lukkede shuntperioder

Denne undersøgelse evaluerer en ny, ikke-invasiv enhed, der er designet til at detektere, om cerebrospinalvæske (CSF) flyder gennem en kirurgisk implanteret shunt. CSF-shunts bruges almindeligvis til at behandle hydrocephalus, men det kan være svært at afgøre, om en shunt fungerer korrekt uden invasive test eller billeddannende undersøgelser, der ikke direkte måler flow.

Undersøgelsesenheden er en lille, trådløs sensor, der placeres på huden over shunt-røret, typisk nær kravebenet. Den bruger mild, kontrolleret varme til at måle temperaturændringer, der indikerer, om væske flyder inde i shunten. Enheden gennembryder ikke huden og ændrer ikke en deltagers medicinske behandling.

Denne undersøgelse vil inkludere børn og voksne, der allerede har en CSF-shunt og som ikke har nye eller forværrede symptomer på shunt-dysfunktion. Alle deltagere vil få foretaget en måling, mens deres shunt-ventil er indstillet på dens sædvanlige, foreskrevne indstilling. Nogle deltagere med programmerbare shunt-ventiler vil også få en anden måling foretaget efter, at deres ventil midlertidigt er justeret til en indstilling, der er beregnet til at stoppe eller kraftigt reducere flowet ("virtuel slukket"). Efter denne måling vil ventilen blive tilbageført til dens foreskrevne indstilling.

Resultaterne fra undersøgelsesenheden vil ikke blive vist til deltagere eller deres behandlere og vil ikke blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger. Målet med undersøgelsen er at afgøre, hvor godt enheden kan skelne mellem shunts, der tillader flow, og dem, der ikke gør.

Deltagere vil blive overvåget i en kort periode efter brug af enheden og, hvis relevant, efter enhver ventiljustering. De største risici ved deltagelse er mild hudirritation fra klæbemidlet eller midlertidige symptomer relateret til ventiljustering. Deltagere forventes ikke at modtage en direkte medicinsk fordel, men de oplysninger, der indhøstes, kan hjælpe med at forbedre den fremtidige diagnostik af shunt-funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åben-label, blindet, observationsstudie designet til at evaluere ydeevnen af en ikke-invasiv trådløs termisk strømningsdetektionsenhed til vurdering af cerebrospinalvæskestrømning (CSF) i shunt-systemer hos pædiatriske og voksne patienter med hydrocephalus.

Studiet inkluderer deltagere med en eksisterende implanteret ventrikulær CSF-shunt, som ikke har nye eller forværrende symptomer, der tyder på shunt-malfunktion. Den undersøgende enhed placeres eksternt på intakt hud oven på shunt-røret, typisk nær kravebenet, og måler termiske mønstre forbundet med tilstedeværelse eller fravær af CSF-strømning i shunt-kateteret. Målinger opnås ved hjælp af en sponsorleveret tablet-applikation, og resultaterne er kodet, så både deltagere og behandlende klinikere forbliver blindede.

Alle deltagere gennemgår mindst én enhedsmåling med shunt-ventilen indstillet til deltagerens ordinerede strømningstilladende ("ventil normal") indstilling. En undergruppe af deltagere med programmerbare ventiler, der kan justeres ikke-invasivt, vil også gennemgå en yderligere måling, efter at ventilen midlertidigt er justeret til en fabrikantrapporteret "virtuel lukket" indstilling, defineret som en ventilåbningstryk over 400 mm H₂O. Efter denne måling vendes ventilen tilbage til den ordinerede indstilling med bekræftelse ved hjælp af standard ventilprogrammeringsværktøjer.

Deltagere, hvis ventiler allerede er ordinerede til en "virtuel lukket" indstilling, vil gennemgå en enkelt måling ved denne indstilling. Et lille antal indledende roll-in-deltagere inkluderes for at finjustere procedurelogistikken; deres data indgår ikke i de primære endepunktanalyser.

Studiet er ikke-signifikant risikabelt. Den undersøgende enhed ændrer ikke standardbehandlingen, og enhedsdata bruges ikke til at guide klinisk beslutningstagning. Ventiljusteringer udført som del af studiet er rutinemæssigt brugt i klinisk pleje og overvåges tæt. Deltagere observeres for bivirkninger under enhedsbrugen og i en defineret opfølgningsperiode efter enhedsfjernelse og, når relevant, efter ventiltilretning.

Det primære formål med studiet er at vurdere enhedens evne til at skelne mellem strømningstilladende og ikke-strømmende shunts baseret på kendte ventilindstillinger. Sekundære og udforskende formål inkluderer evaluering af enhedens nøjagtighedsmålinger og karakterisering af termiske strømningsmønstre under forskellige forhold, såsom stillingsændringer eller ventilovergange.

Bivirkninger, inklusive enhedsrelaterede hudfund og eventuelle symptomer forbundet med ventiljustering, registreres og rapporteres i henhold til protokol og regulatoriske krav. Deltagere afslutter studiet efter gennemførelse af måling(erne) og den påkrævede observationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Rekruttering
        • OSF Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Webb, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusions- og eksklusionskriterier for roll-in-deltagere Inklusionskriterier

  • Eksisterende ventrikulær CSF-shunt med en tilgængelig "virtuel slukket"-indstilling, som kan programmeres ikke-invasivt
  • Område med intakt hud oven på en utvetydigt identificerbar palpabel kronisk indlejret ventrikulær shunt, som krydser kravebenet og er passende i størrelse til anvendelse af undersøgelsesapparatet
  • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller en forælder eller værge, sundhedsagent eller surrogatbeslutningstager (i henhold til lokale regler)
  • Deltagerrapporteret eller dokumenteret historie med succesfuld ventiljustering(er)

Inklusions- og eksklusionskriterier for hovedstudiedeltagere

Inklusionskriterier

  • Eksisterende ventrikulær CSF-shunt
  • Område med intakt hud oven på en utvetydigt identificerbar palpabel kronisk indlejret ventrikulær shunt, som krydser kravebenet og er passende i størrelse til anvendelse af undersøgelsesapparatet
  • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller en forælder, værge, sundhedsagent eller surrogatbeslutningstager (i henhold til lokale regler)

Deltagere med planlagt "virtuel slukket"-måling:

-Eksisterende ventrikulær CSF-shunt med en tilgængelig "virtuel slukket"-indstilling, som kan programmeres ikke-invasivt

Deltagere med planlagt justering kun til "virtuel slukket"-indstilling:

-Deltagerrapporteret eller dokumenteret historie med succesfuld ventiljustering(er)

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af mere end én distal shuntkateter i undersøgelsesapparatets måleområde
  • Tilstedeværelse af en interfererende åben sår eller ødem i undersøgelsesapparatets måleområde
  • Shunten er svær at palpere, eller shuntens dybde på apparatets måleplacering er dybere end 5 mm fra hudoverfladen via ultralydsmåling
  • Shuntventilen er indstillet til et åbningstryk på >= 300 mm H2O, eller shuntsystemet er på anden måde indstillet til væsentligt at forhindre shuntstrøm (f.eks. Certas Plus-ventil programmeret til indstilling 8 eller en ligatur shunt)
  • Undersøgeren vurderer, at deltageren sandsynligvis er shunt-uafhængig (f.eks. ikke kræver en funktionel shunt til behandling af hydrocephalus)
  • Deltageren har mere end én intakt og formodet funktionel distal kateter
  • Deltagerrapporteret eller dokumenteret historie med alvorlige bivirkninger i huden til silikonebaserede klæbemidler
  • Deltagerrapporteret nye eller forværrede symptomer på mulig shuntdysfunktion inden for de foregående 7 dage
  • Brug af undersøgelsesapparatet ville forstyrre standard patientpleje, eller akut kirurgi, der ikke kan udsættes, eller deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administration af optimal sundhedspleje til deltageren
  • Tidligere indskrivning i denne undersøgelse
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedurel, farmaceutisk og/eller apparatundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af gyldige data under denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for hovedstudiedeltagere Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af mere end én distal shuntkateter i undersøgelsesapparatets måleområde
  • Tilstedeværelse af en interfererende åben sår eller ødem i undersøgelsesapparatets måleområde
  • Shunten er svær at palpere, eller shuntens dybde på apparatets måleplacering er dybere end 5 mm fra hudoverfladen via ultralydsmåling
  • Deltagerrapporteret eller dokumenteret historie med alvorlige bivirkninger i huden til silikonebaserede klæbemidler
  • Deltagerrapporteret nye eller forværrede symptomer på mulig shuntdysfunktion inden for de foregående 7 dage
  • Brug af undersøgelsesapparatet ville forstyrre standard patientpleje, eller akut kirurgi, der ikke kan udsættes, eller deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administration af optimal sundhedspleje til deltageren
  • Tidligere indskrivning i denne undersøgelse
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedurel, farmaceutisk og/eller apparatundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af gyldige data under denne undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en Rhaeos-klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesapparatet (nuværende generation) blev brugt til at indsamle måledata

Deltagere med planlagte "ventil normal"-målinger:

  • Shuntsystemet er indstillet til væsentligt at forhindre shuntstrøm (f.eks. ligatur shunt)
  • Undersøgeren vurderer, at deltageren sandsynligvis er shunt-uafhængig (f.eks. ikke kræver en funktionel shunt til behandling af hydrocephalus)
  • Deltageren har mere end én intakt og formodet funktionel distal kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CSF-shunt flow vurdering med trådløs termisk enhed
Deltagerne gennemgår en ikke-invasiv vurdering af cerebrospinalvæskestrømning (CSF) gennem en shunt ved hjælp af en trådløs termisk strømningsdetektor placeret på huden oven over shunt-røret. Alle deltagere får foretaget en måling ved deres ordinerede shunt-ventilindstilling. Deltagere med programmerbare ventiler, der kan indstilles til producentens rapporterede "virtuelle fra"-indstilling, kan gennemgå en yderligere måling efter midlertidig ventiljustering for at reducere eller stoppe CSF-strømning, efterfulgt af tilbageførsel af ventilen til den ordinerede indstilling. Apparatets resultater er kodet og blindet for deltagere og klinisk personale og anvendes ikke til klinisk beslutningstagning. Deltagerne overvåges for bivirkninger under og efter brug af apparatet.
Enhed: Rhaeos Shunt Overvågningssystem
tegn, og fuldt ud i overensstemmelse med din protokol: Interventionen består i brug af en ikke-invasiv, trådløs termisk strømningsdetektionsenhed til at vurdere cerebrospinalvæskestrøm (CSF) i en eksisterende implanteret shunt. Enheden anvendes eksternt på intakt hud over shunt-røret, typisk nær kravebenet, og afgiver kontrolleret, umærkelig termisk energi mens den måler resulterende temperaturgradienter forbundet med CSF-strøm. Målinger udføres ved hjælp af en sponsorleveret tabletapplikation, der koder resultaterne for at opretholde blinding. I nogle deltagere med programmerbare shuntventiler indhentes målinger under både foreskrevne strømningstilladte indstillinger og en midlertidig fabrikantrapporteret "virtuel fra" ventilindstilling, hvorefter ventilen returneres til den foreskrevne indstilling. Enhedsdata indsamles kun til forskningsformål og bruges ikke til at vejlede klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og Specificitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af følsomhed og specificitet ved hjælp af hovedstudiedataene
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Rhaeos Shunt Overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner