Detekce průtoku během otevřených a uzavřených období zkratového ventilu
Detekce toku v zkratech mozkomíšního moku pomocí bezdrátového tepelného detekčního zařízení během otevřených a uzavřených period zkratů
Tato studie vyhodnocuje nové neinvazivní zařízení navržené ke zjištění, zda cerebrospinální mok (CSF) protéká chirurgicky implantovaným shuntem. Shunty CSF se běžně používají k léčbě hydrocefalu, ale může být obtížné zjistit, zda shunt funguje správně, bez invazivního testování nebo zobrazování, které přímo neměří průtok.
Studijní zařízení je malý bezdrátový senzor umístěný na kůži nad trubicí shuntu, obvykle v blízkosti klíční kosti. Používá jemné, kontrolované teplo k měření teplotních změn, které naznačují, zda uvnitř shuntu protéká tekutina. Zařízení neporušuje kůži a nemění lékařskou péči účastníka.
Tato studie zahrne děti a dospělé, kteří již mají CSF shunt a kteří nemají nové nebo zhoršující se příznaky poruchy shuntu. Všichni účastníci podstoupí měření, zatímco jejich shuntový ventil je v obvyklém předepsaném nastavení. Někteří účastníci s programovatelnými shuntovými ventily podstoupí také druhé měření po dočasném přizpůsobení ventilu na nastavení určené k zastavení nebo výraznému snížení průtoku („virtuální vypnutí“). Po tomto měření bude ventil vrácen do předepsaného nastavení.
Výsledky studijního zařízení nebudou zobrazeny účastníkům ani jejich lékařům a nebudou použity k rozhodování o léčbě. Cílem studie je určit, jak dobře zařízení dokáže rozlišit mezi shunty, které umožňují průtok, a těmi, které ne.
Účastníci budou sledováni po krátkou dobu po použití zařízení a, pokud je to vhodné, po jakémkoli přizpůsobení ventilu. Hlavními riziky účasti jsou mírné podráždění kůže od lepidla nebo dočasné příznaky související s přizpůsobením ventilu. Od účastníků se neočekává přímý lékařský přínos, ale získané informace mohou pomoci zlepšit budoucí diagnostiku funkce shuntu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit výkon neinvazivního bezdrátového zařízení pro detekci tepelného toku při posuzování toku mozkomíšního moku (CSF) u dětí a dospělých pacientů s hydrocefalem.
Do studie jsou zařazeni účastníci s již implantovaným ventrikulárním zkratem CSF, kteří nemají nové nebo zhoršující se příznaky naznačující poruchu zkratu. Vyšetřované zařízení je umístěno zvenčí na neporušenou kůži nad zkratovou hadičkou, obvykle v blízkosti klíční kosti, a měří tepelné vzorce spojené s přítomností nebo nepřítomností toku CSF v katétru zkratu. Měření se provádějí pomocí tabletu poskytnutého zadavatelem a výsledky jsou zakódovány tak, aby byli jak účastníci, tak ošetřující lékaři zaslepeni.
Všichni účastníci podstoupí alespoň jedno měření zařízením při nastavení ventilu zkratu na předepsané propustné nastavení („normální ventil“). Podskupina účastníků s programovatelnými ventily, které lze neinvazivně upravovat, podstoupí také další měření poté, co je ventil dočasně upraven na výrobcem uváděné nastavení „virtuálního vypnutí“, definované jako otevírací tlak ventilu přesahující 400 mm H₂O. Po tomto měření je ventil vrácen na předepsané nastavení s potvrzením pomocí standardních nástrojů pro programování ventilů.
Účastníci, jejichž ventily jsou již předepsány v nastavení „virtuálního vypnutí“, podstoupí jedno měření při tomto nastavení. Je zahrnut malý počet počátečních účastníků pro upřesnění procedurální logistiky; jejich data nejsou zahrnuta do analýz primárního cíle.
Studie není významně riziková. Vyšetřované zařízení nemění standardní léčbu a data ze zařízení se nepoužívají k vedení klinického rozhodování. Úpravy ventilů provedené v rámci studie se běžně používají v klinické péči a jsou pečlivě sledovány. Účastníci jsou sledováni na nežádoucí příhody během používání zařízení a po definované sledovací období po odstranění zařízení a v případě potřeby po přenastavení ventilu.
Primárním cílem studie je posoudit schopnost zařízení rozlišit mezi propustnými a nepropustnými zkraty na základě známých nastavení ventilů. Sekundární a průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení metrik přesnosti zařízení a charakterizaci tepelných vzorců toku za různých podmínek, jako jsou změny polohy nebo přechody ventilů.
Nežádoucí příhody, včetně kožních nálezů souvisejících se zařízením a jakýchkoli příznaků spojených s úpravou ventilu, jsou zaznamenávány a hlášeny podle protokolu a regulačních požadavků. Účastníci opouštějí studii po dokončení měření a požadovaného sledovacího období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Somera
- Telefonní číslo: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Nábor
- OSF Healthcare
-
Kontakt:
- Anna Somera
- Telefonní číslo: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Webb, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro předběžné subjekty Kritéria pro zařazení
- Existující ventrikulární CSF shunt s dostupným nastavením „virtuálního vypnutí“, které lze programovat neinvazivně
- Oblast neporušené kůže nad jednoznačně identifikovatelným hmatným chronicky uloženým ventrikulárním shuntem, který překračuje klíční kost a má vhodnou velikost pro aplikaci studijního zařízení
- Podepsaný informovaný souhlas subjektu nebo rodiče či zákonného zástupce, zdravotnického zástupce nebo náhradního rozhodovatele (podle místních předpisů)
- Subjektem nahlášená nebo dokumentovaná anamnéza úspěšných úprav ventilu
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro hlavní studijní subjekty
Kritéria pro zařazení
- Existující ventrikulární CSF shunt
- Oblast neporušené kůže nad jednoznačně identifikovatelným hmatným chronicky uloženým ventrikulárním shuntem, který překračuje klíční kost a má vhodnou velikost pro aplikaci studijního zařízení
- Podepsaný informovaný souhlas subjektu nebo rodiče, zákonného zástupce, zdravotnického zástupce nebo náhradního rozhodovatele (podle místních předpisů)
Subjekty s plánovaným měřením „virtuálního vypnutí“:
-Existující ventrikulární CSF shunt s dostupným nastavením „virtuálního vypnutí“, které lze programovat neinvazivně
Subjekty s plánovanou úpravou pouze na nastavení „virtuálního vypnutí“:
-Subjektem nahlášená nebo dokumentovaná anamnéza úspěšných úprav ventilu
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení
- Přítomnost více než jednoho distálního shuntového katétru v oblasti měření studijního zařízení
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému v oblasti měření studijního zařízení
- Shunt je obtížně hmatatelný nebo hloubka shunt v místě měření zařízení je hlubší než 5 mm od povrchu kůže měřením ultrazvukem
- Shuntový ventil je nastaven na otevírací tlak ≥ 300 mm H2O nebo je shuntový systém jinak nastaven tak, aby výrazně zabránil průtoku shuntu (např. ventil Certas Plus naprogramovaný na nastavení 8 nebo ligovaný shunt)
- Zkoušející posoudí, že subjekt je pravděpodobně nezávislý na shuntu (např. nevyžaduje funkční shunt pro léčbu hydrocefalu)
- Subjekt má více než jeden intaktní a předpokládaně funkční distální katétr
- Subjektem nahlášená nebo dokumentovaná anamnéza závažných nežádoucích kožních reakcí na silikonová lepidla
- Subjektem nahlášené nové nebo zhoršující se příznaky možné poruchy shuntu v předchozích 7 dnech
- Použití studijního zařízení by narušilo standardní péči o pacienta nebo nouzový chirurgický zákrok, který nelze odložit, nebo by účast ve studii narušila nebo byla škodlivá pro poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Předchozí zařazení do této studie
- Účast v jakékoli jiné zkoumající procedurální, farmaceutické a/nebo zařízení studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Kritéria pro vyloučení pro hlavní studijní subjekty Kritéria pro vyloučení
- Přítomnost více než jednoho distálního shuntového katétru v oblasti měření studijního zařízení
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému v oblasti měření studijního zařízení
- Shunt je obtížně hmatatelný nebo hloubka shunt v místě měření zařízení je hlubší než 5 mm od povrchu kůže měřením ultrazvukem
- Subjektem nahlášená nebo dokumentovaná anamnéza závažných nežádoucích kožních reakcí na silikonová lepidla
- Subjektem nahlášené nové nebo zhoršující se příznaky možné poruchy shuntu v předchozích 7 dnech
- Použití studijního zařízení by narušilo standardní péči o pacienta nebo nouzový chirurgický zákrok, který nelze odložit, nebo by účast ve studii narušila nebo byla škodlivá pro poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Předchozí zařazení do této studie
- Účast v jakékoli jiné zkoumající procedurální, farmaceutické a/nebo zařízení studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
- Předchozí účast ve klinické studii Rhaeos, ve které bylo studijní zařízení (současná generace) použito k získání měřicích dat
Subjekty s plánovanými měřeními „normálního ventilu“:
- Shuntový systém je nastaven tak, aby výrazně zabránil průtoku shuntu (např. ligovaný shunt)
- Zkoušející posoudí, že subjekt je pravděpodobně nezávislý na shuntu (např. nevyžaduje funkční shunt pro léčbu hydrocefalu)
- Subjekt má více než jeden intaktní a předpokládaně funkční distální katétr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posouzení průtoku mozkomíšního moku shuntem pomocí bezdrátového tepelného zařízení
Účastníci podstupují neinvazivní vyšetření toku mozkomíšního moku (CSF) pomocí bezdrátového zařízení pro detekci tepelného toku umístěného na kůži nad zkratovou trubicí.
Všichni účastníci mají měření provedeno na předepsaném nastavení zkratového ventilu.
Účastníci s programovatelnými ventily schopnými výrobcem uváděného nastavení "virtuální vypnuto" mohou podstoupit další měření po dočasné úpravě ventilu za účelem snížení nebo zastavení toku CSF, následované návratem ventilu na předepsané nastavení.
Výsledky zařízení jsou zakódovány a utajeny před účastníky a klinickým personálem a nejsou používány pro klinické rozhodování.
Účastníci jsou monitorováni na nežádoucí účinky během a po použití zařízení.
|
postavy a plně v souladu s vaším protokolem: Intervence spočívá v použití neinvazivního bezdrátového zařízení pro detekci tepelného toku k posouzení toku mozkomíšního moku (CSF) v existující implantované zkratce.
Zařízení se zevně aplikuje na neporušenou kůži nad zkratkovou hadičkou, obvykle v blízkosti klíční kosti, a dodává řízenou, nepostřehnutelnou tepelnou energii, zatímco měří výsledné teplotní gradienty spojené s tokem CSF.
Měření se provádějí pomocí aplikace na tabletu poskytnuté zadavatelem, která kóduje výsledky pro zachování zaslepení studie.
U některých účastníků s programovatelnými ventily zkratky se měření provádějí jak při předepsaných nastaveních umožňujících tok, tak při dočasném nastavení ventilu označeném výrobcem jako "virtuální vypnutí", načež je ventil vrácen do předepsaného nastavení.
Data ze zařízení se shromažďují pouze pro výzkumné účely a nepoužívají se k vedení klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita
Časové okno: 1. den
|
Vyhodnocení senzitivity a specificity pomocí hlavních dat studie
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .