Detección de Flujo en Períodos de Válvula de Derivación Abierta y Cerrada
Detección de Flujo en Derivaciones de Líquido Cefalorraquídeo con un Dispositivo Inalámbrico de Detección de Flujo Térmico Durante Períodos de Derivación Abierta y Cerrada
Este estudio está evaluando un nuevo dispositivo no invasivo diseñado para detectar si el líquido cefalorraquídeo (LCR) está fluyendo a través de una derivación implantada quirúrgicamente. Las derivaciones de LCR se utilizan comúnmente para tratar la hidrocefalia, pero puede ser difícil determinar si una derivación está funcionando correctamente sin pruebas invasivas o imágenes que no miden directamente el flujo.
El dispositivo del estudio es un pequeño sensor inalámbrico colocado sobre la piel encima del tubo de la derivación, típicamente cerca de la clavícula. Utiliza un calor suave y controlado para medir los cambios de temperatura que indican si hay líquido fluyendo dentro de la derivación. El dispositivo no rompe la piel y no altera la atención médica del participante.
Este estudio incluirá a niños y adultos que ya tienen una derivación de LCR y que no presentan síntomas nuevos o empeorados de mal funcionamiento de la derivación. Todos los participantes tendrán una medición mientras su válvula de derivación está en su ajuste prescrito habitual. Algunos participantes con válvulas de derivación programables también tendrán una segunda medición después de que su válvula se ajuste temporalmente a un ajuste destinado a detener o reducir considerablemente el flujo ("apagado virtual"). Después de esta medición, la válvula se devolverá a su ajuste prescrito.
Los resultados del dispositivo del estudio no se mostrarán a los participantes ni a sus proveedores médicos y no se utilizarán para tomar decisiones de tratamiento. El objetivo del estudio es determinar qué tan bien el dispositivo puede distinguir entre derivaciones que permiten el flujo y aquellas que no.
Los participantes serán monitoreados durante un breve período después del uso del dispositivo y, si corresponde, después de cualquier ajuste de la válvula. Los principales riesgos de participación son una leve irritación de la piel por el adhesivo o síntomas temporales relacionados con el ajuste de la válvula. No se espera que los participantes reciban un beneficio médico directo, pero la información obtenida puede ayudar a mejorar el futuro diagnóstico de la función de la derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, cegado y observacional diseñado para evaluar el rendimiento de un dispositivo no invasivo de detección de flujo térmico inalámbrico para evaluar el flujo de la derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes pediátricos y adultos con hidrocefalia.
El estudio inscribe a participantes con una derivación ventricular de LCR implantada existente que no presentan síntomas nuevos o empeorados que sugieran un mal funcionamiento de la derivación. El dispositivo en investigación se coloca externamente sobre la piel intacta que cubre el tubo de la derivación, típicamente cerca de la clavícula, y mide los patrones térmicos asociados con la presencia o ausencia de flujo de LCR dentro del catéter de la derivación. Las mediciones se obtienen utilizando una aplicación de tableta proporcionada por el patrocinador, y los resultados se codifican para que tanto los participantes como los médicos tratantes permanezcan cegados.
Todos los participantes se someten al menos a una medición del dispositivo con la válvula de la derivación ajustada a la configuración de flujo permitido prescrita del participante ("válvula normal"). Un subconjunto de participantes con válvulas programables capaces de ajustarse de forma no invasiva también se someterá a una medición adicional después de que la válvula se ajuste temporalmente a una configuración de "apagado virtual" reportada por el fabricante, definida como una presión de apertura de la válvula que excede los 400 mm H₂O. Después de esta medición, la válvula se vuelve a ajustar a la configuración prescrita, con confirmación utilizando herramientas de programación de válvulas estándar.
Los participantes cuyas válvulas ya están prescritas en una configuración de "apagado virtual" se someterán a una sola medición en esa configuración. Se incluye un pequeño número de participantes iniciales de incorporación para refinar la logística del procedimiento; sus datos no se incluyen en los análisis del criterio de valoración principal.
El estudio es de riesgo no significativo. El dispositivo en investigación no altera el tratamiento estándar de atención, y los datos del dispositivo no se utilizan para guiar la toma de decisiones clínicas. Los ajustes de la válvula realizados como parte del estudio se utilizan rutinariamente en la atención clínica y se monitorizan de cerca. Los participantes son observados en busca de eventos adversos durante el uso del dispositivo y durante un período de seguimiento definido después de la retirada del dispositivo y, cuando sea aplicable, después del reajuste de la válvula.
El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad del dispositivo para distinguir entre derivaciones con flujo permitido y sin flujo basándose en configuraciones conocidas de la válvula. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la evaluación de las métricas de precisión del dispositivo y la caracterización de los patrones de flujo térmico bajo diferentes condiciones, como cambios de postura o transiciones de la válvula.
Los eventos adversos, incluyendo hallazgos cutáneos relacionados con el dispositivo y cualquier síntoma asociado con el ajuste de la válvula, se registran e informan de acuerdo con el protocolo y los requisitos regulatorios. Los participantes salen del estudio después de completar la(s) medición(es) y el período de observación requerido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Somera
- Número de teléfono: 855-814-3569
- Correo electrónico: info@rhaeos.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Reclutamiento
- OSF Healthcare
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Contacto:
- Anna Somera
- Número de teléfono: 855-814-3569
- Correo electrónico: info@rhaeos.com
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Investigador principal:
- Richard Webb, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión y exclusión para sujetos de incorporación Criterios de inclusión
- Derivación ventricular de LCR existente con un ajuste de "apagado virtual" disponible que pueda programarse de forma no invasiva
- Región de piel intacta que cubre una derivación ventricular palpable crónicamente implantada, identificable sin ambigüedad, que cruza la clavícula y tiene un tamaño adecuado para la aplicación del dispositivo del estudio
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre o tutor legal, agente de atención médica o tomador de decisiones sustituto (según los estatutos locales)
- Historial reportado por el sujeto o documentado de ajuste(s) exitoso(s) de la válvula
Criterios de inclusión y exclusión para sujetos del estudio principal
Criterios de inclusión
- Derivación ventricular de LCR existente
- Región de piel intacta que cubre una derivación ventricular palpable crónicamente implantada, identificable sin ambigüedad, que cruza la clavícula y tiene un tamaño adecuado para la aplicación del dispositivo del estudio
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o tomador de decisiones sustituto (según los estatutos locales)
Sujetos con medición de "apagado virtual" planificada:
-Derivación ventricular de LCR existente con un ajuste de "apagado virtual" disponible que pueda programarse de forma no invasiva
Sujetos con ajuste planificado solo al ajuste de "apagado virtual":
-Historial reportado por el sujeto o documentado de ajuste(s) exitoso(s) de la válvula
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión
- Presencia de más de un catéter de derivación distal en la región de medición del dispositivo del estudio
- Presencia de una herida abierta interferente o edema en la región de medición del dispositivo del estudio
- La derivación es difícil de palpar, o la profundidad de la derivación en la ubicación de medición del dispositivo es mayor de 5 mm desde la superficie de la piel mediante medición por ultrasonido
- La válvula de derivación está configurada a una presión de apertura de >= 300 mm H2O, o el sistema de derivación está configurado para impedir sustancialmente el flujo de la derivación (por ejemplo, válvula Certas Plus programada al ajuste 8 o una derivación ligada)
- El investigador considera que es probable que el sujeto sea independiente de la derivación (por ejemplo, no requiere una derivación funcional para el manejo de la hidrocefalia)
- El sujeto tiene más de un catéter distal intacto y presumiblemente funcional
- Historial reportado por el sujeto o documentado de reacciones cutáneas adversas graves a adhesivos a base de silicona
- Síntomas nuevos o empeorados reportados por el sujeto de una posible disfunción de la derivación en los 7 días anteriores
- El uso del dispositivo del estudio interferiría con la atención estándar del paciente, o con una cirugía de emergencia que no pueda retrasarse, o la participación en el estudio interferiría o sería perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto
- Inscripción previa en este estudio
- Participación en cualquier otro estudio de procedimiento, farmacéutico y/o dispositivo investigacional que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio
Criterios de exclusión para sujetos del estudio principal Criterios de exclusión
- Presencia de más de un catéter de derivación distal en la región de medición del dispositivo del estudio
- Presencia de una herida abierta interferente o edema en la región de medición del dispositivo del estudio
- La derivación es difícil de palpar, o la profundidad de la derivación en la ubicación de medición del dispositivo es mayor de 5 mm desde la superficie de la piel mediante medición por ultrasonido
- Historial reportado por el sujeto o documentado de reacciones cutáneas adversas graves a adhesivos a base de silicona
- Síntomas nuevos o empeorados reportados por el sujeto de una posible disfunción de la derivación en los 7 días anteriores
- El uso del dispositivo del estudio interferiría con la atención estándar del paciente, o con una cirugía de emergencia que no pueda retrasarse, o la participación en el estudio interferiría o sería perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto
- Inscripción previa en este estudio
- Participación en cualquier otro estudio de procedimiento, farmacéutico y/o dispositivo investigacional que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio
- Participación previa en un estudio clínico de Rhaeos en el que se utilizó el dispositivo del estudio (generación actual) para adquirir datos de medición
Sujetos con mediciones planificadas de "válvula normal":
- El sistema de derivación está configurado para impedir sustancialmente el flujo de la derivación (por ejemplo, derivación ligada)
- El investigador considera que es probable que el sujeto sea independiente de la derivación (por ejemplo, no requiere una derivación funcional para el manejo de la hidrocefalia)
- El sujeto tiene más de un catéter distal intacto y presumiblemente funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación del Flujo de Derivación de LCR con Dispositivo Térmico Inalámbrico
Los participantes se someten a una evaluación no invasiva del flujo de la derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante un dispositivo de detección de flujo térmico inalámbrico colocado sobre la piel que cubre el tubo de la derivación.
Todos los participantes se someten a una medición realizada en su configuración de válvula de derivación prescrita.
Los participantes con válvulas programables capaces de una configuración de "apagado virtual" informada por el fabricante pueden someterse a una medición adicional después del ajuste temporal de la válvula para reducir o detener el flujo del LCR, seguido del regreso de la válvula a la configuración prescrita.
Los resultados del dispositivo se codifican y se ocultan a los participantes y al personal clínico, y no se utilizan para la toma de decisiones clínicas.
Se monitorea a los participantes en busca de eventos adversos durante y después del uso del dispositivo.
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caracteres y completamente alineado con su protocolo: La intervención consiste en el uso de un dispositivo no invasivo de detección de flujo térmico inalámbrico para evaluar el flujo del líquido cefalorraquídeo (LCR) en una derivación implantada existente.
El dispositivo se aplica externamente sobre la piel intacta sobre el tubo de la derivación, típicamente cerca de la clavícula, y suministra energía térmica controlada e imperceptible mientras mide los gradientes de temperatura resultantes asociados con el flujo del LCR.
Las mediciones se realizan utilizando una aplicación de tableta proporcionada por el patrocinador que codifica los resultados para mantener el cegamiento.
En algunos participantes con válvulas de derivación programables, las mediciones se obtienen tanto bajo configuraciones de flujo permitido prescritas como bajo una configuración temporal de válvula "virtualmente apagada" reportada por el fabricante, después de lo cual la válvula se devuelve a la configuración prescrita.
Los datos del dispositivo se recopilan solo con fines de investigación y no se utilizan para guiar la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad utilizando los datos del estudio principal
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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