Detecção de Fluxo em Períodos de Válvula de Derivação Aberta e Fechada
Detecção de Fluxo em Derivações de Líquido Cefalorraquidiano Com um Dispositivo Sem Fios de Detecção de Fluxo Térmico Durante Períodos de Derivação Aberta e Fechada
Este estudo está a avaliar um novo dispositivo não invasivo concebido para detetar se o líquido cefalorraquidiano (LCR) está a fluir através de uma derivação implantada cirurgicamente. As derivações de LCR são comumente utilizadas para tratar a hidrocefalia, mas pode ser difícil perceber se uma derivação está a funcionar corretamente sem testes invasivos ou imagiologia que não meçam diretamente o fluxo.
O dispositivo do estudo é um pequeno sensor sem fios colocado na pele sobre o tubo da derivação, tipicamente perto da clavícula. Utiliza um calor suave e controlado para medir alterações de temperatura que indicam se o fluido está a fluir no interior da derivação. O dispositivo não perfura a pele e não altera os cuidados médicos do participante.
Este estudo irá recrutar crianças e adultos que já tenham uma derivação de LCR e que não apresentem sintomas novos ou agravados de mau funcionamento da derivação. Todos os participantes terão uma medição realizada enquanto a válvula da sua derivação está na sua configuração habitual prescrita. Alguns participantes com válvulas de derivação programáveis também terão uma segunda medição após a sua válvula ser temporariamente ajustada para uma configuração destinada a parar ou reduzir significativamente o fluxo ("virtual off"). Após esta medição, a válvula será reposta na sua configuração prescrita.
Os resultados do dispositivo do estudo não serão mostrados aos participantes ou aos seus prestadores de cuidados médicos e não serão utilizados para tomar decisões de tratamento. O objetivo do estudo é determinar quão bem o dispositivo consegue distinguir entre derivações que permitem fluxo e aquelas que não o permitem.
Os participantes serão monitorizados durante um curto período após a utilização do dispositivo e, se aplicável, após qualquer ajuste da válvula. Os principais riscos da participação são irritação cutânea ligeira causada pelo adesivo ou sintomas temporários relacionados com o ajuste da válvula. Não se espera que os participantes recebam um benefício médico direto, mas a informação obtida pode ajudar a melhorar o diagnóstico futuro do funcionamento da derivação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, aberto, cego e observacional, concebido para avaliar o desempenho de um dispositivo não invasivo de deteção de fluxo térmico sem fios para avaliar o fluxo da derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) em doentes pediátricos e adultos com hidrocefalia.
O estudo recruta participantes com uma derivação ventricular de LCR implantada existente que não apresentam sintomas novos ou agravados que sugiram mau funcionamento da derivação. O dispositivo em investigação é colocado externamente na pele intacta sobre o tubo da derivação, tipicamente perto da clavícula, e mede os padrões térmicos associados à presença ou ausência de fluxo de LCR dentro do cateter da derivação. As medições são obtidas utilizando uma aplicação de tablet fornecida pelo patrocinador, e os resultados são codificados para que tanto os participantes como os clínicos tratantes permaneçam cegos.
Todos os participantes são submetidos a pelo menos uma medição do dispositivo com a válvula da derivação definida para a configuração de fluxo permitido prescrita para o participante ("válvula normal"). Um subconjunto de participantes com válvulas programáveis capazes de serem ajustadas de forma não invasiva será também submetido a uma medição adicional após a válvula ser temporariamente ajustada para uma configuração de "desligamento virtual" relatada pelo fabricante, definida como uma pressão de abertura da válvula superior a 400 mm H₂O. Após esta medição, a válvula é redefinida para a configuração prescrita, com confirmação utilizando ferramentas padrão de programação de válvulas.
Os participantes cujas válvulas já estão prescritas numa configuração de "desligamento virtual" serão submetidos a uma única medição nessa configuração. Um pequeno número de participantes iniciais de integração está incluído para aperfeiçoar a logística do procedimento; os seus dados não são incluídos nas análises do endpoint primário.
O estudo é de risco não significativo. O dispositivo em investigação não altera o tratamento padrão de cuidados, e os dados do dispositivo não são utilizados para orientar a tomada de decisões clínicas. Os ajustes das válvulas realizados como parte do estudo são rotineiramente utilizados nos cuidados clínicos e são monitorizados de perto. Os participantes são observados quanto a eventos adversos durante a utilização do dispositivo e durante um período de seguimento definido após a remoção do dispositivo e, quando aplicável, após o reajuste da válvula.
O objetivo primário do estudo é avaliar a capacidade do dispositivo para distinguir entre derivações com fluxo permitido e sem fluxo com base nas configurações conhecidas da válvula. Os objetivos secundários e exploratórios incluem a avaliação de métricas de precisão do dispositivo e a caracterização de padrões de fluxo térmico sob diferentes condições, como mudanças de postura ou transições de válvula.
Eventos adversos, incluindo achados cutâneos relacionados com o dispositivo e quaisquer sintomas associados ao ajuste da válvula, são registados e reportados de acordo com os requisitos do protocolo e regulamentares. Os participantes saem do estudo após a conclusão da(s) medição(ões) e do período de observação obrigatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Somera
- Número de telefone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Recrutamento
- OSF Healthcare
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Contato:
- Anna Somera
- Número de telefone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
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Investigador principal:
- Richard Webb, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão e Exclusão para Participantes da Fase de Aclimatação Critérios de inclusão
- Derivação ventricular de LCR existente com uma configuração de "desligamento virtual" disponível que pode ser programada de forma não invasiva
- Região de pele intacta sobre uma derivação ventricular cronicamente implantada, palpável e inequivocamente identificável, que atravessa a clavícula e tem tamanho adequado para aplicação do dispositivo do estudo
- Consentimento informado assinado pelo participante ou por um progenitor ou tutor legal, representante de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
- Histórico relatado pelo participante ou documentado de ajuste(s) de válvula bem-sucedido(s)
Critérios de Inclusão e Exclusão para Participantes do Estudo Principal
Critérios de inclusão
- Derivação ventricular de LCR existente
- Região de pele intacta sobre uma derivação ventricular cronicamente implantada, palpável e inequivocamente identificável, que atravessa a clavícula e tem tamanho adequado para aplicação do dispositivo do estudo
- Consentimento informado assinado pelo participante ou por um progenitor, tutor legal, representante de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
Participantes com medição planeada de "desligamento virtual":
-Derivação ventricular de LCR existente com uma configuração de "desligamento virtual" disponível que pode ser programada de forma não invasiva
Participantes com ajuste planeado apenas para a configuração de "desligamento virtual":
-Histórico relatado pelo participante ou documentado de ajuste(s) de válvula bem-sucedido(s)
Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão
- Presença de mais de um cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo do estudo
- Presença de uma ferida aberta interferente ou edema na região de medição do dispositivo do estudo
- Derivação difícil de palpar, ou a profundidade da derivação no local de medição do dispositivo é superior a 5 mm da superfície da pele através de medição por ultrassom
- A válvula da derivação está configurada para uma pressão de abertura >= 300 mm H2O, ou o sistema de derivação está configurado para impedir substancialmente o fluxo da derivação (por exemplo, válvula Certas Plus programada para a configuração 8 ou uma derivação ligada)
- O investigador considera que o participante provavelmente é independente da derivação (por exemplo, não requer uma derivação funcional para o tratamento da hidrocefalia)
- O participante tem mais de um cateter distal intacto e presumivelmente funcional
- Histórico relatado pelo participante ou documentado de reações cutâneas adversas graves a adesivos à base de silicone
- Sintomas novos ou agravados relatados pelo participante de uma possível falha da derivação nos 7 dias anteriores
- O uso do dispositivo do estudo interferiria com os cuidados padrão do paciente, ou com uma cirurgia de emergência que não pode ser adiada, ou a participação no estudo interferiria ou seria prejudicial para a administração de cuidados de saúde ideais ao participante
- Participação anterior neste estudo
- Participação em qualquer outro estudo investigacional de procedimentos, farmacêuticos e/ou dispositivos que possa influenciar a recolha de dados válidos neste estudo
Critérios de Exclusão para Participantes do Estudo Principal Critérios de exclusão
- Presença de mais de um cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo do estudo
- Presença de uma ferida aberta interferente ou edema na região de medição do dispositivo do estudo
- Derivação difícil de palpar, ou a profundidade da derivação no local de medição do dispositivo é superior a 5 mm da superfície da pele através de medição por ultrassom
- Histórico relatado pelo participante ou documentado de reações cutâneas adversas graves a adesivos à base de silicone
- Sintomas novos ou agravados relatados pelo participante de uma possível falha da derivação nos 7 dias anteriores
- O uso do dispositivo do estudo interferiria com os cuidados padrão do paciente, ou com uma cirurgia de emergência que não pode ser adiada, ou a participação no estudo interferiria ou seria prejudicial para a administração de cuidados de saúde ideais ao participante
- Participação anterior neste estudo
- Participação em qualquer outro estudo investigacional de procedimentos, farmacêuticos e/ou dispositivos que possa influenciar a recolha de dados válidos neste estudo
- Participação anterior num estudo clínico da Rhaeos no qual o dispositivo do estudo (geração atual) foi utilizado para adquirir dados de medição
Participantes com medições planeadas de "válvula normal":
- O sistema de derivação está configurado para impedir substancialmente o fluxo da derivação (por exemplo, derivação ligada)
- O investigador considera que o participante provavelmente é independente da derivação (por exemplo, não requer uma derivação funcional para o tratamento da hidrocefalia)
- O participante tem mais de um cateter distal intacto e presumivelmente funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação do Fluxo da Derivação de LCR com Dispositivo Térmico sem Fios
Os participantes são submetidos a uma avaliação não invasiva do fluxo da derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) utilizando um dispositivo de deteção de fluxo térmico sem fios colocado na pele sobre o tubo da derivação.
Todos os participantes têm uma medição realizada na configuração prescrita da válvula da derivação.
Os participantes com válvulas programáveis capazes de uma configuração de "desligamento virtual" relatada pelo fabricante podem ser submetidos a uma medição adicional após o ajuste temporário da válvula para reduzir ou parar o fluxo do LCR, seguido do retorno da válvula à configuração prescrita.
Os resultados do dispositivo são codificados e ocultados aos participantes e à equipa clínica e não são utilizados para a tomada de decisões clínicas.
Os participantes são monitorizados quanto a eventos adversos durante e após a utilização do dispositivo.
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caracteres e totalmente alinhado com o seu protocolo: A intervenção consiste na utilização de um dispositivo não invasivo de deteção de fluxo térmico sem fios para avaliar o fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR) numa derivação implantada existente.
O dispositivo é aplicado externamente na pele intacta sobre o tubo da derivação, tipicamente perto da clavícula, e fornece energia térmica controlada e impercetível enquanto mede os gradientes de temperatura resultantes associados ao fluxo do LCR.
As medições são realizadas utilizando uma aplicação de tablet fornecida pelo patrocinador que codifica os resultados para manter o cegamento.
Em alguns participantes com válvulas de derivação programáveis, as medições são obtidas tanto sob as configurações de fluxo permitido prescritas como sob uma configuração temporária da válvula "virtual off" relatada pelo fabricante, após a qual a válvula é redefinida para a configuração prescrita.
Os dados do dispositivo são recolhidos apenas para fins de investigação e não são utilizados para orientar os cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Dia 1
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Avaliação da sensibilidade e da especificidade utilizando os dados do estudo principal
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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