Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroomsdetectie in perioden met open en gesloten shuntkleppen

12 maart 2026 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.

Detectie van stroming in cerebrospinale vloeistofshunts met een draadloos thermisch stromingsdetectieapparaat tijdens open en gesloten shuntperiodes

Deze studie evalueert een nieuw, niet-invasief apparaat dat is ontworpen om te detecteren of cerebrospinale vloeistof (CSF) door een chirurgisch geïmplanteerde shunt stroomt. CSF-shunts worden vaak gebruikt om hydrocephalus te behandelen, maar het kan moeilijk zijn om te bepalen of een shunt goed werkt zonder invasieve tests of beeldvorming die de stroming niet direct meet.

Het studieapparaat is een kleine, draadloze sensor die op de huid over de shuntbuis wordt geplaatst, meestal nabij het sleutelbeen. Het gebruikt milde, gecontroleerde warmte om temperatuurveranderingen te meten die aangeven of er vloeistof door de shunt stroomt. Het apparaat breekt de huid niet en verandert de medische zorg van een deelnemer niet.

Deze studie zal kinderen en volwassenen inschrijven die al een CSF-shunt hebben en die geen nieuwe of verergerende symptomen van shuntdisfunctie hebben. Alle deelnemers zullen een meting ondergaan terwijl hun shuntklep op de gebruikelijke voorgeschreven instelling staat. Sommige deelnemers met programmeerbare shuntkleppen zullen ook een tweede meting ondergaan nadat hun klep tijdelijk is aangepast naar een instelling die bedoeld is om de stroming te stoppen of sterk te verminderen ("virtueel uit"). Na deze meting wordt de klep teruggezet naar de voorgeschreven instelling.

De resultaten van het studieapparaat worden niet getoond aan deelnemers of hun medische zorgverleners en zullen niet worden gebruikt om behandelbeslissingen te nemen. Het doel van de studie is om te bepalen hoe goed het apparaat onderscheid kan maken tussen shunts die stroming toestaan en shunts die dat niet doen.

Deelnemers worden gedurende korte tijd gecontroleerd na gebruik van het apparaat en, indien van toepassing, na elke klepaanpassing. De belangrijkste risico's van deelname zijn milde huidirritatie door de kleefstof of tijdelijke symptomen gerelateerd aan klepaanpassing. Van deelnemers wordt niet verwacht dat zij een direct medisch voordeel ontvangen, maar de verkregen informatie kan helpen bij het verbeteren van toekomstige diagnostiek van shuntfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, geblindeerde, observationele studie ontworpen om de prestaties te evalueren van een niet-invasief draadloos thermisch stromingsdetectieapparaat voor het beoordelen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntstroom bij pediatrische en volwassen patiënten met hydrocephalus.

De studie neemt deelnemers op met een bestaand geïmplanteerd ventriculaire CSF-shunt die geen nieuwe of verergerende symptomen hebben die wijzen op shuntmalfunctie. Het onderzoeksapparaat wordt extern geplaatst op intacte huid boven de shuntbuis, meestal nabij het sleutelbeen, en meet thermische patronen geassocieerd met de aan- of afwezigheid van CSF-stroom in de shuntkatheter. Metingen worden verkregen met een door de sponsor verstrekte tablettoepassing, en resultaten worden gecodeerd zodat zowel deelnemers als behandelende clinici geblindeerd blijven.

Alle deelnemers ondergaan ten minste één apparaatmeting met de shuntklep ingesteld op de voorgeschreven doorstroomtoegestane ("klep normaal") instelling van de deelnemer. Een subset van deelnemers met programmeerbare kleppen die niet-invasief kunnen worden aangepast, zal ook een extra meting ondergaan nadat de klep tijdelijk is aangepast naar een door de fabrikant gerapporteerde "virtueel uit" instelling, gedefinieerd als een klepopeningdruk hoger dan 400 mm H₂O. Na deze meting wordt de klep teruggezet naar de voorgeschreven instelling, met bevestiging met standaard klepprogrammeringshulpmiddelen.

Deelnemers wiens kleppen al zijn voorgeschreven op een "virtueel uit" instelling zullen een enkele meting ondergaan bij die instelling. Een klein aantal initiële roll-in deelnemers is opgenomen om procedurele logistiek te verfijnen; hun gegevens zijn niet opgenomen in de primaire eindpuntanalyses.

De studie is niet-significant risicovol. Het onderzoeksapparaat verandert niet de standaardzorgbehandeling, en apparaatgegevens worden niet gebruikt om klinische besluitvorming te sturen. Klepaanpassingen uitgevoerd als onderdeel van de studie worden routinematig gebruikt in klinische zorg en worden nauwlettend gevolgd. Deelnemers worden geobserveerd op bijwerkingen tijdens apparaatgebruik en gedurende een gedefinieerde follow-upperiode na apparaatverwijdering en, indien van toepassing, na klepherinstelling.

Het primaire doel van de studie is om het vermogen van het apparaat te beoordelen om onderscheid te maken tussen doorstroomtoegestane en niet-doorstromende shunts op basis van bekende klepinstellingen. Secundaire en verkennende doelen omvatten evaluatie van apparaatnauwkeurigheidsmetingen en karakterisering van thermische stroompatronen onder verschillende omstandigheden, zoals houdingsveranderingen of kleptransities.

Bijwerkingen, inclusief apparaatgerelateerde huidbevindingen en eventuele symptomen geassocieerd met klepaanpassing, worden geregistreerd en gerapporteerd volgens protocol en regelgevende vereisten. Deelnemers verlaten de studie na voltooiing van de meting(en) en vereiste observatieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Werving
        • OSF Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Webb, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusie- en exclusiecriteria voor roll-in proefpersonen Inclusiecriteria

  • Bestaande ventriculaire CSF-shunt met een beschikbare "virtuele uit"-instelling die niet-invasief kan worden geprogrammeerd
  • Gebied met intacte huid boven een ondubbelzinnig identificeerbare, palpabele, chronisch ingebrachte ventriculaire shunt die over het sleutelbeen loopt en qua grootte geschikt is voor toepassing van het studieapparaat
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder of wettelijke voogd, zorgvertegenwoordiger of surrogaatbesluitvormer (volgens lokale wetgeving)
  • Door de proefpersoon gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van succesvolle klepinstelling(en)

Inclusie- en exclusiecriteria voor hoofdstudie proefpersonen

Inclusiecriteria

  • Bestaande ventriculaire CSF-shunt
  • Gebied met intacte huid boven een ondubbelzinnig identificeerbare, palpabele, chronisch ingebrachte ventriculaire shunt die over het sleutelbeen loopt en qua grootte geschikt is voor toepassing van het studieapparaat
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder, wettelijke voogd, zorgvertegenwoordiger of surrogaatbesluitvormer (volgens lokale wetgeving)

Proefpersonen met geplande "virtuele uit"-meting:

-Bestaande ventriculaire CSF-shunt met een beschikbare "virtuele uit"-instelling die niet-invasief kan worden geprogrammeerd

Proefpersonen met alleen geplande aanpassing aan de "virtuele uit"-instelling:

-Door de proefpersoon gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van succesvolle klepinstelling(en)

Exclusiecriteria:

Exclusiecriteria

  • Aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter in het meetgebied van het studieapparaat
  • Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem in het meetgebied van het studieapparaat
  • Shunt is moeilijk te palperen, of de shuntdiepte op de meetlocatie van het apparaat is dieper dan 5 mm vanaf het huidoppervlak via echometing
  • Shuntklep is ingesteld op een openingsdruk van >= 300 mm H2O, of het shuntsysteem is anderszins ingesteld om shuntstroom aanzienlijk te voorkomen (bijv. Certas Plus-klep geprogrammeerd op instelling 8 of een geligeerde shunt)
  • Onderzoeker beoordeelt dat de proefpersoon waarschijnlijk shuntonafhankelijk is (bijv. geen functionele shunt nodig heeft voor behandeling van hydrocefalus)
  • Proefpersoon heeft meer dan één intacte en vermoedelijk functionele distale katheter
  • Door de proefpersoon gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van ernstige ongewenste huidreacties op siliconenlijmen
  • Door de proefpersoon gerapporteerde nieuwe of verergerende symptomen van een mogelijke shuntstoring in de afgelopen 7 dagen
  • Gebruik van het studieapparaat zou de standaard patiëntenzorg belemmeren, of een spoedoperatie die niet kan worden uitgesteld, of deelname aan de studie zou de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon belemmeren of schadelijk zijn
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • Deelname aan een andere onderzoekende procedurele, farmaceutische en/of apparaatstudie die de verzameling van geldige gegevens in deze studie kan beïnvloeden

Exclusiecriteria voor hoofdstudie proefpersonen Exclusiecriteria

  • Aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter in het meetgebied van het studieapparaat
  • Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem in het meetgebied van het studieapparaat
  • Shunt is moeilijk te palperen, of de shuntdiepte op de meetlocatie van het apparaat is dieper dan 5 mm vanaf het huidoppervlak via echometing
  • Door de proefpersoon gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van ernstige ongewenste huidreacties op siliconenlijmen
  • Door de proefpersoon gerapporteerde nieuwe of verergerende symptomen van een mogelijke shuntstoring in de afgelopen 7 dagen
  • Gebruik van het studieapparaat zou de standaard patiëntenzorg belemmeren, of een spoedoperatie die niet kan worden uitgesteld, of deelname aan de studie zou de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon belemmeren of schadelijk zijn
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • Deelname aan een andere onderzoekende procedurele, farmaceutische en/of apparaatstudie die de verzameling van geldige gegevens in deze studie kan beïnvloeden
  • Eerdere deelname aan een Rhaeos klinische studie waarin het studieapparaat (huidige generatie) werd gebruikt om meetgegevens te verkrijgen

Proefpersonen met geplande "klep normaal"-metingen:

  • Shuntsysteem is ingesteld om shuntstroom aanzienlijk te voorkomen (bijv. geligeerde shunt)
  • Onderzoeker beoordeelt dat de proefpersoon waarschijnlijk shuntonafhankelijk is (bijv. geen functionele shunt nodig heeft voor behandeling van hydrocefalus)
  • Proefpersoon heeft meer dan één intacte en vermoedelijk functionele distale katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CSF-shuntstroombeoordeling met draadloos thermisch apparaat
Deelnemers ondergaan een niet-invasieve beoordeling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntstroom met behulp van een draadloos thermisch stroomdetectieapparaat dat op de huid boven de shuntbuis wordt geplaatst. Alle deelnemers krijgen een meting uitgevoerd op hun voorgeschreven shuntklepinstelling. Deelnemers met programmeerbare kleppen die een door de fabrikant gerapporteerde "virtuele uit"-instelling kunnen hebben, kunnen een aanvullende meting ondergaan na tijdelijke klepafstelling om de CSF-stroom te verminderen of te stoppen, gevolgd door het terugzetten van de klep naar de voorgeschreven instelling. Apparaatresultaten worden gecodeerd en geblindeerd voor deelnemers en klinisch personeel en worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming. Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen tijdens en na het gebruik van het apparaat.
Apparaat: Rhaeos Shunt Monitoring Systeem
karakters, en volledig in overeenstemming met uw protocol: De interventie bestaat uit het gebruik van een niet-invasief, draadloos thermisch stromingsdetectieapparaat om de cerebrospinale vloeistof (CSF) stroming in een bestaand geïmplanteerde shunt te beoordelen. Het apparaat wordt extern aangebracht op de intacte huid over de shuntbuis, meestal nabij het sleutelbeen, en levert gecontroleerde, onmerkbare thermische energie terwijl het resulterende temperatuurgradiënten meet die geassocieerd zijn met CSF-stroming. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een door de sponsor geleverde tablettoepassing die resultaten codeert om de blindering te behouden. Bij sommige deelnemers met programmeerbare shuntkleppen worden metingen verkregen onder zowel voorgeschreven stromingstoestande instellingen als een tijdelijke door de fabrikant gerapporteerde "virtuele uit" klepinstelling, waarna de klep wordt teruggezet op de voorgeschreven instelling. Apparaatgegevens worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden verzameld en worden niet gebruikt om de klinische zorg te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit en Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van gevoeligheid en specificiteit met behulp van de hoofdstudiegegevens
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren