Détection du flux durant les périodes de valves de shunt ouvertes et fermées
Détection du flux dans les dérivations du liquide céphalo-rachidien avec un dispositif de détection de flux thermique sans fil pendant les périodes de dérivation ouverte et fermée
Cette étude évalue un nouveau dispositif non invasif conçu pour détecter si le liquide céphalorachidien (LCR) circule à travers une dérivation chirurgicalement implantée. Les dérivations de LCR sont couramment utilisées pour traiter l'hydrocéphalie, mais il peut être difficile de déterminer si une dérivation fonctionne correctement sans tests invasifs ou imagerie qui ne mesure pas directement le flux.
Le dispositif de l'étude est un petit capteur sans fil placé sur la peau au-dessus du tube de dérivation, généralement près de la clavicule. Il utilise une chaleur douce et contrôlée pour mesurer les changements de température qui indiquent si le fluide circule à l'intérieur de la dérivation. Le dispositif ne perce pas la peau et ne modifie pas les soins médicaux d'un participant.
Cette étude recrutera des enfants et des adultes qui ont déjà une dérivation de LCR et qui ne présentent pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes de dysfonctionnement de la dérivation. Tous les participants subiront une mesure pendant que leur valve de dérivation est réglée à son paramètre prescrit habituel. Certains participants avec des valves de dérivation programmables subiront également une deuxième mesure après que leur valve aura été temporairement ajustée à un paramètre destiné à arrêter ou à réduire considérablement le flux (« arrêt virtuel »). Après cette mesure, la valve sera ramenée à son paramètre prescrit.
Les résultats du dispositif de l'étude ne seront pas montrés aux participants ou à leurs prestataires de soins médicaux et ne seront pas utilisés pour prendre des décisions de traitement. L'objectif de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le dispositif peut distinguer les dérivations qui permettent le flux de celles qui ne le permettent pas.
Les participants seront surveillés pendant une courte période après l'utilisation du dispositif et, le cas échéant, après tout ajustement de la valve. Les principaux risques de participation sont une légère irritation cutanée due à l'adhésif ou des symptômes temporaires liés à l'ajustement de la valve. Les participants ne devraient pas recevoir un bénéfice médical direct, mais les informations obtenues pourraient aider à améliorer le futur diagnostic de la fonction de la dérivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, en ouvert, en aveugle, conçue pour évaluer les performances d'un dispositif de détection thermique sans fil non invasif pour l'évaluation du flux de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients pédiatriques et adultes atteints d'hydrocéphalie.
L'étude recrute des participants porteurs d'une dérivation ventriculaire de LCR déjà implantée et ne présentant pas de nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes suggérant un dysfonctionnement de la dérivation. Le dispositif à l'étude est placé de manière externe sur la peau intacte recouvrant le tube de dérivation, généralement près de la clavicule, et mesure les motifs thermiques associés à la présence ou à l'absence de flux de LCR dans le cathéter de dérivation. Les mesures sont obtenues à l'aide d'une application tablette fournie par le promoteur, et les résultats sont codés de sorte que les participants et les cliniciens traitants restent en aveugle.
Tous les participants subissent au moins une mesure avec le dispositif alors que la valve de dérivation est réglée sur le paramètre permissif au flux prescrit pour le participant (« valve normale »). Un sous-groupe de participants porteurs de valves programmables pouvant être ajustées de manière non invasive subira également une mesure supplémentaire après que la valve aura été temporairement ajustée sur un paramètre de « fermeture virtuelle » rapporté par le fabricant, défini comme une pression d'ouverture de valve dépassant 400 mm H₂O. Après cette mesure, la valve est ramenée au réglage prescrit, avec confirmation à l'aide des outils de programmation de valve standard.
Les participants dont les valves sont déjà prescrites sur un réglage de « fermeture virtuelle » subiront une seule mesure à ce réglage. Un petit nombre de participants initiaux d'inclusion est inclus pour affiner la logistique procédurale ; leurs données ne sont pas incluses dans les analyses du critère d'évaluation principal.
L'étude présente un risque non significatif. Le dispositif à l'étude ne modifie pas le traitement standard, et les données du dispositif ne sont pas utilisées pour guider la prise de décision clinique. Les ajustements de valve effectués dans le cadre de l'étude sont couramment utilisés dans les soins cliniques et sont étroitement surveillés. Les participants sont surveillés pour les événements indésirables pendant l'utilisation du dispositif et pendant une période de suivi définie après le retrait du dispositif et, le cas échéant, après le réajustement de la valve.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité du dispositif à distinguer les dérivations permissives au flux des dérivations sans flux sur la base des réglages connus de la valve. Les objectifs secondaires et exploratoires incluent l'évaluation des métriques de précision du dispositif et la caractérisation des motifs de flux thermique dans différentes conditions, telles que les changements de posture ou les transitions de valve.
Les événements indésirables, y compris les observations cutanées liées au dispositif et tout symptôme associé à l'ajustement de la valve, sont enregistrés et rapportés conformément au protocole et aux exigences réglementaires. Les participants quittent l'étude après avoir terminé la ou les mesures et la période d'observation requise.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Somera
- Numéro de téléphone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Recrutement
- OSF Healthcare
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Contact:
- Anna Somera
- Numéro de téléphone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
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Chercheur principal:
- Richard Webb, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets d'intégration progressive Critères d'inclusion
- Dérivation ventriculaire du LCR existante avec un réglage "virtuel désactivé" disponible pouvant être programmé de manière non invasive
- Région de peau intacte recouvrant une dérivation ventriculaire chronique palpable et clairement identifiable qui traverse la clavicule et dont la taille est adaptée à l'application du dispositif d'étude
- Consentement éclairé signé par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un mandataire de soins de santé ou un décideur substitut (selon les lois locales)
- Antécédents rapportés par le sujet ou documentés de réglage(s) réussi(s) de la valve
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets de l'étude principale
Critères d'inclusion
- Dérivation ventriculaire du LCR existante
- Région de peau intacte recouvrant une dérivation ventriculaire chronique palpable et clairement identifiable qui traverse la clavicule et dont la taille est adaptée à l'application du dispositif d'étude
- Consentement éclairé signé par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un mandataire de soins de santé ou un décideur substitut (selon les lois locales)
Sujets avec mesure "virtuel désactivé" prévue :
- Dérivation ventriculaire du LCR existante avec un réglage "virtuel désactivé" disponible pouvant être programmé de manière non invasive
Sujets avec ajustement prévu uniquement vers le réglage "virtuel désactivé" :
- Antécédents rapportés par le sujet ou documentés de réglage(s) réussi(s) de la valve
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion
- Présence de plus d'un cathéter de dérivation distal dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Présence d'une plaie ouverte gênante ou d'un œdème dans la région de mesure du dispositif d'étude
- La dérivation est difficile à palper, ou la profondeur de la dérivation au site de mesure du dispositif est supérieure à 5 mm de la surface cutanée par mesure échographique
- La valve de dérivation est réglée à une pression d'ouverture ≥ 300 mm H2O, ou le système de dérivation est autrement configuré pour empêcher substantiellement l'écoulement (par exemple, valve Certas Plus programmée au réglage 8 ou dérivation ligaturée)
- L'investigateur estime que le sujet est probablement indépendant de la dérivation (par exemple, ne nécessite pas de dérivation fonctionnelle pour la gestion de l'hydrocéphalie)
- Le sujet a plus d'un cathéter distal intact et présumé fonctionnel
- Antécédents rapportés par le sujet ou documentés de réactions cutanées graves aux adhésifs à base de silicone
- Symptômes nouveaux ou aggravés rapportés par le sujet d'un dysfonctionnement possible de la dérivation au cours des 7 jours précédents
- L'utilisation du dispositif d'étude interférerait avec les soins standards du patient, ou une chirurgie d'urgence qui ne peut être retardée, ou la participation à l'étude interférerait avec, ou serait préjudiciable à, l'administration de soins de santé optimaux au sujet
- Inscription antérieure à cette étude
- Participation à toute autre étude procédurale, pharmaceutique et/ou de dispositif investigational pouvant influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
Critères d'exclusion pour les sujets de l'étude principale Critères d'exclusion
- Présence de plus d'un cathéter de dérivation distal dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Présence d'une plaie ouverte gênante ou d'un œdème dans la région de mesure du dispositif d'étude
- La dérivation est difficile à palper, ou la profondeur de la dérivation au site de mesure du dispositif est supérieure à 5 mm de la surface cutanée par mesure échographique
- Antécédents rapportés par le sujet ou documentés de réactions cutanées graves aux adhésifs à base de silicone
- Symptômes nouveaux ou aggravés rapportés par le sujet d'un dysfonctionnement possible de la dérivation au cours des 7 jours précédents
- L'utilisation du dispositif d'étude interférerait avec les soins standards du patient, ou une chirurgie d'urgence qui ne peut être retardée, ou la participation à l'étude interférerait avec, ou serait préjudiciable à, l'administration de soins de santé optimaux au sujet
- Inscription antérieure à cette étude
- Participation à toute autre étude procédurale, pharmaceutique et/ou de dispositif investigational pouvant influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
- Participation antérieure à une étude clinique Rhaeos dans laquelle le dispositif d'étude (génération actuelle) a été utilisé pour acquérir des données de mesure
Sujets avec mesures "valve normale" prévues :
- Le système de dérivation est configuré pour empêcher substantiellement l'écoulement (par exemple, dérivation ligaturée)
- L'investigateur estime que le sujet est probablement indépendant de la dérivation (par exemple, ne nécessite pas de dérivation fonctionnelle pour la gestion de l'hydrocéphalie)
- Le sujet a plus d'un cathéter distal intact et présumé fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation du débit de shunt du LCR avec dispositif thermique sans fil
Les participants subissent une évaluation non invasive du flux de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide d'un dispositif de détection de flux thermique sans fil placé sur la peau recouvrant le tube de dérivation.
Tous les participants subissent une mesure à leur réglage de valve de dérivation prescrit.
Les participants avec des valves programmables capables d'un réglage "virtuellement fermé" rapporté par le fabricant peuvent subir une mesure supplémentaire après un ajustement temporaire de la valve pour réduire ou arrêter le flux de LCR, suivi du retour de la valve au réglage prescrit.
Les résultats de l'appareil sont codés et masqués aux participants et au personnel clinique et ne sont pas utilisés pour la prise de décision clinique.
Les participants sont surveillés pour les événements indésirables pendant et après l'utilisation de l'appareil.
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caractères, et entièrement conforme à votre protocole : L'intervention consiste à utiliser un dispositif non invasif de détection de flux thermique sans fil pour évaluer le flux de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans une dérivation déjà implantée.
Le dispositif est appliqué de manière externe sur la peau intacte au-dessus du tube de dérivation, généralement près de la clavicule, et délivre une énergie thermique contrôlée et imperceptible tout en mesurant les gradients de température résultants associés au flux de LCR.
Les mesures sont effectuées à l'aide d'une application tablette fournie par le promoteur qui encode les résultats pour maintenir l'insu.
Chez certains participants ayant des valves de dérivation programmables, les mesures sont obtenues à la fois sous les réglages prescrits autorisant le flux et un réglage temporaire de valve "virtuellement fermée" rapporté par le fabricant, après quoi la valve est remise au réglage prescrit.
Les données du dispositif sont collectées uniquement à des fins de recherche et ne sont pas utilisées pour guider les soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et Spécificité
Délai: Jour 1
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité à l'aide des données principales de l'étude
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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