結核予防治療管理のための在宅アプローチ
南部エチオピア、ゲデオ地域における結核予防治療管理の家庭ベースアプローチの有効性評価:小児世帯接触者を対象としたクラスターランダム化試験
背景:結核(TB)は予防可能かつ治療可能であるにもかかわらず、世界中で主要な公衆衛生上の懸念事項となっています。結核感染(TBI)の排除は結核撲滅に不可欠ですが、TBIは依然として重大な公衆衛生上の負担を表しており、特に家庭内接触者において顕著です。
近年、結核予防治療(TPT)は世界中で結核を撲滅するために不可欠であると認識されており、TBIを持つ子供や感染性結核患者の濃厚接触者にとって特に重要です。家庭内接触者におけるTPTの拡大は著しく遅れており、2022年までに5歳未満の子供ではカバレッジ目標のわずか55%、5歳以上ではわずか10%しか達成されておらず、予防介入の実施における大きなギャップが浮き彫りになっています。
コミュニティベースおよび家庭ベースのアプローチは、高結核負担地域における家庭内接触者の早期発見と予防治療の提供におけるギャップを縮小するための解決策として提案されています。これらの地域では、通常の標準的な施設ケアでは十分なサービスを受けられない人々が多く存在します。家庭ベースのアプローチは、政策決定に役立つ実世界の設定での有効性について十分に評価されていません。限られたエビデンスを考慮し、本研究はエチオピア南部における子供の家庭内接触者を対象とした家庭ベースの結核接触者調査および予防治療管理の有効性を評価することを目的としています。
目的:本研究は、エチオピア南部ゲデオにおける子供の家庭内接触者を対象とした家庭ベースの結核接触者調査および予防治療管理の有効性を評価することを目的としています。
方法:実用的な二群並行クラスター無作為化試験がエチオピア南部ゲデオで実施されます。この試験の手順は、結核ケアの世界的専門家パネルによるデルファイ法で定義された、TBIの診断、治療、予防に関する8つの臨床基準に基づきます。この試験は、家庭ベース介入群と標準施設ベース(通常ケア)比較群の2つの研究群で構成されます。
介入群内では、選択されたクラスターの管轄区域にある保健所に勤務する保健拡張ワーカーが、標準化された結核症状スクリーニングプロトコルの実施、TPT管理とアドヒアランス支援、安全性評価と報告に焦点を当てた研修を受けます。比較群に無作為化された施設では、国のガイドラインに従って通常の結核ケア手順が実施されます。指標患者には、15歳未満のすべての子供を列挙し、結核スクリーニングおよび予防治療または抗結核治療の開始のために連れてくるよう依頼されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Temesgen L Lerango, MPH
- 電話番号:+251913353404
- メール:maopharm@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Semalgn L Lerango, MD
- 電話番号:+251942968694
- メール:semalgnlele@gmail.com
研究場所
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Gedeo
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Dīla、Gedeo、エチオピア
- Gedeo Zone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 対象患者は、18歳以上であり、施設の管轄区域内に居住し、過去1か月以内に肺結核(細菌学的に確認されたものまたは臨床的に診断されたもの)と診断され、15歳未満の子供の接触者を少なくとも1人報告し、家庭訪問に参加し、書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供する意思がある場合に適格となります。
除外基準:
- Xpert MTB/RIF®の結果に基づいて薬剤耐性結核の証拠がある場合、子供は除外されます。さらに、小児科医の臨床評価によりTPTの禁忌が特定され、開始治療の潜在的利益よりも予想されるリスクが大きいと判断された場合、子供は除外されます。さらに、現在TPTまたは活動性結核の治療を受けている子供の接触者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自宅を拠点としたアプローチ
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保健拡張員(HEW)は、15歳未満のすべての密接な接触者を列挙するために家庭訪問を行います。
インフォームドコンセントを得た後、HEWは臨床アルゴリズムに従って結核スクリーニング検査を実施します。
評価に基づき、HEWと結核担当者は適切なTPTレジメンと投与量を決定します。
TPT補充、服薬遵守モニタリング、安全性評価のためのHEWによるフォローアップ訪問は、既存の家庭ベースの小児サービスに統合されます。
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介入なし:施設ベースの(通常の)ケア
比較群に割り付けられた施設では、国のガイドラインに従って通常の結核ケア手順が実施されます。
指標患者には、15歳未満のすべての子供を列挙し、健康施設で結核スクリーニングと予防的治療の開始のために連れてくるよう依頼します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPTの開始
時間枠:6か月
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指標患者が開始した結核予防治療によって申告された15歳未満の子供の割合。
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6か月
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TPTの完了
時間枠:6か月
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インデックス患者が申告した15歳未満の小児のうち、結核予防治療を完了した割合。
治療完了は、小児がそれぞれのTPTレジメンの予定期間の133%以内に処方された投与量の少なくとも80%を受け取り、治療期間を通じて臨床的に良好または無症状のままであることと定義されています。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された小児接触者の割合
時間枠:6ヶ月
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インデックスケースごとに特定された15歳未満の小児接触者の数。
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6ヶ月
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スクリーニングを受けた子どもの割合
時間枠:6
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指標症例により報告された小児接触者における結核検査を受けた小児の数。
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6
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TPTの対象となる小児の割合
時間枠:6ヶ月
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スクリーニングされた小児接触者における結核予防治療の適格児童数。
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6ヶ月
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推定結核の小児の割合
時間枠:1か月
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スクリーニング対象者の中で、結核を疑う症状を示した15歳未満の子供の数。
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1か月
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結核と診断された児童の割合
時間枠:1ヶ月
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結核を示唆する症状を呈した小児のうち、結核と診断された人数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- duirb/014/2026-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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