Uma Abordagem Domiciliar para a Gestão do Tratamento Preventivo da Tuberculose
Avaliação da Eficácia de uma Abordagem Domiciliária para a Gestão do Tratamento Preventivo da Tuberculose entre Contactos Domésticos Infantis na Zona de Gedeo, Sul da Etiópia: Um Ensaio de Cluster Randomizado
Contexto: A tuberculose (TB), embora prevenível e curável, continua a ser uma grande preocupação de saúde pública em todo o mundo. Embora a eliminação da infeção tuberculosa (ITB) seja crucial para a eliminação da TB, a ITB continua a representar um fardo substancial de saúde pública, particularmente entre os contactos domésticos.
Nos últimos anos, o tratamento preventivo da tuberculose (TPT) foi reconhecido como essencial para eliminar a TB em todo o mundo e é particularmente crítico para crianças com ITB ou contactos próximos de indivíduos com TB infecciosa. A expansão do TPT entre os contactos domésticos tem sido notavelmente lenta, com apenas 55% da meta de cobertura alcançada para crianças com menos de 5 anos e apenas 10% para aquelas com mais de 5 anos até 2022, destacando lacunas substanciais na implementação da intervenção preventiva.
Abordagens comunitárias e domiciliares são soluções propostas para reduzir as lacunas na deteção precoce e no fornecimento de tratamento preventivo para contactos domésticos em ambientes com alta carga de TB, muitos dos quais permanecem subatendidos com os cuidados padrão habituais em instalações. Uma abordagem domiciliar não foi bem avaliada quanto à sua eficácia em contextos do mundo real para informar decisões políticas. Dada a evidência limitada, este estudo visa avaliar a eficácia de uma investigação de contactos de TB e gestão do tratamento preventivo domiciliar entre contactos domésticos infantis no sul da Etiópia.
Objetivo: Este estudo visa avaliar a eficácia de uma investigação de contactos de TB e gestão do tratamento preventivo domiciliar entre contactos domésticos infantis em Gedeo, sul da Etiópia.
Métodos: Será realizado um ensaio pragmático, de dois braços, paralelo e randomizado por clusters em Gedeo, sul da Etiópia. Os procedimentos neste ensaio basear-se-ão em oito normas clínicas para o diagnóstico, tratamento e prevenção da ITB, definidas através de um processo Delphi por um painel de especialistas globais em cuidados de tuberculose. Este ensaio consiste em dois grupos de estudo: um grupo de intervenção domiciliar e um grupo de comparação baseado em instalações padrão (cuidados habituais).
Dentro do grupo de intervenção, os trabalhadores de extensão de saúde baseados nos postos de saúde nas áreas de captação dos clusters selecionados receberão formação focada nos procedimentos do estudo - implementação de protocolos padronizados de rastreio de sintomas de TB, gestão do TPT e apoio à adesão, e avaliação e relato de segurança. Um procedimento de cuidados de TB de rotina será implementado nas instalações randomizadas para o grupo de comparação, de acordo com as diretrizes nacionais. Aos pacientes índice será pedido que enumerem e tragam todas as crianças com menos de 15 anos para rastreio de TB e início de tratamento preventivo ou anti-TB, conforme apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Temesgen L Lerango, MPH
- Número de telefone: +251913353404
- E-mail: maopharm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Semalgn L Lerango, MD
- Número de telefone: +251942968694
- E-mail: semalgnlele@gmail.com
Locais de estudo
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Gedeo
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Dīla, Gedeo, Etiópia
- Gedeo Zone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes índice serão elegíveis se tiverem pelo menos dezoito anos de idade, residirem na área de abrangência da unidade, tiverem sido diagnosticados com tuberculose pulmonar no último mês (confirmada bacteriologicamente ou diagnosticada clinicamente), reportarem pelo menos um contacto infantil com menos de 15 anos de idade e estiverem dispostos a participar numa visita domiciliária e a dar consentimento informado escrito e/ou assentimento.
Critérios de Exclusão:
- As crianças serão excluídas se houver evidência de tuberculose resistente a medicamentos com base nos resultados do Xpert MTB/RIF®. Além disso, as crianças serão excluídas se a avaliação clínica de um pediatra identificar uma contraindicação para a TPT, em que o risco antecipado seja considerado superior ao benefício potencial de iniciar a terapia. Adicionalmente, os contactos infantis que estejam atualmente a receber TPT ou tratamento para TB ativa serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma abordagem baseada em casa
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Os Trabalhadores de Extensão da Saúde (HEWs) realizarão visitas domiciliárias para enumerar todos os contactos próximos com idade inferior a 15 anos.
Após obtenção do consentimento informado, os HEWs realizarão um teste de rastreio de tuberculose de acordo com o algoritmo clínico.
Com base na avaliação, os HEWs e o responsável pela tuberculose determinarão o regime e a dosagem de TPT apropriados.
As visitas de acompanhamento pelos HEWs para reabastecimento de TPT, monitorização da adesão e avaliações de segurança serão integradas nos serviços domiciliários existentes para crianças.
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Sem intervenção: Um cuidado baseado em instalações (habitual)
Um procedimento de rotina de cuidados de tuberculose será implementado nas instalações aleatoriamente designadas para o grupo de comparação, de acordo com as diretrizes nacionais.
Os pacientes índice serão solicitados a enumerar e trazer todas as crianças abaixo dos 15 anos de idade para rastreio de tuberculose e início de tratamento preventivo na unidade de saúde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do TPT
Prazo: 6 meses
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A proporção de crianças com menos de 15 anos de idade declarada pelos pacientes índice que iniciam tratamento preventivo da TB.
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6 meses
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Conclusão do TPT
Prazo: 6 meses
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A proporção de crianças com menos de 15 anos de idade declaradas pelos pacientes índice que completam o tratamento preventivo da tuberculose.
A conclusão do tratamento é definida como uma criança que recebe pelo menos 80% das doses prescritas dentro de 133% da duração programada do respectivo regime de TPT, mantendo-se clinicamente bem ou assintomática durante todo o período de tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de contactos infantis identificados
Prazo: 6 meses
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Número de contactos infantis com menos de 15 anos de idade identificados por caso índice.
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6 meses
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Proporção de crianças rastreadas
Prazo: 6
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Número de crianças rastreadas para TB entre contactos infantis declarados pelo caso índice.
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6
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Proporção de crianças elegíveis para TPT
Prazo: 6 meses
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Número de crianças elegíveis para tratamento preventivo de TB entre contactos infantis rastreados.
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6 meses
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Proporção de crianças com tuberculose presumível
Prazo: 1 mês
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Número de crianças com menos de 15 anos de idade apresentando sintomas sugestivos de tuberculose entre as rastreadas.
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1 mês
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Proporção de crianças diagnosticadas com tuberculose
Prazo: 1 mês
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Número de crianças diagnosticadas com TB entre as que apresentam sintomas sugestivos de TB.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- duirb/014/2026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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