结核病预防性治疗管理的家庭式方法
评估埃塞俄比亚南部盖德奥地区儿童家庭接触者中家庭结核病预防治疗管理方法的有效性:一项整群随机试验
背景:结核病(TB)虽可预防和治愈,但仍然是全球范围内一个重大的公共卫生问题。 尽管消除结核分枝杆菌潜伏感染(TBI)对于消除结核病至关重要,但TBI仍然是一个重大的公共卫生负担,尤其是在家庭接触者中。
近年来,结核病预防性治疗(TPT)已被公认为全球消除结核病的关键措施,对于患有TBI的儿童或与传染性结核病患者有密切接触的人群尤为重要。 家庭接触者中TPT的推广速度明显缓慢,截至2022年,5岁以下儿童的覆盖目标仅实现了55%,5岁以上儿童仅实现了10%,突显了预防性干预措施实施中的巨大差距。
社区和家庭为基础的方法被提议作为解决方案,以减少在结核病高负担环境中,家庭接触者在早期发现和提供预防性治疗方面的差距,这些人群中的许多人在常规标准医疗机构护理中仍然服务不足。 家庭为基础的方法在现实世界中的有效性尚未得到充分评估,以指导政策决策。 鉴于证据有限,本研究旨在评估埃塞俄比亚南部儿童家庭接触者中,家庭为基础的结核病接触者调查和预防性治疗管理的有效性。
目标:本研究旨在评估埃塞俄比亚南部盖德奥地区儿童家庭接触者中,家庭为基础的结核病接触者调查和预防性治疗管理的有效性。
方法:将在埃塞俄比亚南部盖德奥地区进行一项实用、双臂、平行、整群随机试验。 本试验的程序将基于八项临床标准,用于TBI的诊断、治疗和预防,这些标准是通过德尔菲法由全球结核病护理专家小组定义的。 本试验包括两个研究组:家庭为基础的干预组和标准机构为基础(常规护理)的对照组。
在干预组中,位于选定集群覆盖区域内卫生站的健康推广工作者将接受培训,重点是关于研究程序——实施标准化的结核病症状筛查方案、TPT管理和依从性支持,以及安全评估和报告。 随机分配到对照组的机构将按照国家指南实施常规结核病护理程序。 将要求指示病例列举并带来所有15岁以下的儿童,以便进行结核病筛查,并相应启动预防性治疗或抗结核治疗。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Temesgen L Lerango, MPH
- 电话号码:+251913353404
- 邮箱:maopharm@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Semalgn L Lerango, MD
- 电话号码:+251942968694
- 邮箱:semalgnlele@gmail.com
学习地点
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Gedeo
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Dīla、Gedeo、埃塞俄比亚
- Gedeo Zone
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 索引患者需满足以下条件方可入选:年满十八岁,居住在设施服务范围内,在过去一个月内被诊断为肺结核(经细菌学确认或临床诊断),报告至少有一名15岁以下的儿童接触者,并愿意接受家访、提供书面知情同意和/或同意书。
排除标准:
- 若Xpert MTB/RIF®检测结果显示存在耐药结核病证据,儿童将被排除。此外,若儿科医生的临床评估发现存在结核病预防治疗禁忌症,且预期风险被认为超过启动治疗的潜在益处,儿童也将被排除。此外,目前正在接受结核病预防治疗或活动性结核病治疗的儿童接触者也将被排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一种居家疗法
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卫生推广工作者(HEWs)将进行家访,以登记所有15岁以下的密切接触者。
在获得知情同意后,卫生推广工作者将根据临床算法进行结核病筛查测试。
根据评估结果,卫生推广工作者和结核病负责人将确定适当的结核病预防治疗(TPT)方案和剂量。
卫生推广工作者为结核病预防治疗补充药物、依从性监测和安全性评估进行的随访将整合到现有的儿童家庭服务中。
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无干预:基于机构的(常规)护理
根据国家指南,将在随机分配到对照组的医疗机构中实施常规结核病护理程序。
将要求索引患者列出并携带所有15岁以下的儿童到医疗机构进行结核病筛查并开始预防性治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TPT启动
大体时间:6个月
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由指示患者申报的、开始结核病预防治疗的15岁以下儿童比例。
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6个月
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TPT完成
大体时间:6个月
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由完成结核病预防治疗的指示病例申报的15岁以下儿童所占比例。
治疗完成定义为儿童在各自结核病预防治疗方案计划持续时间的133%内至少接受80%处方剂量,且在治疗期间保持临床状况良好或无症状。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已识别儿童接触者的比例
大体时间:6个月
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每个索引病例识别的15岁以下儿童接触者数量。
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6个月
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接受筛查的儿童比例
大体时间:6
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索引病例声明的儿童接触者中接受结核病筛查的儿童数量。
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6
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符合结核病预防性治疗(TPT)条件的儿童比例
大体时间:6个月
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筛查儿童接触者中符合结核病预防性治疗条件的儿童人数。
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6个月
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疑似结核病儿童比例
大体时间:1个月
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在筛查对象中,出现结核病疑似症状的15岁以下儿童数量。
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1个月
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被诊断为结核病的儿童比例
大体时间:1个月
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出现结核病疑似症状的儿童中确诊为结核病的人数。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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