Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert tilnærming til administrering av forebyggende behandling for tuberkulose

13. mars 2026 oppdatert av: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Evaluering av effektiviteten av en hjemmebasert tilnærming til forebyggende behandling av tuberkulose blant barn i husholdninger i Gedeo-sonen, sørlige Etiopia: En klynge-randomisert studie

Bakgrunn: Tuberkulose (TB), selv om den er forebyggbar og helbredelig, forblir et stort folkehelseproblem verden over. Selv om eliminering av tuberkuloseinfeksjon (TBI) er avgjørende for TB-eliminering, fortsetter TBI å representere en betydelig folkehelsebyrde, spesielt blant husstandskontakter.

De siste årene har forebyggende behandling mot tuberkulose (TPT) blitt anerkjent som avgjørende for å eliminere TB globalt og er spesielt kritisk for barn med TBI eller nære kontakter av personer med smittsom TB. Utskaleringen av TPT blant husstandskontakter har vært betydelig langsom, med kun 55% av dekningsmålet oppnådd for barn under 5 år og kun 10% for de over 5 år innen 2022, noe som fremhever betydelige hull i gjennomføringen av forebyggende tiltak.

Samfunns- og hjemmebaserte tilnærminger foreslås som løsninger for å redusere hullene i tidlig oppdagelse og tilbud om forebyggende behandling for husstandskontakter i områder med høy TB-forekomst, hvor mange fortsatt er underbetjent med vanlig standard institusjonsomsorg. En hjemmebasert tilnærming har ikke blitt godt evaluert for sin effektivitet i virkelige omgivelser for å informere politiske beslutninger. Gitt den begrensede dokumentasjonen, har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av en hjemmebasert TB-kontaktundersøkelse og forebyggende behandlingshåndtering blant barn i husstanden i sørlige Etiopia.

Mål: Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en hjemmebasert TB-kontaktundersøkelse og forebyggende behandlingshåndtering blant barn i husstanden i Gedeo, sørlige Etiopia.

Metoder: En pragmatisk, toarmet, parallell, klynge-randomisert studie vil bli gjennomført i Gedeo, sørlige Etiopia. Prosedyrene i denne studien vil være basert på åtte kliniske standarder for diagnostisering, behandling og forebygging av TBI, som ble definert gjennom en Delphi-prosess av et panel med globale eksperter i tuberkuloseomsorg. Denne studien består av to studiegrupper: en hjemmebasert intervensjonsgruppe og en standard institusjonsbasert (vanlig omsorg) sammenligningsgruppe.

Innenfor intervensjonsgruppen vil helseutvidelsesarbeidere basert ved helsestasjoner i opptaksområdene til de utvalgte klyngene motta opplæring fokusert på studieprosedyrene – implementering av standardiserte TB-symptomskjermingsprotokoller, TPT-håndtering og oppfølgingsoppfølging, samt sikkerhetsvurdering og rapportering. En rutinemessig TB-omsorgsprosedyre vil bli implementert i institusjonene randomisert til sammenligningsgruppen i samsvar med nasjonale retningslinjer. Indekspasienter vil bli bedt om å oppregne og bringe alle barn under 15 år for TB-screening og påbegynnelse av forebyggende behandling eller anti-TB-behandling tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Etiopia
        • Gedeo Zone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indekspasienter vil være kvalifiserte dersom de er minst atten år gamle, bor innenfor institusjonens opptaksområde, har fått diagnosen lunge-tuberkulose innen den siste måneden (enten bakteriologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert), rapporterer minst ett barnkontakt under 15 år, og er villige til å delta i et hjemmebesøk og gi skriftlig informert samtykke og/eller assens.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert dersom det er bevis for medikamentresistent tuberkulose basert på Xpert MTB/RIF®-resultater. Videre vil barn bli ekskludert dersom en barneleges kliniske vurdering identifiserer en kontraindikasjon for TPT, hvor den antatte risikoen anses å overstige den potensielle fordelen av å starte behandling. Dessuten vil barnkontakter som for tiden mottar TPT eller behandling for aktiv TB bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En hjemmebasert tilnærming
Helseutvidelsesarbeidere (HEWs) vil gjennomføre husholdsbesøk for å registrere alle nære kontakter under 15 år. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil HEWs gjennomføre en tuberkulosescreening i henhold til den kliniske algoritmen. Basert på vurderingen vil HEWs og TB-fokuspersonen fastsette det passende TPT-regimet og doseringen. Oppfølgingsbesøk av HEWs for TPT-påfyll, overholdelsesovervåkning og sikkerhetsvurderinger vil bli integrert i de eksisterende hjemmebaserte tjenestene for barn.
Ingen inngripen: En institusjonsbasert (vanlig) pleie
En rutinemessig TB-omsorgsprosedyre vil bli implementert i fasilitetene som er randomisert til sammenligningsgruppen i samsvar med nasjonale retningslinjer. Indekspasienter vil bli bedt om å oppregne og ta med alle barn under 15 år for TB-screening og oppstart av forebyggende behandling på helsestasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledning av TPT
Tidsramme: 6 måneder
Andelen barn under 15 år erklært av indekspasienter som starter forebyggende behandling mot tuberkulose.
6 måneder
Fullføring av TPT
Tidsramme: 6 måneder
Andelen barn under 15 år som er deklarert av indekspasienter som fullfører TB-forebyggende behandling. Behandlingsfullføring er definert som et barn som mottar minst 80 % av de foreskrevne dosene innen 133 % av den planlagte varigheten for den respektive TPT-regimet, mens de forblir klinisk friske eller asymptomatiske gjennom hele behandlingsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som er identifisert
Tidsramme: 6 måneder
Antall barnekontakter under 15 år identifisert per indeksfall.
6 måneder
Andel barn som er screenet
Tidsramme: 6
Antall barn som er undersøkt for tuberkulose blant barnekontakter deklarert av indekspasienten.
6
Andel barn som er kvalifisert for TPT
Tidsramme: 6 måneder
Antall barn som er kvalifisert for TB-forebyggende behandling blant screenede barn som har vært i kontakt med smitte.
6 måneder
Andel barn med formodet TB
Tidsramme: 1 måned
Antall barn under 15 år med TB-mistenkelige symptomer blant de som ble undersøkt.
1 måned
Andel barn diagnostisert med tuberkulose
Tidsramme: 1 måned
Antall barn som er diagnostisert med TB blant de som presenterer TB-suggestive symptomer.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere