- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479030
En hjemmebasert tilnærming til administrering av forebyggende behandling for tuberkulose
Evaluering av effektiviteten av en hjemmebasert tilnærming til forebyggende behandling av tuberkulose blant barn i husholdninger i Gedeo-sonen, sørlige Etiopia: En klynge-randomisert studie
Bakgrunn: Tuberkulose (TB), selv om den er forebyggbar og helbredelig, forblir et stort folkehelseproblem verden over. Selv om eliminering av tuberkuloseinfeksjon (TBI) er avgjørende for TB-eliminering, fortsetter TBI å representere en betydelig folkehelsebyrde, spesielt blant husstandskontakter.
De siste årene har forebyggende behandling mot tuberkulose (TPT) blitt anerkjent som avgjørende for å eliminere TB globalt og er spesielt kritisk for barn med TBI eller nære kontakter av personer med smittsom TB. Utskaleringen av TPT blant husstandskontakter har vært betydelig langsom, med kun 55% av dekningsmålet oppnådd for barn under 5 år og kun 10% for de over 5 år innen 2022, noe som fremhever betydelige hull i gjennomføringen av forebyggende tiltak.
Samfunns- og hjemmebaserte tilnærminger foreslås som løsninger for å redusere hullene i tidlig oppdagelse og tilbud om forebyggende behandling for husstandskontakter i områder med høy TB-forekomst, hvor mange fortsatt er underbetjent med vanlig standard institusjonsomsorg. En hjemmebasert tilnærming har ikke blitt godt evaluert for sin effektivitet i virkelige omgivelser for å informere politiske beslutninger. Gitt den begrensede dokumentasjonen, har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av en hjemmebasert TB-kontaktundersøkelse og forebyggende behandlingshåndtering blant barn i husstanden i sørlige Etiopia.
Mål: Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en hjemmebasert TB-kontaktundersøkelse og forebyggende behandlingshåndtering blant barn i husstanden i Gedeo, sørlige Etiopia.
Metoder: En pragmatisk, toarmet, parallell, klynge-randomisert studie vil bli gjennomført i Gedeo, sørlige Etiopia. Prosedyrene i denne studien vil være basert på åtte kliniske standarder for diagnostisering, behandling og forebygging av TBI, som ble definert gjennom en Delphi-prosess av et panel med globale eksperter i tuberkuloseomsorg. Denne studien består av to studiegrupper: en hjemmebasert intervensjonsgruppe og en standard institusjonsbasert (vanlig omsorg) sammenligningsgruppe.
Innenfor intervensjonsgruppen vil helseutvidelsesarbeidere basert ved helsestasjoner i opptaksområdene til de utvalgte klyngene motta opplæring fokusert på studieprosedyrene – implementering av standardiserte TB-symptomskjermingsprotokoller, TPT-håndtering og oppfølgingsoppfølging, samt sikkerhetsvurdering og rapportering. En rutinemessig TB-omsorgsprosedyre vil bli implementert i institusjonene randomisert til sammenligningsgruppen i samsvar med nasjonale retningslinjer. Indekspasienter vil bli bedt om å oppregne og bringe alle barn under 15 år for TB-screening og påbegynnelse av forebyggende behandling eller anti-TB-behandling tilsvarende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Temesgen L Lerango, MPH
- Telefonnummer: +251913353404
- E-post: maopharm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Semalgn L Lerango, MD
- Telefonnummer: +251942968694
- E-post: semalgnlele@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Etiopia
- Gedeo Zone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indekspasienter vil være kvalifiserte dersom de er minst atten år gamle, bor innenfor institusjonens opptaksområde, har fått diagnosen lunge-tuberkulose innen den siste måneden (enten bakteriologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert), rapporterer minst ett barnkontakt under 15 år, og er villige til å delta i et hjemmebesøk og gi skriftlig informert samtykke og/eller assens.
Eksklusjonskriterier:
- Barn vil bli ekskludert dersom det er bevis for medikamentresistent tuberkulose basert på Xpert MTB/RIF®-resultater. Videre vil barn bli ekskludert dersom en barneleges kliniske vurdering identifiserer en kontraindikasjon for TPT, hvor den antatte risikoen anses å overstige den potensielle fordelen av å starte behandling. Dessuten vil barnkontakter som for tiden mottar TPT eller behandling for aktiv TB bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En hjemmebasert tilnærming
|
Helseutvidelsesarbeidere (HEWs) vil gjennomføre husholdsbesøk for å registrere alle nære kontakter under 15 år.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil HEWs gjennomføre en tuberkulosescreening i henhold til den kliniske algoritmen.
Basert på vurderingen vil HEWs og TB-fokuspersonen fastsette det passende TPT-regimet og doseringen.
Oppfølgingsbesøk av HEWs for TPT-påfyll, overholdelsesovervåkning og sikkerhetsvurderinger vil bli integrert i de eksisterende hjemmebaserte tjenestene for barn.
|
|
Ingen inngripen: En institusjonsbasert (vanlig) pleie
En rutinemessig TB-omsorgsprosedyre vil bli implementert i fasilitetene som er randomisert til sammenligningsgruppen i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Indekspasienter vil bli bedt om å oppregne og ta med alle barn under 15 år for TB-screening og oppstart av forebyggende behandling på helsestasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledning av TPT
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen barn under 15 år erklært av indekspasienter som starter forebyggende behandling mot tuberkulose.
|
6 måneder
|
|
Fullføring av TPT
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen barn under 15 år som er deklarert av indekspasienter som fullfører TB-forebyggende behandling.
Behandlingsfullføring er definert som et barn som mottar minst 80 % av de foreskrevne dosene innen 133 % av den planlagte varigheten for den respektive TPT-regimet, mens de forblir klinisk friske eller asymptomatiske gjennom hele behandlingsperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som er identifisert
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barnekontakter under 15 år identifisert per indeksfall.
|
6 måneder
|
|
Andel barn som er screenet
Tidsramme: 6
|
Antall barn som er undersøkt for tuberkulose blant barnekontakter deklarert av indekspasienten.
|
6
|
|
Andel barn som er kvalifisert for TPT
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn som er kvalifisert for TB-forebyggende behandling blant screenede barn som har vært i kontakt med smitte.
|
6 måneder
|
|
Andel barn med formodet TB
Tidsramme: 1 måned
|
Antall barn under 15 år med TB-mistenkelige symptomer blant de som ble undersøkt.
|
1 måned
|
|
Andel barn diagnostisert med tuberkulose
Tidsramme: 1 måned
|
Antall barn som er diagnostisert med TB blant de som presenterer TB-suggestive symptomer.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- duirb/014/2026-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .