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Ein häuslicher Ansatz zur Behandlung von Tuberkulose-Präventivmaßnahmen

13. März 2026 aktualisiert von: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Evaluating the Effectiveness of a Home-Based Approach to Tuberculosis Preventive Treatment Management Among Child Household Contacts in Gedeo Zone, Southern Ethiopia: A Cluster-Randomized Trial

Hintergrund: Tuberkulose (TB), obwohl vermeidbar und heilbar, bleibt weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Während die Beseitigung der Tuberkuloseinfektion (TBI) für die TB-Beseitigung entscheidend ist, stellt TBI weiterhin eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei Haushaltskontakten.

In den letzten Jahren wurde die Tuberkulose-Präventionsbehandlung (TPT) als wesentlich für die weltweite Beseitigung von TB anerkannt und ist besonders wichtig für Kinder mit TBI oder enge Kontaktpersonen von Personen mit infektiöser TB. Der Ausbau der TPT bei Haushaltskontakten war deutlich langsam, wobei bis 2022 nur 55 % des Abdeckungsziels für Kinder unter 5 Jahren und nur 10 % für Kinder über 5 Jahre erreicht wurden, was erhebliche Lücken in der Umsetzung präventiver Interventionen aufzeigt.

Gemeinde- und hausbasierte Ansätze werden als Lösungen vorgeschlagen, um die Lücken bei der Früherkennung und Bereitstellung von Präventionsbehandlung für Haushaltskontakte in Hoch-TB-Gebieten zu verringern, von denen viele mit der üblichen Standardversorgung in Einrichtungen unterversorgt bleiben. Ein hausbasierter Ansatz wurde in realen Umgebungen nicht gut auf seine Wirksamkeit hin evaluiert, um politische Entscheidungen zu informieren. Angesichts der begrenzten Evidenz zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer hausbasierten TB-Kontaktuntersuchung und Präventionsbehandlungsmanagement bei kindlichen Haushaltskontakten im Süden Äthiopiens zu bewerten.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer hausbasierten TB-Kontaktuntersuchung und Präventionsbehandlungsmanagement bei kindlichen Haushaltskontakten in Gedeo, Südäthiopien, zu bewerten.

Methoden: In Gedeo, Südäthiopien, wird eine pragmatische, zweiarmige, parallele, cluster-randomisierte Studie durchgeführt. Die Verfahren in dieser Studie basieren auf acht klinischen Standards für die Diagnose, Behandlung und Prävention von TBI, die durch einen Delphi-Prozess von einem Gremium globaler Experten für Tuberkuloseversorgung definiert wurden. Diese Studie besteht aus zwei Studiengruppen: einer hausbasierten Interventionsgruppe und einer standardmäßigen einrichtungsbasierten (üblichen Versorgung) Vergleichsgruppe.

Innerhalb der Interventionsgruppe erhalten Gesundheitsförderer, die in Gesundheitsposten in den Einzugsgebieten der ausgewählten Cluster stationiert sind, eine Schulung, die sich auf die Studienverfahren konzentriert – die Umsetzung standardisierter TB-Symptom-Screening-Protokolle, TPT-Management und Adhärenzunterstützung sowie Sicherheitsbewertung und Berichterstattung. In den Einrichtungen, die der Vergleichsgruppe zugewiesen wurden, wird ein routinemäßiges TB-Versorgungsverfahren gemäß den nationalen Richtlinien umgesetzt. Indexpatienten werden gebeten, alle Kinder unter 15 Jahren aufzulisten und zur TB-Untersuchung und entsprechenden Einleitung der Präventionsbehandlung oder Anti-TB-Behandlung mitzubringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Äthiopien
        • Gedeo Zone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexpatienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens achtzehn Jahre alt sind, im Einzugsgebiet der Einrichtung leben, innerhalb des letzten Monats mit Lungentuberkulose diagnostiziert wurden (entweder bakteriologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert), mindestens einen Kindeskontakt unter 15 Jahren angeben und bereit sind, einen Hausbesuch zu ermöglichen sowie schriftlich ihre Einwilligung und/oder Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn gemäß Xpert MTB/RIF®-Ergebnissen Hinweise auf eine arzneimittelresistente Tuberkulose vorliegen. Darüber hinaus werden Kinder ausgeschlossen, wenn die klinische Beurteilung durch einen Kinderarzt eine Kontraindikation für die TB-Präventivtherapie (TPT) ergibt und das voraussichtliche Risiko als höher eingeschätzt wird als der potenzielle Nutzen des Therapiebeginns. Ferner werden Kindeskontakte, die derzeit eine TPT oder eine Behandlung für aktive TB erhalten, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein heimbasiertes Konzept
Gesundheitserweiterungsmitarbeiter (HEWs) werden Haushaltsbesuche durchführen, um alle engen Kontaktpersonen unter 15 Jahren zu erfassen. Nach Einholung der informierten Einwilligung führen die HEWs einen Tuberkulose-Screeningtest gemäß dem klinischen Algorithmus durch. Basierend auf der Beurteilung bestimmen die HEWs und die TB-Verantwortsperson das geeignete TPT-Regime und die Dosierung. Nachfolgebesuche der HEWs für TPT-Nachfüllungen, Adhärenzüberwachung und Sicherheitsbewertungen werden in die bestehenden hausbasierten Dienste für Kinder integriert.
Kein Eingriff: Eine einrichtungsbasierte (übliche) Betreuung
In den Einrichtungen, die der Vergleichsgruppe zugeordnet wurden, wird ein Standard-TB-Versorgungsverfahren gemäß den nationalen Richtlinien umgesetzt. Indexpatienten werden gebeten, alle Kinder unter 15 Jahren aufzulisten und zur TB-Untersuchung sowie zur Einleitung einer präventiven Behandlung in die Gesundheitseinrichtung mitzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung der TPT
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Kinder unter 15 Jahren, die von Indexpatienten benannt werden und eine TB-Präventivbehandlung beginnen.
6 Monate
Abschluss der TPT
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Kinder unter 15 Jahren, die von Indexpatienten gemeldet wurden und die TB-Präventivbehandlung abschließen. Die Behandlung wird als abgeschlossen betrachtet, wenn ein Kind mindestens 80 % der verordneten Dosen innerhalb von 133 % der geplanten Dauer des jeweiligen TPT-Regimes erhält, während es während des gesamten Behandlungszeitraums klinisch gesund oder asymptomatisch bleibt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil identifizierter Kinderkontakte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der identifizierten Kind-Kontakte unter 15 Jahren pro Indexfall.
6 Monate
Anteil der gescreenten Kinder
Zeitfenster: 6
Anzahl der Kinder, die unter den von der Indexfall-Person gemeldeten Kontaktkindern auf TB gescreent wurden.
6
Anteil der Kinder, die für eine TPT infrage kommen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der für eine TB-Präventivbehandlung geeigneten Kinder unter den untersuchten Kinderkontakten.
6 Monate
Anteil der Kinder mit Verdacht auf TB
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Kinder unter 15 Jahren mit TB-verdächtigen Symptomen unter den untersuchten Personen.
1 Monat
Anteil der Kinder, bei denen TB diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Kinder, bei denen TB diagnostiziert wurde, unter denjenigen, die TB-verdächtige Symptome aufweisen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tuberkulose

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