Een thuismethode voor het beheer van tuberculose-preventieve behandeling
Evaluatie van de effectiviteit van een thuisbenadering voor beheer van tuberculose-preventieve behandeling onder kinderen in huishoudens in de Gedeo-zone, Zuid-Ethiopië: Een cluster-gerandomiseerde trial
Achtergrond: Tuberculose (TB), hoewel te voorkomen en te genezen, blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Hoewel de uitroeiing van tuberculose-infectie (TBI) cruciaal is voor de eliminatie van TB, blijft TBI een aanzienlijke last voor de volksgezondheid vormen, vooral onder huishoudcontacten.
In recente jaren is tuberculose-preventieve behandeling (TPT) erkend als essentieel voor de wereldwijde eliminatie van TB en is vooral cruciaal voor kinderen met TBI of nauwe contacten van personen met besmettelijke TB. De opschaling van TPT onder huishoudcontacten is opmerkelijk traag geweest, met slechts 55% van de dekkingdoelstelling behaald voor kinderen onder de 5 jaar en slechts 10% voor die ouder dan 5 jaar in 2022, wat aanzienlijke lacunes in de implementatie van preventieve interventies benadrukt.
Gemeenschaps- en thuisgerichte benaderingen worden voorgesteld als oplossingen om de hiaten in vroege detectie en het verstrekken van preventieve behandeling voor huishoudcontacten in gebieden met een hoge TB-last te verkleinen, waarvan velen onderbediend blijven met de gebruikelijke standaardzorg in faciliteiten. Een thuisgerichte benadering is niet goed geëvalueerd op effectiviteit in real-world settings om beleidsbeslissingen te informeren. Gezien het beperkte bewijs, heeft deze studie tot doel de effectiviteit van een thuisgerichte TB-contactonderzoek en preventieve behandeling bij kind-huishoudcontacten in zuidelijk Ethiopië te evalueren.
Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een thuisgerichte TB-contactonderzoek en preventieve behandeling bij kind-huishoudcontacten in Gedeo, Zuid-Ethiopië.
Methoden: Een pragmatische, twee-armige, parallelle, cluster-gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in Gedeo, Zuid-Ethiopië. De procedures in deze studie zullen gebaseerd zijn op acht klinische standaarden voor de diagnose, behandeling en preventie van TBI, die zijn gedefinieerd via een Delphi-proces door een panel van wereldwijde experts in tuberculosezorg. Deze studie bestaat uit twee studiegroepen: een thuisgerichte interventiegroep en een standaard faciliteitsgebaseerde (gebruikelijke zorg) vergelijkingsgroep.
Binnen de interventiegroep zullen gezondheidsuitbreidingswerkers, gestationeerd bij gezondheidsposten in de verzorgingsgebieden van de geselecteerde clusters, training krijgen gericht op de studieprocedures - de implementatie van gestandaardiseerde TB-symptoomscreeningprotocollen, TPT-beheer en therapietrouwondersteuning, en veiligheidsbeoordeling en rapportage. Een routine TB-zorgprocedure zal worden geïmplementeerd in de faciliteiten die gerandomiseerd zijn voor de vergelijkingsgroep, in overeenstemming met nationale richtlijnen. Indexpatiënten zullen worden gevraagd om alle kinderen onder de 15 jaar op te sommen en mee te nemen voor TB-screening en, dienovereenkomstig, het starten van preventieve behandeling of anti-TB-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Temesgen L Lerango, MPH
- Telefoonnummer: +251913353404
- E-mail: maopharm@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Semalgn L Lerango, MD
- Telefoonnummer: +251942968694
- E-mail: semalgnlele@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Ethiopië
- Gedeo Zone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indexpatiënten komen in aanmerking als ze ten minste achttien jaar oud zijn, binnen het verzorgingsgebied van de instelling wonen, in de afgelopen maand de diagnose longtuberculose hebben gekregen (bacteriologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd), ten minste één kindcontact onder de 15 jaar melden, en bereid zijn deel te nemen aan een huisbezoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als er op basis van Xpert MTB/RIF®-resultaten aanwijzingen zijn voor geneesmiddelresistente tuberculose. Daarnaast worden kinderen uitgesloten als een klinische beoordeling door een kinderarts een contra-indicatie voor TPT identificeert, waarbij het verwachte risico groter wordt geacht dan het potentiële voordeel van het starten van de therapie. Bovendien worden kindcontacten die momenteel TPT of behandeling voor actieve TB ondergaan uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een thuisbenadering
|
Gezondheidsuitbreidingswerkers (HEW's) zullen huisbezoeken uitvoeren om alle nauwe contacten onder de 15 jaar te inventariseren.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen de HEW's een tuberculose-screeningtest uitvoeren in overeenstemming met het klinische algoritme.
Op basis van de beoordeling zullen de HEW's en de TB-verantwoordelijke de geschikte TPT-kuur en dosering bepalen.
Follow-up bezoeken door HEW's voor TPT-hervullingen, therapietrouw monitoring en veiligheidsbeoordelingen zullen worden geïntegreerd in de bestaande thuiszorgdiensten voor kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Een op de zorginstelling gebaseerde (gebruikelijke) zorg
Een routine-TB-zorgprocedure zal worden geïmplementeerd in de faciliteiten die willekeurig zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep, in overeenstemming met de nationale richtlijnen.
Indexpatiënten zullen worden gevraagd om alle kinderen onder de 15 jaar op te sommen en mee te nemen voor TB-screening en het starten van preventieve behandeling in de gezondheidsinstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiëring van TPT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel kinderen onder de 15 jaar dat door indexpatiënten wordt gemeld en tuberculose-preventieve behandeling start.
|
6 maanden
|
|
Voltooiing van TPT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel kinderen jonger dan 15 jaar dat door indexpatiënten wordt gemeld en de tuberculose-preventieve behandeling voltooit.
Behandelingsvoltooiing wordt gedefinieerd als een kind dat ten minste 80% van de voorgeschreven doses ontvangt binnen 133% van de geplande duur van het respectieve TPT-regime, terwijl het gedurende de behandelingsperiode klinisch gezond of asymptomatisch blijft.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel geïdentificeerde kindcontacten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal contacten van kinderen onder de 15 jaar geïdentificeerd per indexgeval.
|
6 maanden
|
|
Aandeel gescreende kinderen
Tijdsspanne: 6
|
Aantal kinderen gescreend op TB onder kindcontacten opgegeven door indexpatiënt.
|
6
|
|
Aandeel kinderen dat in aanmerking komt voor TPT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen dat in aanmerking komt voor TB-preventieve behandeling onder gescreende kindercontacten.
|
6 maanden
|
|
Proportie kinderen met vermoedelijke tuberculose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal kinderen onder de 15 jaar met TB-suggestieve symptomen onder de gescreende personen.
|
1 maand
|
|
Aandeel kinderen bij wie tuberculose is vastgesteld
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal kinderen bij wie tuberculose is vastgesteld onder degenen die symptomen vertonen die op tuberculose wijzen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- duirb/014/2026-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .