Kotipohjainen lähestymistapa tuberkuloosin ehkäisevän hoidon hallintaan
Kodin perustaisen lähestymistavan tehokkuuden arviointi tuberkuloosin ehkäisevän hoidon hoidossa lapsiperheen kotiyhteyshenkilöille Gedeon vyöhykkeellä, Etelä-Etiopiassa: Ryhmäsatunnaistettu tutkimus
Tausta: Tuberkuloosi (TB) on maailmanlaajuisesti merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe, vaikka se on ehkäistävissä ja parannettavissa. Vaikka tuberkuloosi-infektion (TBI) poistaminen on ratkaisevan tärkeää tuberkuloosin hävittämiselle, TBI edustaa edelleen huomattavaa kansanterveydellistä taakkaa, erityisesti kotitalouden kontakteissa.
Viime vuosina tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT) on tunnistettu olennoiseksi tuberkuloosin hävittämiselle maailmanlaajuisesti ja se on erityisen kriittinen lapsille, joilla on TBI, tai tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden lähipiirissä oleville henkilöille. TPT:n laajentaminen kotitalouden kontakteissa on ollut huomattavan hidasta, sillä alle 5-vuotiaiden lasten kohdalla saavutettiin vain 55 % kattavuustavoitteesta ja yli 5-vuotiaiden kohdalla vain 10 % vuoteen 2022 mennessä, mikä korostaa merkittäviä puutteita ehkäisevien toimenpiteiden toteutuksessa.
Yhteisö- ja kotipohjaiset lähestymistavat ehdotetaan ratkaisuiksi vähentääköön varhaisen havaitsemisen ja ehkäisevän hoidon tarjoamisen aukkoja kotitalouden kontakteille tuberkuloosin suurta esiintyvyyttä esiintyvissä ympäristöissä, joissa monet pysyvät alipalveltuina tavanomaisen laitoshoidon kanssa. Kotipohjaisen lähestymistavan tehokkuutta ei ole arvioitu kattavasti todellisissa olosuhteissa, jotta se voisi ohjata päätöksentekoa. Rajoitettua näyttöä koskevista rajoituksista johtuen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen tuberkuloosikontaktitutkimuksen ja ehkäisevän hoidon hallinnan tehokkuutta lasten kotitalouden kontakteissa Etelä-Etiopiassa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen tuberkuloosikontaktitutkimuksen ja ehkäisevän hoidon hallinnan tehokkuutta lasten kotitalouden kontakteissa Gedeossa, Etelä-Etiopiassa.
Menetelmät: Käytännönläheinen, kaksihaarainen, rinnakkainen, klusterisatunnaistettu koe suoritetaan Gedeossa, Etelä-Etiopiassa. Tämän kokeen menettelyt perustuvat kahdeksaan kliiniseen standardiin tuberkuloosi-infektion (TBI) diagnosoinnille, hoidolle ja ehkäisylle, jotka määriteltiin Delphimenetelmällä globaalien tuberkuloosihoidon asiantuntijoiden paneelin avulla. Tämä koe koostuu kahdesta tutkimusryhmästä: kotipohjainen interventioryhmä ja standardi laitospohjainen (tavanomainen hoito) vertailuryhmä.
Interventioryhmässä valittujen klustereiden vastuualueilla sijaitsevien terveysasemien terveyden edistämisen työntekijät saavat koulutuksen, joka keskittyy tutkimusmenettelyihin – standardoitujen tuberkuloosi-oireiden seulontaprotokollien toteuttamiseen, TPT-hallintaan ja sitoutumisen tukeen sekä turvallisuusarviointiin ja raportointiin. Rutiininomainen tuberkuloosihoidon menettely toteutetaan vertailuryhmään satunnaistetuissa laitoksissa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Indeksipotilaita pyydetään luettelemaan ja tuomaan kaikki alle 15-vuotiaat lapset tuberkuloosin seulontaan ja ehkäisevän hoidon tai vastaavan anti-TB-hoidon aloittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Temesgen L Lerango, MPH
- Puhelinnumero: +251913353404
- Sähköposti: maopharm@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Semalgn L Lerango, MD
- Puhelinnumero: +251942968694
- Sähköposti: semalgnlele@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Etiopia
- Gedeo Zone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Indeksipotilaat ovat kelvollisia, jos he ovat vähintään kahdeksantoista vuotta vanhoja, asuvat laitoksen palvelualueella, heille on diagnosoitu keuhkotuberkuloosi viimeisen kuukauden aikana (joko bakteriologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu), he raportoivat vähintään yhden alle 15-vuotiaan lapsikontaktin ja ovat valmiita osallistumaan kotiin tehtävään vierailuun sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai hyväksynnän.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos Xpert MTB/RIF®-tulosten perusteella on näyttöä lääkeresistentistä tuberkuloosista. Lisäksi lapset suljetaan pois, jos lastenlääkärin kliininen arviointi paljastaa vasta-aiheen tuberkuloosin ehkäisevälle hoidolle (TPT), kun odotettu riski katsotaan ylittävän hoidon aloittamisesta koituvan mahdollisen hyödyn. Lisäksi lapsikontaktit, jotka parhaillaan saavat tuberkuloosin ehkäisevää hoitoa (TPT) tai aktiivisen tuberkuloosin hoitoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen lähestymistapa
|
Terveyden edistämisen työntekijät (HEW) suorittavat kotikäyntejä luetellakseen kaikki alle 15-vuotiaat lähiyhteyshenkilöt.
Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, HEW:t suorittavat tuberkuloosiseulonnan kliinisen algoritmin mukaisesti.
Arvioinnin perusteella HEW:t ja tuberkuloosin keskittyminenhenkilö määrittävät sopivan TPT-hoidon ja annostuksen.
HEW:den seurantakäynnit TPT-täydennyksiä, hoitotahdin valvontaa ja turvallisuusarviointeja varten integroidaan olemassa olevaan lasten kotipohjaiseen palveluun.
|
|
Ei väliintuloa: Laitospohjainen (tavallinen) hoito
Rutiininomainen tuberkuloosihoidon käytäntö otetaan käyttöön vertailuryhmään satunnaistetuissa laitoksissa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Indeksipotilaita pyydetään luettelemaan ja tuomaan kaikki alle 15-vuotiaat lapset terveyslaitokseen tuberkuloosin seulontaan ja ehkäisevän hoidon aloittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPT:n aloittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus alle 15-vuotiaista lapsista, jotka indeksipotilaat raportoivat ja jotka aloittavat tuberkuloosia ehkäisevän hoidon.
|
6 kuukautta
|
|
TPT:n suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksipotilaiden ilmoittamien alle 15-vuotiaiden lasten osuus, jotka suorittavat tuberkuloosin ehkäisevän hoidon loppuun.
Hoidon suorittaminen määritellään siten, että lapsi saa vähintään 80 % määrätyistä annoksista 133 %:ssa kyseisen TPT-hoidon aikataulun mukaisesta kestosta, pysyen koko hoitojakson ajan kliinisesti hyvässä kunnossa tai oireettomana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kontaktien tunnistettu osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alle 15-vuotiaiden lapsikontaktien lukumäärä tunnistettuna indeksitapaukselta.
|
6 kuukautta
|
|
Lasten seulottujen osuus
Aikaikkuna: 6
|
Tuberkuloosia seulottujen lasten määrä lapsikontakteissa, jotka indeksitapaus on ilmoittanut.
|
6
|
|
TPT:lle oikeutettujen lasten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuberkuloosin ennaltaehkäisevään hoitoon oikeutettujen lasten määrä seulotuissa lapsikontakteissa.
|
6 kuukautta
|
|
Osuus lapsista, joilla on mahdollinen tuberkuloosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alle 15-vuotiaiden lasten määrä, joilla on tuberkuloosia viittaavia oireita seulontaan osallistuneiden joukossa.
|
1 kuukausi
|
|
Tuberkuloosia sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lasten määrä, joille on diagnosoitu tuberkuloosi niiden joukossa, joilla on tuberkuloosia viittaavia oireita.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- duirb/014/2026-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .