A tuberkulózis megelőző kezelésének otthon alapú kezelési megközelítése
A tuberkulózis megelőző kezelésének otthon alapú módszerének hatékonyságának értékelése gyermek háztartási kontaktusok körében a Gedeo zónában, Dél-Etiópiában: klaszter-randomizált vizsgálat
Háttér: A tuberkulózis (TB), bár megelőzhető és gyógyítható, világszerte jelentős közegészségügyi problémát jelent. Bár a tuberkulózis-fertőzés (TBI) felszámolása létfontosságú a TB megszüntetéséhez, a TBI továbbra is jelentős közegészségügyi terhet jelent, különösen a háztartási kapcsolatok körében.
Az elmúlt években a tuberkulózis megelőző kezelés (TPT) elengedhetetlennek bizonyult a TB világszerte történő felszámolásában, és különösen fontos a TBI-vel rendelkező gyermekek vagy a fertőző TB-vel élők közeli kapcsolatai számára. A TPT háztartási kapcsolatok körében történő elterjedése jelentősen lassú volt, az 5 év alatti gyermekek esetében 2022-re csak 55%-os, az 5 év felettieknél pedig mindössze 10%-os volt a lefedettségi cél elérése, ami jelentős hiányosságokat mutat a megelőző beavatkozások végrehajtásában.
A közösségi és otthonközpontú megközelítéseket javasolt megoldásokként javasolják a korai felismerés és a megelőző kezelés nyújtásának hiányosságainak csökkentésére a háztartási kapcsolatok körében magas TB-terhelésű környezetekben, akik közül sokan továbbra is alulfelszereltek maradnak a szokásos intézményi ellátással. Az otthonközpontú megközelítés hatékonyságát a valós körülmények között nem értékelték kellőképpen, hogy politikai döntéshozatalt tájékoztassanak. A korlátozott bizonyítékok miatt ez a tanulmány célja, hogy értékelje az otthonközpontú TB kapcsolatvizsgálat és megelőző kezelés kezelésének hatékonyságát a gyermek háztartási kapcsolatok körében Dél-Etiópiában.
Cél: Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az otthonközpontú TB kapcsolatvizsgálat és megelőző kezelés kezelésének hatékonyságát a gyermek háztartási kapcsolatok körében Gedeo, Dél-Etiópiában.
Módszerek: Egy pragmatikus, kétkarú, párhuzamos, klaszter-randomizált vizsgálatot végeznek Gedeo, Dél-Etiópiában. A vizsgálat eljárásai nyolc klinikai szabványon alapulnak a TBI diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére, amelyeket egy globális tuberkulózis-ellátási szakértői panel Delphi-folyamaton keresztül határozott meg. Ez a vizsgálat két vizsgálati csoportból áll: egy otthonközpontú beavatkozási csoportból és egy szabványos intézményi alapú (szokásos ellátás) összehasonlító csoportból.
A beavatkozási csoporton belül az egészségügyi kiterjesztési munkatársak, akik az egészségügyi pontokon dolgoznak a kiválasztott klaszterek vonzáskörzetében, képzést kapnak a vizsgálati eljárásokra – a szabványos TB tünetek szűrési protokolljainak végrehajtására, a TPT kezelésére és betartási támogatására, valamint a biztonsági értékelésre és jelentésre. A szokásos TB ellátási eljárást a nemzeti irányelveknek megfelelően hajtják végre az összehasonlító csoporthoz randomizált intézményekben. Az indexbetegektől megkérdezik, hogy sorolják fel és hozzanak minden 15 év alatti gyermeket TB szűrésre és megelőző kezelés vagy anti-TB kezelés megkezdésére ennek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Temesgen L Lerango, MPH
- Telefonszám: +251913353404
- E-mail: maopharm@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Semalgn L Lerango, MD
- Telefonszám: +251942968694
- E-mail: semalgnlele@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Etiópia
- Gedeo Zone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az indexbeteg jogosult, ha legalább tizennyolc éves, a létesítmény vonzáskörzetén belül él, az elmúlt hónapban tüdőtuberkulózis diagnózist kapott (akár bakteriológiailag igazolt, akár klinikailag diagnosztizált), legalább egy 15 év alatti gyermek kontaktust jelez, és hajlandó részt venni egy otthoni látogatáson, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezést és/vagy hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek kizárásra kerülnek, ha a Xpert MTB/RIF® eredmények alapján gyógyszerrezisztens tuberkulózisra utaló bizonyíték áll rendelkezésre. Továbbá a gyermekek kizárásra kerülnek, ha egy gyermekorvos klinikai értékelése ellenjavallatot azonosít a TPT-hez, ahol a várható kockázatot nagyobbnak ítélik, mint a kezelés megkezdésének potenciális haszna. Ezen kívül a jelenleg TPT-t kapó vagy aktív TB kezelésén részesülő gyermek kontaktusok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy otthon alapú megközelítés
|
Az Egészségügyi Terjesztési Munkások (ETM-k) háztartási látogatásokat fognak végezni, hogy felmérjék az összes 15 év alatti közeli kontaktust.
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után az ETM-k a klinikai algoritmusnak megfelelően elvégzik a tuberkulózis szűrést.
Az értékelés alapján az ETM-k és a TB-fókusz személy meghatározzák a megfelelő TPT kezelési módot és adagolást.
Az ETM-k által végzett követő látogatások a TPT-utántöltés, a betartás monitorozása és a biztonsági értékelések céljából integrálásra kerülnek a gyermekek számára meglévő otthon alapú szolgáltatásokba.
|
|
Nincs beavatkozás: Intézményi (szokásos) ellátás
A kontrollcsoportba véletlenszerűen beosztott intézményekben a rutin TB ellátási eljárást a nemzeti irányelvek szerint vezetik be.
A mutatóbetegségű személyeket arra kérjük, hogy sorolják fel és vigyék el minden 15 év alatti gyermeket a TB szűrésre és a megelőző kezelés megkezdésére az egészségügyi intézménybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TPT kezdeményezése
Időkeret: 6 hónap
|
A 15 év alatti gyermekek aránya, akiket a kezelést kezdeményező indexbeteg jelentett a TBC megelőző kezelésre.
|
6 hónap
|
|
TPT befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
Az indexbeteg által bejelentett 15 év alatti gyermekek aránya, akik befejezik a TBC megelőző kezelést.
A kezelés befejezése azt jelenti, hogy a gyermek a megfelelő TPT kezelési terv tervezett időtartamának 133%-án belül legalább az előírt dózisok 80%-át megkapja, miközben a kezelési időszak alatt klinikailag jól vagy tünetmentesen marad.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosított gyermekkapcsolatok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyenkénti esetre vonatkozóan azonosított, 15 év alatti gyermekkapcsolatok száma.
|
6 hónap
|
|
A szűrésre került gyermekek aránya
Időkeret: 6
|
A tüneteket jelentő index eset által nyilvánított gyermek kontaktusok között TBC-re szűrt gyermekek száma.
|
6
|
|
A TPT-re jogosult gyermekek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A szűrésen átesett gyermek kontaktusok között TB megelőző kezelésre jogosult gyermekek száma.
|
6 hónap
|
|
Gyermekek aránya feltételezett TB-vel
Időkeret: 1 hónap
|
A szűrésen átesett személyek közül a 15 év alatti gyermekek számának, akiknél a TB-re utaló tünetek mutatkoznak.
|
1 hónap
|
|
Azoknak a gyermekeknek az aránya, akiknél TB-t diagnosztizáltak
Időkeret: 1 hónap
|
A tuberkulózisra utaló tünetekkel rendelkező gyermekek között a TBC-vel diagnosztizált gyermekek száma.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- duirb/014/2026-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .