- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07479030
Domácí přístup k řízení preventivní léčby tuberkulózy
Hodnocení účinnosti domácího přístupu k léčbě preventivní terapie tuberkulózy u dětí v domácnostech v zóně Gedeo v jižní Etiopii: Klastrově randomizovaná studie
Pozadí: Tuberkulóza (TB), ačkoli preventabilní a léčitelná, zůstává celosvětově významným problémem veřejného zdraví. Zatímco eliminace infekce tuberkulózou (TBI) je klíčová pro eliminaci TB, TBI nadále představuje značnou zátěž pro veřejné zdraví, zejména mezi domácími kontakty.
V posledních letech bylo preventivní léčba tuberkulózy (TPT) uznána jako nezbytná pro celosvětovou eliminaci TB a je obzvláště kritická pro děti s TBI nebo blízké kontakty osob s infekční TB. Rozšíření TPT mezi domácími kontakty bylo výrazně pomalé, přičemž do roku 2022 bylo dosaženo pouze 55 % cíle pokrytí pro děti do 5 let a pouze 10 % pro osoby starší 5 let, což zdůrazňuje významné mezery v implementaci preventivních intervencí.
Komunitní a domácí přístupy jsou navrhovanými řešeními ke snížení mezer v časné detekci a poskytování preventivní léčby pro domácí kontakty v prostředích s vysokou zátěží TB, z nichž mnohé zůstávají nedostatečně obslouženy obvyklou standardní péčí ve zdravotnických zařízeních. Účinnost domácího přístupu nebyla v reálných podmínkách dobře vyhodnocena pro informování o politických rozhodnutích. Vzhledem k omezeným důkazům si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost domácího vyšetřování kontaktů TB a řízení preventivní léčby mezi dětskými domácími kontakty v jižní Etiopii.
Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost domácího vyšetřování kontaktů TB a řízení preventivní léčby mezi dětskými domácími kontakty v Gedeo, jižní Etiopie.
Metody: V Gedeo, jižní Etiopie, bude proveden pragmatický, dvouramenný, paralelní, klastrově randomizovaný pokus. Postupy v tomto pokusu budou založeny na osmi klinických standardech pro diagnostiku, léčbu a prevenci TBI, které byly definovány prostřednictvím Delphi procesu panelem globálních odborníků na péči o tuberkulózu. Tento pokus se skládá ze dvou studijních skupin: skupiny s domácí intervencí a srovnávací skupiny se standardní péčí ve zdravotnickém zařízení (obvyklá péče).
Ve skupině s intervencí budou zdravotní rozšiřující pracovníci působící ve zdravotních střediscích v záchytných oblastech vybraných klastrů proškoleni se zaměřením na studijní postupy – implementaci standardizovaných protokolů pro screening příznaků TB, řízení TPT a podporu adherence a hodnocení bezpečnosti a hlášení. Rutinní postup péče o TB bude implementován ve zdravotnických zařízeních randomizovaných do srovnávací skupiny v souladu s národními směrnicemi. Indexovým pacientům bude požádáno, aby vyjmenovali a přivedli všechny děti mladší 15 let k screeningu TB a zahájení preventivní léčby nebo protituberkulózní léčby podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Temesgen L Lerango, MPH
- Telefonní číslo: +251913353404
- E-mail: maopharm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Semalgn L Lerango, MD
- Telefonní číslo: +251942968694
- E-mail: semalgnlele@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Etiopie
- Gedeo Zone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indexoví pacienti budou způsobilí, pokud jsou starší nejméně osmnáct let, žijí v oblasti pokrytí zařízení, byli diagnostikováni s plicní tuberkulózou v posledním měsíci (buď bakteriologicky potvrzenou nebo klinicky diagnostikovanou), uvedou alespoň jedno kontaktní dítě mladší 15 let a jsou ochotni účastnit se domácí návštěvy a poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud existuje důkaz o rezistentní tuberkulóze na základě výsledků Xpert MTB/RIF®. Dále budou děti vyloučeny, pokud klinické hodnocení pediatra identifikuje kontraindikaci TPT, kde se předpokládané riziko považuje za převyšující potenciální přínos zahájení léčby. Kromě toho budou kontaktní děti, které v současné době dostávají TPT nebo léčbu aktivní TB, vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí přístup
|
Zdravotníci v terénu (HEW) budou provádět návštěvy domácností, aby zmapovali všechny blízké kontakty ve věku do 15 let.
Po získání informovaného souhlasu budou zdravotníci provádět screeningový test na tuberkulózu v souladu s klinickým algoritmem.
Na základě posouzení budou zdravotníci a osoba odpovědná za tuberkulózu určit vhodný režim a dávkování TPT.
Následné návštěvy zdravotníků za účelem doplnění TPT, sledování adherence a posouzení bezpečnosti budou integrovány do stávajících domácích služeb pro děti.
|
|
Žádný zásah: Péče založená na zařízení (obvyklá)
V zařízeních randomizovaných do porovnávací skupiny bude implementován rutinní postup péče o TB v souladu s národními směrnicemi.
Indexoví pacienti budou požádáni, aby vyjmenovali a přivedli všechny děti do 15 let na vyšetření na TB a zahájení preventivní léčby ve zdravotnickém zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení TPT
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dětí mladších 15 let nahlášených indexovými pacienty, kteří zahájí preventivní léčbu TBC.
|
6 měsíců
|
|
Dokončení TPT
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dětí mladších 15 let deklarovaných indexovými pacienty, které dokončí preventivní léčbu tuberkulózy.
Dokončení léčby je definováno jako dítě, které obdrží alespoň 80 % předepsaných dávek do 133 % plánovaného trvání příslušného režimu preventivní léčby TPT, a přitom zůstane po celou dobu léčby klinicky zdravé nebo asymptomatické. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl identifikovaných dětských kontaktů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet kontaktů dětí mladších 15 let identifikovaných na jeden indexový případ.
|
6 měsíců
|
|
Proporce dětí podrobených screeningu
Časové okno: 6
|
Počet dětí vyšetřených na TBC mezi dětskými kontakty deklarovanými indexovým případem.
|
6
|
|
Podíl dětí způsobilých pro TPT
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dětí způsobilých pro preventivní léčbu tuberkulózy mezi vyšetřenými dětskými kontakty.
|
6 měsíců
|
|
Podíl dětí s předpokládanou tuberkulózou
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dětí mladších 15 let s příznaky podezřelými z TBC mezi těmi, kteří byli vyšetřeni.
|
1 měsíc
|
|
Podíl dětí s diagnózou TBC
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dětí s diagnostikovanou TBC mezi těmi, které vykazují příznaky naznačující TBC.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- duirb/014/2026-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko