Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí přístup k řízení preventivní léčby tuberkulózy

13. března 2026 aktualizováno: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Hodnocení účinnosti domácího přístupu k léčbě preventivní terapie tuberkulózy u dětí v domácnostech v zóně Gedeo v jižní Etiopii: Klastrově randomizovaná studie

Pozadí: Tuberkulóza (TB), ačkoli preventabilní a léčitelná, zůstává celosvětově významným problémem veřejného zdraví. Zatímco eliminace infekce tuberkulózou (TBI) je klíčová pro eliminaci TB, TBI nadále představuje značnou zátěž pro veřejné zdraví, zejména mezi domácími kontakty.

V posledních letech bylo preventivní léčba tuberkulózy (TPT) uznána jako nezbytná pro celosvětovou eliminaci TB a je obzvláště kritická pro děti s TBI nebo blízké kontakty osob s infekční TB. Rozšíření TPT mezi domácími kontakty bylo výrazně pomalé, přičemž do roku 2022 bylo dosaženo pouze 55 % cíle pokrytí pro děti do 5 let a pouze 10 % pro osoby starší 5 let, což zdůrazňuje významné mezery v implementaci preventivních intervencí.

Komunitní a domácí přístupy jsou navrhovanými řešeními ke snížení mezer v časné detekci a poskytování preventivní léčby pro domácí kontakty v prostředích s vysokou zátěží TB, z nichž mnohé zůstávají nedostatečně obslouženy obvyklou standardní péčí ve zdravotnických zařízeních. Účinnost domácího přístupu nebyla v reálných podmínkách dobře vyhodnocena pro informování o politických rozhodnutích. Vzhledem k omezeným důkazům si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinnost domácího vyšetřování kontaktů TB a řízení preventivní léčby mezi dětskými domácími kontakty v jižní Etiopii.

Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost domácího vyšetřování kontaktů TB a řízení preventivní léčby mezi dětskými domácími kontakty v Gedeo, jižní Etiopie.

Metody: V Gedeo, jižní Etiopie, bude proveden pragmatický, dvouramenný, paralelní, klastrově randomizovaný pokus. Postupy v tomto pokusu budou založeny na osmi klinických standardech pro diagnostiku, léčbu a prevenci TBI, které byly definovány prostřednictvím Delphi procesu panelem globálních odborníků na péči o tuberkulózu. Tento pokus se skládá ze dvou studijních skupin: skupiny s domácí intervencí a srovnávací skupiny se standardní péčí ve zdravotnickém zařízení (obvyklá péče).

Ve skupině s intervencí budou zdravotní rozšiřující pracovníci působící ve zdravotních střediscích v záchytných oblastech vybraných klastrů proškoleni se zaměřením na studijní postupy – implementaci standardizovaných protokolů pro screening příznaků TB, řízení TPT a podporu adherence a hodnocení bezpečnosti a hlášení. Rutinní postup péče o TB bude implementován ve zdravotnických zařízeních randomizovaných do srovnávací skupiny v souladu s národními směrnicemi. Indexovým pacientům bude požádáno, aby vyjmenovali a přivedli všechny děti mladší 15 let k screeningu TB a zahájení preventivní léčby nebo protituberkulózní léčby podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Temesgen L Lerango, MPH
  • Telefonní číslo: +251913353404
  • E-mail: maopharm@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Etiopie
        • Gedeo Zone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indexoví pacienti budou způsobilí, pokud jsou starší nejméně osmnáct let, žijí v oblasti pokrytí zařízení, byli diagnostikováni s plicní tuberkulózou v posledním měsíci (buď bakteriologicky potvrzenou nebo klinicky diagnostikovanou), uvedou alespoň jedno kontaktní dítě mladší 15 let a jsou ochotni účastnit se domácí návštěvy a poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti budou vyloučeny, pokud existuje důkaz o rezistentní tuberkulóze na základě výsledků Xpert MTB/RIF®. Dále budou děti vyloučeny, pokud klinické hodnocení pediatra identifikuje kontraindikaci TPT, kde se předpokládané riziko považuje za převyšující potenciální přínos zahájení léčby. Kromě toho budou kontaktní děti, které v současné době dostávají TPT nebo léčbu aktivní TB, vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí přístup
Zdravotníci v terénu (HEW) budou provádět návštěvy domácností, aby zmapovali všechny blízké kontakty ve věku do 15 let. Po získání informovaného souhlasu budou zdravotníci provádět screeningový test na tuberkulózu v souladu s klinickým algoritmem. Na základě posouzení budou zdravotníci a osoba odpovědná za tuberkulózu určit vhodný režim a dávkování TPT. Následné návštěvy zdravotníků za účelem doplnění TPT, sledování adherence a posouzení bezpečnosti budou integrovány do stávajících domácích služeb pro děti.
Žádný zásah: Péče založená na zařízení (obvyklá)
V zařízeních randomizovaných do porovnávací skupiny bude implementován rutinní postup péče o TB v souladu s národními směrnicemi. Indexoví pacienti budou požádáni, aby vyjmenovali a přivedli všechny děti do 15 let na vyšetření na TB a zahájení preventivní léčby ve zdravotnickém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení TPT
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí mladších 15 let nahlášených indexovými pacienty, kteří zahájí preventivní léčbu TBC.
6 měsíců
Dokončení TPT
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí mladších 15 let deklarovaných indexovými pacienty, které dokončí preventivní léčbu tuberkulózy.
Dokončení léčby je definováno jako dítě, které obdrží alespoň 80 % předepsaných dávek do 133 % plánovaného trvání příslušného režimu preventivní léčby TPT, a přitom zůstane po celou dobu léčby klinicky zdravé nebo asymptomatické.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl identifikovaných dětských kontaktů
Časové okno: 6 měsíců
Počet kontaktů dětí mladších 15 let identifikovaných na jeden indexový případ.
6 měsíců
Proporce dětí podrobených screeningu
Časové okno: 6
Počet dětí vyšetřených na TBC mezi dětskými kontakty deklarovanými indexovým případem.
6
Podíl dětí způsobilých pro TPT
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí způsobilých pro preventivní léčbu tuberkulózy mezi vyšetřenými dětskými kontakty.
6 měsíců
Podíl dětí s předpokládanou tuberkulózou
Časové okno: 1 měsíc
Počet dětí mladších 15 let s příznaky podezřelými z TBC mezi těmi, kteří byli vyšetřeni.
1 měsíc
Podíl dětí s diagnózou TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dětí s diagnostikovanou TBC mezi těmi, které vykazují příznaky naznačující TBC.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Předplatit