가정 기반 결핵 예방 치료 관리 접근법
남부 에티오피아 게데오 지역 아동 가족 접촉자 대상 가정 기반 결핵 예방 치료 관리 접근법의 효과성 평가: 군집 무작위 시험
배경: 결핵(TB)은 예방 가능하고 치료 가능하지만 전 세계적으로 주요 공중보건 문제로 남아 있습니다. 결핵 감염(TBI)의 제거는 TB 제거에 중요하지만, TBI는 특히 가족 접촉자들 사이에서 상당한 공중보건 부담을 나타내고 있습니다.
최근 몇 년 동안 결핵 예방 치료(TPT)는 전 세계적으로 TB를 제거하는 데 필수적인 것으로 인식되었으며, TBI를 가진 어린이 또는 전염성 TB를 가진 개인의 밀접 접촉자들에게 특히 중요합니다. 가족 접촉자들 사이의 TPT 확대는 현저히 느렸으며, 2022년까지 5세 미만 어린이의 경우 커버리지 목표의 55%만 달성되었고 5세 이상의 경우 10%만 달성되어 예방적 개입 실행에서 상당한 격차를 강조하고 있습니다.
커뮤니티 및 가정 기반 접근법은 높은 TB 부담 지역에서 조기 발견과 가족 접촉자에 대한 예방 치료 제공의 격차를 줄이기 위한 제안된 해결책입니다. 이들 중 많은 사람들이 일반적인 표준 시설 치료로 충분히 서비스를 받지 못하고 있습니다. 가정 기반 접근법은 실제 환경에서의 효과에 대해 정책 결정을 위한 정보를 제공하기 위해 충분히 평가되지 않았습니다. 제한된 증거를 고려할 때, 이 연구는 에티오피아 남부의 가족 내 어린이 접촉자들 사이에서 가정 기반 TB 접촉 조사 및 예방 치료 관리의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적: 이 연구는 에티오피아 남부 게데오 지역의 가족 내 어린이 접촉자들 사이에서 가정 기반 TB 접촉 조사 및 예방 치료 관리의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 에티오피아 남부 게데오 지역에서 실용적이고 두 그룹, 평행, 군집 무작위 시험이 수행될 것입니다. 이 시험의 절차는 결핵 진단, 치료 및 예방을 위한 8가지 임상 표준을 기반으로 하며, 이는 결핵 치료 분야의 글로벌 전문가 패널이 델파이 프로세스를 통해 정의한 것입니다. 이 시험은 두 개의 연구 그룹으로 구성됩니다: 가정 기반 개입 그룹과 표준 시설 기반(일반 치료) 비교 그룹입니다.
개입 그룹 내에서 선택된 군집의 관할 지역 내 보건소에 근무하는 보건 확장 인력은 연구 절차(표준화된 TB 증상 선별 프로토콜 구현, TPT 관리 및 순응도 지원, 안전 평가 및 보고)에 초점을 맞춘 교육을 받을 것입니다. 비교 그룹에 무작위로 할당된 시설에서는 국가 지침에 따라 일상적인 TB 치료 절차가 구현될 것입니다. 지표 환자들은 모든 15세 미만 어린이들을 나열하고 데려와 TB 선별 및 예방 치료 또는 항결핵 치료를 시작하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Temesgen L Lerango, MPH
- 전화번호: +251913353404
- 이메일: maopharm@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Semalgn L Lerango, MD
- 전화번호: +251942968694
- 이메일: semalgnlele@gmail.com
연구 장소
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, 에티오피아
- Gedeo Zone
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지표 환자는 최소 18세 이상, 시설의 수용 지역 내에 거주하며, 지난 한 달 이내에 폐결핵으로 진단받았고(세균학적으로 확인되었거나 임상적으로 진단됨), 15세 미만의 자녀 접촉자를 최소 1명 이상 보고하며, 가정 방문에 참여하고 서면 동의서 및/또는 승낙서를 제공할 의사가 있는 경우 적격합니다.
제외 기준:
- Xpert MTB/RIF® 결과를 바탕으로 약제 내성 결핵의 증거가 있는 경우 아동은 제외됩니다. 또한, 소아과 의사의 임상 평가에서 TPT에 대한 금기 사항이 확인되고 예상되는 위험이 치료 시작의 잠재적 이익을 초과하는 것으로 판단되는 경우 아동은 제외됩니다. 더불어, 현재 TPT를 받고 있거나 활동성 결핵 치료를 받고 있는 아동 접촉자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반 접근 방식
|
보건 확장 인력(HEWs)은 15세 미만의 모든 밀접 접촉자를 등록하기 위해 가구 방문을 실시합니다.
사전 동의를 얻은 후, HEWs는 임상 알고리즘에 따라 결핵 선별 검사를 시행합니다.
평가 결과에 따라, HEWs와 결핵 담당자는 적절한 TPT(결핵 예방 치료) 요법과 용량을 결정합니다.
TPT 재충전, 순응도 모니터링 및 안전성 평가를 위한 HEWs의 추적 방문은 기존 아동 가정 방문 서비스에 통합됩니다.
|
|
간섭 없음: 시설 기반 (일반) 치료
비교군으로 무작위 배정된 시설에서는 국가 지침에 따라 일상적인 결핵 관리 절차가 시행됩니다.
지표 환자는 15세 미만의 모든 자녀를 열거하여 의료 시설에서 결핵 검진 및 예방 치료 시작을 위해 데려올 것을 요청받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPT 개시
기간: 6개월
|
결핵 예방 치료를 시작하는 색인 환자가 선언한 15세 미만 아동의 비율.
|
6개월
|
|
TPT 완료
기간: 6개월
|
지수 환자가 완료한 결핵 예방 치료를 보고받은 15세 미만 아동의 비율입니다.
치료 완료는 아동이 해당 TPT 요법의 예정된 기간의 133% 이내에 처방된 복용량의 최소 80%를 받으면서, 치료 기간 동안 임상적으로 양호하거나 무증상을 유지하는 것으로 정의됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식별된 아동 접촉자의 비율
기간: 6개월
|
인덱스 사례별로 확인된 15세 미만 아동 접촉자 수
|
6개월
|
|
선별된 아동 비율
기간: 6
|
지표 사례자가 신고한 아동 접촉자 중 결핵 검진을 받은 아동 수
|
6
|
|
TPT 적격 아동 비율
기간: 6개월
|
선별된 아동 접촉자 중 결핵 예방 치료 대상 아동 수
|
6개월
|
|
추정 결핵이 있는 아동의 비율
기간: 1개월
|
검사 대상자 중 결핵 의심 증상을 보이는 15세 미만 아동 수
|
1개월
|
|
TB 진단을 받은 아동의 비율
기간: 1개월
|
결핵 의심 증상을 보이는 아동 중 결핵으로 진단된 아동 수.
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- duirb/014/2026-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한