Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hemmabaserad metod för hantering av förebyggande tuberkulosbehandling

13 mars 2026 uppdaterad av: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Utvärdering av effektiviteten hos ett hembaserat tillvägagångssätt för behandlingshantering av tuberkulosförebyggande behandling bland barnkontakter i hushåll i Gedeozonen, södra Etiopien: En klusterrandomiserad studie

Bakgrund: Tuberkulos (TB), även om den är förebyggbar och botbar, förblir ett stort folkhälsoproblem globalt. Medan eliminering av tuberkulossmitta (TBI) är avgörande för TB-eliminering, utgör TBI fortfarande en betydande folkhälsobörda, särskilt bland hushållskontakter.

Under de senaste åren har förebyggande tuberkulosbehandling (TPT) erkänts som väsentlig för att eliminera TB globalt och är särskilt avgörande för barn med TBI eller nära kontakter till personer med smittsam TB. Upskalningen av TPT bland hushållskontakter har varit märkbart långsam, med endast 55 % av täckningsmålet uppnått för barn under 5 år och endast 10 % för de över 5 år fram till 2022, vilket belyser betydande luckor i implementeringen av förebyggande insatser.

Gemenskaps- och hembaserade tillvägagångssätt föreslås som lösningar för att minska luckorna i tidig upptäckt och tillhandahållande av förebyggande behandling för hushållskontakter i hög-TB-belastade miljöer, där många fortfarande är otillräckligt betjänade med den vanliga standardvården på vårdinrättningar. Ett hembaserat tillvägagångssätt har inte utvärderats väl för dess effektivitet i verkliga förhållanden för att informera policybeslut. Med tanke på den begränsade bevisningen syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av en hembaserad TB-kontaktutredning och förebyggande behandlingshantering bland barn i hushållskontakter i södra Etiopien.

Mål: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en hembaserad TB-kontaktutredning och förebyggande behandlingshantering bland barn i hushållskontakter i Gedeo, södra Etiopien.

Metoder: En pragmatisk, tvåarmad, parallell, klusterrandomiserad studie kommer att genomföras i Gedeo, södra Etiopien. Procedurerna i denna studie kommer att baseras på åtta kliniska standarder för diagnos, behandling och förebyggande av TBI, som definierades genom en Delphi-process av en panel av globala experter på tuberkulosvård. Denna studie består av två studiegrupper: en hembaserad interventionsgrupp och en standardfacilitetsbaserad (vanlig vård) jämförelsegrupp.

Inom interventionsgruppen kommer hälsoutbildningsarbetare baserade vid hälsoposter i upptagningsområdena för de valda klustren att få utbildning fokuserad på studieprocedurerna – implementering av standardiserade TB-symtomscreeningsprotokoll, TPT-hantering och följsamhetsstöd samt säkerhetsbedömning och rapportering. En rutinmässig TB-vårdsprocedur kommer att implementeras på de anläggningar som randomiserats till jämförelsegruppen i enlighet med nationella riktlinjer. Indexpatienter kommer att ombes att räkna upp och ta med alla barn under 15 år för TB-screening och påbörjande av förebyggande behandling eller anti-TB-behandling därefter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Etiopien
        • Gedeo Zone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indexpatienter kommer att vara berättigade om de är minst arton år gamla, bor inom anläggningens upptagningsområde, har diagnosticerats med lungtuberkulos inom den senaste månaden (antingen bakteriologiskt bekräftad eller kliniskt diagnosticerad), rapporterar minst ett barnkontakt under 15 års ålder och är villiga att delta i ett hembesök och ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Barn kommer att uteslutas om det finns bevis för läkemedelsresistent tuberkulos baserat på Xpert MTB/RIF®-resultat. Dessutom kommer barn att uteslutas om en pediatrikers kliniska bedömning identifierar en kontraindikation för TPT, där den förväntade risken anses överväga den potentiella fördelen med att initiera terapi. Vidare kommer barnkontakter som för närvarande får TPT eller behandling för aktiv TB att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett hembaserat tillvägagångssätt
Hälsoutbildningsarbetare (HEW) kommer att utföra hembesök för att inventera alla nära kontakter under 15 år. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer HEW att utföra ett tuberkulos screeningtest i enlighet med den kliniska algoritmen. Baserat på bedömningen kommer HEW och TB-kontaktpersonen att bestämma lämplig TPT-regim och dosering. Uppföljningsbesök av HEW för TPT-påfyllning, följsamhetsövervakning och säkerhetsbedömningar kommer att integreras i de befintliga hembaserade tjänsterna för barn.
Inget ingripande: En vård i vårdenhet (sedvanlig vård)
En rutinmässig TB-vårdprocedur kommer att implementeras på de enheter som randomiserats till jämförelsegruppen i enlighet med nationella riktlinjer. Indexpatienter kommer att ombes att räkna upp och ta med alla barn under 15 års ålder för TB-screening och påbörjande av förebyggande behandling på hälsoenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledning av TPT
Tidsram: 6 månader
Andelen barn under 15 års ålder som angivits av indexpatienter som påbörjar tuberkulosprofylaxbehandling.
6 månader
Slutförande av TPT
Tidsram: 6 månader
Andelen barn under 15 år som anges av indexpatienter som fullföljer tuberkulosprofylaxbehandling. Behandlingsfullföljande definieras som att ett barn tar minst 80 % av de ordinerade doserna inom 133 % av den schemalagda behandlingstiden för respektive TPT-regim, samtidigt som barnet förblir kliniskt friskt eller asymtomatiskt under hela behandlingsperioden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barnkontakter identifierade
Tidsram: 6 månader
Antal barnkontakter under 15 år som identifierats per indexfall.
6 månader
Andel barn som genomgått screening
Tidsram: 6
Antal barn som har genomgått screening för TB bland barnkontakter som deklarerats av indexfall.
6
Andel barn som är berättigade till TPT
Tidsram: 6 månader
Antal barn som är berättigade till TB-förebyggande behandling bland barnkontakter som har genomgått screening.
6 månader
Andel barn med presumtiv TB
Tidsram: 1 månad
Antal barn under 15 års ålder med TB-suggestiva symptom bland de som screentestades.
1 månad
Andel barn diagnosticerade med TB
Tidsram: 1 månad
Antal barn med diagnostiserad TB bland de som uppvisar TB-suggestiva symtom.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera