- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479030
En hemmabaserad metod för hantering av förebyggande tuberkulosbehandling
Utvärdering av effektiviteten hos ett hembaserat tillvägagångssätt för behandlingshantering av tuberkulosförebyggande behandling bland barnkontakter i hushåll i Gedeozonen, södra Etiopien: En klusterrandomiserad studie
Bakgrund: Tuberkulos (TB), även om den är förebyggbar och botbar, förblir ett stort folkhälsoproblem globalt. Medan eliminering av tuberkulossmitta (TBI) är avgörande för TB-eliminering, utgör TBI fortfarande en betydande folkhälsobörda, särskilt bland hushållskontakter.
Under de senaste åren har förebyggande tuberkulosbehandling (TPT) erkänts som väsentlig för att eliminera TB globalt och är särskilt avgörande för barn med TBI eller nära kontakter till personer med smittsam TB. Upskalningen av TPT bland hushållskontakter har varit märkbart långsam, med endast 55 % av täckningsmålet uppnått för barn under 5 år och endast 10 % för de över 5 år fram till 2022, vilket belyser betydande luckor i implementeringen av förebyggande insatser.
Gemenskaps- och hembaserade tillvägagångssätt föreslås som lösningar för att minska luckorna i tidig upptäckt och tillhandahållande av förebyggande behandling för hushållskontakter i hög-TB-belastade miljöer, där många fortfarande är otillräckligt betjänade med den vanliga standardvården på vårdinrättningar. Ett hembaserat tillvägagångssätt har inte utvärderats väl för dess effektivitet i verkliga förhållanden för att informera policybeslut. Med tanke på den begränsade bevisningen syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av en hembaserad TB-kontaktutredning och förebyggande behandlingshantering bland barn i hushållskontakter i södra Etiopien.
Mål: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en hembaserad TB-kontaktutredning och förebyggande behandlingshantering bland barn i hushållskontakter i Gedeo, södra Etiopien.
Metoder: En pragmatisk, tvåarmad, parallell, klusterrandomiserad studie kommer att genomföras i Gedeo, södra Etiopien. Procedurerna i denna studie kommer att baseras på åtta kliniska standarder för diagnos, behandling och förebyggande av TBI, som definierades genom en Delphi-process av en panel av globala experter på tuberkulosvård. Denna studie består av två studiegrupper: en hembaserad interventionsgrupp och en standardfacilitetsbaserad (vanlig vård) jämförelsegrupp.
Inom interventionsgruppen kommer hälsoutbildningsarbetare baserade vid hälsoposter i upptagningsområdena för de valda klustren att få utbildning fokuserad på studieprocedurerna – implementering av standardiserade TB-symtomscreeningsprotokoll, TPT-hantering och följsamhetsstöd samt säkerhetsbedömning och rapportering. En rutinmässig TB-vårdsprocedur kommer att implementeras på de anläggningar som randomiserats till jämförelsegruppen i enlighet med nationella riktlinjer. Indexpatienter kommer att ombes att räkna upp och ta med alla barn under 15 år för TB-screening och påbörjande av förebyggande behandling eller anti-TB-behandling därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Temesgen L Lerango, MPH
- Telefonnummer: +251913353404
- E-post: maopharm@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Semalgn L Lerango, MD
- Telefonnummer: +251942968694
- E-post: semalgnlele@gmail.com
Studieorter
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Etiopien
- Gedeo Zone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indexpatienter kommer att vara berättigade om de är minst arton år gamla, bor inom anläggningens upptagningsområde, har diagnosticerats med lungtuberkulos inom den senaste månaden (antingen bakteriologiskt bekräftad eller kliniskt diagnosticerad), rapporterar minst ett barnkontakt under 15 års ålder och är villiga att delta i ett hembesök och ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke.
Exklusionskriterier:
- Barn kommer att uteslutas om det finns bevis för läkemedelsresistent tuberkulos baserat på Xpert MTB/RIF®-resultat. Dessutom kommer barn att uteslutas om en pediatrikers kliniska bedömning identifierar en kontraindikation för TPT, där den förväntade risken anses överväga den potentiella fördelen med att initiera terapi. Vidare kommer barnkontakter som för närvarande får TPT eller behandling för aktiv TB att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett hembaserat tillvägagångssätt
|
Hälsoutbildningsarbetare (HEW) kommer att utföra hembesök för att inventera alla nära kontakter under 15 år.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer HEW att utföra ett tuberkulos screeningtest i enlighet med den kliniska algoritmen.
Baserat på bedömningen kommer HEW och TB-kontaktpersonen att bestämma lämplig TPT-regim och dosering.
Uppföljningsbesök av HEW för TPT-påfyllning, följsamhetsövervakning och säkerhetsbedömningar kommer att integreras i de befintliga hembaserade tjänsterna för barn.
|
|
Inget ingripande: En vård i vårdenhet (sedvanlig vård)
En rutinmässig TB-vårdprocedur kommer att implementeras på de enheter som randomiserats till jämförelsegruppen i enlighet med nationella riktlinjer.
Indexpatienter kommer att ombes att räkna upp och ta med alla barn under 15 års ålder för TB-screening och påbörjande av förebyggande behandling på hälsoenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledning av TPT
Tidsram: 6 månader
|
Andelen barn under 15 års ålder som angivits av indexpatienter som påbörjar tuberkulosprofylaxbehandling.
|
6 månader
|
|
Slutförande av TPT
Tidsram: 6 månader
|
Andelen barn under 15 år som anges av indexpatienter som fullföljer tuberkulosprofylaxbehandling.
Behandlingsfullföljande definieras som att ett barn tar minst 80 % av de ordinerade doserna inom 133 % av den schemalagda behandlingstiden för respektive TPT-regim, samtidigt som barnet förblir kliniskt friskt eller asymtomatiskt under hela behandlingsperioden.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barnkontakter identifierade
Tidsram: 6 månader
|
Antal barnkontakter under 15 år som identifierats per indexfall.
|
6 månader
|
|
Andel barn som genomgått screening
Tidsram: 6
|
Antal barn som har genomgått screening för TB bland barnkontakter som deklarerats av indexfall.
|
6
|
|
Andel barn som är berättigade till TPT
Tidsram: 6 månader
|
Antal barn som är berättigade till TB-förebyggande behandling bland barnkontakter som har genomgått screening.
|
6 månader
|
|
Andel barn med presumtiv TB
Tidsram: 1 månad
|
Antal barn under 15 års ålder med TB-suggestiva symptom bland de som screentestades.
|
1 månad
|
|
Andel barn diagnosticerade med TB
Tidsram: 1 månad
|
Antal barn med diagnostiserad TB bland de som uppvisar TB-suggestiva symtom.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- duirb/014/2026-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .