Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmebaseret tilgang til ledelse af forebyggende behandling mod tuberkulose

13. marts 2026 opdateret af: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Evaluering af effektiviteten af en hjemmebaseret tilgang til behandling af forebyggende tuberkulosebehandling blandt børn i husholdninger i Gedeo-zone, Sydetiopien: Et klynge-randomiseret forsøg

Baggrund: Tuberkulose (TB), selv om den kan forebygges og helbredes, forbliver en stor folkesundhedsmæssig bekymring på verdensplan. Selvom eliminering af tuberkuloseinfektion (TBI) er afgørende for TB-eliminering, udgør TBI fortsat en betydelig folkesundhedsmæssig byrde, især blandt husstandskontakter.

I de seneste år er forebyggende tuberkulosebehandling (TPT) anerkendt som essentiel for at eliminere TB på verdensplan og er særligt kritisk for børn med TBI eller tætte kontakter til personer med smitsom TB. Skaleringen af TPT blandt husstandskontakter har været markant langsom, med kun 55% af dækningsmålet opnået for børn under 5 år og kun 10% for dem over 5 år inden 2022, hvilket fremhæver betydelige huller i implementeringen af forebyggende interventioner.

Samfunds- og hjemmebaserede tilgange foreslås som løsninger til at reducere hullerne i tidlig opsporing og tilvejebringelse af forebyggende behandling til husstandskontakter i høj-TB-byrdemiljøer, hvor mange fortsat er underbetjent med den sædvanlige standardfacilitetspleje. En hjemmebaseret tilgang er ikke blevet godt evalueret for dens effektivitet i virkelige omgivelser for at informere politiske beslutninger. I betragtning af den begrænsede evidens har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af en hjemmebaseret TB-kontaktundersøgelse og forebyggende behandlingshåndtering blandt børnehusstandskontakter i det sydlige Etiopien.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en hjemmebaseret TB-kontaktundersøgelse og forebyggende behandlingshåndtering blandt børnehusstandskontakter i Gedeo, Sydetiopien.

Metoder: En pragmatisk, toarmet, parallel, klynge-randomiseret prøve vil blive udført i Gedeo, Sydetiopien. Procedurerne i denne prøve vil være baseret på otte kliniske standarder for diagnosticering, behandling og forebyggelse af TBI, som blev defineret gennem en Delphi-proces af et panel af globale eksperter i tuberkulosebehandling. Denne prøve består af to undersøgelsesgrupper: en hjemmebaseret interventionsgruppe og en standardfacilitetsbaseret (sædvanlig pleje) sammenligningsgruppe.

Inden for interventionsgruppen vil sundhedsudvidelsesarbejdere baseret på sundhedsposter i opsamlingsområderne for de udvalgte klynger modtage træning fokuseret på undersøgelsesprocedurerne - implementering af standardiserede TB-symptom screeningsprotokoller, TPT-håndtering og overholdelsesstøtte samt sikkerhedsvurdering og rapportering. En rutinemæssig TB-plejeprocedure vil blive implementeret på faciliteterne randomiseret til sammenligningsgruppen i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Indexpatienter vil blive bedt om at opregne og medbringe alle børn under 15 år til TB-screening og påbegyndelse af forebyggende behandling eller anti-TB-behandling i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Etiopien
        • Gedeo Zone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indekspatienter vil være berettigede, hvis de er mindst atten år gamle, bor inden for facilitetens opsamlingsområde, er blevet diagnosticeret med lunge tuberkulose inden for den sidste måned (enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret), rapporterer mindst ét barn under 15 år, og er villige til at deltage i et hjemmebesøg og give skriftlig informeret samtykke og/eller accept.

Eksklusionskriterier:

  • Børn vil blive udelukket, hvis der er bevis for lægemiddelresistent tuberkulose baseret på Xpert MTB/RIF® resultater. Derudover vil børn blive udelukket, hvis en børnelæges kliniske vurdering identificerer en kontraindikation for TPT, hvor den forventede risiko anses for at opveje den potentielle fordel ved at starte behandling. Ydermere vil barn, der i øjeblikket modtager TPT eller behandling for aktiv TB, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En hjemmebaseret tilgang
Andet: En hjemmebaseret tilgang til forebyggende behandling af tuberkulose
Sundhedsudvidende arbejdere (HEW'er) vil foretage husbesøg for at opregne alle nære kontakter under 15 år. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil HEW'erne udføre en tuberkulose-screeningtest i overensstemmelse med den kliniske algoritme. Baseret på vurderingen vil HEW'erne og TB-kontaktpersonen fastsætte det passende TPT-regime og dosering. Opfølgningsbesøg af HEW'er til TPT-påfyldninger, overholdelsesovervågning og sikkerhedsvurderinger vil blive integreret i de eksisterende hjemmebaserede tjenester for børn.
Ingen indgriben: En facilitetsbaseret (sædvanlig) behandling
En rutinemæssig TB-plejeprocedure vil blive implementeret på de faciliteter, der er randomiseret til sammenligningsgruppen i henhold til nationale retningslinjer. Indekspatienter vil blive bedt om at opregne og medbringe alle børn under 15 år til TB-screening og igangsættelse af forebyggende behandling på sundhedsfaciliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initiering af TPT
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af børn under 15 år, som er erklæret af indekspatienter, der påbegynder forebyggende TB-behandling.
6 måneder
Fuldførelse af TPT
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af børn under 15 år, der er erklæret af indekspatienter, som gennemfører TB-forebyggende behandling. Behandlingsgennemførelse defineres som et barn, der modtager mindst 80% af de ordinerede doser inden for 133% af den planlagte varighed af den respektive TPT-behandlingsregime, samtidig med at det forbliver klinisk raskt eller asymptomatisk gennem hele behandlingsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af identificerede barnepersoner
Tidsramme: 6 måneder
Antal børnekontakter under 15 år identificeret pr. indekssag.
6 måneder
Andelen af børn, der er screenet
Tidsramme: 6
Antallet af børn, der er screenet for tuberkulose blandt barnets kontakter, som er angivet af indekspatienten.
6
Andel af børn, der er berettiget til TPT
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn, der er kvalificeret til TB-forebyggende behandling blandt screenede barn-kontakter.
6 måneder
Andel af børn med formodet TB
Tidsramme: 1 måned
Antal børn under 15 år med TB-suspekte symptomer blandt de screenede.
1 måned
Andelen af børn diagnosticeret med tuberkulose
Tidsramme: 1 måned
Antal børn diagnosticeret med TB blandt dem, der præsenterer TB-suggestive symptomer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dilla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • duirb/014/2026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner