- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07479030
Une Approche à Domicile pour la Gestion du Traitement Préventif de la Tuberculose
Évaluation de l'efficacité d'une approche à domicile pour la gestion du traitement préventif de la tuberculose chez les contacts familiaux enfants dans la zone de Gedeo, dans le sud de l'Éthiopie : un essai randomisé en grappes
Contexte : La tuberculose (TB), bien que évitable et curable, demeure une préoccupation majeure de santé publique dans le monde entier. Bien que l'élimination de l'infection tuberculeuse (TBI) soit essentielle pour éliminer la TB, la TBI continue de représenter un fardeau substantiel pour la santé publique, en particulier parmi les contacts familiaux.
Ces dernières années, le traitement préventif de la tuberculose (TPT) a été reconnu comme essentiel pour éliminer la TB dans le monde et est particulièrement crucial pour les enfants atteints de TBI ou les contacts proches de personnes atteintes de TB infectieuse. L'expansion du TPT parmi les contacts familiaux a été remarquablement lente, avec seulement 55 % de l'objectif de couverture atteint pour les enfants de moins de 5 ans et seulement 10 % pour ceux de plus de 5 ans d'ici 2022, soulignant des lacunes substantielles dans la mise en œuvre des interventions préventives.
Les approches communautaires et à domicile sont proposées comme solutions pour réduire les écarts dans la détection précoce et la fourniture d'un traitement préventif pour les contacts familiaux dans les régions à forte charge de TB, dont beaucoup restent mal desservis par les soins standard habituels en établissement. Une approche à domicile n'a pas été bien évaluée pour son efficacité dans des contextes réels afin d'éclairer les décisions politiques. Compte tenu des preuves limitées, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une enquête sur les contacts TB à domicile et de la gestion du traitement préventif parmi les contacts familiaux enfants dans le sud de l'Éthiopie.
Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une enquête sur les contacts TB à domicile et de la gestion du traitement préventif parmi les contacts familiaux enfants à Gedeo, dans le sud de l'Éthiopie.
Méthodes : Un essai pragmatique, à deux bras, parallèle, randomisé par grappes sera mené à Gedeo, dans le sud de l'Éthiopie. Les procédures de cet essai seront basées sur huit normes cliniques pour le diagnostic, le traitement et la prévention de la TBI, définies par un processus Delphi par un panel d'experts mondiaux en soins de la tuberculose. Cet essai comprend deux groupes d'étude : un groupe d'intervention à domicile et un groupe de comparaison standard en établissement (soins habituels).
Dans le groupe d'intervention, les agents de santé communautaire basés dans les postes de santé des zones de recrutement des grappes sélectionnées recevront une formation axée sur les procédures de l'étude : la mise en œuvre de protocoles standardisés de dépistage des symptômes de la TB, la gestion du TPT et le soutien à l'observance, ainsi que l'évaluation de la sécurité et la notification. Une procédure de soins TB de routine sera mise en œuvre dans les établissements randomisés au groupe de comparaison conformément aux directives nationales. Les patients index seront invités à énumérer et à amener tous les enfants de moins de 15 ans pour un dépistage de la TB et, en conséquence, le début d'un traitement préventif ou d'un traitement anti-TB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Temesgen L Lerango, MPH
- Numéro de téléphone: +251913353404
- E-mail: maopharm@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Semalgn L Lerango, MD
- Numéro de téléphone: +251942968694
- E-mail: semalgnlele@gmail.com
Lieux d'étude
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Gedeo
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Dīla, Gedeo, Ethiopie
- Gedeo Zone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients index seront éligibles s'ils ont au moins dix-huit ans, vivent dans la zone de recrutement de l'établissement, ont reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire au cours du dernier mois (confirmée bactériologiquement ou diagnostiquée cliniquement), déclarent au moins un enfant contact de moins de 15 ans et sont disposés à participer à une visite à domicile et à donner un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment.
Critères d'exclusion :
- Les enfants seront exclus s'il existe des preuves de tuberculose pharmacorésistante sur la base des résultats du Xpert MTB/RIF®. De plus, les enfants seront exclus si l'évaluation clinique d'un pédiatre identifie une contre-indication au TPT, lorsque le risque anticipé est jugé supérieur au bénéfice potentiel de l'initiation du traitement. En outre, les enfants contacts recevant actuellement un TPT ou un traitement pour une TB active seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une approche à domicile
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Les agents de vulgarisation sanitaire (AVS) effectueront des visites à domicile pour recenser tous les contacts proches âgés de moins de 15 ans.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les AVS effectueront un test de dépistage de la tuberculose conformément à l'algorithme clinique.
Sur la base de l'évaluation, les AVS et le responsable de la tuberculose détermineront le régime et la posologie appropriés du TPT.
Les visites de suivi par les AVS pour les renouvellements de TPT, la surveillance de l'observance et les évaluations de sécurité seront intégrées aux services existants à domicile pour les enfants.
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Aucune intervention: Un soin basé sur les installations (habituel)
Une procédure de soins TB de routine sera mise en œuvre dans les établissements randomisés au groupe de comparaison conformément aux directives nationales.
Les patients index seront invités à énumérer et à amener tous les enfants de moins de 15 ans pour un dépistage de la TB et le début d'un traitement préventif dans l'établissement de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation du TPT
Délai: 6 mois
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La proportion d'enfants de moins de 15 ans déclarés par les cas index qui initient un traitement préventif de la tuberculose.
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6 mois
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Achèvement du TPT
Délai: 6 mois
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La proportion d'enfants de moins de 15 ans déclarés par les patients index qui terminent le traitement préventif de la tuberculose.
L'achèvement du traitement est défini comme un enfant recevant au moins 80 % des doses prescrites dans les 133 % de la durée prévue du régime TPT respectif, tout en restant cliniquement bien ou asymptomatique pendant toute la période de traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de contacts enfants identifiés
Délai: 6 mois
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Nombre de contacts enfants de moins de 15 ans identifiés par cas index.
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6 mois
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Proportion d'enfants dépistés
Délai: 6
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Nombre d'enfants dépistés pour la tuberculose parmi les contacts enfants déclarés par le cas index.
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6
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Proportion d'enfants éligibles au TPT
Délai: 6 mois
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Nombre d'enfants éligibles au traitement préventif de la tuberculose parmi les contacts enfants dépistés.
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6 mois
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Proportion d'enfants atteints de tuberculose présumée
Délai: 1 mois
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Nombre d'enfants de moins de 15 ans présentant des symptômes évocateurs de tuberculose parmi ceux dépistés.
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1 mois
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Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose
Délai: 1 mois
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Nombre d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose parmi ceux présentant des symptômes évocateurs de tuberculose.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- duirb/014/2026-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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