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Une Approche à Domicile pour la Gestion du Traitement Préventif de la Tuberculose

13 mars 2026 mis à jour par: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Évaluation de l'efficacité d'une approche à domicile pour la gestion du traitement préventif de la tuberculose chez les contacts familiaux enfants dans la zone de Gedeo, dans le sud de l'Éthiopie : un essai randomisé en grappes

Contexte : La tuberculose (TB), bien que évitable et curable, demeure une préoccupation majeure de santé publique dans le monde entier. Bien que l'élimination de l'infection tuberculeuse (TBI) soit essentielle pour éliminer la TB, la TBI continue de représenter un fardeau substantiel pour la santé publique, en particulier parmi les contacts familiaux.

Ces dernières années, le traitement préventif de la tuberculose (TPT) a été reconnu comme essentiel pour éliminer la TB dans le monde et est particulièrement crucial pour les enfants atteints de TBI ou les contacts proches de personnes atteintes de TB infectieuse. L'expansion du TPT parmi les contacts familiaux a été remarquablement lente, avec seulement 55 % de l'objectif de couverture atteint pour les enfants de moins de 5 ans et seulement 10 % pour ceux de plus de 5 ans d'ici 2022, soulignant des lacunes substantielles dans la mise en œuvre des interventions préventives.

Les approches communautaires et à domicile sont proposées comme solutions pour réduire les écarts dans la détection précoce et la fourniture d'un traitement préventif pour les contacts familiaux dans les régions à forte charge de TB, dont beaucoup restent mal desservis par les soins standard habituels en établissement. Une approche à domicile n'a pas été bien évaluée pour son efficacité dans des contextes réels afin d'éclairer les décisions politiques. Compte tenu des preuves limitées, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une enquête sur les contacts TB à domicile et de la gestion du traitement préventif parmi les contacts familiaux enfants dans le sud de l'Éthiopie.

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une enquête sur les contacts TB à domicile et de la gestion du traitement préventif parmi les contacts familiaux enfants à Gedeo, dans le sud de l'Éthiopie.

Méthodes : Un essai pragmatique, à deux bras, parallèle, randomisé par grappes sera mené à Gedeo, dans le sud de l'Éthiopie. Les procédures de cet essai seront basées sur huit normes cliniques pour le diagnostic, le traitement et la prévention de la TBI, définies par un processus Delphi par un panel d'experts mondiaux en soins de la tuberculose. Cet essai comprend deux groupes d'étude : un groupe d'intervention à domicile et un groupe de comparaison standard en établissement (soins habituels).

Dans le groupe d'intervention, les agents de santé communautaire basés dans les postes de santé des zones de recrutement des grappes sélectionnées recevront une formation axée sur les procédures de l'étude : la mise en œuvre de protocoles standardisés de dépistage des symptômes de la TB, la gestion du TPT et le soutien à l'observance, ainsi que l'évaluation de la sécurité et la notification. Une procédure de soins TB de routine sera mise en œuvre dans les établissements randomisés au groupe de comparaison conformément aux directives nationales. Les patients index seront invités à énumérer et à amener tous les enfants de moins de 15 ans pour un dépistage de la TB et, en conséquence, le début d'un traitement préventif ou d'un traitement anti-TB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Temesgen L Lerango, MPH
  • Numéro de téléphone: +251913353404
  • E-mail: maopharm@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Ethiopie
        • Gedeo Zone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients index seront éligibles s'ils ont au moins dix-huit ans, vivent dans la zone de recrutement de l'établissement, ont reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire au cours du dernier mois (confirmée bactériologiquement ou diagnostiquée cliniquement), déclarent au moins un enfant contact de moins de 15 ans et sont disposés à participer à une visite à domicile et à donner un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment.

Critères d'exclusion :

  • Les enfants seront exclus s'il existe des preuves de tuberculose pharmacorésistante sur la base des résultats du Xpert MTB/RIF®. De plus, les enfants seront exclus si l'évaluation clinique d'un pédiatre identifie une contre-indication au TPT, lorsque le risque anticipé est jugé supérieur au bénéfice potentiel de l'initiation du traitement. En outre, les enfants contacts recevant actuellement un TPT ou un traitement pour une TB active seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une approche à domicile
Les agents de vulgarisation sanitaire (AVS) effectueront des visites à domicile pour recenser tous les contacts proches âgés de moins de 15 ans. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les AVS effectueront un test de dépistage de la tuberculose conformément à l'algorithme clinique. Sur la base de l'évaluation, les AVS et le responsable de la tuberculose détermineront le régime et la posologie appropriés du TPT. Les visites de suivi par les AVS pour les renouvellements de TPT, la surveillance de l'observance et les évaluations de sécurité seront intégrées aux services existants à domicile pour les enfants.
Aucune intervention: Un soin basé sur les installations (habituel)
Une procédure de soins TB de routine sera mise en œuvre dans les établissements randomisés au groupe de comparaison conformément aux directives nationales. Les patients index seront invités à énumérer et à amener tous les enfants de moins de 15 ans pour un dépistage de la TB et le début d'un traitement préventif dans l'établissement de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du TPT
Délai: 6 mois
La proportion d'enfants de moins de 15 ans déclarés par les cas index qui initient un traitement préventif de la tuberculose.
6 mois
Achèvement du TPT
Délai: 6 mois
La proportion d'enfants de moins de 15 ans déclarés par les patients index qui terminent le traitement préventif de la tuberculose. L'achèvement du traitement est défini comme un enfant recevant au moins 80 % des doses prescrites dans les 133 % de la durée prévue du régime TPT respectif, tout en restant cliniquement bien ou asymptomatique pendant toute la période de traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de contacts enfants identifiés
Délai: 6 mois
Nombre de contacts enfants de moins de 15 ans identifiés par cas index.
6 mois
Proportion d'enfants dépistés
Délai: 6
Nombre d'enfants dépistés pour la tuberculose parmi les contacts enfants déclarés par le cas index.
6
Proportion d'enfants éligibles au TPT
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants éligibles au traitement préventif de la tuberculose parmi les contacts enfants dépistés.
6 mois
Proportion d'enfants atteints de tuberculose présumée
Délai: 1 mois
Nombre d'enfants de moins de 15 ans présentant des symptômes évocateurs de tuberculose parmi ceux dépistés.
1 mois
Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose
Délai: 1 mois
Nombre d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose parmi ceux présentant des symptômes évocateurs de tuberculose.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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