Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe podejście do leczenia zapobiegawczego gruźlicy

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Temesgen Leka Lerango, Dilla University

Ocena skuteczności domowego podejścia do leczenia profilaktycznego gruźlicy wśród dzieci będących domowymi kontaktami w strefie Gedeo, południowa Etiopia: badanie z randomizacją klastrową

Tło: Gruźlica (TB), choć można jej zapobiegać i jest uleczalna, pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Chociaż eliminacja zakażenia prątkami gruźlicy (TBI) ma kluczowe znaczenie dla eliminacji TB, TBI nadal stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego, szczególnie wśród kontaktów domowych.

W ostatnich latach profilaktyczne leczenie gruźlicy (TPT) zostało uznane za niezbędne do eliminacji TB na całym świecie i jest szczególnie ważne dla dzieci z TBI lub bliskich kontaktów osób z zakaźną gruźlicą. Rozszerzenie TPT wśród kontaktów domowych było znacznie powolne, przy osiągnięciu tylko 55% celu zasięgu dla dzieci poniżej 5 roku życia i tylko 10% dla dzieci powyżej 5 roku życia do 2022 roku, co podkreśla znaczące luki we wdrażaniu interwencji profilaktycznych.

Podejścia oparte na społeczności i w domu są proponowanymi rozwiązaniami w celu zmniejszenia luk we wczesnym wykrywaniu i zapewnieniu leczenia profilaktycznego dla kontaktów domowych w regionach o wysokim obciążeniu gruźlicą, z których wielu pozostaje niedostatecznie obsługiwanych przy zwykłej standardowej opiece placówki. Podejście domowe nie zostało dobrze ocenione pod względem skuteczności w rzeczywistych warunkach, aby informować decyzje polityczne. Biorąc pod uwagę ograniczone dowody, to badanie ma na celu ocenę skuteczności domowego dochodzenia kontaktowego w kierunku gruźlicy i zarządzania leczeniem profilaktycznym wśród dzieci będących kontaktami domowymi w południowej Etiopii.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności domowego dochodzenia kontaktowego w kierunku gruźlicy i zarządzania leczeniem profilaktycznym wśród dzieci będących kontaktami domowymi w Gedeo, południowa Etiopia.

Metody: Praktyczne, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w Gedeo, południowa Etiopia. Procedury w tym badaniu będą oparte na ośmiu standardach klinicznych dotyczących diagnozowania, leczenia i zapobiegania TBI, które zostały zdefiniowane w procesie Delphi przez panel globalnych ekspertów w zakresie opieki nad gruźlicą. Badanie to składa się z dwóch grup badawczych: grupy interwencyjnej opartej na domu oraz grupy porównawczej opartej na standardowej placówce (zwykła opieka).

W grupie interwencyjnej pracownicy rozszerzonej opieki zdrowotnej zlokalizowani w placówkach zdrowia na obszarach zlewni wybranych klastrów otrzymają szkolenie skupione na procedurach badania – wdrażaniu ustandaryzowanych protokołów przesiewowych objawów gruźlicy, zarządzaniu TPT i wsparciu w przestrzeganiu zaleceń oraz ocenie bezpieczeństwa i raportowaniu. Rutynowa procedura opieki nad gruźlicą zostanie wdrożona w placówkach losowo przydzielonych do grupy porównawczej zgodnie z wytycznymi krajowymi. Pacjenci indeksowi zostaną poproszeni o wyliczenie i przyprowadzenie wszystkich dzieci poniżej 15 roku życia w celu przesiewowego badania w kierunku gruźlicy i odpowiednio rozpoczęcia leczenia profilaktycznego lub przeciwgruźliczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gedeo
      • Dīla, Gedeo, Etiopia
        • Gedeo Zone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci indeksowi będą kwalifikowani, jeśli mają co najmniej osiemnaście lat, mieszkają w obszarze działania placówki, u których w ciągu ostatniego miesiąca rozpoznano gruźlicę płuc (potwierdzoną bakteriologicznie lub rozpoznaną klinicznie), zgłaszają co najmniej jedno dziecko-kontakt poniżej 15. roku życia oraz są gotowi uczestniczyć w wizycie domowej i wyrazić pisemną świadomą zgodę i/lub asent.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci zostaną wykluczone, jeśli wyniki Xpert MTB/RIF® wskazują na lekooporną gruźlicę. Dodatkowo, dzieci zostaną wykluczone, jeśli ocena kliniczna pediatry zidentyfikuje przeciwwskazanie do TPT, gdzie oczekiwane ryzyko uznaje się za przeważające nad potencjalną korzyścią z rozpoczęcia terapii. Ponadto, dzieci-kontakty obecnie otrzymujące TPT lub leczenie z powodu aktywnej TB zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście oparte na domu
Pracownicy ochrony zdrowia (HEW) będą przeprowadzać wizyty domowe w celu zarejestrowania wszystkich bliskich kontaktów poniżej 15. roku życia. Po uzyskaniu świadomej zgody, HEW przeprowadzą test przesiewowy w kierunku gruźlicy zgodnie z algorytmem klinicznym. Na podstawie oceny, HEW i osoba odpowiedzialna za TB określą odpowiedni schemat TPT i dawkowanie. Wizyty kontrolne HEW w celu uzupełnienia TPT, monitorowania przestrzegania zaleceń oraz oceny bezpieczeństwa zostaną włączone do istniejących domowych usług dla dzieci.
Brak interwencji: Opieka stacjonarna (zwykła)
W placówkach wylosowanych do grupy porównawczej zostanie wdrożona rutynowa procedura opieki nad TB zgodnie z krajowymi wytycznymi. Pacjenci wskaźnikowi zostaną poproszeni o wymienienie i przyprowadzenie wszystkich dzieci poniżej 15. roku życia na badania przesiewowe w kierunku TB oraz rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego w placówce zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja TPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja dzieci poniżej 15. roku życia zgłoszonych przez pacjentów wskaźnikowych, które rozpoczynają leczenie zapobiegawcze przeciwgruźlicze.
6 miesięcy
Zakończenie TPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dzieci poniżej 15. roku życia zgłoszonych przez pacjentów indeksowych, które ukończą leczenie zapobiegawcze gruźlicy. Ukończenie leczenia definiuje się jako dziecko, które otrzymało co najmniej 80% przepisanych dawek w ciągu 133% planowanego czasu trwania odpowiedniego schematu TPT, pozostając w dobrym stanie klinicznym lub bezobjawowym przez cały okres leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zidentyfikowanych kontaktów dziecięcych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kontaktów dziecięcych poniżej 15 roku życia zidentyfikowanych na jeden przypadek indeksowy.
6 miesięcy
Proporcja dzieci poddanych badaniom przesiewowym
Ramy czasowe: 6
Liczba dzieci przebadanych pod kątem gruźlicy wśród kontaktów dziecięcych zgłoszonych przez przypadek wskaźnikowy.
6
Proporcja dzieci kwalifikujących się do TPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dzieci kwalifikujących się do leczenia prewencyjnego gruźlicy wśród przebadanych dzieci kontaktowych.
6 miesięcy
Odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dzieci poniżej 15. roku życia z objawami sugerującymi gruźlicę wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu.
1 miesiąc
Odsetek dzieci z rozpoznaną gruźlicą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dzieci z rozpoznaną gruźlicą wśród tych, u których występują objawy sugerujące gruźlicę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Subskrybuj