- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07479030
Domowe podejście do leczenia zapobiegawczego gruźlicy
Ocena skuteczności domowego podejścia do leczenia profilaktycznego gruźlicy wśród dzieci będących domowymi kontaktami w strefie Gedeo, południowa Etiopia: badanie z randomizacją klastrową
Tło: Gruźlica (TB), choć można jej zapobiegać i jest uleczalna, pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Chociaż eliminacja zakażenia prątkami gruźlicy (TBI) ma kluczowe znaczenie dla eliminacji TB, TBI nadal stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego, szczególnie wśród kontaktów domowych.
W ostatnich latach profilaktyczne leczenie gruźlicy (TPT) zostało uznane za niezbędne do eliminacji TB na całym świecie i jest szczególnie ważne dla dzieci z TBI lub bliskich kontaktów osób z zakaźną gruźlicą. Rozszerzenie TPT wśród kontaktów domowych było znacznie powolne, przy osiągnięciu tylko 55% celu zasięgu dla dzieci poniżej 5 roku życia i tylko 10% dla dzieci powyżej 5 roku życia do 2022 roku, co podkreśla znaczące luki we wdrażaniu interwencji profilaktycznych.
Podejścia oparte na społeczności i w domu są proponowanymi rozwiązaniami w celu zmniejszenia luk we wczesnym wykrywaniu i zapewnieniu leczenia profilaktycznego dla kontaktów domowych w regionach o wysokim obciążeniu gruźlicą, z których wielu pozostaje niedostatecznie obsługiwanych przy zwykłej standardowej opiece placówki. Podejście domowe nie zostało dobrze ocenione pod względem skuteczności w rzeczywistych warunkach, aby informować decyzje polityczne. Biorąc pod uwagę ograniczone dowody, to badanie ma na celu ocenę skuteczności domowego dochodzenia kontaktowego w kierunku gruźlicy i zarządzania leczeniem profilaktycznym wśród dzieci będących kontaktami domowymi w południowej Etiopii.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności domowego dochodzenia kontaktowego w kierunku gruźlicy i zarządzania leczeniem profilaktycznym wśród dzieci będących kontaktami domowymi w Gedeo, południowa Etiopia.
Metody: Praktyczne, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w Gedeo, południowa Etiopia. Procedury w tym badaniu będą oparte na ośmiu standardach klinicznych dotyczących diagnozowania, leczenia i zapobiegania TBI, które zostały zdefiniowane w procesie Delphi przez panel globalnych ekspertów w zakresie opieki nad gruźlicą. Badanie to składa się z dwóch grup badawczych: grupy interwencyjnej opartej na domu oraz grupy porównawczej opartej na standardowej placówce (zwykła opieka).
W grupie interwencyjnej pracownicy rozszerzonej opieki zdrowotnej zlokalizowani w placówkach zdrowia na obszarach zlewni wybranych klastrów otrzymają szkolenie skupione na procedurach badania – wdrażaniu ustandaryzowanych protokołów przesiewowych objawów gruźlicy, zarządzaniu TPT i wsparciu w przestrzeganiu zaleceń oraz ocenie bezpieczeństwa i raportowaniu. Rutynowa procedura opieki nad gruźlicą zostanie wdrożona w placówkach losowo przydzielonych do grupy porównawczej zgodnie z wytycznymi krajowymi. Pacjenci indeksowi zostaną poproszeni o wyliczenie i przyprowadzenie wszystkich dzieci poniżej 15 roku życia w celu przesiewowego badania w kierunku gruźlicy i odpowiednio rozpoczęcia leczenia profilaktycznego lub przeciwgruźliczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Temesgen L Lerango, MPH
- Numer telefonu: +251913353404
- E-mail: maopharm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Semalgn L Lerango, MD
- Numer telefonu: +251942968694
- E-mail: semalgnlele@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Etiopia
- Gedeo Zone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci indeksowi będą kwalifikowani, jeśli mają co najmniej osiemnaście lat, mieszkają w obszarze działania placówki, u których w ciągu ostatniego miesiąca rozpoznano gruźlicę płuc (potwierdzoną bakteriologicznie lub rozpoznaną klinicznie), zgłaszają co najmniej jedno dziecko-kontakt poniżej 15. roku życia oraz są gotowi uczestniczyć w wizycie domowej i wyrazić pisemną świadomą zgodę i/lub asent.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli wyniki Xpert MTB/RIF® wskazują na lekooporną gruźlicę. Dodatkowo, dzieci zostaną wykluczone, jeśli ocena kliniczna pediatry zidentyfikuje przeciwwskazanie do TPT, gdzie oczekiwane ryzyko uznaje się za przeważające nad potencjalną korzyścią z rozpoczęcia terapii. Ponadto, dzieci-kontakty obecnie otrzymujące TPT lub leczenie z powodu aktywnej TB zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście oparte na domu
|
Pracownicy ochrony zdrowia (HEW) będą przeprowadzać wizyty domowe w celu zarejestrowania wszystkich bliskich kontaktów poniżej 15. roku życia.
Po uzyskaniu świadomej zgody, HEW przeprowadzą test przesiewowy w kierunku gruźlicy zgodnie z algorytmem klinicznym.
Na podstawie oceny, HEW i osoba odpowiedzialna za TB określą odpowiedni schemat TPT i dawkowanie.
Wizyty kontrolne HEW w celu uzupełnienia TPT, monitorowania przestrzegania zaleceń oraz oceny bezpieczeństwa zostaną włączone do istniejących domowych usług dla dzieci.
|
|
Brak interwencji: Opieka stacjonarna (zwykła)
W placówkach wylosowanych do grupy porównawczej zostanie wdrożona rutynowa procedura opieki nad TB zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Pacjenci wskaźnikowi zostaną poproszeni o wymienienie i przyprowadzenie wszystkich dzieci poniżej 15. roku życia na badania przesiewowe w kierunku TB oraz rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego w placówce zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja TPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja dzieci poniżej 15. roku życia zgłoszonych przez pacjentów wskaźnikowych, które rozpoczynają leczenie zapobiegawcze przeciwgruźlicze.
|
6 miesięcy
|
|
Zakończenie TPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dzieci poniżej 15. roku życia zgłoszonych przez pacjentów indeksowych, które ukończą leczenie zapobiegawcze gruźlicy.
Ukończenie leczenia definiuje się jako dziecko, które otrzymało co najmniej 80% przepisanych dawek w ciągu 133% planowanego czasu trwania odpowiedniego schematu TPT, pozostając w dobrym stanie klinicznym lub bezobjawowym przez cały okres leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zidentyfikowanych kontaktów dziecięcych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kontaktów dziecięcych poniżej 15 roku życia zidentyfikowanych na jeden przypadek indeksowy.
|
6 miesięcy
|
|
Proporcja dzieci poddanych badaniom przesiewowym
Ramy czasowe: 6
|
Liczba dzieci przebadanych pod kątem gruźlicy wśród kontaktów dziecięcych zgłoszonych przez przypadek wskaźnikowy.
|
6
|
|
Proporcja dzieci kwalifikujących się do TPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci kwalifikujących się do leczenia prewencyjnego gruźlicy wśród przebadanych dzieci kontaktowych.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dzieci poniżej 15. roku życia z objawami sugerującymi gruźlicę wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek dzieci z rozpoznaną gruźlicą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dzieci z rozpoznaną gruźlicą wśród tych, u których występują objawy sugerujące gruźlicę.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- duirb/014/2026-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone