Домашний подход к управлению профилактическим лечением туберкулёза
Оценка эффективности домашнего подхода к ведению превентивного лечения туберкулёза среди детей-контактов в домашних хозяйствах в зоне Гедео, Южная Эфиопия: кластерное рандомизированное исследование
Фон: Туберкулез (ТБ), хотя и предотвратим и излечим, остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Хотя ликвидация туберкулезной инфекции (ТБИ) имеет решающее значение для ликвидации ТБ, ТБИ продолжает представлять собой значительное бремя для общественного здравоохранения, особенно среди контактов в домашних хозяйствах.
В последние годы профилактическое лечение туберкулеза (ПЛТБ) признано необходимым для ликвидации ТБ во всем мире и особенно важно для детей с ТБИ или близких контактов лиц с инфекционным ТБ. Расширение масштабов ПЛТБ среди контактов в домашних хозяйствах было заметно медленным: к 2022 году достигнуто только 55% целевого показателя охвата для детей до 5 лет и только 10% для детей старше 5 лет, что свидетельствует о значительных пробелах в реализации профилактических вмешательств.
Подходы на уровне сообществ и на дому предлагаются в качестве решений для сокращения пробелов в раннем выявлении и предоставлении профилактического лечения контактам в домашних хозяйствах в условиях с высокой нагрузкой ТБ, многие из которых остаются недостаточно охваченными обычным стандартным стационарным уходом. Эффективность подхода на дому недостаточно оценена в реальных условиях для принятия политических решений. Учитывая ограниченность доказательств, данное исследование направлено на оценку эффективности домашнего обследования контактов по ТБ и управления профилактическим лечением среди детей-контактов в домашних хозяйствах на юге Эфиопии.
Цель: Это исследование направлено на оценку эффективности домашнего обследования контактов по ТБ и управления профилактическим лечением среди детей-контактов в домашних хозяйствах в Гедео, Южная Эфиопия.
Методы: Прагматическое двухгрупповое параллельное кластерно-рандомизированное исследование будет проведено в Гедео, Южная Эфиопия. Процедуры в этом исследовании будут основаны на восьми клинических стандартах диагностики, лечения и профилактики ТБИ, которые были определены с помощью процесса Дельфи панелью мировых экспертов по лечению туберкулеза. Это исследование состоит из двух групп: группы домашнего вмешательства и группы сравнения со стандартным стационарным (обычным) уходом.
В группе вмешательства работники здравоохранения на уровне медицинских пунктов в зонах охвата выбранных кластеров пройдут обучение, сфокусированное на процедурах исследования — внедрении стандартизированных протоколов скрининга симптомов ТБ, управлении ПЛТБ и поддержке приверженности, а также оценке безопасности и отчетности. Стандартная процедура ухода за ТБ будет внедрена в учреждениях, рандомизированных в группу сравнения, в соответствии с национальными руководствами. Пациентам-индексам будет предложено перечислить и привести всех детей в возрасте до 15 лет для скрининга на ТБ и, соответственно, начала профилактического лечения или противотуберкулезного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Temesgen L Lerango, MPH
- Номер телефона: +251913353404
- Электронная почта: maopharm@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Semalgn L Lerango, MD
- Номер телефона: +251942968694
- Электронная почта: semalgnlele@gmail.com
Места учебы
-
-
Gedeo
-
Dīla, Gedeo, Эфиопия
- Gedeo Zone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь право на участие, если им не менее восемнадцати лет, проживают в зоне охвата учреждения, у них был диагностирован туберкулез легких в течение последнего месяца (либо бактериологически подтвержденный, либо клинически диагностированный), сообщают как минимум об одном контакте-ребенке младше 15 лет и готовы участвовать в домашнем визите и дать письменное информированное согласие и/или согласие.
Критерии исключения:
- Дети будут исключены, если есть свидетельства лекарственно-устойчивого туберкулеза на основе результатов Xpert MTB/RIF®. Кроме того, дети будут исключены, если клиническая оценка педиатра выявит противопоказание к ППТ, когда предполагаемый риск считается превышающим потенциальную пользу от начала терапии. Кроме того, контакты-дети, в настоящее время получающие ППТ или лечение активного ТБ, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний подход
|
Медицинские работники на местах (HEW) будут проводить посещения домохозяйств для перечисления всех близких контактов в возрасте до 15 лет.
После получения информированного согласия HEW проведут скрининг-тест на туберкулёз в соответствии с клиническим алгоритмом.
На основе оценки HEW и ответственное лицо по ТБ определят подходящий режим и дозировку ППТ.
Последующие посещения HEW для пополнения запасов ППТ, мониторинга соблюдения режима и оценки безопасности будут интегрированы в существующие услуги на дому для детей.
|
|
Без вмешательства: Стационарное (обычное) лечение
В учреждениях, случайным образом отобранных для контрольной группы, будет внедрена стандартная процедура лечения туберкулёза в соответствии с национальными рекомендациями.
Пациентам-индексам будет предложено перечислить и привести всех детей в возрасте до 15 лет для скрининга на туберкулёз и начала профилактического лечения в медицинском учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация ТПТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля детей в возрасте до 15 лет, указанных пациентами-индексами, которые начинают профилактическое лечение туберкулёза.
|
6 месяцев
|
|
Завершение TPT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля детей в возрасте до 15 лет, указанных индексными пациентами, которые завершают профилактическое лечение туберкулеза.
Завершение лечения определяется как получение ребенком не менее 80% предписанных доз в течение 133% от запланированной продолжительности соответствующего режима ПЛТ (профилактического лечения туберкулеза), при этом ребенок остается клинически здоровым или бессимптомным на протяжении всего периода лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля выявленных контактов с детьми
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество контактов детей младше 15 лет, выявленных на один случай-индекс.
|
6 месяцев
|
|
Доля обследованных детей
Временное ограничение: 6
|
Количество детей, прошедших скрининг на туберкулёз среди контактов детей, указанных источником инфекции.
|
6
|
|
Доля детей, имеющих право на ППТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей, имеющих право на профилактическое лечение ТБ среди обследованных детских контактов.
|
6 месяцев
|
|
Доля детей с предполагаемым ТБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество детей в возрасте до 15 лет с симптомами, указывающими на ТБ, среди прошедших скрининг.
|
1 месяц
|
|
Доля детей, у которых диагностирован туберкулёз
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество детей с диагнозом ТБ среди лиц с симптомами, указывающими на ТБ.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- duirb/014/2026-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .