Un Enfoque Domiciliario para el Manejo del Tratamiento Preventivo de la Tuberculosis
Evaluación de la Efectividad de un Enfoque Domiciliario para el Tratamiento Preventivo de la Tuberculosis en Contactos Familiares Infantiles en la Zona de Gedeo, Sur de Etiopía: Un Ensayo Aleatorizado por Grupos
Antecedentes: La tuberculosis (TB), aunque prevenible y curable, sigue siendo una preocupación importante de salud pública a nivel mundial. Si bien la eliminación de la infección tuberculosa (ITB) es crucial para la eliminación de la TB, la ITB continúa representando una carga sustancial de salud pública, especialmente entre los contactos domésticos.
En los últimos años, el tratamiento preventivo de la tuberculosis (TPT) ha sido reconocido como esencial para eliminar la TB a nivel mundial y es particularmente crítico para niños con ITB o contactos cercanos de personas con TB infecciosa. La ampliación del TPT entre los contactos domésticos ha sido notablemente lenta, con solo el 55% de la meta de cobertura alcanzada para niños menores de 5 años y solo el 10% para aquellos mayores de 5 años para 2022, lo que destaca brechas sustanciales en la implementación de intervenciones preventivas.
Los enfoques basados en la comunidad y el hogar se proponen como soluciones para reducir las brechas en la detección temprana y la provisión de tratamiento preventivo para los contactos domésticos en entornos con alta carga de TB, muchos de los cuales permanecen desatendidos con la atención estándar habitual en instalaciones. Un enfoque basado en el hogar no ha sido bien evaluado por su efectividad en entornos del mundo real para informar decisiones políticas. Dada la evidencia limitada, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una investigación de contactos de TB y manejo de tratamiento preventivo basado en el hogar entre los contactos domésticos infantiles en el sur de Etiopía.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una investigación de contactos de TB y manejo de tratamiento preventivo basado en el hogar entre los contactos domésticos infantiles en Gedeo, sur de Etiopía.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo pragmático, de dos brazos, paralelo, aleatorizado por conglomerados en Gedeo, sur de Etiopía. Los procedimientos en este ensayo se basarán en ocho estándares clínicos para el diagnóstico, tratamiento y prevención de la ITB, los cuales fueron definidos a través de un proceso Delphi por un panel de expertos globales en atención de tuberculosis. Este ensayo consta de dos grupos de estudio: un grupo de intervención basado en el hogar y un grupo de comparación basado en instalaciones estándar (atención habitual).
Dentro del grupo de intervención, los trabajadores de extensión de salud basados en puestos de salud en las áreas de captación de los conglomerados seleccionados recibirán capacitación centrada en los procedimientos del estudio: la implementación de protocolos estandarizados de cribado de síntomas de TB, manejo del TPT y apoyo a la adherencia, y evaluación de seguridad y notificación. Se implementará un procedimiento de atención de TB rutinario en las instalaciones aleatorizadas al grupo de comparación de acuerdo con las pautas nacionales. Se pedirá a los pacientes índice que enumeren y traigan a todos los niños menores de 15 años para el cribado de TB y el inicio del tratamiento preventivo o del tratamiento anti-TB en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Temesgen L Lerango, MPH
- Número de teléfono: +251913353404
- Correo electrónico: maopharm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Semalgn L Lerango, MD
- Número de teléfono: +251942968694
- Correo electrónico: semalgnlele@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gedeo
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Dīla, Gedeo, Etiopía
- Gedeo Zone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes índice serán elegibles si tienen al menos dieciocho años, viven dentro del área de captación de la instalación, han sido diagnosticados con tuberculosis pulmonar en el último mes (ya sea confirmada bacteriológicamente o diagnosticada clínicamente), informan al menos un contacto infantil menor de 15 años y están dispuestos a participar en una visita domiciliaria y dar consentimiento informado por escrito y/o asentimiento.
Criterios de exclusión:
- Los niños serán excluidos si hay evidencia de tuberculosis farmacorresistente según los resultados de Xpert MTB/RIF®. Además, los niños serán excluidos si la evaluación clínica de un pediatra identifica una contraindicación para la TPT, donde se considera que el riesgo anticipado supera el beneficio potencial de iniciar la terapia. Asimismo, se excluirán los contactos infantiles que actualmente reciben TPT o tratamiento para TB activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un enfoque basado en el hogar
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Los Agentes de Extensión Sanitaria (HEW, por sus siglas en inglés) realizarán visitas domiciliarias para enumerar a todos los contactos estrechos menores de 15 años.
Tras obtener el consentimiento informado, los HEW llevarán a cabo una prueba de detección de tuberculosis de acuerdo con el algoritmo clínico.
En función de la evaluación, los HEW y el responsable de tuberculosis determinarán el régimen y la dosificación apropiados de la TPT.
Las visitas de seguimiento de los HEW para la reposición de la TPT, la monitorización de la adherencia y las evaluaciones de seguridad se integrarán en los servicios domiciliarios existentes para niños.
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Sin intervención: Una atención basada en instalaciones (habitual)
Se implementará un procedimiento de atención de TB de rutina en los centros asignados al grupo de comparación de acuerdo con las directrices nacionales.
Se pedirá a los pacientes índice que enumeren y traigan a todos los niños menores de 15 años para el cribado de TB y el inicio del tratamiento preventivo en el centro de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la TPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de niños menores de 15 años declarados por pacientes índice que inician tratamiento preventivo contra la tuberculosis.
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6 meses
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Finalización del TPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de niños menores de 15 años declarados por pacientes índice que completan el tratamiento preventivo de la TB.
La finalización del tratamiento se define como un niño que recibe al menos el 80% de las dosis prescritas dentro del 133% de la duración programada del régimen de TPT respectivo, mientras permanece clínicamente bien o asintomático durante todo el período de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de contactos infantiles identificados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de contactos infantiles menores de 15 años identificados por caso índice.
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6 meses
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Proporción de niños evaluados
Periodo de tiempo: 6
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Número de niños examinados para tuberculosis entre los contactos infantiles declarados por el caso índice.
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6
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Proporción de niños elegibles para TPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de niños elegibles para el tratamiento preventivo de la tuberculosis entre los contactos infantiles examinados.
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6 meses
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Proporción de niños con TB presuntiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de niños menores de 15 años que presentan síntomas sugestivos de TB entre los examinados.
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1 mes
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Proporción de niños diagnosticados con tuberculosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de niños diagnosticados con TB entre aquellos que presentan síntomas sugestivos de TB.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- duirb/014/2026-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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