ステント補助コイリングによる未破裂脳動脈瘤術後頭痛に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性と安全性 (IMPACT-HT)
2026年3月13日 更新者：Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
未破裂脳動脈瘤に対するステント補助コイル塞栓術後の頭痛に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性と安全性
この臨床試験の目的は、未破裂脳動脈瘤（UIAs）に対するステント補助コイリングを受ける成人における術後頭痛の軽減に対する経皮耳介迷走神経刺激（taVNS）の有効性と安全性を評価することです。 本研究は、ステント補助コイリングまたはフローダイバーターデバイスを用いたUIAsの血管内治療を予定されている18歳から80歳の男性および女性参加者を含みます。
主な検討項目は以下の通りです：
- taVNSは、UIAsのステント補助塞栓術後90日以内の頭痛発生率を減少させることができるか？
- この患者集団においてtaVNSは安全かつ忍容性が良好か？ 研究者は、アクティブtaVNSを受ける患者と偽刺激を受ける患者を比較し、taVNSが術後頭痛の減少と鎮痛薬の必要性の低減につながるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 処置の1日前から左耳たぶ（アクティブ群）または耳殻（シェイム群）にtaVNSデバイスを装着する
- 1回30分の刺激セッションを1日2回、術後5日目まで実施する
- 処置後90日目まで、頭痛の発生、疼痛強度、鎮痛薬の使用、および有害事象に関するフォローアップ評価を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingyuan Liu, M.D.
- 電話番号：+86-13260457220
- メール：13260457220@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
主任研究者：
- Shuo Wang, M.D.
-
コンタクト：
- Qingyuan Liu, M.D.
- 電話番号：+86-13260457220
- メール：13260457220@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18〜80歳
- 画像検査により未破裂頭蓋内動脈瘤と診断されている
- ステント補助コイリングまたはフローダイバータ塞栓術を受ける予定
- インフォームドコンセントに署名済み
除外基準：
- SAH、脳内出血、脳腫瘍、重大な外傷、薬物乱用、失神、または発作の既往歴
- 再発性／外傷性／感染性／粘液腫性動脈瘤
- 未破裂頭蓋内動脈瘤に起因しない一次性頭痛疾患（例：片頭痛、群発頭痛、三叉神経痛）
- 迷走神経切断術、片頭痛手術、または埋め込み型神経刺激装置の既往
- その他の併用電子機器／埋め込み型機器（例：ペースメーカー、神経刺激装置）
- 臨床的に有意な低血圧、先天性心疾患、重症不整脈、不安定狭心症、または最近の心筋梗塞
- 重度の精神疾患または拒否により追跡不能
- taVNS配置部位の皮膚病変
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群
参加者は、手術前24時間から手術後5日まで、左耳甲介に適用されたtaVNSデバイスを介して経皮的耳介迷走神経刺激を受けます。 刺激は1日2回、セッション間隔12時間で投与されます。 パラメーター：パルス幅200-300μs、周波数25Hz、双方向パルス間隔30秒ONおよび30秒OFF。 tVNSの刺激強度は個人によって異なり、検出閾値を超えるが痛覚閾値を下回るレベルとして定義される平均レベルに設定されます。 |
参加者は、手術前24時間から手術後5日まで、左の耳甲介に適用されたtaVNSデバイスを介して経皮耳介迷走神経刺激を受けます。
刺激は1日2回、セッション間に12時間の間隔を置いて行われます。
パラメータ：パルス幅200-300μs、周波数25Hz、および30秒ON、30秒OFFの双方向パルス間隔。
tVNSの刺激強度は個人間で異なり、平均レベルに設定されています。これは、検出閾値を超えるが痛み知覚閾値を下回るレベルとして定義されます。
|
|
偽コンパレータ：コントロール群
左のシンバコンカにデバイスを配置し、電流なしで行う偽刺激。
刺激パラメータ、周波数、および持続時間は実験群と同一です。
|
参加者は手術24時間前から術後5日目まで、左耳たぶに装着したtaVNS装置を用いて、電気的刺激を伴わない経皮的な耳介迷走神経刺激を1日2回受けます。刺激のパラメーター、周波数、持続時間は実験群と同一です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有効性アウトカム：術後5日から90日までの頭痛発生率
時間枠：術後5日目から90日目
|
術後5日から90日までの頭痛の発生率。頭痛が4時間以上持続するか、急性鎮痛治療を必要とするものを指し、二次的な原因（例：出血、外傷）を除く。
|
術後5日目から90日目
|
|
主要安全性評価項目：taVNS関連有害事象の発現率
時間枠：手術の24時間前から手術後5日間まで
|
taVNS関連有害事象の発生率：
|
手術の24時間前から手術後5日間まで
|
|
術後5日目から90日目までの中等度から重度の頭痛（VAS ≥ 4）を有する日数
時間枠：術後5日目から90日目
|
術後5日目から90日目までの中等度から重度の頭痛（VAS ≥ 4）を伴う日数
|
術後5日目から90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後5〜30日間の頭痛発症率
時間枠：術後5日目から30日目
|
術後5日目から30日目までの頭痛の発症率。頭痛は4時間以上持続するもの、または急性鎮痛治療を必要とするものと定義し、二次的原因（例：出血、外傷）を除外する。
|
術後5日目から30日目
|
|
VAS（Visual Analog Scale）スコア、術後30日および90日
時間枠：術後30日目および90日目
|
術後30日目および90日目のVAS（Visual Analog Scale）スコア。
Visual Analog Scale（範囲：0-10）、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示す。スコアが高いほど疼痛転帰が悪いことを示す。
|
術後30日目および90日目
|
|
術後5日目から30日目までの中等度から重度の頭痛（VAS ≥ 4）を有する日数
時間枠：術後5日目から30日目
|
術後5～30日間における中等度から重度の頭痛（VAS ≥ 4）の日数
|
術後5日目から30日目
|
|
術後5日目の血中炎症性サイトカインレベル
時間枠：術後5日目
|
術後5日目の血中炎症性サイトカインレベル
|
術後5日目
|
|
術後90日目の血中炎症性サイトカイン値
時間枠：術後90日目
|
術後90日目の血液炎症性サイトカインレベル
|
術後90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。